15藥品生產質量險評估管理操作規(guī)程

風險評估管理規(guī)程一、目的建立藥品生產質量險評估管理規(guī)程，規(guī)范產品生產質量風險點的評估、控制及審核操作行為，從而降低藥品的質量風險。二、范圍適用于本公司產品生產風險點的質量風險評估、控制及審核管理，包括供應商管理的風險評估、生產過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空調系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水系統(tǒng)風險點的評估；確定確認、驗證活動的范圍和深度；評估和確定內部的和外部的質以及其他方面。三、職責確保相應的資源保障。QA2.風險評估小組：各職能部門成立質量風險管理小組，質量風險管理小組組長由各部門經理人擔任，組員為各部門技術骨干，負責本部門的風險評估。四、內容定義評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。別相適應。風險分析工具的模式:魚骨圖、檢查列表等。2.1（FMEA）3.風險分析流程風險識別：對藥品生產的各環(huán)節(jié)（包括供應商管理的風險評估、生產過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空調系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風險點的評估、確認和驗證等）中的關鍵點進行數據收集和分析，找出質量風險點，然后進行失敗模式風險分析。風險分析：應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和發(fā)現的可能性評分（DET）,51、2、3、4、5.123風險評估：評價潛在的風險。3.1S，OD，便得到每個關鍵工序的風險優(yōu)先數（即風險等級）RPN=S×O×D，即FMEARPN根據計算所得到的RPN分值大小排序，便得到了風險控制中的關鍵控制點。根據我公司情況，定義需要采取行動的RPN值如下RPN≤10RPN11-20理，必要時進行驗證。RPN≥21操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。風險控制RPNSOD行重新評估后，整改后的RPN鍵風險控制點進行了相應的控制，從而降低了整個過程的質量風險。風險的降低見（采取措施后風險水平降低評估表）3.4.1險策略，質量風險已經降低至可接受水平。風險溝通：CAPA溝通：完成相關人員的溝通和培訓。總經理及其他人員間交換或分享風險及其管理信息，參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。通過風險的溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調整或改進措施及其效果。相關記錄《風險評估及風險等級表》五、文件變更歷史文件編碼/版本號文件編碼/版本號修訂人批準人批準日期生效日期變更的原因及內容結果結果的嚴重性評分嚴重結果結果的嚴重性評分嚴重危害機器安全或違反有關法律法規(guī)的及其嚴重的失敗模式。5低對生產線造成較小的破壞，可能需對產品進行挑選，部分產品進行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現這些缺陷。2微小1高（包括下工序和4最終用戶）不滿意。中等（但無需挑選）或需對100%產品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不3滿。評敗2：風險的發(fā)生幾率（OCC）評分制（5評敗失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例非常高：幾乎不可避免失≥1/3分極頻繁的發(fā)生5高：反復發(fā)生的失敗≥1/20每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗≥1/2000每月發(fā)生3低：相對非常少發(fā)生的失≥1/10000每幾個月發(fā)生2敗敗一次微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗≤1/150000僅發(fā)生過一次1發(fā)現的可能性絕度不可能或極小發(fā)現的可能性絕度不可能或極小在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式評分5可能性較低4幾乎肯定能中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式2可能性非常大或目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。1風險評估及風險等級表編碼：III—LPSP—1ZL·014—01-03影響的嚴重程度（S）影響的嚴重程度（S）（O）（D）風險項目可能的失敗模式可能的失敗影響嚴重程度評分可能的原因發(fā)生幾率評分現在的控制手段發(fā)現的評分風險等級RPN評估小組組長： 評估日期： 審核人： 審核日期：采取措施后風險水平降低評估表風險項目風險項目可能的失