2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）考試歷年高頻考點試題摘選附帶含答案

2023年藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試歷年高頻考點試題摘選附帶含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共60題)1.下列說法正確的是（章節(jié)：第一章緒論，難度：2）A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護公眾身體健康；同時保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益D、對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實行垂直管理2.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)3.已撤銷批準文號的藥品(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：2)A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售4.GMP規(guī)范中，潔凈區(qū)可分為幾個級別(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、55.藥品標簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)6.藥品生產(chǎn)的特點（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化F、副作用大7.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5）A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無不良品行記錄D、接受過醫(yī)藥專業(yè)知識大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書8.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP（章節(jié)：第一章緒論難度：3）9.麻醉藥品處方至少保存幾年(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年10.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關(guān)鍵應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1)A、分別取得《藥品經(jīng)營許可證》B、總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可C、各連鎖店取得《藥品經(jīng)營許可證》D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、以上均不對11.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：1)A、藥品名稱B、藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品E、藥品廣告12.隨著社會的發(fā)展，藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實踐日益受哪些因素影響(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：4)A、社會、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等B、社會、經(jīng)濟、科技、教育、公眾心理等C、政治、經(jīng)濟、法律、教育、公眾心理等D、政治、社會、科技、經(jīng)濟、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等13.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B、研究、生產(chǎn)、廣告、價格C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用E、生產(chǎn)、價格、廣告、使用14.藥品說明書(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：2)15.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：2)16.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準文號，同時還應(yīng)A、3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B、1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C、1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D、3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請17.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載的品種包括（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：5）A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批準進口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標準的藥品D、地方藥品標準收載的品種E、國家批準的新藥18.藥品注冊發(fā)放藥品批準文件包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、新藥證書B、藥品批準文號C、進口藥品注冊證書D、藥品補充申請批件E、生產(chǎn)許可證19.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證20.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是()（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1）A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥21.藥師的宗旨是關(guān)愛人民健康，藥師在您身邊（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）22.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利內(nèi)容包括（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3）A、任何病人都有權(quán)利享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕B、任何病人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕C、病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實現(xiàn)D、病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)E、藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人提供安全、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)23.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、復(fù)核制度B、檢驗制度C、GCPD、檢查制度E、GMP24.以下對GMP倉儲區(qū)的要求正確的是（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2）A、足夠的空間大小B、確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品C、免受外界天氣影響D、有通風(fēng)和照明設(shè)施E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致25.藥物濫用(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2)26.質(zhì)量控制(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5)27.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂規(guī)定，質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)A、3B、4C、5D、6E、728.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包括（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：5）A、《中國藥典》標準B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、局頒藥品標準E、企業(yè)藥品標準29.下列不屬于藥品商品特征的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：2)A、生命關(guān)聯(lián)性B、高質(zhì)量性C、公共福利性D、高度專業(yè)性E、廣泛性30.仿制藥(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：3)31.（）成立于1907年，由全國藥學(xué)工作者自愿組成并依法成產(chǎn)的全國性、學(xué)術(shù)性、非營利性社會組織。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)32.首營品種(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)33.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）34.我國第一部GMP頒布的時間是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年35.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一，市縣統(tǒng)籌管理36.現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)源地是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、英國B、美國C、中國D、法國E、加拿大37.藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1)A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，438.《麻醉藥品專用卡》供(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用39.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔40.藥品信息服務(wù)有（章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4）A、檢索服務(wù)B、報導(dǎo)與發(fā)布C、咨詢服務(wù)D、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)E、企業(yè)監(jiān)督服務(wù)41.對制售劣藥行為的行政處罰有（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰42.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為制劑室負責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）43.狹義的藥事管理是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)A、國家對藥品的監(jiān)督管理B、國家對藥事的監(jiān)督管理C、國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D、國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國家對藥品使用的監(jiān)督管理44.不能零售的藥品是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：3)A、第二類精神藥品B、醫(yī)院制劑C、戒毒藥品D、醫(yī)療毒性中藥E、處方藥45.我國實行三種藥品價格定價方式：政府定價、（）和市場調(diào)節(jié)價。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)46.