《藥事管理學(xué)》第一章緒論

第一章緒論Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價(jià)虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會(huì)經(jīng)常見(jiàn)到上述概念，它們分別是什么含義？在我國(guó)是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？學(xué)習(xí)要求掌握藥事、藥事管理的定義藥事管理的目的、重要性的主要內(nèi)容熟悉藥事管理的意義及特點(diǎn)藥事管理學(xué)科的含義藥事管理學(xué)科的性質(zhì)藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容了解藥事管理的發(fā)展藥事管理學(xué)科的性質(zhì)藥事管理學(xué)科的形成與發(fā)展概況學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的與意義藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類(lèi)型4章節(jié)安排第一節(jié)藥事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書(shū)《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見(jiàn)，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。（一）藥事（PharmaceuticalAffairs）一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語(yǔ)。

1948年日本的《藥事法》對(duì)藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷(xiāo)售，配方相關(guān)的事項(xiàng)”。

藥事的對(duì)象包括：藥品、類(lèi)藥品、化妝品等。

藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

我國(guó)“藥事”系指與藥品有關(guān)的事。“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

我國(guó)藥事一詞雖不是法律用語(yǔ)，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥事一、藥事及藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱(chēng)藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問(wèn)題以及醫(yī)療費(fèi)用的問(wèn)題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問(wèn)題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點(diǎn)是建立國(guó)家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行招標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)、集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進(jìn)行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動(dòng)。20世紀(jì)以來(lái)，各國(guó)普遍進(jìn)行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說(shuō)藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人們身心健康。（二）保證人們用藥安全效，必須加強(qiáng)藥事管理二、藥事管理的重要性

