ISO15189認可及對實驗室的管理要求

ISO15189認可及對實驗室的管理要求……學術(shù)應用課張瀅認可和認證根據(jù)自己根據(jù)一定的的標準來標準來評估評估

評估所有領(lǐng)域認證

認可臨床試驗室ISO15189CAPISO9001ISO14001評估臨床實驗室對象、目的、內(nèi)容、評審組成員、證書效力、標志使用方式各不相同ISO15189的差異CAPISO15189評審機關(guān)美國病理學會公共認可機構(gòu)（各國認可機適用法律美國法律本國法律所要求的美國病理學會臨床試驗室的

技術(shù)水平的技術(shù)水平國際性技術(shù)水平費用CAP評審費用評審機關(guān)費用CAP室間質(zhì)評費用(取得認可時需要技能考核費用)評審頻率定期評審(2年1次)認可周期以一般為四年，最長不超過五年；定期監(jiān)督12~18個月一次要求事項（要求水平）通過在網(wǎng)頁上公開的確認表明示按照標準的要求事項，由各機構(gòu)設(shè)定。導入目的執(zhí)行CAP所要求的水平執(zhí)行標準所要求的水平并持續(xù)改進國際實驗室認可的發(fā)展?1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體

系（NATA）?1966年英國建立了校準實驗室認可機構(gòu)（BCS）

?上世紀70年代，美國、新西蘭、法國?上世紀80年代，新加坡、馬來西亞?上世紀90年代，中國等發(fā)展中國家加入

?全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案

?全世界有40多個經(jīng)濟體采用等同的認可體系實驗室認可-國際與區(qū)域體系Laboratoryaccreditation–internationalandregionalsystem泛美認可合作組織(IAAC)歐洲認可合作組織(EA)國際實驗室認可

合作組織亞太認可合作組織(APLAC)南部非洲發(fā)展共同體認可合作組織(SADAC)國際與區(qū)域互動機制Internationalandregionalinteractivemechanism的歷史（）ISO（國際標準化機構(gòu)）ISOTC-212（臨床檢驗與體外診斷檢驗體系）WG-1醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和能力WG-2參考體系WG-3體外診斷用產(chǎn)品WG-４抗菌敏感性檢驗（新)ISO15189制定約10個標準的歷史（）質(zhì)量管理體系標準檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO9001:2000

ISO17025:1999有關(guān)體外診斷檢驗的專用要求事項ISO15189:2003ISO15189認可的目的執(zhí)行管理要求事項提高實驗室的管理能力1.提高檢驗業(yè)務的質(zhì)量2.提高檢驗結(jié)果的準確性執(zhí)行技術(shù)性要求事項提高實驗室的技術(shù)能力3.提高結(jié)果報告的準確性實驗室自身的需求?/校準能力的一種承認

?提供可靠的檢驗結(jié)果

?預防醫(yī)療事故的發(fā)生

?有利于開拓市場?管理績效的衡量標桿

?得到國際承認與互認患者和醫(yī)護人員的需求?迫切需要一種可為全世界所接受的實驗室

醫(yī)學質(zhì)量要求的標準（ISO15189）?實現(xiàn)醫(yī)學結(jié)果的相互認可，利于診斷和治療?通過提升醫(yī)學實驗室質(zhì)量形象和信譽，增強患者及醫(yī)務人員對實驗室的信任度政府的需要?政府的職責：決策的重要性?獲準認可的實驗室：技術(shù)上的能力已經(jīng)形成了文件?實驗室認可鼓勵成長，利國利民

?政府的下一個步驟：世界范圍的益處

?在選擇實驗室時是重要的考慮因素文件引用?CNAS-CL02-ISO151892003?醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則

?CNAS-CL27?醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明?醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗室管理辦法（2006年）?含白細胞分類、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)和細胞標志檢

測的血細胞分析儀評價指南（ICSH）的構(gòu)成第1章適用范圍、第2章引用標準、第3章術(shù)語和定義第4章第5章質(zhì)量管理要求事項技術(shù)要求事項文件化、記錄的保管人員、操作環(huán)境、檢驗程序

管理層評審、程序的質(zhì)量保證、

內(nèi)部審查、糾正措施、質(zhì)量控制、結(jié)果報告持續(xù)改善附件B

附件C實驗室信息系統(tǒng)的保護

在檢驗醫(yī)學領(lǐng)域的倫理ISO15189的關(guān)鍵：建立完善的文件體系科室性文件(質(zhì)量手冊性文件）質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表單、記錄ISO15189的檢查重點（1）4.管理要求?4.1組織和管理(法律地位／組織結(jié)構(gòu)／崗位描述）?4.2質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊）?4.3文件控制（所有文件和信息控制）4.2質(zhì)量管理體系?定義：為滿足檢驗服務使用者（臨床醫(yī)生、醫(yī)療相關(guān)人

