CFDA藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則新排版

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知國食藥監(jiān)注[2010]436號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二。一。年十一月二日藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。第二條倫理委員會(huì)對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第四條藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評價(jià)制度，實(shí)施對倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。第二章倫理委員會(huì)的組織與管理第五條組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。第六條倫理委員會(huì)應(yīng)有書面文件說明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書的程序等。第七條組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。第八條倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。第九條倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。第十條倫理委員會(huì)可以聘請獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。第十一條倫理委員會(huì)應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。第三章倫理委員會(huì)的職責(zé)要求第十三條倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。第十四條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。第十五條倫理委員會(huì)對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。第十六條倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。第十七條倫理委員會(huì)應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。第四章倫理審查的申請與受理第十八條倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（二）應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請、補(bǔ)充申請的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。第十九條倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。倫理委員會(huì)受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。第二十條倫理審查申請人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）；（三）知情同意書（注明版本號和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報(bào)告表；（六）研究者手冊；（七）主要研究者履歷；（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；（九）其他倫理委員會(huì)對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。第二十一條倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請獨(dú)立顧問。第五章倫理委員會(huì)的倫理審查第二十二條倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。第二十三條主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。第二十四條倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。第二十五條倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：（一）對倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。第二十六條快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（一）審查為否定性意見；（二）兩名委員的意見不一致；（三）委員提出需要會(huì)議審查。第二十七條研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。第二十八條倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書告知的信息；（五）知情同意的過程；（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢群體的研究。第二十九條為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。第三十條倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。第三十一條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：（一）組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。（二）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。（三）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。（五）組長單位對臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。第六章倫理審查的決定與送達(dá)第三十二條倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。第三十三條倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：（一）申請文件齊全；（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；（三）遵循審查程序，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（四）討論和投票時(shí)，申請人和存在利益沖突的委員離場；（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）對預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對于預(yù)期受益來說是合理的；（三）受試者的選擇是公平和公正的；（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。第三十五條倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重審；（四）不同意；（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。第三十六條倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：（一）基本信息試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。（二）審查意見和決定審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。第三十七條倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請人。第七章倫理審查后的跟蹤審查第三十八條倫理委員會(huì)應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。第三十九條修正案審查是指對試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修改方案對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。倫理委員會(huì)主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。第四十條年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，年度/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。第四十一條嚴(yán)重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。第四十二條不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。第四十三條提前終止試驗(yàn)的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。第四十四條結(jié)題審查是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。第四十五條跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請人。第八章倫理委員會(huì)審查文件的管理第四十六條倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。第四十七條倫理委員會(huì)管理文件包括（但不限于）：（一）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；（三）倫理委員會(huì)年度工作計(jì)劃和總結(jié)。第四十八條倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；（二）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見和相關(guān)溝通信件。倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。第四十九條倫理委員會(huì)應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。第九章附則第五十條倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。第五十一條本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第五十二條本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。附1：倫理審查的主要內(nèi)容試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對照組設(shè)置的合理性。受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫停或終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會(huì)的受益。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。受試者的招募受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。擬采取的招募方式和方法。向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。知情同意書告知的信息試驗(yàn)?zāi)康摹?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意的過程知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。受試者的醫(yī)療和保護(hù)研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會(huì)支持。受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。受試者需要支付的費(fèi)用說明。提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。保險(xiǎn)和損害賠償。隱私和保密可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。涉及弱勢群體的試驗(yàn)唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)該試驗(yàn)對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。外界因素對個(gè)人知情同意的影響。試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。附2：倫理委員會(huì)存檔的文件目錄管理文件類倫理委員會(huì)工作制度與人員職責(zé)。倫理委員會(huì)委員專業(yè)履歷、任命文件。倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)文件。倫理審查申請指南。倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。臨床試驗(yàn)主要倫理問題審查的技術(shù)指南。經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。項(xiàng)目審查文件類申請人提交的審查材料。受理通知書。倫理委員會(huì)審查工作表格。倫理委員會(huì)會(huì)議議程。倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表。倫理委員會(huì)的投票單。倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄。倫理審查意見/倫理審查批件。倫理審查申請人責(zé)任聲明。倫理委員會(huì)與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查的相關(guān)文件。附3：術(shù)語表特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群(Community)：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。利益沖突(ConflictofInterest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(DataandSafetyMonitoringBoard):由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，其職責(zé)是定期評估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。倫理委員會(huì)(EthicsCommittee,InstitutionalReviewBoard)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。知情同意(InformedConsent)：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程