批發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序

PAGEPAGE62文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期3編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；3、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；10、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理人員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)協(xié)助總經(jīng)理抓好質(zhì)量工作，并負(fù)相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理工作例會(huì)；主持對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。3、各部部長(zhǎng)的職責(zé)各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至上”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、執(zhí)行人員的職責(zé)4.1采購(gòu)人員的職責(zé)采購(gòu)人員需熟悉所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所采購(gòu)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》或者備案憑證、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。4.2銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。4.3售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。4.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。4.5倉(cāng)儲(chǔ)保管人員的職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū)分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。4.6驗(yàn)證人員職責(zé)4.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》是否過(guò)期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QXQM002質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。4、采購(gòu)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。5、質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并采購(gòu)商品。6、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。11、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。12、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)采購(gòu)部聯(lián)系處理。13、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按采購(gòu)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。14、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門QXQM003質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期34.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了能夠采購(gòu)到合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：1、醫(yī)療器械采購(gòu)：1.1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。1.2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。1.3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：1.3.1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；1.3.2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；1.3.3、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；1.3.4、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。1.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。1.7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。1.8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。2、醫(yī)療器械收貨：2.1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2.2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。2.3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收：3.1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。3.2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3.3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3.4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。3.5、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。3.6、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。3.7、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。3.8、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。

3.9、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。3.10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。3.11、驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)，并與采購(gòu)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QXQM004質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、首營(yíng)企業(yè)的審核1.1、首營(yíng)企業(yè)是指：采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1.2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1.2.1、索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證；1.2.2、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；1.2.3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證等復(fù)印件；1.2.4、供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料。1.2.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。1.2.6、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。1.3、首營(yíng)企業(yè)的審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購(gòu)部采購(gòu)填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。1.4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。2、首營(yíng)品種的審核2.1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械。2.2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：2.3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所采購(gòu)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。2.4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。2.5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。2.6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。2.7、首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。2.8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。2.9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次采購(gòu)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。3、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。4、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。6、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度頒發(fā)部門QXQM005質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期44.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。1、倉(cāng)庫(kù)貯存1.1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分區(qū)、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。1.2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；1.3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.3.1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；1.3.2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；1.3.3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；1.3.4、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。1.4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；1.5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；1.6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。1.7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；1.8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；1.9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；1.10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1.11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。2、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)2.1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2.2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。2.3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；2.4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2.4.1、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。2.4.2、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。2.4.3、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。2.4.4、對(duì)所有效期商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。2.5、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。2.6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。3、出入庫(kù)管理3.1、入庫(kù)3.1.1、倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。3.1.2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3.1.3、驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”。3.2、出庫(kù)3.2.1、器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。3.2.2、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；、醫(yī)療器械超過(guò)有效期；、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3.2.3、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。3.2.4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。3.2.5、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。3.2.6、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。3.2.7、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。3.2.8、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期滿后2年或不得少于5年。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QXQM006質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：1、產(chǎn)品銷售：1.1、公司應(yīng)對(duì)各銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。1.2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1.3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。1.4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”1.4.1、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；1.4.2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；1.4.3、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。1.4.4、購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。1.5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。1.6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。1.7、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。1.8、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。1.9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。1.10、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案”2、售后服務(wù)：2.1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2.2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。2.3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。2.4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。2.5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：2.5.1、向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。2.5.2、接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。2.5.3、向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。2.5.4、向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。2.5.5、填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。2.6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司不合格醫(yī)療器械管理制度頒發(fā)部門QXQM007質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：3.1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；3.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；3.3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；4、不合格的處理4.1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，上報(bào)采購(gòu)部處理。4.2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部立即停止出庫(kù)。4.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4.4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。4.5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。4.6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。5、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：5.1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5.2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見(jiàn)處置。6、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。6.1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。6.2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。6.3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械退、換貨管理制度頒發(fā)部門QXQM008質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和采購(gòu)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。1、在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：1.1、不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；1.2、確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：1.2.1、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。1.2.2、不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。2、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。3、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。4、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見(jiàn)處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度頒發(fā)部門QXQM009質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。1、驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；3、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。6、采購(gòu)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QXQM010質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。1、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)2.1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；2.3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3、醫(yī)療器械召回程序3.1、產(chǎn)品召回的提出3.1.1、采購(gòu)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)量管理部。3.1.2質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。3.2、產(chǎn)品召回的判定3.2.1、質(zhì)量管理部收到采購(gòu)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；3.2.2、質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3.2.3、質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3.3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估3.3.1、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；3.3.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3.3.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；3.3.4、對(duì)人體健康造成的傷害程度；3.3.5、傷害發(fā)生的概率；3.3.6、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；3.3.7、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向采購(gòu)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施5.1、采購(gòu)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；5.2、產(chǎn)品召回方案由采購(gòu)部通知經(jīng)銷商或采購(gòu)部直接實(shí)施；5.3、召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；5.4、召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門QXQM011質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期34.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。1、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1.1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；1.2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；1.3、符合安全用電要求的照明設(shè)備；1.4、包裝物料的存放場(chǎng)所；1.5、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。2、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。3、計(jì)量?jī)x器校正3.1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。3.2、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3.3、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由質(zhì)量管理部保管。4、設(shè)施的維護(hù)4.1、操作人員必須熟悉掌握計(jì)量器具，使用前進(jìn)行校對(duì)，核準(zhǔn)后按操作程序進(jìn)行操作。對(duì)精密計(jì)量器具，應(yīng)建立計(jì)量器具使用記錄。4.2、操作精密計(jì)量器具時(shí)，不得隨意離開(kāi)工作崗位，操作中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止操作，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，經(jīng)處理合格后方可使用。4.3、計(jì)量器具應(yīng)由專人操作，其他人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意操作，以免造成儀器的失靈和損壞。4.4、愛(ài)護(hù)計(jì)量器具，注意做好防塵、防潮、防震工作。5、設(shè)備的驗(yàn)證5.1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備采購(gòu)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。5.2、驗(yàn)證是指對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。5.3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)及公司各相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5.5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。5.7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。5.9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。5.10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QXQM012質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制定本制度：1、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1.1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；1.2、保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；1.3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；1.4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生2.1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；2.2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；2.3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；2.4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；2.5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；2.6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。3、人員的健康管理3.1、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3.2、辦公室每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