員、患者等）的需求，制定方針和目標，繼而實現(xiàn)這些

方針和目標的工作體系?具體定義：反復進行PDCA(PDCA循環(huán))的過程

?內(nèi)容?通過將實驗室的方針、過程、計劃、程序以及指示等文件化，向相關(guān)從業(yè)人員明確共示?參加室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價項目

?決定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標（質(zhì)量手冊）?編制質(zhì)量手冊，通過教育傳達至所有人，并始終適用最新版本?定期監(jiān)控儀器、試劑、分析系統(tǒng)是否處于正確校準、運用的狀態(tài)質(zhì)量手冊?質(zhì)量方針□實驗室準備提供的服務的適用范圍

□關(guān)于實驗室服務標準的實驗室管理團隊宣言

□質(zhì)量管理體系的目的□要求事項，要求從事檢驗的所有人員熟知相關(guān)質(zhì)量

文件，并保持履行方針和程序□關(guān)于專業(yè)業(yè)務規(guī)范和檢驗的質(zhì)量，以及遵守質(zhì)量管

理體系的實驗室誓約□關(guān)于遵守ISO15189的實驗室管理團隊誓約?質(zhì)量目標?要設(shè)定促進質(zhì)量方針實現(xiàn)的具體目標（數(shù)值化、有期限）質(zhì)量手冊（例）?質(zhì)量方針1.我們的質(zhì)量管理體系，適用于○×檢查，××檢查，○○檢查，△△檢查。2.我們提供值得信賴的檢驗服務，為高度先進醫(yī)療做出貢獻。3.我們通過運用質(zhì)量管理體系，每天堅持努力改善，

通過提供高質(zhì)量的檢驗服務努力提高檢驗服務使用

者的滿意度。4.從事實驗室業(yè)務的所有人員，通過教育活動等熟知相關(guān)質(zhì)量文件等，履行既定方針及程序。5.我們在發(fā)揮專業(yè)能力，提供高質(zhì)量檢驗服務的同時，通過遵守質(zhì)量管理體系，每天不斷進行改善。6.我們要構(gòu)筑起符合ISO15189要求事項的質(zhì)量管理體系。?質(zhì)量目標?將檢驗報告時間縮短5%

?期限：2008年度ISO15189的檢查重點（1）4.管理要求?4.1組織和管理(法律地位／組織結(jié)構(gòu)／崗位描述）?4.2質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊）?4.3文件控制（所有文件和信息控制）4.3文件控制?制定對實驗室質(zhì)量及檢驗結(jié)果造成影響的文件管理規(guī)則

?明確應管理的質(zhì)量文件?通過標識等方法，對質(zhì)量文件和質(zhì)量文件以外的其他文件進行識別?除實驗室編制的質(zhì)量文件外，當引用實驗室外編制的文件時（對質(zhì)量產(chǎn)生影響），應對其進行管理?創(chuàng)造良好環(huán)境，以確保始終使用最新版本的質(zhì)量文件?同時需要制定電子媒體的質(zhì)量文件管理規(guī)則（例：備份等）?規(guī)定頻度，定期對質(zhì)量文件進行檢視例：文件控制程序?程序文件?文件控制程序?記錄表單?6.1內(nèi)部文件管制總覽表SGYYJ-2-04/01

?6.2文件發(fā)放與回收記錄SGYYJ-2-04/02

?6.3文件補發(fā)申請表SGYYJ-2-04/03

?6.4文件修訂/作廢申請表SGYYJ-2-04/04

?6.5文件修訂頁SGYYJ-2-04/05

?6.6技術(shù)規(guī)范和標準目錄SGYYJ-2-04/06

?6.7文件和記錄調(diào)閱申請表SGYYJ-2-04/07注：?制定管理文件的負責人，發(fā)布最新版本文件時，必須回收舊版?在舊版文件中加蓋“舊版”印

?編制文件修訂記錄表ISO15189的檢查重點（1）4.管理要求?4.4合同評審（建立維持任何方式預定的檢驗申請的評審程序）?4.5委托實驗室檢驗（對外部LAB的評估和選擇）

