山東創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法

山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法（征求意見稿）第一條為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條山東省境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)初審、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)和注冊(cè)審批、第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械備案等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批和備案。第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的初審，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）審定并確定類別。第五條省局負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械備案。第六條對(duì)同時(shí)符合下列情形的，申請(qǐng)人可按照本規(guī)定申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批：（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。（二）產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見附件1），向省局提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件。至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)、主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖、主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件。至少應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告，核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述，國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比，產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。（七）產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿。（八）其他證明產(chǎn)品符合本規(guī)定第五條的資料。（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第八條省局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料是否符合本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行初審。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人。第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更后對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定重新申請(qǐng)。第十條經(jīng)國(guó)家總局審查和分類界定，同意進(jìn)行特別審批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)。第十一條省局應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定。受理的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時(shí)轉(zhuǎn)省局審評(píng)認(rèn)證中心，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。第十二條省局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并在30個(gè)工作日內(nèi)出具審評(píng)意見（補(bǔ)正材料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。第十三條屬于下列情形之一的，省局可終止產(chǎn)品注冊(cè)并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的。第十四條申請(qǐng)人可填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（見附件2），也可以以口頭形式，就下列問(wèn)題向省局提出溝通交流申請(qǐng)：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。第十五條省局和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，并提供指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。第十六條對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道，及時(shí)溝通和安排檢驗(yàn)，在接受樣品后3個(gè)工作日內(nèi)組織開展注冊(cè)檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十七條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定的要求開展臨床試驗(yàn)。省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行檢查指導(dǎo)。第十八條經(jīng)國(guó)家總局審定為第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)?shù)绞芯洲k理備案。市局應(yīng)當(dāng)優(yōu)先辦理，當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。第十九條創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)、審評(píng)等，本規(guī)定未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十條創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定辦理。第二十一條第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。第二十二條本辦法自2015年3月1日起施行，有效期至2020年2月29日。附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表受理號(hào)：械特XXXX1-XXX產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址規(guī)格/型號(hào)性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理/作用機(jī)理預(yù)期用途聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表申請(qǐng)人名稱境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)名稱產(chǎn)品名稱創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單編號(hào)目前工作進(jìn)展的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通交流的議題溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁(yè)）申請(qǐng)參加的人員（可附頁(yè)）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)的工作備注申請(qǐng)單位（蓋章） 申請(qǐng)日期 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： 注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單申請(qǐng)人名稱境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的代理人或辦事機(jī)構(gòu)名稱產(chǎn)品