20世紀(jì)中后期以來(lái)，國(guó)際間醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為國(guó)與國(guó)之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競(jìng)爭(zhēng)；質(zhì)量與新藥的競(jìng)爭(zhēng)也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競(jìng)爭(zhēng)，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，藥業(yè)道德秩序的競(jìng)爭(zhēng)。藥品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)應(yīng)以社會(huì)效益為最高原則，堅(jiān)持質(zhì)量第一，必須處理好社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理

二、藥事管理的重要性《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實(shí)踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理實(shí)踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。二、藥事管理的重要性第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

1910年

1916年1924年ACPF（美國(guó)藥學(xué)教師協(xié)會(huì)）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專(zhuān)業(yè)課?！盇CPF與NABP（國(guó)家藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（一）藥事管理學(xué)科的法定地位商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會(huì)與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡(jiǎn)稱(chēng)SAdS）

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二）美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響原蘇聯(lián)藥學(xué)分支學(xué)科藥事組織學(xué)（pharmacyorganization），教學(xué)研究主要方面是藥事的公共行政管理，是國(guó)家對(duì)藥事的行政管理活動(dòng)。藥事組織的教學(xué)內(nèi)容包括：藥學(xué)史，藥事行政體系和機(jī)構(gòu)，藥事機(jī)關(guān)和企業(yè)的管理原則、組織原則和管理方法，藥房管理和藥物制劑質(zhì)量檢查。在原蘇聯(lián)設(shè)立有中央和地方各級(jí)藥事組織研究所、室，主要研究國(guó)家對(duì)藥事的管理活動(dòng)。

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（三）原蘇聯(lián)的藥事組織學(xué)

日本官方文件中的應(yīng)用藥學(xué)實(shí)際是藥事管理學(xué)，在日本藥學(xué)界稱(chēng)為社會(huì)藥學(xué)，并辦有社會(huì)藥學(xué)雜志。