?需要定期評價?4.6外部服務和供應（影響質(zhì)量的外部服務設(shè)備/消耗品）?4.7咨詢服務(合格的專業(yè)人員，咨詢，定期交流）

?4.8投訴的解決（內(nèi)外部用戶，正反，定期系統(tǒng)）ISO15189的檢查重點（2）4.管理要求?4.9不符合項的識別和控制（人／糾正／預防／結(jié)果評價）?4.10糾正措施（查出根本原因糾正，追蹤效果．管理評審）?4.11預防措施（防止再犯）

?4.12持續(xù)改進??4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄（記錄／保存做過的事／設(shè)期限）?4.14內(nèi)部審核（制定年度計劃/制定具體計劃//

執(zhí)行，結(jié)果報告/實驗室管理，匯報），定期?4.15管理評審內(nèi)部審核?實施內(nèi)部審核，必須具備專業(yè)資格（可實施內(nèi)部審核的資格）?由組織來決定給予誰進行內(nèi)部審核的資格。?由接受過組織規(guī)定的教育（由擁有豐富的內(nèi)部

審核、ISO15189知識和經(jīng)驗的人實施的教

育）、具有實施內(nèi)部審核的能力和經(jīng)驗，得到

認可并受到正式任命的人實施內(nèi)部審核。?內(nèi)部審核的負責人（通常為質(zhì)量管理人）制定并實施內(nèi)部審核的年度計劃5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.1.1?實驗室應有規(guī)定定期對工作人員的技能進行重新培訓和評估。?例如，在以下情況下需重新培訓和評估技能：?人員的職責發(fā)生改變?政策、過程、程序、技術(shù)更改

?人員長時間離崗后?如果有人未達到能力要求，規(guī)定中還應包括要采取的措施。5.1.3?實驗室負責人至少應具有以下資格：?執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓年以上；或

?醫(yī)學實驗室相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職稱；或?檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，

醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓2年以上；或?檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，

醫(yī)學實驗室工作經(jīng)歷或培訓4年以上；或檢驗、生物

化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，醫(yī)學實驗

室工作經(jīng)歷或培訓8?當血液實驗室作為醫(yī)學實驗室的一部分申請認可時，

負責人至少應有大學本科以上學歷，五年以上本專

業(yè)工作經(jīng)歷。所有專業(yè)技術(shù)人員應有本專業(yè)的教育

經(jīng)歷。5.1.4?專業(yè)技術(shù)人員的職責包括（以下清單并不包括全部內(nèi)容）：?標本的采集與處理

?樣本檢測?質(zhì)量保證的方法和措施

?報告的完成、審核與簽發(fā)

?檢驗結(jié)果的解釋?實驗室應有培訓計劃。內(nèi)容包括（不限于如下內(nèi)容）：

?培訓目的?培訓內(nèi)容：包括專業(yè)理論和操作技能的培訓

?經(jīng)費支持?參加培訓的人員、時間及內(nèi)容

?提供時間完成課程?可供使用的最新參考資料，如血液細胞形態(tài)學圖譜及各種專業(yè)書籍?內(nèi)部培訓、定期學術(shù)交流、病案分析等5.1.4?實驗室應定期對人員的技術(shù)能力進行評估，能力評估的內(nèi)容包括：?初次培訓過程?現(xiàn)場考核?檢驗結(jié)果的分析與判斷

?檢查工作單與各種記錄?形態(tài)學（如血細胞形態(tài)學和寄生蟲學）檢驗的

專業(yè)技術(shù)人員（包括聘用的合同制工作人員）

應有相關(guān)專業(yè)形態(tài)學理論與技能培訓記錄及能

力評估的記錄。5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.2.1?實驗室應有足夠的管理與溝通的工具（如計算機和電話等）；?實驗室應有足夠的空間滿足以下用途：?應有合理、專用的樣本采集區(qū)域

?實驗臺的放置?試劑、樣品和記錄的貯存

?危險物品儲存與處理

?廢棄物的處理?有合理獨立的辦公區(qū)域?員工便利設(shè)施（洗滌間、茶水間、個人物品存放處）5.2.5?實驗室管理層應制定對環(huán)境條件進行監(jiān)測的措

施和標準。實驗室應依據(jù)儀器操作說明書的要

求，對影響檢驗結(jié)果準確性的因素進行監(jiān)控5.2.9?實驗室用于保存標本和試劑的冷藏箱、冷凍箱

應滿足要求，實驗室應提供其溫度在允許范圍

的記錄ISO15189的檢查重點（1）5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.3實驗室設(shè)備?5.3.1分析系統(tǒng)應具有完整性、有效性和適用

性。血液分析儀、血凝儀的試劑、校準品、質(zhì)