3.3、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；3.4、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。3.5、辦公室負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；3.5.1、健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“健康證”。3.5.2、員工健康檔案至少保存三年。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度頒發(fā)部門QXQM013質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。2、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。5、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。6、辦公室負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。7、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度頒發(fā)部門QXQM014質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。1、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。2、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。

3、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。4、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。5、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。6、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。7、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。8、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。9、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，采購(gòu)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)予以處理。10、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。11、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。12、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格庫(kù)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。13、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。14、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。15、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。16、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司購(gòu)貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QXQM015質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械追溯管理制度頒發(fā)部門QXQM016質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：1、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械。2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案憑證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。3、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或備案憑證、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證件。4、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向客戶提供相關(guān)證件，并接受客戶的監(jiān)督。5、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證、《法定代表人授權(quán)書(shū)》等證件交由用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度頒發(fā)部門QXQM017質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：1、質(zhì)量管理工作的檢查。1.1、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理檢查工作。1.2、質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。1.3、質(zhì)管部指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對(duì)各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。1.4、檢查的重點(diǎn)是：作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、操作程序與方法、制度、臺(tái)帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。1.5、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問(wèn)題。2、質(zhì)量管理工作的考核。2.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理工作的考核與獎(jiǎng)罰。2.2、考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。2.3、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。2.4、考核結(jié)果以書(shū)面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門。3、質(zhì)量管理工作的考核辦法。3.1、公司質(zhì)管部通過(guò)查、看、問(wèn)、聽(tīng)等方式，對(duì)公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進(jìn)行檢查。3.2對(duì)存在問(wèn)題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門，并以書(shū)面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理自查制度頒發(fā)部門QXQM018質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：1、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容1.1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。1.2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制度執(zhí)行的有效性。1.3、公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；1.4、質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1.4.1、醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；1.4.2、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；1.4.3、供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；1.4.4、購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性；1.4.5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；1.4.6、采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；1.4.7、衛(wèi)生及人員健康檔案；1.4.8、退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；1.4.9、售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；1.4.10、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；1.4.11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。2、由質(zhì)量管理部于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門QXQM019質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。1、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。2、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：3.1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或醫(yī)療器械備案憑證等的復(fù)印件。3.2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：3.2.1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；3.2.1、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證規(guī)定一致；3.2.2、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；3.2.3、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；3.2.4、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3.2.5、采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械銷售記錄制度頒發(fā)部門QXQM020質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.25根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證銷售記錄完整，特制定本制度。1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。5、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。6、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理文件管理程序頒發(fā)部門QXQP001質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、

適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、程序：

5.1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、記錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見(jiàn)反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄、人員檔案等。

5.2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞等具體工作。5.3、企業(yè)各部門要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部匯總。

5.4、

各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、

登記、整理、匯總工作。5.5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無(wú)故積壓和丟失。5.6、

文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10

年，需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司采購(gòu)管理工作程序頒發(fā)部門QXQP002質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、目的：建立醫(yī)療器械采購(gòu)程序，確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械采購(gòu)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序：