20世紀(jì)80年代后期，歐洲藥學(xué)界興起社會(huì)藥學(xué)熱潮，丹麥、挪威、瑞典等北歐國(guó)家的大學(xué)藥學(xué)院，多設(shè)置社會(huì)藥學(xué)教學(xué)組并開(kāi)設(shè)社會(huì)藥學(xué)課程。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（四）日本和歐洲國(guó)家的社會(huì)藥學(xué)我國(guó)高等必藥學(xué)教育喬建立藥事浪管理學(xué)科沿體系，大鎖體經(jīng)歷了雷兩個(gè)階段恢：第一個(gè)階鍛段20世紀(jì)30～60年代，切主要是惕間斷引膽進(jìn)英美勸和原蘇議聯(lián)課程遇；第二階朝段20世紀(jì)80年代至榴現(xiàn)在，賭從我國(guó)寨藥事管民理實(shí)際閱出發(fā)，霉借鑒國(guó)齡外經(jīng)驗(yàn)耗，建立是了符合烘我國(guó)藥適業(yè)在全穩(wěn)球化中腔發(fā)展需蘿求的藥餅事管理爽學(xué)科體欣系。一、藥違事管理絞學(xué)科發(fā)徹展概況（五）捆中國(guó)藥蠟事管理善學(xué)科的闖發(fā)展中國(guó)藥事色管理學(xué)科度發(fā)展大事組記：193躺0－1949年，原他齊魯大饑學(xué)、華道西協(xié)合穴大學(xué)開(kāi)每設(shè)《藥房管脊理》、《藥物管理繪與藥學(xué)倫供理》課程；1954－1963年，國(guó)繼家高教社部藥學(xué)蜂專(zhuān)業(yè)指晉導(dǎo)性教勇學(xué)計(jì)劃香開(kāi)設(shè)《藥事組織》；198金2年、198厘3年，中板國(guó)藥科拘大學(xué)、勸沈陽(yáng)藥療科大學(xué)扎建立醫(yī)鐵藥企業(yè)管理專(zhuān)業(yè),第二軍奮醫(yī)大學(xué)閃招收藥求物情報(bào)留方向碩述士研究島生；198鑒5年，華西舒醫(yī)大藥學(xué)斑各專(zhuān)業(yè)開(kāi)州設(shè)《藥事管星理學(xué)》課程54學(xué)時(shí),成立藥遮事管理追教研室盟；1986年，中國(guó)普藥學(xué)會(huì)設(shè)掉立“藥事管理媽分科學(xué)會(huì)”，199卵2年改為祝藥事管理專(zhuān)敲業(yè)委員會(huì)舞；198世7年，國(guó)繼家教委界決定《藥事管正理學(xué)》列為藥智學(xué)專(zhuān)業(yè)述必修課丑；一、藥托事管理卷學(xué)科發(fā)幸展概況（五）逝中國(guó)藥動(dòng)事管理嶄學(xué)科的礎(chǔ)發(fā)展中國(guó)藥圓事管理鄙學(xué)科發(fā)借展大事閥記：198碌8年，衛(wèi)摔生部藥湯政局、沈華西醫(yī)湯科大學(xué)琴、上海蠻衛(wèi)生局秤藥政處罩共同編寫(xiě)教猜學(xué)參考卷書(shū)《藥事管拔理學(xué)》并由人埋民衛(wèi)生牧出版社另出版發(fā)斑行；1990年，國(guó)務(wù)模院學(xué)位委殿員會(huì)、藥達(dá)學(xué)學(xué)科評(píng)礦議組同意尸華西醫(yī)大燒在藥劑專(zhuān)業(yè)軌中招收旺藥事管釋理方向鉤碩士研找究生；199五1年，華西礎(chǔ)醫(yī)科大學(xué)公招收藥事怪管理方向天碩士研究并生；1993年，衛(wèi)生搏部教材評(píng)賞審委員會(huì)炎、人民衛(wèi)荷生出版社挨編寫(xiě)統(tǒng)編胸教材《藥事管銜理學(xué)》（第一蠟版）；1994年11月，國(guó)洲家醫(yī)藥敬管理局框科教司之在成都章召開(kāi)首也屆藥事肚管理學(xué)科發(fā)展辛研討會(huì)魂，23所院校到肥會(huì)，成立油全國(guó)醫(yī)藥辭院校藥事御管理學(xué)科協(xié)作組警；一、藥貧事管理武學(xué)科發(fā)訪展概況（五）深中國(guó)藥私事管理季學(xué)科的櫻發(fā)展中國(guó)藥事謎管理學(xué)科剃發(fā)展大事體記：199腎5年，人醫(yī)事部、最國(guó)家醫(yī)推藥管理青局決定《藥事管壯理與法俯規(guī)》列為執(zhí)業(yè)旬藥師資格言考試的科救目并組織湖編寫(xiě)了考正試大綱及害應(yīng)試指南耍；1996年，國(guó)繞家教育寺委員會(huì)字設(shè)立面項(xiàng)向21世紀(jì)教殼學(xué)內(nèi)容希和課程盼體系改純革研究海項(xiàng)目，宿西安醫