控品、消耗品應配套使用；使用非配套分析系

統(tǒng)的實驗室應按照NCCLS-EP9的要求與配套

分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的

有效性。?5.3.2儀器投入使用前，應通過對分析系統(tǒng)的

評價驗證其性能是否能達到設(shè)備說明書的性能

要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需

要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、

線性范圍、攜帶污染率、準確性等。分析性能評估實驗的流程試劑、用品準備與用戶充分溝通實驗執(zhí)行實驗方案檢測報告完成數(shù)據(jù)整理儀器的性能評估——血液分析儀性能評估實驗?精密度?批內(nèi)精密度

?批間精密度

?準確性?攜帶污染率

?線性（稀釋效應）

?可比性參照：ICSH(1984)Protocolforevaluationof

automatedbloodcellcounters.ClinLabHaemat,

6,69-84精密度評價常用方法?根據(jù)傳統(tǒng)的精密度評估方案

?批內(nèi)精密度?取低、高兩個水平的新鮮血或類新鮮

血質(zhì)控物，連續(xù)重復測定次，計算

，SD?要求小于CLIA‘88的1/4?批間精密度?取低、高兩個水平的類新鮮血質(zhì)控物，

每天測定次（每次間隔小時），共

測定天。計算X,S,CV?一般要求小于CLIA‘88的1/3CLIA’88要求精密度評價——ICSH推薦方法?使用雙因素方差分析。2批次10份標本重復3次測定。得到數(shù)據(jù)、組內(nèi)和，縱向和，總和和均值。?標本數(shù)、批次和重復次數(shù)分別由u、表示

?平方和（）為：?批間重復＝（Σ（單個測定值）2）－（Σ（組

內(nèi)和））?批間SSQ＝（Σ（縱向和）2/un）－（（總和）

2/uvn）?均數(shù)平方（）為：?批間重復MSQSSQ/(u.v.(n-1))

?批間＝批間SSQ/(v-1)?變異系數(shù)（）為：?同一批內(nèi)單個讀數(shù)的批間重復CV=?不同批內(nèi)單個讀數(shù)的批間重復CV準確性?ICSH定義的準確度為“估計值與真值之

間的一致性?！闭嬷当仨氂蓻Q定性方法

或參考方法獲得。?使用具有溯源性的定值全血樣本混勻后

連續(xù)進行次測定，計算其平均值與靶

值相比較。攜帶污染率評價?取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測定

三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取

低濃度血液樣本，連續(xù)測定次，測定值

分別為、、L3。按公式計算攜帶污染率L1-L3?攜帶污染率=x100%H3-L3線性評價?稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應覆蓋生理和常見病理范圍。回歸線應通過原點。?對于血細胞計數(shù)儀，常用方法是用同源的乏血小板血漿

稀釋壓積細胞，得到各種濃度。稀釋技術(shù)必須做到嚴格

精確。在稀釋過程中，推薦使用經(jīng)校準的移液管。必須

確認血漿中沒有紅細胞、白細胞和血小板。?選取一份接近預期上限的高值全血樣本（H），分別按

100%80%、60%40%、20%的比例進行稀釋，每

個稀釋度重復測定3?結(jié)果初評的最簡單方法是用稀釋倍數(shù)來評價結(jié)果是否正確，并觀察覆蓋濃度范圍的結(jié)果是否一致。?將實測值與理論值作比較（偏離應小于10%），驗證線

性范圍。計算y=ax+b，?一般要求a≤±0.05，相關(guān)系數(shù)≥0.975儀器的性能評估——凝血分析儀分析性能評估內(nèi)容?性能參數(shù)（線性／SD／有不確定度的準確度／檢出限／檢測區(qū)間／分析敏感度和特異性。）?不精密度研究（準確性重復性）

?線性（或可報告范圍）研究

?檢測限研究?參考范圍驗證或建立?儀器間的比對（同一廠家）實驗中存在的問題?凝血實驗缺乏國際標準物國際標準方法?不同檢測系統(tǒng)間（儀器試劑）缺乏可比性?線性、檢測限研究限于以濃度報告結(jié)果的項目?溯源文件只對定標品，質(zhì)控品無溯源的要求明確線性校正的要求在以下情況下進行線性校正：?根據(jù)儀器廠家的要求?根據(jù)實驗室自己建立的標準?至少每6個月一次（一點定標）及：?更換試劑?儀器維修?不正常趨勢?根據(jù)病人的檢測結(jié)果5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.4檢驗前程序?（）所有類型的標本都應有采集說明。有些

