30WV235冷水機組安裝方案

版本號：Rev.0版本號：Rev.0冷水機組安裝確認(rèn)文件編號：IQ-001-01冷水機組安裝確認(rèn)〔IQ〕20238內(nèi)部資料 嚴(yán)禁翻印名目名目1/19細(xì)心制藥安康人類 兆科 兆科 TOC\o“1-3“\h\z\u\l“_TOC_250026“方案審批表 2\l“_TOC_250025“1、確認(rèn)目的 3\l“_TOC_250024“2、確認(rèn)范圍 4\l“_TOC_250023“3、職責(zé) 4\l“_TOC_250022“4、參考文件 5\l“_TOC_250021“5、縮寫詞表 5\l“_TOC_250020“6、系統(tǒng)描述 6\l“_TOC_250019“系統(tǒng)流程 6\l“_TOC_250018“設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)參數(shù) 7\l“_TOC_250017“制冷系統(tǒng)主要參數(shù) 8\l“_TOC_250016“7、文件把握說明 9\l“_TOC_250015“8、偏差報告 9\l“_TOC_250014“偏差清單 9\l“_TOC_250013“附件清單 9\l“_TOC_250012“9、確認(rèn)內(nèi)容 10\l“_TOC_250011“附件1：培訓(xùn)檢查 10\l“_TOC_250010“附件2：文件和圖紙檢查 11\l“_TOC_250009“附件3：校準(zhǔn)檢查 12\l“_TOC_250008“附件4：安裝就位檢查 13\l“_TOC_250007“附件6：公用工程檢查 15\l“_TOC_250006“附件7：安全防護檢查 16\l“_TOC_250005“附件8：備品備件檢查 17\l“_TOC_250004“附件9：偏差報告 17\l“_TOC_250003“附件10：偏差清單 18\l“_TOC_250002“10、安裝確認(rèn)總結(jié) 19\l“_TOC_250001“安裝確認(rèn)評價 19\l“_TOC_250000“安裝確認(rèn)總結(jié) 19方案審批表起草部門姓名起草部門姓名日期2/19細(xì)心制藥安康人類年年月日年月日審核部門姓名審核部門姓名日期年月日年月日年月日批準(zhǔn)部門姓名批準(zhǔn)部門姓名日期年月日1、確認(rèn)目的通過安裝確認(rèn)，確定該設(shè)備的安裝、資料等符合符合GMP及用戶需求。33/19細(xì)心制藥安康人類2、確認(rèn)范圍0013、職責(zé)設(shè)備承包商職責(zé)起草安裝確認(rèn)文件；批準(zhǔn)安裝確認(rèn)文件；提交方案全部程序、數(shù)據(jù)、手冊、圖紙和文件，完成最終報告；供給有驗證閱歷的人員；批準(zhǔn)后執(zhí)行此方案；記錄執(zhí)行方案過程中產(chǎn)生的偏差包括對偏差的評估以及需要對偏差實行的訂正措施；審核數(shù)據(jù)和執(zhí)行確認(rèn)的測試結(jié)果，最終批準(zhǔn)確認(rèn)報告。藥物職責(zé)動力車間：IQ執(zhí)行IQ方案，依據(jù)需要供給測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；收集整理數(shù)據(jù)，并照實記錄在報告中，并上報批準(zhǔn)；核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，供給測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門；核實全部的測試已完成。生產(chǎn)部：協(xié)作驗證部門完成確認(rèn)，檢查驗證工程是否完成；核對報告所需的測試工程是否完成可上報批準(zhǔn)；審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最終報告。審核驗證方案、數(shù)據(jù)和最終報告。4/19細(xì)心制藥安康人類質(zhì)量部：審核和批準(zhǔn)執(zhí)行后的安裝確認(rèn)方案，偏差報告和最終安裝確認(rèn)報告；負(fù)責(zé)驗證明施中的監(jiān)視工作；起草方案的人員供給指導(dǎo)，并確保依據(jù)批準(zhǔn)的驗證方案及驗證打算實施驗證。