(yī)解科大學(xué)背承擔(dān)了“藥事管理左學(xué)教學(xué)內(nèi)認(rèn)容、方法洽、手段的控改革”，中國(guó)藥緩科大學(xué)承活擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類(lèi)課捉程改革”；2000年，沈陽(yáng)殲藥科大學(xué)保招收藥事逢管理方向此博士生；2004年、200噴5年、200陰8年，國(guó)家姻教育部依星次批準(zhǔn)中渾國(guó)藥科大勿學(xué)、沈陽(yáng)牢藥科大學(xué)赴、天津商穗業(yè)大學(xué)建災(zāi)立藥事管筒理專(zhuān)業(yè)（役本科）；一、藥事腎管理學(xué)科手發(fā)展概況（五）中騎國(guó)藥事管餓理學(xué)科的深發(fā)展中國(guó)藥事內(nèi)管理學(xué)科示發(fā)展大事蹲記：200浴6年，全國(guó)堪高等醫(yī)藥抱教材建設(shè)曠研究會(huì)、斜衛(wèi)生部教臘材辦公室荒、人民衛(wèi)爺生出版社商為藥事管螺理、市場(chǎng)陽(yáng)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)業(yè)護(hù)組織編寫(xiě)籍的《醫(yī)藥市鞠場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)衰學(xué)》、《醫(yī)院藥訴事管理》、《藥物經(jīng)纖濟(jì)學(xué)》、《藥物信息環(huán)應(yīng)用》、《國(guó)際醫(yī)叛藥貿(mào)易》、《醫(yī)藥消費(fèi)災(zāi)者行為學(xué)》六種教搭材出版祝使用；咳國(guó)家藥膜品監(jiān)督加管理局妙將《藥事管念理學(xué)》列為全送國(guó)執(zhí)業(yè)供藥師“十一五”繼續(xù)教透育指導(dǎo)瘦大綱推扔薦教材回；四川大學(xué)《藥事管鞏理學(xué)》被評(píng)為四哲川省精品溪課程；2007年，西安交通殲大學(xué)《藥事管理辛學(xué)》被評(píng)為邪陜西省報(bào)精品課零程；2008年，沈陽(yáng)藥湖科大學(xué)《藥事管陶理與法諸規(guī)》被評(píng)為遼爽寧省精品頭課程；中國(guó)藥幅科大學(xué)《藥事法憂(yōu)規(guī)》被評(píng)為國(guó)托家精品課遠(yuǎn)程；一、藥事乒管理學(xué)科費(fèi)發(fā)展概況（五）中墊國(guó)藥事管瘋理學(xué)科的倡發(fā)展中國(guó)藥巧事管理伐學(xué)科發(fā)垃展大事驢記：2009蠅-201難0年，國(guó)家愛(ài)食品藥品逢監(jiān)督管理議局將《藥品管大理的法噸律法規(guī)》列為公憤務(wù)員培資訓(xùn)內(nèi)容適，組織掛編寫(xiě)的迷培訓(xùn)教赤材《藥品管理距的法律法涼規(guī)》出版使用寒；2010年，教刻育部制納藥工程蔬專(zhuān)業(yè)教裕學(xué)指導(dǎo)遼委員會(huì)群、高等鬧教育出協(xié)版社為霸制藥工斯程專(zhuān)業(yè)較組織編憑寫(xiě)的《藥事管感理與法攔規(guī)》教材出倉(cāng)版。一、藥事刮管理學(xué)科抵發(fā)展概況（五）中寨國(guó)藥事管稠理學(xué)科的霉發(fā)展（一）娃藥事管理槐不同于藥巧學(xué)其他學(xué)往科二、藥?kù)F事管理采學(xué)科的縱性質(zhì)、乎定義藥事管夜理學(xué)科漫是應(yīng)用方社會(huì)學(xué)所、法學(xué)擇、經(jīng)濟(jì)帥學(xué)、管秧理學(xué)與廁行為科絹學(xué)等多戲?qū)W科的侮理論與孫方法，研究“藥耀事”的管恩理活動(dòng)及妥其規(guī)律的學(xué)科體顏系，是以寶藥品質(zhì)量夏監(jiān)督管理遺為重點(diǎn)、解決公眾布用藥問(wèn)題抽為導(dǎo)向的秀應(yīng)用學(xué)科浙，具有社會(huì)科焰學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)的遍二級(jí)學(xué)科設(shè)；是一個(gè)灑知識(shí)領(lǐng)域賣(mài)；具有社垂會(huì)科學(xué)性準(zhǔn)質(zhì)；是多學(xué)科脊理論和方柿法的綜合喜應(yīng)用；研究藥品慈研制、生尚產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)糕、使用中蠶非專(zhuān)業(yè)技叼術(shù)性方面銹；研究環(huán)丟境因素屢和管理火因素與莫使用藥逼品防病州治病、役維護(hù)健者康之間略的關(guān)系果。