由臨床人員負責采集的標本不要求詳細的采集

說明，如骨髓，但實驗室應提供有關(guān)技術(shù)方面

的說明，如合格標本的要求和運輸條件。?（）血細胞分析標本的采集應使用抗

凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、

大面積燒傷或需頻繁采血進行檢查的患者）外，

盡可能使用靜脈穿刺方式采集標本；標本的采

集可參考NCCLSH3-A2《診斷血標本靜脈穿

刺采集程序》。取血后要求在小時內(nèi)完成檢

測。5.4檢驗前程序?（）血液凝固試驗標本的采集要求使用枸櫞

酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為

∶，當標本的HCT>0.55時，應對血液與抗

凝劑的體積比進行調(diào)整。應規(guī)定標本運送的溫度條件和送達時間。標本

應在實驗室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；

若標本不能在小時之內(nèi)檢測，應分離出血漿

并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保

存于2-8℃。當天不能檢測的樣本應在-20℃條

件下保存，兩周內(nèi)完成檢測；-70℃條件下標

本的保存期限可達個月。5.4檢驗前程序?（）實驗室應根據(jù)實驗項目制定合格標本的

條件，明確列出不合格標本的類型（如有凝

塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標本等）

和拒收措施。?溶血、脂血及結(jié)塊樣本的觀察：儀器提示后首先

應視覺觀察，如血小板較低視覺無結(jié)塊應用竹簽

挑絲法看是否結(jié)塊；或用HGB3=HCT±4來觀察

樣本是否溶血。觀察直方圖，標本自然分層后可

觀察溶血及脂血，記錄在報告中注明。?（）如果要求檢查瘧原蟲，靜脈血標本應在

采集后小時內(nèi)制備血液涂片。如果超過小

時，應提示處理時間。5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.5檢驗程序?5.5.1檢驗程序的選擇和使用－－優(yōu)先使用權(quán)威／公認的程序?5.5.2驗證——確認過的程序證實其可靠，使用過程中定期評價?5.5.3檢驗程序的文件化（條）。作業(yè)指導書

?5.5.4性能參數(shù)應與預期用途相關(guān)

?5.5.5定期評價參考值范圍。5.5.3檢驗程序的文件化?目的

?原理?性能參數(shù)（線性／SD／有不確定度的準確度／檢出限／檢測區(qū)間／分析敏感度和特異性。?原始樣品?原始樣品采集容器和填加物

?需要設(shè)備和試劑5.5.3檢驗程序的文件化?校準程序（或溯源性）

?質(zhì)控程序?干擾和交叉反應

?計算結(jié)果的程序

?參考值范圍?檢測結(jié)果可報告的范圍

?危機值?結(jié)果評價?安全警告?潛在的結(jié)果變異5.5.5定期評價參考值范圍5.5檢驗程序應用指南（1）?生物參考區(qū)間的制定應盡可能符合NCCLSC28-A2議?？捎芍圃焐袒蚱渌麢C構(gòu)制定參考區(qū)間后，由使用相

同分析系統(tǒng)的實驗室對參考區(qū)間進行驗證。驗證方法：

①確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考區(qū)間的

分析系統(tǒng)相同；②確認檢驗項目針對的人群相同；③確

認檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組用20份健康

人標本檢測后進行驗證。如血液凝固試驗檢測項目，更

換新批號的試劑時，應重新驗證參考區(qū)間。實驗室內(nèi)部有相同的分析系統(tǒng)（儀器型號、試劑批號以

及消耗品等相同）時，可調(diào)用相同的參考區(qū)間。當方法或檢驗前程序更改時，應對參考區(qū)間重新進行檢

查；當臨床需要時，應根據(jù)年齡和或性別分組建立參

考區(qū)間。生物參考區(qū)間的定期確認制造商或其他機構(gòu)指定生物區(qū)間后，由使用相同

分析系統(tǒng)的實驗室進行驗證?每組份健康人的新鮮血樣本，檢測后進行驗驗證?結(jié)果判斷：份標本的結(jié)果在范圍之外，應當增加樣本數(shù)再進行確認5.5檢驗程序應用指南（2）?血液學檢查部門應制定如下標準程序并形成

文件（不僅限于如下標準/血細胞分析的顯微鏡復檢標準（檢測結(jié)果出現(xiàn)

異常計數(shù)、警示標志、異常散點圖等情況時結(jié)

果的確認方法和程序）；血涂片制備和檢驗的

書面程序過程；對患者血液檢查和凝固試驗

的標本進行重復檢驗的標準及程序。復片篩選問題的解決方案——專業(yè)軟件XEOrder4365251復檢標準——舉例?WBC<109/LWBC>20.0，MCH>34pg