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)47.特殊管理藥品包括哪些？國家對這些藥品實行特殊管理的意義？48.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：3)A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％49.GMP(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)50.（）為國務(wù)院直屬機構(gòu)，行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)51.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的B、未依照規(guī)定報告種植情況的C、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的D、未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的52.何為藥品廣告？(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3)53.劣藥(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4)54.藥品臨床前研究中藥理毒理研究包括（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、一般藥理試驗B、主要藥效學(xué)試驗C、急性毒性試驗D、長期毒性試驗E、過敏性55.民族藥(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)56.一般臨床試驗Ⅲ期臨床試驗最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、250B、450C、350D、400E、30057.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA58.藥物研究開發(fā)的風(fēng)險包括哪些？（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、生命風(fēng)險B、投資風(fēng)險C、生產(chǎn)風(fēng)險D、人員風(fēng)險E、社會風(fēng)險59.下列屬于毒性西藥的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮60.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,D,E2.正確答案:合理用藥3.正確答案:E4.正確答案:D5.正確答案:對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:A,B,C8.正確答案:正確9.正確答案:C10.正確答案:A11.正確答案:E12.正確答案:A13.正確答案:D14.正確答案:是指點藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)依據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)資料。15.正確答案:刑事責(zé)任16.正確答案:A17.正確答案:A,B,C18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:D,E20.正確答案:A,B,C,E21.正確答案:正確22.正確答案:A,B,C,D,E23.正確答案:D24.正確答案:A,B,C,D,E25.正確答案:指長期、過量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品26.正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。27.正確答案:C28.正確答案:A,D29.正確答案:E30.正確答案:是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。31.正確答案:中國藥學(xué)會32.正確答案:本企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。33.正確答案:正確34.正確答案:B35.正確答案:B36.正確答案:B37.正確答案:B38.正確答案:E39.正確答案:C40.正確答案:A,B,C,D41.正確答案:A,B,C,D,E42.正確答案:錯誤43.正確答案:D44.正確答案:B45.正確答案:政府指導(dǎo)價46.正確答案:指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員47.正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。48.正確答案:A49.正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。50.正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局51.正確答案:A,B,C52.正確答案:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容53.正確答案:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。54.正確答案:A,B,C,D,E55.正確答案:系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。56.正確答案:E57.正確答案:A58.正確答案:A,B59.正確答案:C60.正確答案:A第2卷一.綜合考核題庫(共60題)1.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）2.藥品注冊(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：4)3.以下按劣藥處理的情況是(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的B、被污染的藥品C、所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品4.下列屬于從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：4）A、配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合"GMP"的要求C、符合藥品注冊檢驗的技術(shù)要求D、符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系E、符合"GLP"的要求5.從系統(tǒng)的角度，GMP分為（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3）A、對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證6.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的活動是購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）7.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C、已確認的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)8.下列藥品種類在進貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對9.以下哪一項不是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：1)A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、主治醫(yī)師E、藥劑士10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機構(gòu)，有（）機構(gòu)和國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營主管機構(gòu)。(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：4)11.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、業(yè)務(wù)進貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室E、以上均不對12.發(fā)明專利的保護范圍以為準(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：2)A、專利請求書B、說明書C、摘要D、權(quán)利要求書E、附圖13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營的()負責(zé)。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1)14.藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、(）、尊重原則(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3)15.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為A、生產(chǎn)假藥B、銷售假藥C、銷售劣藥D、生產(chǎn)劣藥16.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3)17.藥品不良反應(yīng)報告時限描述錯誤的是(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：4)A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告D、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作E、其中死亡病例須立即報告18.藥品商標權(quán)包括（章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：3）A、定價權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、專有使用權(quán)19.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、GMP，GSPB、GMP，GLPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP20.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)21.哪種藥材屬于二級保護野生藥材物種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、羚羊角B、麝香C、龍膽D、石斛E、豬苓22.《藥品注冊管理辦法》附件中將藥品分為分為（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、新藥B、生物制品C、天然藥物D、中藥E、化學(xué)藥23.臨床前藥物安全性評價須執(zhí)行什么標準(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP24.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號的剩余標簽，應(yīng)(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、退回倉庫B、由車間質(zhì)檢員保存C、由車間主任保存D、由領(lǐng)取人保存E、指定專人及時銷毀，做好記錄25.藥品管理行政組織(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：5)26.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合以下哪些條件（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、人員B、廠房C、設(shè)施D、質(zhì)量檢驗機構(gòu)及人員E、規(guī)章制度F、文件管理27.我國中藥材生產(chǎn)存在的常見問題有（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2）A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴重超標E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高F、野生資源破壞嚴重28.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品29.企業(yè)應(yīng)按照依法批準的（）和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)30.“FIP”的中文名稱為(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：3)A、中國藥學(xué)會B、國際藥學(xué)聯(lián)合會C、國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D、國際醫(yī)藥教育協(xié)會E、國院化學(xué)會31.