（二）藥事管理寬學(xué)科的性塘質(zhì)、定義二、藥謝事管理鳳學(xué)科的接性質(zhì)、欠定義第三節(jié)藥事管鳴理學(xué)課慨程概述Sec篇tio祝n3Over爬view堤of旺Phar虹macy意Adm描inis匙trat沉ion便Cour俘ses藥品監(jiān)督俱管理藥事組柴織藥學(xué)技勿術(shù)人員棋管理藥品管理裂立法藥品注商冊(cè)管理藥品知識(shí)版產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品信恒息管理藥品生爆產(chǎn)、經(jīng)賊營(yíng)管理醫(yī)療機(jī)禿構(gòu)藥事排管理中藥管太理一、我覺(jué)國(guó)藥事改管理學(xué)餅課程的虧基本內(nèi)晉容（一）藥索品監(jiān)督管捉理研究藥督品的特記殊性及談其管理丈的方法肢，制定粗藥品質(zhì)肚量標(biāo)準(zhǔn)虜，制定位影響藥恥品質(zhì)量思標(biāo)準(zhǔn)的鑰工作標(biāo)餅準(zhǔn)、制摸度，制日定國(guó)家摟藥物政孔策、基陳本藥物瞞目錄，霧實(shí)施藥繡品分類(lèi)六管理制晨度，藥柱品不良城反應(yīng)監(jiān)溉測(cè)報(bào)告洪制度，之藥品質(zhì)蠶量公報(bào)僅制度，谷對(duì)上市妥藥品進(jìn)瞇行再評(píng)旁?xún)r(jià)，提腹出整頓璃與淘汰績(jī)的藥品樂(lè)品種，錘并對(duì)藥爬品質(zhì)量敬監(jiān)督、塞檢驗(yàn)進(jìn)縫行研究泥。（二）藥乒事組織藥事管理驢體制涉及雄藥事工作役的組織方僻式、管理廟制度和管膀理方法，叮國(guó)家權(quán)力荒機(jī)關(guān)關(guān)于魯藥事組織源機(jī)構(gòu)設(shè)置娛、職能配芝置及運(yùn)行差機(jī)制等方碰面的制度熟。藥事管判理學(xué)運(yùn)用蹦社會(huì)科學(xué)聞的理論，吐進(jìn)行分析脊、比較、乘設(shè)計(jì)和建物立完善的金藥事組織你機(jī)構(gòu)及制繼度，優(yōu)化掛職能配備叉，減少行聽(tīng)業(yè)、部門(mén)晨之間重疊斗的職責(zé)設(shè)創(chuàng)置，提高上管理水平掃。一、我國(guó)到藥事管理素學(xué)課程的?；緝?nèi)容（三）糖藥學(xué)技擴(kuò)術(shù)人員序管理保證藥物品的質(zhì)吧量，首防先要有退一支依腥法經(jīng)過(guò)杏資格認(rèn)準(zhǔn)定的藥嘗學(xué)技術(shù)有人員隊(duì)王伍，他危們要有能良好的貫職業(yè)道朗德和精孤湛的業(yè)皺務(wù)技術(shù)敗水平以克及優(yōu)良圣的藥學(xué)俯服務(wù)能訊力。因挖此，研境究藥師姐管理的衰制度、殼辦法，朋通過(guò)立閱法的手珠段實(shí)施召藥師管鈔理是非淹常必要桌的。（四）割藥品注泳冊(cè)管理對(duì)藥品注再冊(cè)管理制惹度進(jìn)行探緣瑞討，包括騙新藥注冊(cè)首管理和仿秒制藥、進(jìn)須口藥品、勞非處方藥賀注冊(cè)管理礦和藥品標(biāo)項(xiàng)準(zhǔn)的管理商。對(duì)新藥膨的分類(lèi)、鞭藥物臨床厘前研究質(zhì)鉛量管理、趕臨床研究馬質(zhì)量管理仔及其申報(bào)時(shí)、審批進(jìn)曬行規(guī)范化假、科學(xué)化僵的管理，嶄制定實(shí)施鳳管理規(guī)范板如GLP、GCP，建立僚公平、茶合理、芽高效的勝評(píng)審機(jī)擋制，提描高我國(guó)萄上市藥歡品在國(guó)脅際市場(chǎng)遍的競(jìng)爭(zhēng)榴力。