IPC人員生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

IPC人員生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2021/5/91如何做好IPC？寫好你所做的做好你所寫的記好你所做的2021/5/92如何做好IPC？了解熟悉掌握2021/5/93如何做好IPC？溫故而知新細(xì)節(jié)決定成敗不以惡小而為之、不以善小而不為眼睛容不得一粒沙子的存在2021/5/94目錄1、目的與適用范圍2、責(zé)任者3、具體工作程序4、案例分析2021/5/95一、目的與適用范圍

2021/5/96

目的：通過制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員的日常工作程序，保證車間在生產(chǎn)過程各質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)得到持續(xù)有效的控制，避免不合格品流入下道工序繼續(xù)進(jìn)行加工，防止出現(xiàn)大批不合格品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的缺陷或不良趨勢，最終確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)。目的與適用范圍2021/5/97適用范圍：適用于已執(zhí)行QA職能轉(zhuǎn)變的所有車間IPC人員在藥品生產(chǎn)過程中的首檢、末檢、過程檢，以及對(duì)本工序人員、設(shè)備、設(shè)施、物料、工藝、環(huán)境等進(jìn)行巡視檢查等活動(dòng)。IPC:InProcessControl的英文縮寫，意思為全過程控制，是指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的質(zhì)量控制。目的與適用范圍2021/5/98二、責(zé)任人員

2021/5/99IPC人員：按照本規(guī)程要求，開展首檢、過程檢、末檢檢查活動(dòng)。QA巡檢員：按本規(guī)程要求對(duì)IPC人員工作進(jìn)行抽查和指導(dǎo)。車間主任：按本規(guī)程要求，對(duì)IPC人員進(jìn)行業(yè)務(wù)安排、檢查、培訓(xùn)和指導(dǎo)。責(zé)任人員2021/5/910QA主管：負(fù)責(zé)對(duì)IPC人員上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育，并進(jìn)行抽查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。IPC崗位一般由車間班組長、工段長、工藝員、現(xiàn)場操作人員、車間化驗(yàn)員根據(jù)崗位要求分別兼任，也可設(shè)專職IPC人員，其培訓(xùn)除參加車間不同崗位培訓(xùn)外，IPC業(yè)務(wù)部分由質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施培訓(xùn)（含繼續(xù)教育）,合格后持證上崗。責(zé)任人員2021/5/911三、具體工作程序

2021/5/912及時(shí)、準(zhǔn)確地開展好當(dāng)班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作班前檢查，所在工序模具規(guī)格、關(guān)鍵設(shè)備裝配部件、設(shè)備清潔狀態(tài)、關(guān)鍵介質(zhì)參數(shù)、（潔凈）區(qū)域環(huán)境、狀態(tài)標(biāo)識(shí)等進(jìn)行班前檢查，確保開工正常稱量及投料前，根據(jù)物料檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)許可證核對(duì)所投入物料或中間產(chǎn)品的信息，并檢查物料外觀、性狀是否存在差異包裝首檢，根據(jù)包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書、批包裝指令單、生產(chǎn)許可證、現(xiàn)行版包裝材料封樣，核對(duì)當(dāng)班所用的相關(guān)包裝材料是否正確，所噴印的藥品生產(chǎn)信息是否準(zhǔn)確、清晰、位置正確。嚴(yán)格執(zhí)行《包裝首件檢查管理規(guī)程3-00038》具體工作程序2021/5/913及時(shí)、準(zhǔn)確地開展好當(dāng)班相關(guān)工序的首檢、過程檢和末檢工作過程檢，對(duì)本工序關(guān)鍵崗位監(jiān)控點(diǎn)實(shí)施過程抽檢工作，抽檢頻次、抽樣量、檢查（測）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足BPR規(guī)定的要求，抽樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋生產(chǎn)過程前、中、后，生產(chǎn)過程發(fā)生較大偏差的產(chǎn)品應(yīng)重點(diǎn)抽檢,并及時(shí)填寫B(tài)PR中IPC相關(guān)抽檢記錄