或MCV<26,HGB>170g/L或90g/L,RBC<

3.01012/LRBC>6.01012/L。?PLT<60或PLT>400。PLT<

60×，儀器提示可能有血小板聚集、巨大血小板

或血小板衛(wèi)星現(xiàn)象的標本，除復查外，需推血片瑞氏

染色，鏡下觀察是否有血小板聚集、巨大血小板或血

小板衛(wèi)星現(xiàn)象，如有血小板聚集、巨大血小板或血小

板衛(wèi)星現(xiàn)象導致血小板計數(shù)假性降低，在報告中注明。?超過XE-2100限性值范圍的結(jié)果以>限性值報告，

WBC或可手工計數(shù)，以手工計數(shù)的結(jié)果報告（操

作見WBC手工計數(shù)，手工計數(shù)）。復檢標準——舉例?HGB<50g/L，新發(fā)現(xiàn)有嚴重貧血的病人標

本或儀器提示RBC形態(tài)異常，需推片染色鏡

檢并描述紅細胞形態(tài)，如球形紅細胞增多,靶

型RBC增多。?白細胞分類檢查有下列之一須進行手工白細

胞分類：LYM%>45%，MON%>15%，

EOS%>7%，Baso%>2%，NEUT%<5%(WBC<10.0109)。?WBC提示信息為有核紅細胞增高，應推血片

染色分類，根據(jù)換算公式校準WBC。?除上述指標外，如遇特殊情況或無法解釋的結(jié)果，也應進行復查和聯(lián)系臨床醫(yī)生。?所有的復核應做好記錄。5.5檢驗程序應用指南（3）?血液計數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時應規(guī)定識別

和解決方法（如對血樣進行適當稀釋和重復檢

驗）；對于檢測樣本存在一些影響因素（如有

核紅細胞、紅細胞凝集、小紅細胞、紅細胞有

內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）

時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施

應有書面規(guī)定。例如：干擾因素?WBC：標本存在溶血抵抗紅細胞、冷凝集、血小板聚

集、有核紅細胞和冷球蛋白時，白細胞計數(shù)可能會假

性增加。?RBC：標本存在冷凝集、小細胞、紅細胞碎片時，紅

細胞計數(shù)可能會假性減少；當標本的白細胞計數(shù)增加

（>l），紅細胞計數(shù)可能假性增加。?HGB：標本的白細胞計數(shù)增加（>100.000/l）、脂血癥、存在異常蛋白，血紅蛋白可能假性增加。?HCT：標本存在冷凝集、白細胞碎片、球形紅細胞增

多癥，紅細胞壓積分析可能假性減少；標本的白細胞

計數(shù)增加（>100.000/l），紅細胞壓積分析可能假性

增加。?PLT：標本存在血小板聚集、巨幼細胞，紅細胞計數(shù)

可能假性減少；標本存在小紅細胞，血小板計數(shù)可能

假性增加。干擾處理流程?處理：注意儀器提示及白細胞計數(shù)增加（>

100.000/μl）的標本當標本存在小紅細胞、

紅細胞碎片、有核紅細胞時，可通過鏡檢血

片確定紅細胞及血小板形態(tài),手工計數(shù)有核紅

細胞、血小板、白細胞，報告手工血小板、

白細胞結(jié)果等并提示臨床注意信息。?通過復做、核對、肉眼觀察、與臨床醫(yī)生聯(lián)

系，排除各方面可能的影響干擾來糾正每個

試驗項目的明顯分析錯誤和干擾。ISO15189的檢查重點（3）5.技術(shù)要求?5.1人員（合格的人力資源：教育背景／專業(yè)培訓／再教育／經(jīng)驗和能力）?5.2設(shè)施和環(huán)境（質(zhì)量／安全／隱私／通信／儲存）?5.3實驗室設(shè)備（儀器／參考物質(zhì)／消耗品／試劑／分析系統(tǒng)）?5.4檢驗前程序

?5.5檢驗程序?5.6檢驗程序的質(zhì)量保證

?5.7檢驗后程序?5.8結(jié)果報告5.6檢驗程序的質(zhì)量保證?5.6.1程序化的內(nèi)部質(zhì)量控制體系(,消除全過)?5.6.2可能時實驗室應確定檢驗結(jié)果的不確定度?5.6.3校準和真實度驗證程序(保證結(jié)果溯源性,供應商?)?5.6.4參加外部質(zhì)量評價程序(//失控處理/監(jiān)控)?5.6.5沒有實驗室間比對的真實度驗證?5.6.7不同設(shè)備或程序進行的相同檢驗5.6檢驗程序的質(zhì)量保證(1)?質(zhì)控品靶值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定