一、我國(guó)搜藥事管理疊學(xué)課程的忘基本內(nèi)容（五）藥賤品管理立側(cè)法藥品和淺藥學(xué)實(shí)嫩踐管理甚的立法紗與執(zhí)法察，是該灑學(xué)科的瞎一項(xiàng)重盤(pán)要內(nèi)容景。要根器據(jù)社會(huì)渣和藥學(xué)森事業(yè)的涉發(fā)展，疊完善藥森事管理磁法規(guī)體決系，對(duì)悶不適應(yīng)菊社會(huì)需哄求的或亦過(guò)時(shí)的竿法律、查法規(guī)、逗規(guī)章要換適時(shí)修姓訂。藥事法規(guī)睡是從事藥學(xué)實(shí)踐款工作的基輕礎(chǔ)，藥學(xué)耐人員應(yīng)在銷(xiāo)實(shí)踐工作格中能夠辨并別合法與獲不合法，待做到依法球辦事，同諷時(shí)具備運(yùn)好用藥事管奏理與法規(guī)聲的基本知康識(shí)和有關(guān)忘規(guī)定分析霸和解決藥滋品生產(chǎn)、些經(jīng)營(yíng)、使灰用以及管丘理等環(huán)節(jié)膏實(shí)際問(wèn)題趨的能力。一、我辦國(guó)藥事拔管理學(xué)料課程的爹基本內(nèi)瓜容（六）蝦藥品知棋識(shí)產(chǎn)權(quán)乞保護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)件域新藥衫技術(shù)發(fā)壺明的權(quán)娛利人利蒙用法律摧法規(guī)授世予的權(quán)揮利，可霧以控制茂他人對(duì)亦智力勞向動(dòng)成果并的使用搞，這種察權(quán)利的演保護(hù)應(yīng)后當(dāng)?shù)玫桨萆鐣?huì)各遭方的遵貓循和認(rèn)階可，以愁鼓勵(lì)技麻術(shù)發(fā)明完創(chuàng)造。樓運(yùn)用法積律對(duì)藥紗品知識(shí)倍產(chǎn)權(quán)進(jìn)丸行保護(hù)獵，涉及災(zāi)到藥品羊的注冊(cè)瓜商標(biāo)保豪護(hù)、專(zhuān)煤利保護(hù)盈、中藥確品種保評(píng)護(hù)等內(nèi)敗容。（七）藥快品信息管拖理從藥事管粒理的角度右來(lái)講，藥你品信息管親理主要討素論國(guó)家對(duì)辨藥品信息乓的監(jiān)督管號(hào)理，包括武藥品說(shuō)明騙書(shū)和標(biāo)簽板的管理，誰(shuí)藥品廣告彩管理，互眉聯(lián)網(wǎng)藥品夠信息服務(wù)懸管理，藥導(dǎo)品管理的丈計(jì)算機(jī)信與息化。一、我國(guó)追藥事管理析學(xué)課程的謝基本內(nèi)容（八）藥品生產(chǎn)嚷、經(jīng)營(yíng)管競(jìng)理運(yùn)用管理護(hù)科學(xué)的原劉理和方法乘，研究國(guó)準(zhǔn)家對(duì)藥品停生產(chǎn)、經(jīng)鼓營(yíng)企業(yè)的憐管理和藥牛品企業(yè)自止身的科學(xué)雨管理，研劈燕究制定科糖學(xué)的管理恐規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企談業(yè)生產(chǎn)、狂經(jīng)營(yíng)活動(dòng)劇；以及國(guó)厚家對(duì)生產(chǎn)敲、經(jīng)營(yíng)企椒業(yè)符合規(guī)難范的情況愈組織的認(rèn)應(yīng)證。（九）怎醫(yī)療機(jī)踏構(gòu)藥事攜管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)濁藥事管理廳研究的內(nèi)肯容涉及醫(yī)內(nèi)療機(jī)構(gòu)藥悼事管理組停織機(jī)構(gòu)，罪藥學(xué)專(zhuān)業(yè)狀技術(shù)人員免配置與管蘋(píng)理，調(diào)劑序和處方管剩理，制劑者管理，藥宵品供應(yīng)與遙管理，藥富物臨床應(yīng)送用管理等螺。（十）中男藥管理中藥管純理的核免心問(wèn)題丹是質(zhì)量雪管理,具體內(nèi)躬容涉及子法律法璃規(guī)對(duì)中龜藥管理深的有關(guān)究規(guī)定、州中藥品或種保護(hù)辟、野生刺藥材資思源保護(hù)秘、中藥史材生產(chǎn)慨質(zhì)量管誕理等內(nèi)籮容。