包括確定驗證所需人員、時間安排、取樣操作及驗證所需使用的設(shè)備；對相關(guān)人員供給的完成驗證工作的步驟供給批閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系供給幫助；批閱驗證方案和檢驗必要的SOP，組織完成驗證所需的培訓(xùn)工作；審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；依據(jù)需要進展測試并供給測試數(shù)據(jù)。4、參考文件本確認(rèn)過程中將參考并執(zhí)行以下有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：2023202320232023GMP《壓力管道標(biāo)準(zhǔn)》〔GB/T20801-2023〕《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》〔TSG21-2023〕5、縮寫詞表縮寫縮寫定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)URS用戶需求說明SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序QA質(zhì)量保證DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)5/19細(xì)心制藥安康人類OQOQ運行確認(rèn)HMI人機界面P&ID工藝流程圖PLC可編程規(guī)律把握器FAT出廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試I/O輸入/輸出6、系統(tǒng)描述本機組是依據(jù)GMP要求設(shè)計安裝的為干凈空調(diào)供給冷媒的系統(tǒng)。整個系統(tǒng)主體設(shè)備為三臺螺桿式水冷式冷水機組；以及關(guān)心設(shè)備：冷卻水泵、冷凍水泵、冷卻塔、循環(huán)管道及閥門儀表等。冷水機組產(chǎn)生的低溫冷凍水通過冷凍泵及循環(huán)管路為各凈化空調(diào)機組風(fēng)機盤管供給冷源到降溫〔除濕〕目的。系統(tǒng)流程冷卻塔-----冷卻水泵----螺桿式冷水機組----冷凍水泵 各凈化空調(diào)機組及風(fēng)機盤管。66/19細(xì)心制藥安康人類設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)冷水機組項目單位 數(shù) 值壓縮主機/型號/制冷量kW制冷劑充注Kg額定功率kW重量Kg外形尺寸mm6.2.26.2.27/19細(xì)心制藥安康人類項風(fēng)機功率目單位kW數(shù)值型號/循環(huán)水量m3/hr回水溫度oC出水溫度oC重量Kg外形尺寸mm6.2.3工程單 位數(shù)值型號電機功率揚程轉(zhuǎn)速/m3/HkWMRPM容積1容積1m3壓力范圍常壓冷凍水泵工程單位 數(shù)值型號/流量m3/H電機功率kW揚程M轉(zhuǎn)速RPM制冷系統(tǒng)主要參數(shù)制冷量：912.2KW*3；冷凍水壓力：冷凍水壓力：0.35—0.45MPa；制冷溫度：7-12℃；8/19細(xì)心制藥安康人類156.9m3/h。7、文件把握說明全部確實認(rèn)工作均需依據(jù)批準(zhǔn)后的方案執(zhí)行，全部的記錄均應(yīng)在現(xiàn)場工作的同時完成。每次檢查應(yīng)簽名和注明日期〔需有執(zhí)行人和審核人的簽名〕假設(shè)有些檢查沒有進展，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的緣由和估量執(zhí)行的日期在文件中不能使用修正液，修改錯誤必需使用以下正確的方式：SystemXXSystemYZ

Sign簽名Date日期NASignNASignDate日期在完成確認(rèn)工作后，應(yīng)出具一份實施該方案的報告，報告應(yīng)經(jīng)過起初批閱和批準(zhǔn)本方案的人員批閱和批準(zhǔn)。在確認(rèn)工作完成后全部文件由驗證明施部門收集整理后，交質(zhì)量部歸檔。8、偏差報告關(guān)解決方案，同時客戶負(fù)責(zé)檢查，批準(zhǔn)和執(zhí)行解決方案。偏差清單在安裝確認(rèn)期間覺察的全部偏差須收集在“偏差清單”中。附件清單記錄并附上這項報告“附件清單”的全部文件。由客戶方相關(guān)人員對確認(rèn)結(jié)果做出正式的承受/拒絕的打算。99/19細(xì)心制藥安康人類9、確認(rèn)內(nèi)容1：培訓(xùn)檢查目的：對參與本冷水機組系統(tǒng)安裝確認(rèn)的人員進展培訓(xùn)，確保其正確執(zhí)行本文件。