醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)-(生產(chǎn)部2018年)

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生產(chǎn)員工崗前培訓(xùn)主要參考文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**公司生產(chǎn)部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的參與者。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、驗收（含產(chǎn)品放行）、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全?？倓t總則2生產(chǎn)人員崗位職責(zé)生產(chǎn)管理制度與記錄生產(chǎn)人員培訓(xùn)與評價

目錄生產(chǎn)部組織架構(gòu)生產(chǎn)管理過程流程生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基礎(chǔ)知識生產(chǎn)相關(guān)程序文件生產(chǎn)部組織架構(gòu)圖

生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)采購無菌生產(chǎn)車間裝配生產(chǎn)車間電器裝配組機械裝配組無菌裝配組滅菌解析組41．遵守公司各項管理規(guī)章制度，認(rèn)真做好本職工作，按時按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2．嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，按照裝配工藝卡、裝配調(diào)整工藝守則等作業(yè)指導(dǎo)書進行作業(yè)，努力降低產(chǎn)品不合格率與生產(chǎn)成本。對違反工藝紀(jì)律和生產(chǎn)秩序而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。3．產(chǎn)品完工后，放入待驗區(qū)內(nèi)，按規(guī)定做好標(biāo)識和可追溯性工作，檢查流轉(zhuǎn)卡填寫是否正確，確保產(chǎn)品標(biāo)識的正確性，并保護好檢驗和試驗狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告。4．按程序文件的要求，認(rèn)真做好產(chǎn)品的搬運、防護、貯存和流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)交接工作，準(zhǔn)確清點產(chǎn)品數(shù)量。生產(chǎn)人員職責(zé)5．做好評審后的不合格品的返工工作，并及時重新送檢。對不合格的產(chǎn)品應(yīng)進行隔離、標(biāo)識，不準(zhǔn)亂丟亂放，做到不合格的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序。6．保持生產(chǎn)場地、工作臺、工位器具的整潔，做好文明生產(chǎn)和現(xiàn)場清理工作，各種物料應(yīng)按規(guī)定存放，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)擺放整齊，不準(zhǔn)放在工作臺上或過道上。7．及時將產(chǎn)量報表上交，完成各項生產(chǎn)質(zhì)量記錄。生產(chǎn)部門人員具體詳見公司生產(chǎn)部程序文件及生產(chǎn)部質(zhì)量管理制度文件崗位職責(zé)與制度5生產(chǎn)相關(guān)程序文件《生產(chǎn)提供過程控制程序》醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制（7.5.1條；7.5.2條；7.5.6條）1、應(yīng)按“生產(chǎn)過程控制程序”要求編制、審批、實施生產(chǎn)計劃和保存記錄；2、應(yīng)三按操作，其相關(guān)的圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、上崗證等齊全有效。3、對關(guān)鍵過程要進行三定（定人、定機、定工序），要對過程參數(shù)進行監(jiān)控，關(guān)鍵過程要進行標(biāo)識，相關(guān)人員要進行培訓(xùn)持證上崗。4、對特殊工序其工藝文件要齊全，并對過程參數(shù)進行監(jiān)控。5、要進行三自一控，并能提供證據(jù)或記錄。6、關(guān)鍵過程要有作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備維護/備用日檢點記錄。7、要按規(guī)定進行工序“首檢”和“巡檢”，并有標(biāo)識和保存記錄。8、要使用滿足要求的設(shè)備和測量器具。9、所使用的計算機軟件應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批。10、要對溫度、濕度、清潔度多余物等環(huán)境條件進行控制。6《標(biāo)識和可追溯性控制程序》醫(yī)療器械0287標(biāo)準(zhǔn)（7.5.8條款標(biāo)識，7.5.9條款可追溯性）生產(chǎn)相關(guān)程序文件1、應(yīng)對產(chǎn)品進行標(biāo)識。標(biāo)識劃分3種：a)產(chǎn)品標(biāo)識：作用是識別產(chǎn)品的名稱，防止產(chǎn)品混淆。b)狀態(tài)標(biāo)識：作用是識別產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，防止不合格誤用。c)可追溯性標(biāo)識：作用是對產(chǎn)品做永久性標(biāo)識，便于追溯。2、產(chǎn)品標(biāo)識的形式和方法：標(biāo)識卡、流程卡、工序卡、派工單、標(biāo)識牌、色標(biāo)、符號標(biāo)識、嘜頭標(biāo)識、專用器具或區(qū)域標(biāo)識、不干膠標(biāo)識、也可在零件直接標(biāo)識等。3、產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：名稱或規(guī)格、圖號、數(shù)量、工序等。4、狀態(tài)標(biāo)識的劃分：待驗（黃色）、已驗：1）合格（√綠色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、讓步回用（x黑色）、報廢（××黑色）、待處理（D黑色、首檢（☆或首√綠色）。5、對可追溯性標(biāo)識的要求：必須單件和唯一性識別、并記錄納入檔案。6、按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》的規(guī)定實施產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、可追溯性標(biāo)識。7、對合同要求的可追溯性要求的產(chǎn)品應(yīng)按批次建立隨工流程卡，記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗員。其產(chǎn)品批次標(biāo)記與原始記錄保持一致，要能追溯產(chǎn)品交付前和交付后的情況。7在醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理生產(chǎn)相關(guān)程序文件-生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識分區(qū)管理不合格品區(qū)待處理區(qū)合格品區(qū)待驗區(qū)合格待入庫區(qū)待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待處理區(qū)等，并有明顯區(qū)分，待返工返修的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。色標(biāo)管理8《產(chǎn)品防護控制程序》（7.5.11條款）《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序》（8.2.5/8.2.6條款）1、本區(qū)域應(yīng)開展定置管理，有區(qū)域定置圖及工具箱定置圖，現(xiàn)場定置管理規(guī)范，物品擺放流轉(zhuǎn)有序。2、應(yīng)對本區(qū)域產(chǎn)品的搬運、裝卸、貯存、加工交付等，采取適宜的防護措施和配置資源，以減少和杜絕工業(yè)七害（銹蝕、毛刺、磕碰、鐵屑、污塵、損壞、滲漏）。3、對本區(qū)域的產(chǎn)品中轉(zhuǎn)庫或存放區(qū)應(yīng)按《產(chǎn)品搬運、貯存、防護和交付控制程序》和有關(guān)倉儲管理的規(guī)定進行管理（擺放、標(biāo)識、環(huán)境條件、保質(zhì)期、進出庫手續(xù)、維護保養(yǎng)、不合格品隔離、定期檢查等）。生產(chǎn)相關(guān)程序文件