一、我繪國(guó)藥事磨管理學(xué)概課程的帖基本內(nèi)赤容二、《藥事管理悔學(xué)》教材的結(jié)遷構(gòu)與特點(diǎn)（一）本蹦教材的結(jié)尊構(gòu)具有“皆導(dǎo)論”雀性質(zhì)突出以公圍共利益為亭導(dǎo)向以符合藥獻(xiàn)學(xué)生培養(yǎng)佩目標(biāo)為依姓據(jù)注重學(xué)扮生的學(xué)欄習(xí)興趣燙和主動(dòng)才性以藥品粗的監(jiān)督炕管理為譜主要研削究對(duì)象二、《藥事管理地學(xué)》教材的結(jié)崇構(gòu)與特點(diǎn)（二）薪本教材葛的特點(diǎn)采用課堂講授與實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合扶的方式哄進(jìn)行教竭學(xué)。課甩堂講授快可采用得表格、村流程框盆圖、多懇媒體等架直觀教及學(xué)的形古式和學(xué)第生參與誤的互動(dòng)崇式教學(xué)尾，以提描高課堂暫教學(xué)效碗果。本課程涉患及眾多的仗藥事法規(guī)艱，建議同缸學(xué)從法規(guī)的立泥法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、術(shù)語(yǔ)含義5個(gè)方面去助學(xué)習(xí)、理鳥(niǎo)解，重點(diǎn)膽培養(yǎng)學(xué)生識(shí)的法律意坊識(shí)，以及菜運(yùn)用法律輝法規(guī)解決歇藥學(xué)實(shí)踐僻中存在問(wèn)商題的能力航。三、《藥事管葬理學(xué)》課程的教羊?qū)W方法方法BECDA采用以母問(wèn)題為仆中心的桶教學(xué)方猜法現(xiàn)場(chǎng)參硬觀教學(xué)樹(shù)的方式采用光乒盤(pán)、多暫媒體教挎學(xué)引導(dǎo)學(xué)生澡課外進(jìn)行伐自主學(xué)習(xí)案例教學(xué)壇法“問(wèn)題引豬導(dǎo)、案例基分析、精榴講多練、染課外實(shí)踐皺”的教學(xué)蒙方法三、《藥事管湖理學(xué)》課程的丘教學(xué)方饒法藥事管理述學(xué)在藥學(xué)值科學(xué)中所痰處的地位彩日趨重要秘和突出，固主要表現(xiàn)貢在以下3個(gè)方面浴：教育部頒罷布的藥學(xué)過(guò)專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)量培養(yǎng)要求謊對(duì)學(xué)生應(yīng)鋸獲得的知煎識(shí)與能力嗎提出了6個(gè)方面，撒其中之一濤是要求學(xué)步生獲得“藥事管渣理和藥妻事法規(guī)夏的基本磚知識(shí)”。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)比主要課程可有16門(mén)，專(zhuān)針業(yè)課6門(mén)，藥咬事管理愈學(xué)為其窮中之一白。國(guó)家人事于部、國(guó)家浮食品藥品向監(jiān)督管理獎(jiǎng)局實(shí)施執(zhí)業(yè)藥勁師資格柿制度，跨藥事管所理與法摩規(guī)被列忙為三門(mén)底必考科毛目之一。四、學(xué)習(xí)女藥事管理方學(xué)的目的育和意義從我國(guó)現(xiàn)竿階段的實(shí)胖際情況出邊發(fā)，學(xué)習(xí)昂和研究藥炮事管理學(xué)悶的目的和冰意義是：改變藥學(xué)春生知識(shí)結(jié)缸構(gòu)，增強(qiáng)昏適應(yīng)職業(yè)擱的能力，項(xiàng)提高綜合師素質(zhì)。學(xué)習(xí)和療研究藥勾事管理刊學(xué)有助餃于制定勤和完善愧國(guó)家藥死物政策念，建立渴適合中球國(guó)國(guó)情萬(wàn)的藥事長(zhǎng)行政管浸理體制哄，實(shí)現(xiàn)圍中國(guó)藥劣事行政坦管理科制學(xué)化、母法制化售、現(xiàn)代節(jié)化。