程序：進展安裝確認(rèn)前，對全部參與人員培訓(xùn)本文件。承受標(biāo)準(zhǔn)：全部參與人員在培訓(xùn)記錄上簽字且通過口頭測試。培訓(xùn)檢查培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)預(yù)期目標(biāo)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)預(yù)期目標(biāo)以上人員，通過培訓(xùn)：□到達預(yù)期目標(biāo)培訓(xùn)結(jié)果評價□未到達預(yù)期目標(biāo)未到達預(yù)期目標(biāo)緣由說明及實行的措施：評價人：培訓(xùn)對象培訓(xùn)人培訓(xùn)方式培訓(xùn)評價標(biāo)準(zhǔn)講解、爭論生疏內(nèi)容：□A其它□：根本了解內(nèi)容：B 不了解內(nèi)容：C姓名簽名培訓(xùn)結(jié)果 姓名 簽名培訓(xùn)結(jié)果1010/19細(xì)心制藥安康人類2：文件和圖紙檢查目的：核查制冷系統(tǒng)機組的文件和竣工圖是適用的。程序：對文件和竣工圖進展確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號、公布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。承受標(biāo)準(zhǔn)：文件和竣工圖已被批準(zhǔn)，同時文件和圖紙中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、公布日期、版本等信息。文件/資料名稱

結(jié)果□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗□通過 □失敗備注：最終測試結(jié)論檢查人復(fù)核人

□通過 □失敗日期日期11/19細(xì)心制藥安康人類3：校準(zhǔn)檢查目的：核查壓制冷系統(tǒng)機組安裝確認(rèn)所用儀器儀表已經(jīng)校準(zhǔn)且在校驗效期之內(nèi)。程序：確認(rèn)制冷系統(tǒng)上全部關(guān)鍵儀表有效的校準(zhǔn)證書。承受標(biāo)準(zhǔn)：全部驗證用儀器已校準(zhǔn)且在效期內(nèi)，主要的儀器儀表的校準(zhǔn)報告附在本方案中。儀器名稱 生產(chǎn)廠家 系列號/型號 校驗證書編號細(xì)心制藥安康人類

校準(zhǔn)校準(zhǔn)日期 有效期至12/19備注：備注：最終測試結(jié)論□通過□失敗檢查人檢查人復(fù)核人復(fù)核人4：安裝就位檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的整體安裝就位狀況符合工藝、設(shè)計要求。程序：對安裝就位現(xiàn)場及安裝就位結(jié)果進展檢查。承受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)場安裝符合相關(guān)圖紙設(shè)計及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。工程承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備〔包括附屬的冷卻水泵和冷凍水泵〕安裝于地下室冷水機房內(nèi)，該區(qū)域為一般一般區(qū)。設(shè)備安裝之前，地面已安裝地點經(jīng)鋪整完畢，與設(shè)備支撐腳之間無破損及間隙。□通過 □失敗三臺冷卻塔及膨脹水箱安裝于七樓天面。天面設(shè)備根底滿足設(shè)備負(fù)荷要求，固定牢靠。細(xì)心制藥安康人類13/19按設(shè)計圖紙安裝就位，設(shè)備的各支撐腳支撐平穩(wěn)，各操作設(shè)備就位區(qū)域便利操作，設(shè)備各局部連接之后不影響正常的操作。□通過□失敗安裝空間及環(huán)境設(shè)備四周有足夠供操作修理的空間。安裝空間內(nèi)照明符合□通過□失敗要求。房間通風(fēng)良好。外觀要求設(shè)備外觀干凈、無明顯銹蝕。設(shè)備外表無破損?！跬ㄟ^□失敗各管道連接嚴(yán)密，無泄漏、松動，各閥門安裝就位，確認(rèn)管道連接各閥門能正常開啟，各水、電、氣閥門安裝位置需便利拆□通過□失敗卸更換。機器部件連接各機械部件連接無松動或脫落現(xiàn)象?！跬ㄟ^□失敗電氣把握箱電氣線路線序、線標(biāo)清楚，按PID圖紙連接完好?！