保健食品監(jiān)管知識簡介(湖北藥監(jiān))

主要內(nèi)容

123主要內(nèi)容一

保健食品的概念二

保健食品的現(xiàn)狀三

保健食品的監(jiān)督管理四

保健食品的技術(shù)規(guī)范五

保健食品的審評審批六保健食品的發(fā)展前景目前一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念什么是保健食品？

根據(jù)《保健食品管理辦法》的規(guī)定，保健食品系指“具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以疾病治療為目的的食品”。目前二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二條：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。目前三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說明書相一致。目前四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念《保健食品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》第二條：聲稱具有特定保健功能適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑經(jīng)許可生產(chǎn)和經(jīng)營的產(chǎn)品目前五頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念一種特殊的食品經(jīng)過審批、許可

具有特定的保健功能針對特定的人群設(shè)計由功效成分或產(chǎn)生功能作用的原料組成不以治療疾病為目的保健食品的特征保健食品的特征目前六頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的概念國

別稱

謂定

義分

類備

注中國大陸保健食品標(biāo)明具有特定保健功能的食品①調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健食品/②營養(yǎng)補(bǔ)充劑臺灣特殊營養(yǎng)食品強(qiáng)化某一類營養(yǎng)素，用于特殊狀況的營養(yǎng)需求補(bǔ)充的食品①營養(yǎng)強(qiáng)化添加成分②特定用途食品③特殊疾病專用食品國內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類目前七頁\總數(shù)六十二頁\編于八點美國健康食品含有生物活性物質(zhì)，可有效預(yù)防和（或)治療疾病，增進(jìn)人體健康的食品/《膳食補(bǔ)充品健康和教育法》中的膳食補(bǔ)充物是可加到膳食中的一種產(chǎn)品，涉及維生素、礦物質(zhì)、草藥和植物性化學(xué)物、氨基酸。但膳食補(bǔ)充物不能算作法律意義上的保健食品設(shè)計食品功能食品藥物食品營養(yǎng)藥效食品醫(yī)用食品日本特殊營養(yǎng)食品以能夠補(bǔ)充營養(yǎng)成分為目的，是和乳兒用、幼兒用、孕婦用、病人用的特殊用途食品，可作明確的標(biāo)示，以供人們挑選①強(qiáng)化食品一些觀點認(rèn)為，特定保健用食品相當(dāng)于我國的保健食品，即附有特殊標(biāo)志說明，屬于特殊用途食品，在飲食生活中，為達(dá)到某種特定保健目的的及可望達(dá)到該保健目的的食品②特定用途食品病人用食品孕婦、產(chǎn)婦、乳母用奶粉乳兒用配方奶粉老年人食品特殊保健用食品歐共體特殊營養(yǎng)食品含有特殊營養(yǎng)成分或經(jīng)過特殊的生產(chǎn)加工工藝，使其營養(yǎng)價值明顯區(qū)別于一般食品的一類食品①規(guī)定膳食的（dietary)食品或營養(yǎng)的（dietetic)食品歐共體對特殊營養(yǎng)食品的具體分類為：1.斷奶食品；2.嬰兒配方食品；3.嬰兒食品；4.用于控制體重的低能量或減能量食品；6.運(yùn)動員食品；7.用于特殊臨床目的的規(guī)定膳食；8.低鈉食品，包括低鈉或無鈉食品；9.無谷脘食品；10.糖尿病人食品。②滿足健康嬰幼兒需要的食品保健食品的概念國內(nèi)外有關(guān)保健食品定義和分類目前八頁\總數(shù)六十二頁\編于八點1.保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2.保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀二、保健食品的現(xiàn)狀目前九頁\總數(shù)六十二頁\編于八點

全球健康食品目前已占整個食品銷售的5%，達(dá)1000億美元。我國保健食品行業(yè)從上世紀(jì)80年代起步，并迅速發(fā)展成為一個獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)。我國保健食品的銷售額呈穩(wěn)步上升趨勢。保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀目前十頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀劑型多樣，以膠囊、口服液和片劑為主，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少產(chǎn)品成分多數(shù)為藥食兩用的中藥增加免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血糖、減肥等少數(shù)功能的保健食品所占市場份額大我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點

