臨床試驗監(jiān)查服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

臨床試驗監(jiān)查服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

美歐日等發(fā)達經(jīng)濟體服務(wù)發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長。為爭取更多市場份額，并搶占全球價值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個國家（地區(qū)）均將承接國際服務(wù)外包確立為戰(zhàn)略重點，并不斷加大對企業(yè)能力建設(shè)的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國仍將努力維持服務(wù)外包競爭優(yōu)勢地位，馬來西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的國際市場環(huán)境嚴峻復(fù)雜，但發(fā)展基礎(chǔ)和條件依然堅實，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期。全球及中國臨床CRO市場規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場全球臨床試驗數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項增至2019年的6，939項，臨床CRO市場的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為8．9%。（二）中國臨床階段CRO市場1、我國藥物臨床研究情況中國新藥的臨床試驗數(shù)量由2015年的339項增至2020年的1，473項。由于藥品研發(fā)的全球化進程，以及中國市場在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國進行的國際多中心臨床試驗數(shù)量亦有所增加。中國利用獨特的市場資源和優(yōu)勢吸引全球生物制藥企業(yè)在中國進行國際多中心臨床試驗。中國的國際多中心臨床試驗數(shù)量由2015年的46項，大幅增至2020年的210項，占中國所進行臨床試驗總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢，這就意味對應(yīng)的臨床試驗數(shù)量有很大的市場空間。2、我國藥物臨床CRO市場規(guī)模中國臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報告顯示，2020年中國臨床CRO市場總量為263億人民幣，預(yù)計到2025年將達到835億人民幣，期間復(fù)合年增長率為25．99%。2020年，臨床試驗運營收入最高，占到中國臨床CRO市場規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計收入占13．2%，臨床試驗現(xiàn)場管理收入占8．0%。3、全球及中國臨床CRO的業(yè)務(wù)類型及市場情況臨床試驗運營被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗運營主要包括臨床計劃與方案設(shè)計、臨床試驗基地選址與場地啟用、項目管理、臨床試驗監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020年，臨床試驗運營的市場規(guī)模約占整個臨床試驗支出的51．9%。下圖說明全球及中國臨床試驗運營市場的增長。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析一般包括：a．數(shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析計劃、進行實際統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析報告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機結(jié)合。其通過科學(xué)的組織和統(tǒng)計分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達到設(shè)計目標和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務(wù)協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項目開發(fā)的質(zhì)量和效率。進行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識以及對相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析項目。我國擁有龐大且日益增長專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計我國藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析市場規(guī)模將快速擴容。臨床試驗現(xiàn)場管理通常指臨床試驗現(xiàn)場管理組織，是由研究機構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗過程管理，并使之符合臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。培育壯大市場主體支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過國家科技計劃（專項、基金等），引導(dǎo)和支持企業(yè)開展集成設(shè)計、綜合服務(wù)解決方案及相關(guān)技術(shù)項目研發(fā)。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)加強商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長期合約形式的服務(wù)外包業(yè)務(wù)。積極壯大市場主體，培育一批影響力大、國際競爭力強的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)通過兼并重組、技術(shù)入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術(shù)、人才等資源要素配置，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。鼓勵企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購買專業(yè)服務(wù)。提高標準化水平建立健全服務(wù)外包標準體系、提高中國服務(wù)標準的國際化水平。制定一批具有國際領(lǐng)先水平的標準并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標準體系。支持行業(yè)協(xié)會制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標準。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標準ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國際標準體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強全球標準話語權(quán)。提升便利化水平研究國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)進口貨物保稅監(jiān)管模式擴大實施范圍，推動實施離岸服務(wù)外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務(wù)外包檢驗檢疫監(jiān)管模式，實施分類管理，提供通關(guān)便利。引導(dǎo)企業(yè)在開展國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)時使用人民幣進行計價結(jié)算，有效管理匯率風(fēng)險。為從事國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)的外籍中高端管理和技術(shù)人員提供出入境和居留便利。簡化外資經(jīng)營離岸呼叫中心業(yè)務(wù)試點審批程序。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展狀況直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)為主業(yè)的企業(yè)逐步成長起來，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗階段）和臨床試驗CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務(wù)。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機構(gòu)在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險及耗時的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗階段（包括注冊申報等工作），前兩個階段可劃歸為臨床前試驗階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過承接新藥項目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險在整個產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗的開展涉及試驗方案設(shè)計、臨床醫(yī)療機構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與可以使得整體臨床研究時間縮短工藝化學(xué)商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進一步提升CRO機構(gòu)在藥品研發(fā)中提效降費的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時越來越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來，在研發(fā)成本和時效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強，CRO行業(yè)滲透率進一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預(yù)計2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國早年以仿制藥為主，CRO市場需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識崛起，未來提升空間較大，預(yù)計2021年國內(nèi)CRO滲透率將達到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場概覽1、全球CRO市場概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預(yù)計2024年將達2，270億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為4．5%。臨床開發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場總規(guī)模13．8%，而臨床開發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請精通項目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗、研究技術(shù)創(chuàng)新的CRO機構(gòu)管理復(fù)雜項目以降低研發(fā)風(fēng)險與成本，加快開發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場占全球藥品合同研究機構(gòu)市場總額64．9%。推進區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢互補的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國際合作的同時，帶動人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢，通過合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動力和整體競爭力。西部地區(qū)要加快推進服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢，進一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴大服務(wù)外包規(guī)模。加強各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進活動。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴張；相對于發(fā)達國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復(fù)合年增長率，預(yù)計