跬ㄟ^□失敗安全防護有明顯的標(biāo)識與安全防護措施?！跬ㄟ^□失敗電氣絕緣檢查相與相、地絕緣阻值到達國家要求。□通過□失敗備注：最終測試結(jié)論□通過 □失敗檢查人檢查人復(fù)核人復(fù)核人5：設(shè)備部件連接確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的部件連接狀況符合工藝、設(shè)計要求。程序：對設(shè)備的部件連接結(jié)果進展檢查承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的主要部件及管道安裝正確。工程工程承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備連接狀況線路連接無松動，且線路接嚴(yán)密，無缺損?！跬ㄟ^□失敗線路走向治理管道走向合理，不影響正常操作?！跬ㄟ^□失敗14/19細(xì)心制藥安康人類全部的線路的連接應(yīng)當(dāng)依據(jù)線號的規(guī)定按要求連接，并供給一份線號治理單，假設(shè)有其它緣由導(dǎo)致線號治理□通過□失敗特別的，應(yīng)當(dāng)有書面說明。冷卻塔、循環(huán)管道、水泵等與冷水機組連接正確。管道閥門等連接嚴(yán)密，無泄漏，無破損。機房內(nèi)管道走□通過□失敗向合理，不影響設(shè)備的正常操作使用。每臺機組及泵組都有排放口和隔離閥，排污管至少坡度向下，閥門開關(guān)靈敏?！跬ㄟ^□失敗制冷系統(tǒng)全部銘牌必需清楚無涂改，與機組匹配。□通過□失敗連接線號治理設(shè)備管道連接全部設(shè)備銘牌連接線號治理設(shè)備管道連接全部設(shè)備銘牌備注：最終測試結(jié)論□通過□失敗檢查人日期復(fù)核人日期1515/19細(xì)心制藥安康人類工程承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果380V，并應(yīng)有安全接地?！跬ㄟ^ □失敗2%?！跬ㄟ^ □失敗線頭連接嚴(yán)密，并做好絕緣措施。□通過 □失敗電源無暴露在外的電線，暴露在外的電線應(yīng)使用不銹鋼管道連□通過 □失敗接。線路走向不阻礙人員正?；顒涌臻g?！跬ㄟ^ □失敗有安全警示標(biāo)語□通過 □失敗自來水連接收線尺寸：DN40□通過 □失敗壓力：1.5～2.0bar壓力：1.5～2.0bar備注：最終測試結(jié)論□通過□失敗檢查人日期復(fù)核人日期7：安全防護檢查目的：確保設(shè)備能夠安全使用，不對設(shè)備或人員造成安全威逼。程序：對設(shè)備進展安全防護檢查。安全工程安全措施安全工程安全措施檢查結(jié)果高溫管道及區(qū)域安全治理貼有高溫警示標(biāo)語□通過□失敗低溫管道及區(qū)域安全治理貼有低溫警示標(biāo)語□通過□失敗高溫、低溫管道進展了有效保溫制冷劑管道保溫□通過□失敗高壓電路安全治理貼有醒事標(biāo)語□通過□失敗全部的承重管道和設(shè)備安裝必要的固固定支撐□通過□失敗定支撐裝置，確保設(shè)備安全運行。制止使用管路作為承重扶梯登高操作□通過□失敗備登高梯備注：最終測試結(jié)論□通過□失敗檢查人日期復(fù)核人日期1616/19細(xì)心制藥安康人類8：備品備件檢查目的：統(tǒng)計并庫存確定的易損備件，便于日后的維護保養(yǎng)程序：對設(shè)備備品備件進展檢查。備件名稱數(shù)量備件名稱數(shù)量檢查結(jié)果□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗□通過□失敗備注：最終測試結(jié)論□通過□失敗檢查人日期復(fù)核人日期9：偏差報告偏差報告方案名稱方案名稱本次驗證是否發(fā)生偏差：□是□否偏差發(fā)生日期：偏差發(fā)生位置：偏差類型：□人員培訓(xùn)不到位，致使實際操作與方案不符；□水、電、汽、氣不正常供給，導(dǎo)致驗證中斷；17/19細(xì)心制藥安康人類申請人：處理意見：日期：年月日批準(zhǔn)人：處理過程描述：日期：年月日□偏差已處理執(zhí)行人：最終審核意見：□偏差未處理復(fù)核人：日期：年月日簽字：日期：年月日□計量器具校驗超過有效期；□驗證數(shù)據(jù)偏離可承受標(biāo)準(zhǔn)；驗證記錄實際填寫內(nèi)容、工程與驗證要求不相符；□驗證過程中設(shè)備特別；其它：□計量器具校驗超過有效期；□驗證數(shù)據(jù)偏離可承受標(biāo)準(zhǔn)；驗證記錄實際填寫內(nèi)容、工程與驗證要求不相符；□驗證過程中