應在每天的不同時段至少檢測天，至少使用

個檢測結(jié)果的均值為靶值；凝固試驗的質(zhì)控

物至少檢測天，至少使用個檢測結(jié)果的

均值為靶值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器

進行重要調(diào)整時，應重新確定質(zhì)控物的靶值；

每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應由實驗

室通過檢測確定靶值，制造商規(guī)定的“標準值”

只能作為參考，通常實驗室確定的靶值應在配

套定值質(zhì)控物的允許范圍內(nèi)。?標準差的確定：通過一段時間的反復檢測確定

室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標準差，標準差的計算方

法參見《室內(nèi)質(zhì)量控制》。正確使用質(zhì)控品?質(zhì)控品采用商品化血漿，用于監(jiān)測整個檢測系

統(tǒng)精度，同時反映儀器任何性能問題(如溫度，

孵育時間，凝固分析和其他檢測系統(tǒng)的變化)。?質(zhì)控品不能反映病人標本采集情況。?每個實驗室應建立質(zhì)控品的允許誤差范圍，通

常采用均值±2s或2.5s控制限。在更換批號時

應重5.6檢驗程序的質(zhì)量保證(1)?失控的判斷規(guī)則：實驗室應有程序規(guī)定使用的

質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制

規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。?失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。?質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計次，至少應保存二年。?記錄的檢查：血液學檢驗部門的負責人（或由

負責人指定的授權(quán)人）應至少每月對室內(nèi)質(zhì)量

控制的記錄進行檢查并簽字。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證(2)?EQA樣本的處理和檢驗：實驗室應采用相同的

檢測系統(tǒng)及檢測程序檢測質(zhì)控樣本與患者樣本，

室間質(zhì)評活動應由從事常規(guī)工作的人員執(zhí)行?EQA的參加項目：申報認可的項目應參加省級

以上衛(wèi)生管理部門組織的EQA計劃?當質(zhì)量評價的組織機構(gòu)未能提供檢測項目的

EQA時，實驗室管理層應制定對該項目的檢測

結(jié)果進行比對和確認的方法，例如與其他實驗

室交換樣本和/或用已知結(jié)果的樣本進行盲樣

檢驗。?EQA評價報告和比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，記錄應至少保留二年室間質(zhì)評（）計劃衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評或省級以上的室間質(zhì)評計劃：美國CAP能力比對:SYSMEX在線質(zhì)控SNCS：什么是SNCS?工程師專家SNCS服務器客戶用戶服務中心及時聯(lián)系解決問題在線質(zhì)控用戶檢測了e-CHECK質(zhì)控后,質(zhì)控數(shù)據(jù)會

自動發(fā)送到SNCS服務器并實時分析處理

SNCS網(wǎng)頁上的數(shù)據(jù)10分鐘更新一次實時數(shù)據(jù)處理每日質(zhì)控數(shù)據(jù)發(fā)送到SNCS服務器質(zhì)控數(shù)據(jù)客戶C全自動血液分析儀(XE,XT)

SNCS服務器客戶B●用戶可以通過因特網(wǎng)觀看自己的質(zhì)控情況●SNCS網(wǎng)頁上的數(shù)據(jù)分鐘更新一次,即用戶上傳一個數(shù)據(jù)后,分鐘就可以看到這個數(shù)據(jù)出現(xiàn)在質(zhì)控圖上失控提醒專家及時溝通客戶服中心客戶A在線質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控整合室間質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控●定期分析質(zhì)控品●和其它儀器比較數(shù)據(jù)●每日質(zhì)控品分析●確保每日檢驗結(jié)果準確可靠實時計算分析來自全世界SNCS用戶或儀器上傳的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)，用戶可以在分析完質(zhì)控品后十分鐘質(zhì)控狀況用三種方法監(jiān)測評價質(zhì)控數(shù)據(jù)SNCS提供準確性、精密度、數(shù)據(jù)變趨勢來評儀器是否出現(xiàn)問題跟蹤隨訪客戶服中心將對發(fā)現(xiàn)異常的儀行跟蹤隨訪.功能介紹數(shù)據(jù)瀏覽異常判斷規(guī)則5.6檢驗程序的質(zhì)量保證(3)?檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統(tǒng)、不

同儀器都應定期（至少個月）進行結(jié)果的比

對。?血液分析儀、血凝儀等血液學檢測設(shè)備，確認

分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求

后，應至少使用份臨床樣本（含正常和異常

標本）進行比對，比對結(jié)果的偏差要求低于總

允許誤差的1/2。?比對記錄由實驗室負責人審核并簽字，記錄應至少保留二年。儀器間的比對——實驗室管理辦法儀器性能的相關(guān)性研究也可采用規(guī)范的室間質(zhì)