1、應(yīng)明確本區(qū)域所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品檢驗和自檢的范圍和項目。2、凡本區(qū)域所承擔(dān)的放行或完工檢驗工作，必須嚴(yán)格按《過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》《過程檢驗控制管理標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)文件的規(guī)定進行檢驗，應(yīng)有必備檢驗依據(jù)文件和準(zhǔn)確的檢測手段，并保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和記錄有權(quán)放行的人員。3、應(yīng)按《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定開展“三自一控”活動。4、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“首檢”、“巡檢”和“完工檢驗”制度并保存記錄。9不合格品控制（8.3條款）：1、不合格控制的簡要流程：

判斷（識別）

標(biāo)識

記錄

隔離

報告

評審/批準(zhǔn)

處置

再次驗證

原因分析

糾正措施。2、建立了本區(qū)域的不合格品臺帳，對不合格品通知單、評審處置單等記錄保持完整。3、嚴(yán)格按《不合格品控制程序》的規(guī)定對不合格品進行了評審和正確處置，評審單簽批手續(xù)齊全符合規(guī)定，流向清楚，返工和返修進行二次檢驗。4、現(xiàn)場的不合格品按規(guī)定進行了標(biāo)識和隔離。5、關(guān)重原材料不合格讓步回用必須嚴(yán)格按照規(guī)定審批，并經(jīng)授權(quán)人審批認(rèn)可。生產(chǎn)相關(guān)程序文件10生產(chǎn)設(shè)備與檢測設(shè)備（6.3條款、7.6條款）生產(chǎn)相關(guān)程序文件生產(chǎn)相關(guān)程序文件生產(chǎn)設(shè)備：1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)和模具相匹配；2.設(shè)備設(shè)施能夠有效運行；3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合預(yù)期用途，設(shè)備應(yīng)進行驗證；應(yīng)便于操作、清潔和維護；4.設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識：如：維修中、驗收中、正常、或報廢、封存等標(biāo)識；5.建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保持記錄.檢測設(shè)備：1、檢驗儀器和設(shè)備的管理，建立管理臺賬；2、主要儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程；3、