5.1、確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。

5.1.1、對(duì)供貨單位合法資格的確定。

、醫(yī)療器械采購(gòu)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》或備案憑證和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

、醫(yī)療器械采購(gòu)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。

.1、“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。

.2、“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。

.3、“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。

.4、“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同。

.5、必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。

5.1.2、對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。

5.1.3、驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。

、加蓋有企業(yè)原印章并有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。

、首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。

5.1.4、填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見(jiàn)，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

5.2、質(zhì)量管理部審查程序:

5.2.1、資料審查：

、審查資料是否完備

、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所采購(gòu)醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司驗(yàn)收管理工作程序頒發(fā)部門QXQP003質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期44.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、

目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、

根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、

依據(jù)范圍：適用于企業(yè)采購(gòu)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。

4、

職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、

程序：

5.1、保管員收貨：

5.1.1、保管員依據(jù)采購(gòu)員開(kāi)出的醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)通知單和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》的復(fù)印件。

5.1.2、保管員根據(jù)銷售部所開(kāi)具的醫(yī)療器械退回通知單對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。

5.1.3、醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所采購(gòu)的醫(yī)療器械放置于待驗(yàn)區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放置于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。

5.2、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

5.2.1、驗(yàn)收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2、驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

、驗(yàn)收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。、驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械采購(gòu)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3、驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：（1）、首先查看包裝箱是否牢固、干燥、封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（滅菌批號(hào)）、注冊(cè)商標(biāo)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及特殊產(chǎn)品的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，特殊產(chǎn)品必須符合特殊產(chǎn)品包裝標(biāo)志的要求。（2）、符合規(guī)定的，開(kāi)箱檢查內(nèi)包裝：產(chǎn)品每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，產(chǎn)品應(yīng)清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)不得缺項(xiàng)；標(biāo)簽粘貼牢固。（3）、然后檢查產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：產(chǎn)品的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明、注意事項(xiàng)等。（4）、符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度》的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章，將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔；同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。

5.2.4、醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；

、醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。、醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。

、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。、特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。、進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

5.2.5、抽樣的原則與方法：

、驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性

、驗(yàn)收抽樣的方法：

.1、一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考醫(yī)療器械的驗(yàn)收方法。

每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。

5.2.6、驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5.2.7、特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收；并驗(yàn)收至每一最小包裝。

5.2.8、驗(yàn)收記錄：、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。

、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。

5.3、醫(yī)療器械入庫(kù)：

5.3.1、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉(cāng)通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。

5.3.2、保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。

5.4、有關(guān)問(wèn)題的處理：

5.4.1、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。

5.4.2、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu)員或銷售員予以處理。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)管理工作程序頒發(fā)部門QXQP004質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。

3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。

4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、醫(yī)療器械入庫(kù)：5.1.1、保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉(cāng)通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫(kù)，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。、將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的合格品區(qū)，并做好相應(yīng)記錄。

、將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū)，做好相應(yīng)記錄。5.1.2、保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.1.3、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。

5.1.4、堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。

5.2、醫(yī)療器械儲(chǔ)存：5.2.1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開(kāi)存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。5.2.2、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

5.2.3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。

5.2.4、倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

5.2.5、醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司銷售管理工作程序頒發(fā)部門QXQP005質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期14.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部、采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.工作程序5.1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3、凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。5.4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。

5.5、經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。5.6、對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.7、做好電腦醫(yī)療器械銷售記錄，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。銷售記錄包括：購(gòu)貨單位、銷售日期、品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、銷售數(shù)量等。5.8、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件編號(hào)XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司出庫(kù)復(fù)核程序頒發(fā)部門QXQP006質(zhì)管部總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期24.1編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期3.10審核日期3.20批準(zhǔn)日期3.251、目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保管員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1、收取出庫(kù)憑證與揀貨：5.1.1、保管員憑本公司銷售部所開(kāi)的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械庫(kù)，按照醫(yī)療器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到復(fù)核臺(tái)交復(fù)核員復(fù)核。5.1.2、“醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況等。5.1.3、醫(yī)療器械出庫(kù)的原則：、必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。、保管員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī)療器械時(shí)，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。5.2、醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。5.2.1、復(fù)核員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì)量狀況項(xiàng)點(diǎn)擊確認(rèn)“質(zhì)量合格”。5.2.2、經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械復(fù)核員記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸員辦理發(fā)運(yùn)。5.2.3、出庫(kù)醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由兩位復(fù)核員記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。

5.2.4、出庫(kù)醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸員。

5.3、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄：

5.3.1、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、