中藥注射劑安全性問(wèn)題的探討及防范

中藥注射劑平安性問(wèn)題的討論及防范【摘要】中藥注射劑的平安性問(wèn)題，是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，也是當(dāng)前廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)和亟待解決的難題，解決的途徑需要種植、消費(fèi)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)視管理部門(mén)的共同努力與合作?！娟P(guān)鍵詞】中藥注射劑；平安現(xiàn)狀；風(fēng)險(xiǎn)防范中醫(yī)藥是我國(guó)幾千年傳統(tǒng)文化的結(jié)晶，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所占比重很大。中藥制劑品種不斷增多，在抗病毒、心血管、跌打損傷等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，療效也得到充分肯定和廣泛贊譽(yù)。但隨著應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)大，有關(guān)中藥及其制劑不良反響的報(bào)道越來(lái)越多，其平安性已引起國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注?！棒~(yú)腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“雙黃連注射液事件”等給中藥注射劑帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)，加上一些媒體的誤導(dǎo)，使得人們認(rèn)為本來(lái)“平安性”較高的中成藥變得“不平安”了。為使人們能正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待中藥注射劑平安性問(wèn)題，筆者從人們對(duì)中藥注射液平安性認(rèn)知度及中藥注射劑研發(fā)過(guò)程、消費(fèi)過(guò)程到臨床應(yīng)用等方面存在的問(wèn)題作一討論與分析，試圖找出影響中藥注射劑平安性的因素。第一章中藥注射劑平安性現(xiàn)狀從xx118響，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局也要求對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)展修訂，增加3923028120.6671.7920.51％1990～1999129171855.62％[1]。第二章產(chǎn)生中藥注射劑平安性問(wèn)題的因素件的影響，不同的同一藥材質(zhì)量差異比擬大，有效成分及雜質(zhì)的含量也不同，不但影響中藥注射劑的質(zhì)量控制，同時(shí)可能產(chǎn)生不可預(yù)知的不良反響。1998的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只能對(duì)一個(gè)成分進(jìn)展控制，而魚(yú)腥草注射液中含有多個(gè)成分，沒(méi)有科學(xué)的測(cè)定，因此不能更好地控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。和優(yōu)勢(shì)。然而，由中藥處方開(kāi)發(fā)成中藥注射劑的過(guò)程中不可防止會(huì)淡化辨證論治的特色。中醫(yī)用藥具有高度的針對(duì)性和靈敏性，處方可隨癥加減的特點(diǎn)。但這種特點(diǎn)很難在中藥注射劑上得到表達(dá)，這主要是由于其產(chǎn)業(yè)化決定了它的組成必需是固定的。此外，在新藥研發(fā)中，通常少有完全保存原方藥味的。102070沉法。由于此方法存在許多不完善的地方，使得注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過(guò)大，進(jìn)而影響到中藥注射劑的質(zhì)量和平安；在注射劑消費(fèi)過(guò)程中參加各種添加劑，也會(huì)引發(fā)中藥注射劑平安性問(wèn)題。如xx年“魚(yú)腥草注射液事件”，經(jīng)專(zhuān)家研究證實(shí)，魚(yú)腥草注射液消費(fèi)過(guò)程中添加的助溶劑吐溫-80為導(dǎo)致此次事件的“元兇”[2]。人而異”。藥不對(duì)證那么應(yīng)用無(wú)效，而且會(huì)增加不良反響的發(fā)生幾率甚至造成身體的嚴(yán)重傷害。藥不對(duì)證是造成中藥注射劑不良反響發(fā)生的重要因素之一。2.6第三章防范中藥注射劑平安性問(wèn)題的對(duì)策知識(shí)的宣傳，既要制止夸張療效、隱瞞毒性及不良反響的宣傳，也要防止片面夸張中藥注射劑不良反響的情況。教育群眾改變“中藥平安無(wú)毒”的觀念，正確認(rèn)識(shí)中藥注射劑的治療作用與不良反響并存。善中藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)體系；應(yīng)用新技術(shù)對(duì)其有效成分進(jìn)展加工處理，減少無(wú)效成分和雜質(zhì)；完善中藥注射劑的檢查工程，建立多組分、多指標(biāo)含量測(cè)定和嚴(yán)格的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，加大中藥注射劑內(nèi)含物根底研究力度，加強(qiáng)對(duì)有毒、致敏物質(zhì)的檢測(cè)，將溶血與凝血、血管刺激性、異常毒性等檢查納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將指紋圖譜控制技術(shù)引入以控制各批成品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，以保證臨床療效穩(wěn)定和平安[3]。的個(gè)體差異，要慎重用藥：對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者，在用藥前仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者家族過(guò)敏史及不良反響史等，并親密觀察患者在用藥過(guò)程中的反響；對(duì)高敏體質(zhì)者，用藥前還應(yīng)做過(guò)敏試驗(yàn)；對(duì)于兒童、老人等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者也要慎重用藥。不良反響多數(shù)為過(guò)敏反響。因此，建立一套可以快速檢測(cè)中藥注射劑致敏原的方法不但可以減少過(guò)敏反響的發(fā)生、指導(dǎo)臨