影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素研究

影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素研究

2011—2015年，全國(guó)累計(jì)新增服務(wù)外包企業(yè)1．7萬(wàn)家。其中，2015年全年服務(wù)外包執(zhí)行金額超過(guò)1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務(wù)外包100強(qiáng)。十三五期間，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動(dòng)下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動(dòng)力。但國(guó)際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長(zhǎng)乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國(guó)內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級(jí)、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢(shì)更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動(dòng)各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢(shì)減弱，創(chuàng)新能力不強(qiáng)等問(wèn)題依然突出。同時(shí)，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢(shì)和特點(diǎn)。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。2、新藥臨床試驗(yàn)審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動(dòng)了一系列改革以加快新藥申請(qǐng)審批速度。新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場(chǎng)空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來(lái)國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，資本驅(qū)動(dòng)型的疫苗研發(fā)趨勢(shì)加快，對(duì)于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來(lái)大量的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國(guó)藥企研發(fā)整體實(shí)力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)、在新藥研發(fā)中的占比越來(lái)越重，這些因素都會(huì)促使我國(guó)藥企在研發(fā)過(guò)程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國(guó)CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對(duì)比國(guó)際成熟市場(chǎng)，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國(guó)內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來(lái)仍有較大的增長(zhǎng)空間。隨著我國(guó)人均壽命增加，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長(zhǎng)。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國(guó)家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國(guó)勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，以縮短研發(fā)周期、降低資金成本。強(qiáng)化組織實(shí)施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問(wèn)題。國(guó)家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實(shí)際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實(shí)把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。各地商務(wù)主管部門要會(huì)同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評(píng)估和終期評(píng)估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評(píng)估結(jié)果和國(guó)內(nèi)外形勢(shì)變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。強(qiáng)化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機(jī)制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動(dòng)創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實(shí)我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)兼?zhèn)涞闹懈呒?jí)復(fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對(duì)接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵(lì)高校加強(qiáng)與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實(shí)習(xí)實(shí)踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺(tái)，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長(zhǎng)效機(jī)制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過(guò)開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)人才實(shí)訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。發(fā)展目標(biāo)到2020年，我國(guó)企業(yè)承接離岸服務(wù)外包合同執(zhí)行金額超過(guò)1000億美元，年均增長(zhǎng)10%以上。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，數(shù)字化、智能化的高技術(shù)含量、高附加值服務(wù)外包比重明顯提升。提高服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)化程度，打造一批眾創(chuàng)平臺(tái)，培育一批具有國(guó)際先進(jìn)水平的骨干企業(yè)和知名品牌。以服務(wù)外包示范城市為中心，扶持一批主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)突出、創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制完善的重點(diǎn)園區(qū)，形成區(qū)域特色鮮明、功能完善、差異發(fā)展的服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)新布局。結(jié)合，培育服務(wù)發(fā)包市場(chǎng)，推廣和傳播中國(guó)的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)包，壯大在岸外包市場(chǎng)，促進(jìn)離岸和在岸業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)發(fā)展。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)服務(wù)外包重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)、開展境外并購(gòu)等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，提升保險(xiǎn)服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險(xiǎn)規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過(guò)發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實(shí)現(xiàn)融資渠道多元化。發(fā)展趨勢(shì)十三五期間，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動(dòng)下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動(dòng)力。但國(guó)際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長(zhǎng)乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國(guó)內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級(jí)、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢(shì)更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動(dòng)各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢(shì)減弱，創(chuàng)新能力不強(qiáng)等問(wèn)題依然突出。同時(shí)，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢(shì)和特點(diǎn)。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，服務(wù)業(yè)跨國(guó)轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟(jì)全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國(guó)參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2020年全球服務(wù)外包市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1．65萬(wàn)億美元至1．8萬(wàn)億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國(guó)制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國(guó)內(nèi)在岸市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測(cè)試等拓展到軟件平臺(tái)開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運(yùn)維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識(shí)流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價(jià)值鏈更高端的趨勢(shì)發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動(dòng)力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來(lái)技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時(shí)代逐步進(jìn)入智能服務(wù)時(shí)代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點(diǎn)從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對(duì)接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來(lái)越高。勞動(dòng)密集型的外包將平穩(wěn)增長(zhǎng)，高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包將快速增長(zhǎng)。（四）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體服務(wù)發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長(zhǎng)。為爭(zhēng)取更多市場(chǎng)份額，并搶占全球價(jià)值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）均將承接國(guó)際服務(wù)外包確立為戰(zhàn)略重點(diǎn)，并不斷加大對(duì)企業(yè)能力建設(shè)的政策支持力度。印度、愛爾蘭等國(guó)仍將努力維持服務(wù)外包競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位，馬來(lái)西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國(guó)的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境嚴(yán)峻復(fù)雜，但發(fā)展基礎(chǔ)和條件依然堅(jiān)實(shí)，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。提高公共服務(wù)能力建設(shè)法治化國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，營(yíng)造有利于服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的氛圍。加大服務(wù)外包領(lǐng)域版權(quán)、專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的執(zhí)法監(jiān)管力度。建立服務(wù)外包企業(yè)信用記錄和信用評(píng)價(jià)體系。鼓勵(lì)市場(chǎng)主體、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、非營(yíng)利性社會(huì)組織、第三方服務(wù)平臺(tái)等建立行業(yè)自律體系。加強(qiáng)中國(guó)服務(wù)外包研究中心等智庫(kù)建設(shè)。加強(qiáng)服務(wù)外包統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)工作，優(yōu)化統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，完善統(tǒng)計(jì)口徑、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)方法，提高統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。完善在岸業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)，做到應(yīng)統(tǒng)盡統(tǒng)。加強(qiáng)服務(wù)外包管理信息系統(tǒng)與其他部門相關(guān)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的銜接。推進(jìn)區(qū)域協(xié)同發(fā)展構(gòu)建以中國(guó)服務(wù)外包示范城市為主體，結(jié)構(gòu)合理、各具特色、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的區(qū)域發(fā)展格局。東部地區(qū)要繼續(xù)鞏固原有優(yōu)勢(shì)，積極發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，加快形成服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，在更高層次參與國(guó)際合作的同時(shí)，帶動(dòng)人力資源密集型的服務(wù)外包有序向西部地區(qū)轉(zhuǎn)移。中部和東北地區(qū)老工業(yè)基地要利用科教資源密集、產(chǎn)業(yè)體系完整等優(yōu)勢(shì)，通過(guò)合理分工、專業(yè)化生產(chǎn)引導(dǎo)工業(yè)企業(yè)加快服務(wù)環(huán)節(jié)外包，提升發(fā)展活力、內(nèi)生動(dòng)力和整體競(jìng)爭(zhēng)力。西部地區(qū)要加快推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用區(qū)位和人力資源成本優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步改善產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施條件，增強(qiáng)本地區(qū)產(chǎn)業(yè)承接能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大服務(wù)外包規(guī)模。加強(qiáng)各地區(qū)接發(fā)包企業(yè)、園區(qū)之間的對(duì)接聯(lián)系，暢通產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移渠道，開展承接轉(zhuǎn)移促進(jìn)活動(dòng)。優(yōu)化國(guó)際市場(chǎng)布局以國(guó)際市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，深入實(shí)施，積極推進(jìn)市場(chǎng)多元化，實(shí)現(xiàn)全方位、