評計劃的結(jié)果。被測儀器與其它方法測定結(jié)果

進行比較，做出評價。?比對要求份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物參考區(qū)間?試驗要考慮樣本的經(jīng)時變化，應該在樣本老化之前完成?計算比對儀器和基準儀器之間的結(jié)果偏差

?比對的可接受范圍沒有標準，由試驗室確定

?可以用CLIA’88的范圍或1/2范圍作為尺度

?結(jié)果判斷：80%滿足要求為比對合格儀器間的比對推薦方法儀器性能的相關(guān)性研究也可采用規(guī)范的室間質(zhì)

評計劃的結(jié)果。被測儀器與其它方法測定結(jié)果

進行比較，做出評價。?比對要求10份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物參考區(qū)間?試驗要考慮樣本的經(jīng)時變化，應該在樣本老化之前完成?計算比對儀器和基準儀器之間的結(jié)果偏差

?比對的可接受范圍沒有標準，由試驗室確定

?可以用CLIA’88的范圍或1/2范圍作為尺度

?結(jié)果判斷：份標本中份滿足要求為比對合格5.6檢驗程序的質(zhì)量保證(4)?血液分析儀校準的要求（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準規(guī)范化的要求》）：?應對每一臺儀器進行校準；應建立校準程序并

寫成文件，內(nèi)容包括校準物的來源、名稱，校

準方法和步驟，何時進行校準等；應對不同吸

樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進行校準。

應使用制造商提供的配套校準物或校準實驗室

提供的定值新鮮血進行校準。應至少半年進行

一次校準。校準的要求（舉例：血液分析儀）?由實驗室人員/或和儀器維護工程師共同完成?實驗室需建立適合本實驗室使用的血液分析校準程序并寫成文件。?校準物的溯源性?來源?名稱及其保存方法?校準的具體方法和步驟?何時要求進行校準、由何人負責實施等?血液分析儀進行校準后，必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。校準的溯源性鏈*ISO17511:2003(Caseswithinternationalconventionalreferencemeasurementprocedure(whichisnotprimary)butnointernationalconventionalcalibratorandwithoutmetrologicaltraceabilitytoSI)廠家提供的證明校準的頻率要求（舉例：血液分析儀）?血液分析儀在投入使用前?更換部件進行維修后/可能檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）?室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評失控查找原因?對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求半年至少進行一次校準校準的方法（舉例：血液分析儀）?CBC——定值校準物進行校準

（替代方法用參考方法定值）

?DIFF——人工鏡檢校準方法?儀器的準備?先用清潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試室處理30分鐘。

?確認儀器的背景計數(shù)、精密度及攜帶污染。

?校準物的準備?使用制造商提供的配套校準物?將校準物從冰箱內(nèi)（～8℃）取出后，要求在室溫（18～

25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。?檢查校準物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。?輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。?打開瓶塞時，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。

?將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內(nèi)。血細胞分析儀的校準步驟1.工作環(huán)境評估

2.3.儀器性能確定3.儀器性能確定(1)空白檢查(2)精密度檢測取正常人新鮮靜脈血，在手工模式下對同一樣本進行連續(xù)

十一次測定。刪除第一次的測試結(jié)果，計算所有參數(shù)的變

異系數(shù)(CV)和均值(3)攜帶污染率檢測取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測定三次，測定值

分別為H1、H2、H3；再取低濃度血液樣本，連續(xù)測定3

次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率血細胞分析儀的校準步驟1.原裝校準物校準(可只校準一臺儀器)2.新鮮全血定值3.(差異百分率)4.(新鮮全血、質(zhì)控）

5.DIFF校準驗證(人工分類)對校準物進行檢測?取1瓶校準物，連續(xù)檢測6次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染。?將第2～6次的各項檢測結(jié)果用手工記錄在工作表

格中，計算出均值，均值的小數(shù)點后數(shù)字保留位

數(shù)較日常報告結(jié)果多一位。1.儀器校準的判別標準參數(shù)百分數(shù)差異一列二列WBC1.5%10%RBC1.0%10%HGB1.0%10%2.0%10%1.0%10%PLT3.0%15%判別方法：?各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的

第一列數(shù)值時，儀器不需進行調(diào)整，記錄檢測數(shù)

據(jù)即可；?若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時，需請維修人員核查原因并進行處理；?若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二

列數(shù)值之間時