IPC人員生產(chǎn)過程質量控制標準操作規(guī)程

IPC人員生產(chǎn)過程質量控制標準操作規(guī)程2021/5/91如何做好IPC？寫好你所做的做好你所寫的記好你所做的2021/5/92如何做好IPC？了解熟悉掌握2021/5/93如何做好IPC？溫故而知新細節(jié)決定成敗不以惡小而為之、不以善小而不為眼睛容不得一粒沙子的存在2021/5/94目錄1、目的與適用范圍2、責任者3、具體工作程序4、案例分析2021/5/95一、目的與適用范圍

2021/5/96

目的：通過制定生產(chǎn)過程質量控制人員的日常工作程序，保證車間在生產(chǎn)過程各質量監(jiān)控點得到持續(xù)有效的控制，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進行加工，防止出現(xiàn)大批不合格品，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的缺陷或不良趨勢，最終確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品質量處于受控狀態(tài)。目的與適用范圍2021/5/97適用范圍：適用于已執(zhí)行QA職能轉變的所有車間IPC人員在藥品生產(chǎn)過程中的首檢、末檢、過程檢，以及對本工序人員、設備、設施、物料、工藝、環(huán)境等進行巡視檢查等活動。IPC:InProcessControl的英文縮寫，意思為全過程控制，是指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的質量控制。目的與適用范圍2021/5/98二、責任人員

2021/5/99IPC人員：按照本規(guī)程要求，開展首檢、過程檢、末檢檢查活動。QA巡檢員：按本規(guī)程要求對IPC人員工作進行抽查和指導。車間主任：按本規(guī)程要求，對IPC人員進行業(yè)務安排、檢查、培訓和指導。責任人員2021/5/910QA主管：負責對IPC人員上崗前培訓、繼續(xù)教育，并進行抽查和業(yè)務指導。IPC崗位一般由車間班組長、工段長、工藝員、現(xiàn)場操作人員、車間化驗員根據(jù)崗位要求分別兼任，也可設專職IPC人員，其培訓除參加車間不同崗位培訓外，IPC業(yè)務部分由質管部負責實施培訓（含繼續(xù)教育）,合格后持證上崗。責任人員2021/5/911三、具體工作程序

2021/5/912及時、準確地開展好當班相關工序的首檢、過程檢和末檢工作班前檢查，所在工序模具規(guī)格、關鍵設備裝配部件、設備清潔狀態(tài)、關鍵介質參數(shù)、（潔凈）區(qū)域環(huán)境、狀態(tài)標識等進行班前檢查，確保開工正常稱量及投料前，根據(jù)物料檢驗報告書、批生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)許可證核對所投入物料或中間產(chǎn)品的信息，并檢查物料外觀、性狀是否存在差異包裝首檢，根據(jù)包裝材料檢驗報告書、批包裝指令單、生產(chǎn)許可證、現(xiàn)行版包裝材料封樣，核對當班所用的相關包裝材料是否正確，所噴印的藥品生產(chǎn)信息是否準確、清晰、位置正確。嚴格執(zhí)行《包裝首件檢查管理規(guī)程3-00038》具體工作程序2021/5/913及時、準確地開展好當班相關工序的首檢、過程檢和末檢工作過程檢，對本工序關鍵崗位監(jiān)控點實施過程抽檢工作，抽檢頻次、抽樣量、檢查（測）標準應滿足BPR規(guī)定的要求，抽樣點應覆蓋生產(chǎn)過程前、中、后，生產(chǎn)過程發(fā)生較大偏差的產(chǎn)品應重點抽檢,并及時填寫B(tài)PR中IPC相關抽檢記錄

若一個班次生產(chǎn)數(shù)個品種或一個品種數(shù)個批次的情況，IPC人員應按品種分批次抽檢。

若IPC人員為兼職，其生產(chǎn)過程應由其他IPC人員抽取并有記錄.具體工作程序2021/5/914具體工作程序

末檢，包裝工序IPC人員在當班結束后，對本工序當班每批生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品應實施檢查，若一批產(chǎn)品分數(shù)個班次生產(chǎn)的，則每班結束均應對當班最后一件產(chǎn)品實施檢查，檢查要求應與包裝首件檢查相一致所有抽檢結束后應及時填寫相關記錄，若有異常則應及時向車間班長和QA巡檢員匯報后，按批準的意見處理2021/5/915本車間本工序有需要進行檢測并開具檢驗報告書的中間產(chǎn)品，由車間化驗員計數(shù)發(fā)放合格證IPC人員領取，雙方在臺帳上簽字交接，并由IPC人員及時在每一包裝容器指定位置上張貼。IPC人員應對本工序產(chǎn)生的不合格品、待處理品及時張貼狀態(tài)標識1.生產(chǎn)過程中正常產(chǎn)生的待處理品，由IPC人員及時在收集容器指定位置張貼待處理標識（班長簽發(fā)）；生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結束后產(chǎn)生的不合格品（QA簽發(fā)），由QA巡檢員計數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。具體工作程序2021/5/9162.中間產(chǎn)品檢驗異常經(jīng)調查最終確認不合格的，由車間化驗員計數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領取并及時在不合格品包裝容器指定位置上張貼。IPC應對本工段當班生產(chǎn)情況進行巡檢，對整個生產(chǎn)過程物料使用、裝配操作、設備運行、人員操作、環(huán)境符合性等進行定時檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時向班長和QA巡檢員匯報，若發(fā)現(xiàn)重大異常，直接向QA主管和車間主任匯報，啟動偏差處理或CAPA程序。具體工作程序2021/5/917及時審核本工序當班BPR，對BPR填寫的完整性、正確性進行綜合檢查，并適當結合前批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行分析，異常情況向班長和QA巡檢員報告每班結束后，IPC人員按品種、批次及時統(tǒng)計本工序當班關鍵質量監(jiān)控點數(shù)據(jù)，填寫相關產(chǎn)品生產(chǎn)過程質量監(jiān)控要點監(jiān)控結果收集匯總表及產(chǎn)品年度回顧中要求統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，交車間辦公室，車間主任指定相關人員每月編寫趨勢分析報告，經(jīng)車間主任審核、制造分部部長批準，如有異常則向QA主管匯報，啟動CAPA程序。具體工作程序2021/5/918根據(jù)各類質量信息的要求，IPC人員做好與本工段業(yè)務相關的質量信息執(zhí)行工作，確保及時、準確地完成。協(xié)助車間主任、班長、QA巡檢員處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的質量問題，并及時向車間主任、班組長及QA巡檢員報告。及時參加車間組織的質量分析會，并在會前做好本工段質量信息收集、