企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模?。黄髽I(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品重復(fù)多；產(chǎn)品科技含量低、管理水平低、開發(fā)能力低；企業(yè)壽命短。目前十一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀低脂肪、低熱量、低膽固醇品種多，銷售量大植物性食品、植物蛋白受寵，保健茶、中草藥在美國崛起工藝先進(jìn)、高科技制作，產(chǎn)品純度高、性能好，多為軟膠囊、片樣造型，或制成運(yùn)動飲料，易于吸收"套餐"成為歐美流行保健食品的新形式歐美保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點

目前十二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點

中國

嚴(yán)格的審

批模式食藥局審查批準(zhǔn)

美國有條件備案制度與審批相結(jié)合管理模式

日本

有條件備案制度與嚴(yán)格

的審批相結(jié)

合的管理模

式

歐盟

抓“兩頭”（即原料和產(chǎn)品健康聲稱）的特殊監(jiān)管模式

保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀各國保健食品的監(jiān)管模式比較目前十三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的監(jiān)管現(xiàn)狀

單獨(dú)立法或出臺新的專門的監(jiān)管法規(guī)；對保健食品原料和產(chǎn)品或?qū)嵭姓畬徟⒒驅(qū)嵭杏袟l件備案制度或兩者結(jié)合；抓保健食品原料監(jiān)管和產(chǎn)品的健康聲明審批及標(biāo)簽審查；實施許可制度并執(zhí)行強(qiáng)制性GMP和風(fēng)險評估等。各國保健食品的監(jiān)管模式的共同趨勢各國對保健食品一般均實行有別于普通食品的特殊管理目前十四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點1.管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.監(jiān)督管理的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定3.監(jiān)督管理的內(nèi)容三、保健食品的監(jiān)督管理目前十五頁\總數(shù)六十二頁\編于八點管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1996衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理2003年，國務(wù)院將保健食品注冊職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品的監(jiān)督管理目前十六頁\總數(shù)六十二頁\編于八點《保健食品監(jiān)督管理條例》實施后，擬調(diào)整為：食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定保健食品的監(jiān)督管理目前十七頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的監(jiān)督管理

《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）

第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。目前十八頁\總數(shù)六十二頁\編于八點《食品安全法實施條例》（2009年7月20日國務(wù)院令第557號）

第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。

《保健食品監(jiān)督管理條例》（尚未頒布實施）

對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。

國家對保健食品實行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評價的保健食品，實行備案管理。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品的監(jiān)督管理目前十九頁\總數(shù)六十二頁\編于八點《保健食品管理辦法》

（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）

對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》

（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）

對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理目前二十頁\總數(shù)六十二頁\編于八點原輔料管理相關(guān)規(guī)定關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對原料的使用作出了具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理目前二十一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點可作為保健食品的原料普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114個。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。保健食品的監(jiān)督管理目前二十二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點既是食品又是藥品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品的監(jiān)督管理目前二十三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點可用于保健食品的物品名單（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲保健食品的監(jiān)督管理目前二十四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點不可用于保健食品的原料（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）59個。八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。保健食品的監(jiān)督管理目前二十五頁\總數(shù)六十二頁\編于八點廣告管理有關(guān)規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）對保健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定。關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號）對保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知（國食藥監(jiān)市[2007]625號）通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級認(rèn)定，并根據(jù)信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作作出具體規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理目前二十六頁\總數(shù)六十二頁\編于八點生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）

對審查內(nèi)容、審查程序和評價準(zhǔn)則作出了具體規(guī)定。日常監(jiān)督相關(guān)規(guī)定

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知

（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）

分別對保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作做出了具體的規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理目前二十七頁\總數(shù)六十二頁\編于八點

在食品安全法實施前，需要取得保健食品衛(wèi)生許可證，省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。因《保健食品監(jiān)督管理條例》尚未出臺，對于保健食品生產(chǎn)取得生產(chǎn)許可證還是衛(wèi)生許可證未作統(tǒng)一規(guī)定。暫時按照《關(guān)于貫徹實施《食品安全法》有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]52號）執(zhí)行。關(guān)于征求《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法（征求意見稿）》意見的函(食藥監(jiān)?；痆2011]405號)