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)A、嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B、嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴格按照物價部門批準的價格銷售D、嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行E、以上均不對32.藥品廣告中可以使用的廣告語是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、安全無副作用B、國家級新藥C、無效退款D、按醫(yī)生處方購買和使用E、最先進生產(chǎn)工藝33.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗標準D、一般藥品標準E、企業(yè)內(nèi)控標準34.以下按劣藥論處的情況是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3）A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品D、所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的藥品35.國家藥典委員會的主要職責(zé)包括（）（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3）A、組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本B、組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標準C、參與《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況的評估D、負責(zé)《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢E、負責(zé)藥品標準信息化建設(shè)36.某藥廠QA員李某因家中臨時有事需請假一天，李某的下列情形哪一項是正確的(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)A、向質(zhì)量部經(jīng)理請假，該經(jīng)理抽調(diào)一名QC王某，頂替李某崗位B、請假后由本廠輪休的QA劉某暫代C、因質(zhì)量部缺乏人手，藥廠指派生產(chǎn)部門但有QA資質(zhì)的陳某頂替李某崗位D、找到擁有QA資質(zhì)、在別廠擔(dān)任QA的趙某頂替李某崗位E、以上均不對37.藥品進出口口岸的設(shè)置，藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析由（）部門負責(zé)(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：4)38.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：1)A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求39.什么是GAP?為什么要制定GAP？40.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事的單位或個人。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：5)A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督C、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗E、藥品研制、生產(chǎn)、使用、廣告、監(jiān)督41.對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，以下說法正確的是（章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：4）A、必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度B、必須有真實完整的購銷記錄C、銷售藥品必須準確無誤D、必須制定與執(zhí)行藥品保管制度E、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為十年42.下列需要獲得藥品批準文號才能生產(chǎn)的是(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片D、天然植物的提取物E、藥用植物栽培品43.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：2)A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence44.申請審查的藥品廣告，必須通過（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標準》、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。(所屬章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5)45.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型46.（）特指歷史悠久、產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點的藥材(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)47.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：1）A、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備B、符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備C、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D、保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備E、避光、通風(fēng)、排水設(shè)施48.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)A、47B、45C、43D、41E、2749.藥品生產(chǎn)許可事項變更是指（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址50.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和活動符合GMP的要求(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)E、生產(chǎn)工藝51.以下屬于第二類精神藥品的是(所屬章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：1)A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥52.藥事管理研究法實驗研究的目的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：5)A、研究原因和結(jié)果的關(guān)系。即研究分析“為什么”B、選定實驗方案C、選取實驗組與對照組D、研究明確自變量和因變量E、確定實驗組、對照組的抽樣方法53.藥品注冊申請不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、化學(xué)藥申請B、仿制藥申請C、進口藥申請D、新藥申請E、再注冊申請54.不常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%55.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中一級保護的野生藥材物種（）種，中藥材2種.(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)56.在藥品包裝、標簽及說明書上標注的藥品商品名稱必經(jīng)批準。(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、中華人民共和國衛(wèi)生部B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家工商管理局D、國家技術(shù)監(jiān)督局E、國家勞動保障部57.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是A、該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C、該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D、該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱58.簡述GSP有關(guān)人員和機構(gòu)的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的基本要求是什么？(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：3)59.（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和工藝加工制成一定劑型，標明藥物作用、適應(yīng)癥、用法用量，供醫(yī)生、患者直接選用的藥品(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)60.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是A、藥品類易制毒化學(xué)品B、含麻黃堿類復(fù)方制劑C、肽類激素（不包括胰島素）D、蛋白同化制劑第2卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:錯誤2.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。3.正確答案:A4.正確答案:A,C,D5.正確答案:B,C6.正確答案:錯誤7.正確答案:E8.正確答案:D9.正確答案:D10.正確答案:監(jiān)督管理11.正確答案:B12.正確答案:D13.正確答案:藥品質(zhì)量14.正確答案:公正原則15.正確答案:C16.正確答案:原料17.正確答案:C18.正確答案:B,C,D,E19.正確答案:A20.正確答案:A21.正確答案:B22.正確答案:B,C,D,E23.正確答案:C24.正確答案:E25.正確答案:是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機構(gòu)26.正確答案:A,B,C,D27.正確答案:A,B,C,D,E,F28.正確答案:A,B,C,D,E29.正確答案:經(jīng)營方式30.正確答案:B31.正確答案:D32.正確答案:D33.正確答案:B34.正確答案:B,E35.正確答案:A,B,C,D,E36.正確答案:B37.正確答案:海關(guān)38.正確答案:C39.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。40.正確答案:B41.正確答案:A,B,C,D42.正確答案:B43.正確答案:B44.正確答案:廣告法45.正確答案:A46.正確答案:道地藥材47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:D49.正確答案:A,B,C50.正確答案:B51.正確答案:A52.正確答案:A53.正確答案:A54.正確答案:A55.正確答案:256.正確答案:B57.正確答案:C58.正確答案:大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。59.正確答案:中成藥60.正確答案:B第3卷一.綜合考核題庫(共60題)1.下列屬于傳統(tǒng)藥的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品2.下列保護藥材中，屬于一級保護藥材的是（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黃連E、人參F、麝香3.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對4.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：4)5.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯誤的是(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：4)A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺E、以上都不是6.藥品按其來源和標準分為（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2）A、新藥B、仿制藥C、進口藥D、中藥E、化學(xué)藥7.