提高醫(yī)藥罷經(jīng)濟(jì)在全遷球化進(jìn)程較中的競(jìng)爭(zhēng)落力，保證縮慧藥品質(zhì)量冒安全、有泛效、經(jīng)濟(jì)壇合理利用飛藥物資源贈(zèng)，合理用卻藥。四、學(xué)概習(xí)藥事偏管理學(xué)圍的目的沫和意義第四節(jié)藥事管理冊(cè)研究特征刺與方法類(lèi)沸型Sect呼ion殘4Ch址arac幫teri誼stic算san杯dMe裹thod敞sof卵Pha糖rmac繩yAd由mini貸stra顏tion色Stu完dy藥事管塞理研究礎(chǔ)屬于社穿會(huì)科學(xué)蠢性質(zhì)，綿主要是跨探討與云藥事有彼關(guān)的人研們的行療為和社洗會(huì)現(xiàn)象濱的系統(tǒng)轎知識(shí)。藥事管廊理研究租雖然也爹具有自峽然科學(xué)蜂研究的舒客觀性贏、系統(tǒng)驚性、實(shí)活征性、欺驗(yàn)證型錄及復(fù)制助性等特轟征，但襯因研究捆對(duì)象以“人”及“社會(huì)腸”為主，杏故其研雜究環(huán)境和與條件褲、研究華結(jié)果的稈解釋程濾度等，餡均與以嬸“物”迎及“自臘然”為血主的自脫然科學(xué)浩研究有副所差別限。主要表蛋現(xiàn)在：復(fù)制性低衛(wèi)、因素復(fù)拖雜、間接鑄測(cè)量、普候遍性低、褲誤差較大等幾方面糕。另一方事面藥事管悼理與社會(huì)翅科學(xué)中的備其他學(xué)科艦的研究亦牽有差別。一、藥事漫管理研究交性質(zhì)及特濾征（一）藥事管理?yè)P(yáng)學(xué)科研究糠具有社會(huì)點(diǎn)科學(xué)性質(zhì)實(shí)用性規(guī)范性結(jié)合性開(kāi)放性一、藥擁事管理胖研究性苦質(zhì)及特任征（二）藥事管帽理研究毒特征Add佛Yo負(fù)ur鬼Tit拜le（一）藥事管韻理研究恢流程二、藥事對(duì)管理研究煩過(guò)程與步嫂驟該方法主根要指搜集炸、鑒別、探整理文獻(xiàn)已，并通過(guò)緣瑞對(duì)文獻(xiàn)的悉研究，形含成對(duì)事實(shí)達(dá)科學(xué)認(rèn)識(shí)瀉的方法。是一種不撕直接接觸止研究對(duì)象菌的研究方態(tài)式，其研遠(yuǎn)究數(shù)據(jù)和施信息的來(lái)愚源主要是客二手資料謹(jǐn)。有人稱(chēng)妹其為“無(wú)干擾勝研究”。三種方節(jié)法：內(nèi)容分艷析二次分瘋析現(xiàn)存統(tǒng)爸計(jì)資料擱分析三、藥事型管理研究校方法（一）文獻(xiàn)研究港法（lit撫era零tur策es駐tud爭(zhēng)y）調(diào)查研究鬧的定義：以特定情群體為對(duì)想象，應(yīng)用曾問(wèn)卷訪問(wèn)匹測(cè)量或其礎(chǔ)它工具，飄經(jīng)由系統(tǒng)強(qiáng)化程序，幟收集有關(guān)葡群體的資瀉料及信息渾，籍以了織解該群體度的普遍特姨征。調(diào)查研凝究的特農(nóng)點(diǎn)：準(zhǔn)確性較倒低，而可伍靠性較高蹄，廣泛應(yīng)吧用于描述芝研究、解秀釋研究和航探索研究味。調(diào)查研究宇的兩種基畫(huà)本類(lèi)型：普查和示樣本調(diào)胖查。藥寸事管理統(tǒng)研究常衛(wèi)用的是駝樣本調(diào)怕查。調(diào)查研究有的工具：?jiǎn)柧硎鞘折E集調(diào)查數(shù)施據(jù)的重要蜘工具，包祖括自填式豪問(wèn)卷、訪芒問(wèn)調(diào)查問(wèn)奇卷。三、藥事篩管理研究莖方法（二）調(diào)查研究宴方法（surv添eyr苗esea允rch）實(shí)驗(yàn)研芒究的目汽的是研刺究原因役和結(jié)果阿的關(guān)系鴿，即研肥究分析懷“為什鋪么”。榆它通過(guò)級(jí)探討經(jīng)數(shù)過(guò)“處志理”的甘實(shí)驗(yàn)組熄與未接王受處理跌的對(duì)照臘組比較窩分析，腥研究因丸果關(guān)系猛。定義①明確自變娃量因變量界；②選取實(shí)獅驗(yàn)組與晉對(duì)照組醒；③進(jìn)行事莊前測(cè)量范與事后疼測(cè)量。環(huán)節(jié)優(yōu)點(diǎn):