同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場所從事保健食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無證生產(chǎn)。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項。保健食品的監(jiān)督管理目前二十八頁\總數(shù)六十二頁\編于八點省局作出審查決定發(fā)放生產(chǎn)許可證或不批準(zhǔn)意見書申請人省局組織GMP檢查申請人取得產(chǎn)品注冊證提出生產(chǎn)許可申請省局受理擬申請增加生產(chǎn)品種生產(chǎn)許可證發(fā)放保健食品的監(jiān)督管理目前二十九頁\總數(shù)六十二頁\編于八點市場監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督按照產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行功效成分、理化指標(biāo)、有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測。對標(biāo)簽、標(biāo)識的監(jiān)督是防止虛假夸大的功能宣傳，所標(biāo)注的項目是否齊全，內(nèi)容是否符合審批時的要求也是監(jiān)督的主要方面。保健食品的監(jiān)督管理目前三十頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的監(jiān)督管理功效成分原料

特定的保健功能安全性指標(biāo)非法添加標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳保健食品監(jiān)管的關(guān)鍵控制點保健食品監(jiān)管管理的關(guān)鍵控制點目前三十一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品的監(jiān)管理念（1）全過程管理。一是指對保健食品從研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售的全過程都應(yīng)實施監(jiān)督管理；二是指對這一全過程的各影響要素實行管理。（2）預(yù)防為主。是指以風(fēng)險管理和風(fēng)險控制為核心，改變長期以來“重審批，輕監(jiān)管”的管理模式，構(gòu)建“事前預(yù)防與事中控制主為，事后處理為輔”的管理新模式和運(yùn)行機(jī)制。（3）奉法者強(qiáng)。一是制定“開放、前瞻、穩(wěn)定、可預(yù)見”的監(jiān)管政策和法規(guī)，使行政相對人通過“公開、及時、透明”的信息，了解政策法規(guī)；二是行政機(jī)關(guān)通過不斷完善法律法規(guī)，做到有法可依和依法行政；三是嚴(yán)格執(zhí)法，保護(hù)守法行為，懲治違法違規(guī)，促進(jìn)公平競爭，減少“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。保健食品的監(jiān)督管理目前三十二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點四、保健食品的技術(shù)規(guī)范我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特點

目前三十三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）對保健食品的功能評價、毒理評價和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定。保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）對保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范目前三十四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范目前三十五頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（國食藥監(jiān)許[2010]423號）對保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求和編制做出了具體規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定。中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定。保健食品的技術(shù)規(guī)范目前三十六頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法和規(guī)范兩個文件的通知

（

國食藥監(jiān)許[2011]173號）對保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗做出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個文件的通知

（國食藥監(jiān)許[2011]174號）

對保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選要求、遴選規(guī)范做出了具體的規(guī)定。保健食品的監(jiān)督管理目前三十七頁\總數(shù)六十二頁\編于八點試驗機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前國家局已制定有關(guān)政策，重新認(rèn)定保健食品試驗/檢驗機(jī)構(gòu)保健食品的技術(shù)規(guī)范目前三十八頁\總數(shù)六十二頁\編于八點注冊檢驗機(jī)構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)（34家）中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心保健食品的技術(shù)規(guī)范目前三十九頁\總數(shù)六十二頁\編于八點1.審批部門2.審批程序3.基本技術(shù)要求