中藥材標準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標準化包括藥材標準化、（）標準化和中成藥標準化。(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1)8.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實用性、()(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：4)9.有下列哪些情形時，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理，難度：3）A、未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的B、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的C、未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的D、未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的10.中藥(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：3)11.不得發(fā)布廣告的藥品有（章節(jié)：第十一章藥品信息管理，難度：5）A、批準試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品12.藥品上市后再評價的內(nèi)容包括（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：3）A、安全性評價B、質(zhì)量評價C、臨床有效性評價D、經(jīng)濟性評價E、合理用藥評價13.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是(所屬章節(jié)：第一章緒論，難度：3)A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營管理E、藥事公共行政14.高風(fēng)險操作區(qū)是(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)A、A級B、B級C、C級D、D級E、C和D級15.新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點是用藥安全。（）（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）16.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥17.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些情形時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：4）A、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的B、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的C、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的D、未按照要求提交定期安全性更新報告的E、未按照要求開展重點監(jiān)測的18.彩瀾韁識產(chǎn)權(quán)組織簡稱(所屬章節(jié)：第十章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，難度：1)A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO19.目前我國藥品監(jiān)測與再評價后的主要管理處置措施不包括(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：1)A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰20.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護（）藥材資源(所屬章節(jié)：第九章中藥管理，難度：2)21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）和質(zhì)量控制的職責(zé)(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：2)22.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）23.以下哪種藥品必須在銷售前或者進口時由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、抗生素B、小兒用藥C、降糖藥D、抗腫瘤藥E、首次在中國銷售的藥品24.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死或者對人體健康造成特別嚴重危害，處以(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)A、十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)B、五年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額二倍以下罰金C、八年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D、十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并沒收財產(chǎn)25.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是A、假藥論處B、假藥C、劣藥論處D、劣藥26.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B、國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D、省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是27.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以(所屬章節(jié)：第五章藥品管理立法，難度：3)A、給予批評警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、依法追究刑事責(zé)任E、沒收違法所得28.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)29.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1001元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處30.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費。該公司將該筆宣傳費的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：3)A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護E、與違法犯罪無關(guān)31.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：2)A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%32.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件（章節(jié)：第九章中藥管理，難度：1）A、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)F、從天然藥物中提取的特殊制劑33.（）是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：5)34.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)35.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：4)36.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》適用于（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4）A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門37.闡述我國藥事組織的分類及其功能作用。38.藥品生產(chǎn)登記事項變更是指（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：5）A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊地址39.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品存儲溫度為(所屬章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：3)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度40.一般來說，配方發(fā)藥可分為個步驟(所屬章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：2)A、5B、6C、7D、8E、941.未取得《藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：5)A、一倍以上三倍以下的罰款B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款42.藥物臨床研究被批準后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：2)43.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是(所屬章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，難度：2)A、藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)B、又叫藥學(xué)保健C、以病人為中心的一種服務(wù)模式D、高于臨床藥學(xué)的新概念E、藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識為患者提供直接的服務(wù)44.藥品標準物質(zhì)不包括(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：1)A、標準品B、標準藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品45.藥品倉庫中在分區(qū)時考慮分為哪些區(qū)域？(所屬章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2)46.下列是滿足人群衛(wèi)生保健需要、必不可少的藥品的是(所屬章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度，難度：4)A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥47.張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準）2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是A、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理B、產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理C、產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理D、產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理48.陳述藥事管理學(xué)研究的性質(zhì)和特征。49.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：（章節(jié)：第六章藥品注冊管理，難度：3）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥50.藥品召回分兩類，即（）召回和責(zé)令召回(所屬章節(jié)：第七章藥品上市后再評價，難度：1)51.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括(所屬章節(jié)：第三章藥事組織，難度：2)A、藥品注冊審批B、核發(fā)許可證、審查批準藥品廣告C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標準及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策52.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理