若一個(gè)班次生產(chǎn)數(shù)個(gè)品種或一個(gè)品種數(shù)個(gè)批次的情況，IPC人員應(yīng)按品種分批次抽檢。

若IPC人員為兼職，其生產(chǎn)過程應(yīng)由其他IPC人員抽取并有記錄.具體工作程序2021/5/914具體工作程序

末檢，包裝工序IPC人員在當(dāng)班結(jié)束后，對(duì)本工序當(dāng)班每批生產(chǎn)的最后一件產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施檢查，若一批產(chǎn)品分?jǐn)?shù)個(gè)班次生產(chǎn)的，則每班結(jié)束均應(yīng)對(duì)當(dāng)班最后一件產(chǎn)品實(shí)施檢查，檢查要求應(yīng)與包裝首件檢查相一致所有抽檢結(jié)束后應(yīng)及時(shí)填寫相關(guān)記錄，若有異常則應(yīng)及時(shí)向車間班長和QA巡檢員匯報(bào)后，按批準(zhǔn)的意見處理2021/5/915本車間本工序有需要進(jìn)行檢測并開具檢驗(yàn)報(bào)告書的中間產(chǎn)品，由車間化驗(yàn)員計(jì)數(shù)發(fā)放合格證IPC人員領(lǐng)取，雙方在臺(tái)帳上簽字交接，并由IPC人員及時(shí)在每一包裝容器指定位置上張貼。IPC人員應(yīng)對(duì)本工序產(chǎn)生的不合格品、待處理品及時(shí)張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)1.生產(chǎn)過程中正常產(chǎn)生的待處理品，由IPC人員及時(shí)在收集容器指定位置張貼待處理標(biāo)識(shí)（班長簽發(fā)）；生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的不合格品（QA簽發(fā)），由QA巡檢員計(jì)數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領(lǐng)取并及時(shí)在不合格品包裝容器指定位置上張貼。具體工作程序2021/5/9162.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)異常經(jīng)調(diào)查最終確認(rèn)不合格的，由車間化驗(yàn)員計(jì)數(shù)發(fā)放不合格證，雙方簽字交接，IPC人員領(lǐng)取并及時(shí)在不合格品包裝容器指定位置上張貼。IPC應(yīng)對(duì)本工段當(dāng)班生產(chǎn)情況進(jìn)行巡檢，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程物料使用、裝配操作、設(shè)備運(yùn)行、人員操作、環(huán)境符合性等進(jìn)行定時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)向班長和QA巡檢員匯報(bào)，若發(fā)現(xiàn)重大異常，直接向QA主管和車間主任匯報(bào)，啟動(dòng)偏差處理或CAPA程序。具體工作程序2021/5/917及時(shí)審核本工序當(dāng)班BPR，對(duì)BPR填寫的完整性、正確性進(jìn)行綜合檢查，并適當(dāng)結(jié)合前批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，異常情況向班長和QA巡檢員報(bào)告每班結(jié)束后，IPC人員按品種、批次及時(shí)統(tǒng)計(jì)本工序當(dāng)班關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)數(shù)據(jù)，填寫相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)控結(jié)果收集匯總表及產(chǎn)品年度回顧中要求統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，交車間辦公室，車間主任指定相關(guān)人員每月編寫趨勢分析報(bào)告，經(jīng)車間主任審核、制造分部部長批準(zhǔn)，如有異常則向QA主管匯報(bào)，啟動(dòng)CAPA程序。具體工作程序2021/5/918根據(jù)各類質(zhì)量信息的要求，IPC人員做好與本工段業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量信息執(zhí)行工作，確保及時(shí)、準(zhǔn)確地完成。協(xié)助車間主任、班長、QA巡檢員處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題，并及時(shí)向車間主任、班組長及QA巡檢員報(bào)告。及時(shí)參加車間組織的質(zhì)量分析會(huì)，并在會(huì)前做好本工段質(zhì)量信息收集、