五、保健食品的審評審批目前四十頁\總數(shù)六十二頁\編于八點技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司省級食品藥品監(jiān)督管理部局/行政受理服務(wù)中心認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)保健食品審評中心中檢所審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)保健食品的審評審批目前四十一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點保健食品審評中心技術(shù)審評申請人局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書國家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批省局受理國產(chǎn)產(chǎn)品國家局受理進(jìn)口產(chǎn)品申請人提出申請省局核查現(xiàn)場，抽樣送檢國家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場檢驗機(jī)構(gòu)檢驗產(chǎn)品審批程序保健食品的審評審批目前四十二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點審評審批的基本技術(shù)要求1．安全無害即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2．功能確切即經(jīng)動物或人群試食試驗證實具有明確和穩(wěn)定的保健作用。3．配方科學(xué)即配方的組成及用量必須有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分的，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。4．工藝合理選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞、并確保不產(chǎn)生有害的中間體。保健食品的審評審批目前四十三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點標(biāo)識及命名規(guī)定保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2007]304號）對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于征求《保健食品命名規(guī)定（修訂稿）》等意見的函食藥監(jiān)?；痆2011]412號保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對保健食品的標(biāo)簽說明書標(biāo)識內(nèi)容、標(biāo)識方式、標(biāo)識要求等作出了具體規(guī)定。關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）對標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號的標(biāo)注作出了具體規(guī)定。保健食品的審批審批目前四十四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點注冊審批的相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包括：

1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報要求作出了具體規(guī)定。保健食品的審評審批目前四十五頁\總數(shù)六十二頁\編于八點2）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定對真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報要求作出了具體規(guī)定。真菌菌種包括以下11種：

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉保健食品的審評審批目前四十六頁\總數(shù)六十二頁\編于八點3）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定對益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報要求作出了具體規(guī)定。益生菌菌種包括以下10種：

兩岐雙岐桿菌

羅伊氏乳桿菌

嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌

短兩岐雙岐桿菌

青春兩岐雙岐桿菌

保加利亞乳桿菌

嗜酸乳桿菌

嗜熱鏈球菌

干酪乳桿菌干酪亞種

保健食品的審評審批目前四十七頁\總數(shù)六十二頁\編于八點4）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定

對核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。5）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定對以野生動植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。不能用作保健食品原料的動植物原料：a.國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品。b.肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白保健食品的審評審批目前四十八頁\總數(shù)六十二頁\編于八點6）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定對以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定。7）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定：

對使用大孔吸附樹脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報、檢測提出了具體要求。8）保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定：

對同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問題作出了具體規(guī)定。保健食品的審評審批目前四十九頁\總數(shù)六十二頁\編于八點9）關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]566號）

對輔酶Q10的配方、食用量、申報范圍等作出了具體規(guī)定。10）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]567號）

對大豆異黃酮的來源、測定成分、不適宜人群、注意事項等作出了具體規(guī)定。11）關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)許[2010]2號）以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作的相關(guān)規(guī)定。

保健食品的審評審批目前五十頁\總數(shù)六十二頁\編于八點關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評審批機(jī)制意見的通知（國食藥監(jiān)許[2011]93號）

明確審評審批職責(zé)分工、完善審評專家委員會表決機(jī)制、落實技術(shù)審評結(jié)論責(zé)任主體、建立技術(shù)審評情況反饋機(jī)制。

。關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評要點的通知（國食藥監(jiān)許[2011]210號）對申報資料、研發(fā)報告、配方及配方依據(jù)等應(yīng)符合的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許[2010]100號）

對保健食品注冊中國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，雷同的產(chǎn)品等一些情況做出具體的規(guī)定。保健食品的審評審批目前五十一頁\總數(shù)六十二頁\編于八點申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）對申報資料的要求、申請表的填寫要求、補(bǔ)充資料的要求作出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施）對申請表、批準(zhǔn)證書和審評意見通知書等作出了具體規(guī)定。保健食品注冊申請表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣保健食品的審評審批目前五十二頁\總數(shù)六十二頁\編于八點申報材料和批準(zhǔn)證書相關(guān)規(guī)定關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申報資料項目要求補(bǔ)充規(guī)定》的通知（國食藥監(jiān)許[2011]第24號）對申報資料項目要求中的感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、功效成分等要求作出了具體規(guī)定。

關(guān)于印發(fā)《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》的通告（國食藥監(jiān)許[2010]42號）對產(chǎn)品技術(shù)要求的文本格式和保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制作出了具體規(guī)定。保健食品的審評審批目前五十三頁\總數(shù)六十二頁\編于八點申請保健食品注冊時，必須提交的資料1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿14.其它有助于產(chǎn)品審評的資料15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件保健食品的審評審批目前五十四頁\總數(shù)六十二頁\編于八點