根據(jù)技術(shù)要求和檢驗校準(zhǔn)的要求確定計量器具的量程和精度，應(yīng)滿足使用要求；4、計量器具上應(yīng)標(biāo)明校準(zhǔn)和檢定的有效期，保持校準(zhǔn)和檢定的記錄或證書等：5、現(xiàn)場使用（包括工具站和工具箱內(nèi)）的計量器具完好并帶有效期之內(nèi)的標(biāo)識，使用和擺放正確。6、按照周期檢定計劃的要求，及時將本區(qū)域的測量器具送檢。7、按照《監(jiān)視和測量控制程序》和《計量器具管理制度》的規(guī)定對本車間的量具進行管理。111、生產(chǎn)管理人員的職責(zé)（含生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)與生產(chǎn)車間主管崗位職責(zé)）；2、供應(yīng)商審核與評價管理制度（含供應(yīng)商評定與審核標(biāo)準(zhǔn)和年度評價準(zhǔn)則）；3、批次管理制度（含出入庫單、裝配調(diào)試記錄、批生產(chǎn)記錄、裝箱清單等）；4、設(shè)備管理制度（包括生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)、供方評價記錄、設(shè)備采購合同、設(shè)備驗收記錄、設(shè)備使用說明書等建立設(shè)備檔案）；5、包裝材料管理制度（含產(chǎn)品采購送檢、入庫、車間領(lǐng)用、包裝標(biāo)識記錄）；6、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（含生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測記錄-溫濕度等）；7、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度（含潔凈區(qū)、工藝工裝、工藝設(shè)備清潔消毒記錄等）；8、工藝用水管理制度（包括純化水設(shè)備使用點檢記錄與設(shè)備清洗消毒記錄）；9、空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度（含空調(diào)系統(tǒng)初中校的清洗記錄和高校更換記錄）；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。生產(chǎn)相關(guān)的管理制度及記錄1210、現(xiàn)場清理管理制度（含潔凈區(qū)清場時間、工序、檢查人等信息記錄）；11、工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒記錄）；12、工藝裝備管理制度（含生產(chǎn)工裝模具臺賬、工裝模具維修保養(yǎng)記錄）；13、清潔消毒劑管理制度（含清潔消毒劑的配制與使用記錄）；14、潔凈區(qū)工作裝管理制度（含潔凈區(qū)工作裝的清洗消毒記錄、工作裝的發(fā)放記使用記錄）；15、暫存庫管理制度（含潔凈區(qū)暫存庫清潔消毒記錄）；16、環(huán)氧乙烷管理制度（含環(huán)氧乙烷發(fā)放及使用記錄）；17、滅菌解析管理制度（含滅菌解析產(chǎn)品的標(biāo)識與記錄及滅菌解析檢驗記錄）；18、空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程（含空調(diào)凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄及空調(diào)凈化系統(tǒng)日常點檢記錄）；生產(chǎn)相關(guān)的管理制度及記錄131、現(xiàn)場質(zhì)量管理：是對生產(chǎn)現(xiàn)場進行的質(zhì)量管理。2、現(xiàn)場質(zhì)量管理的主要內(nèi)容：1）過程質(zhì)量控制（預(yù)防控制質(zhì)量異常波動、質(zhì)量控制點等）2）開展5S活動做好定置管理。3）建立健全質(zhì)量信息系統(tǒng)。4）質(zhì)量改進和QC小組活動等。3、現(xiàn)場質(zhì)量管理的任務(wù)是：質(zhì)量缺陷的預(yù)防、質(zhì)量維持、質(zhì)量改進、質(zhì)量驗證。4、定置管理：使人與物在現(xiàn)場中的結(jié)合關(guān)系和狀態(tài)達到最佳科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理方法。5、生產(chǎn)5S活動：整理、整頓、清理、清潔、素養(yǎng)。6、三按：按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝。7、三自一控：自檢、自分、自蓋工號、控制自檢正確率。8、生產(chǎn)現(xiàn)場常用的文件有：作業(yè)指導(dǎo)書、控制圖、記錄表和設(shè)備日檢點表。

注：對產(chǎn)品的關(guān)鍵過程要進行三定（定人、定機、定工藝）關(guān)鍵工序的操作人員要經(jīng)過技能培訓(xùn)并持證上崗，要設(shè)立質(zhì)控點。生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基礎(chǔ)知識141234

公司與生產(chǎn)相關(guān)的各級人員的培訓(xùn)：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量檢驗人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員以及與生產(chǎn)活動有關(guān)的設(shè)備維修人員、清潔人員、儲運人員、服務(wù)人員以及內(nèi)審員，均按質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容：1）國家、行業(yè)和地方相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件與其他要求；2）全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與公司體系文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識；4）本部門信息交流方式等。

普通員工培訓(xùn)（包括新進廠員工與轉(zhuǎn)崗員工）：1）部門適用的有關(guān)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；2）公司質(zhì)量方針和崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件、質(zhì)量意識培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程及相關(guān)的專業(yè)知識；4）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。

關(guān)鍵工序和特殊過程崗位員工培訓(xùn)：1）公司適用的有關(guān)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；2）公司質(zhì)量方針和崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件、質(zhì)量意識培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)的專業(yè)知識；4）電氣安全知識，設(shè)備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程；建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗；5）突發(fā)事故處理；6）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。

建立員工健康檔案：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、驗收、生產(chǎn)人員、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。人員與培訓(xùn)生產(chǎn)人員與培訓(xùn)315批準(zhǔn)放行派工單簡易流程示意圖評價通過到貨收貨合格入原材料庫客戶需求銷售訂單檢驗合格入成品庫審核通過生產(chǎn)計劃生產(chǎn)管理流程領(lǐng)料生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)運16記錄書寫注意事項出廠檢驗報告內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）