2023學年完整公開課版散劑（藥本）

第十三章散劑學習要求：1.掌握散劑的一般制備方法，以及含毒性藥物散劑、低共熔物散劑、含液體藥物散劑、眼用散劑等的制備原則和方法。2.熟悉散劑的含義、特點、分類、質(zhì)量要求及檢查方法。5/16/202325/16/20233第十章散劑散劑的含義散劑：系指飲片或提取物與輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑。藥物－化學藥物、中藥輔料－稀釋劑、著色劑、吸收劑

工序－粉碎、混合形態(tài)－粉末狀第一節(jié)概述5/16/20234散劑的特點——優(yōu)點第一節(jié)概述第十章散劑表面積大，容易分散、奏效迅速古：“散者散也，去急病”

今：dC/dt=kSCs(Noyes-Whitney方程)劑量容易控制運輸、攜帶方便易生產(chǎn)、成本低5/16/20235散劑的缺點第一節(jié)概述第十章散劑不宜制成散劑的藥物刺激性強不穩(wěn)定腐蝕性強易吸濕易風化散劑的口感較差5/16/20236二、散劑的分類第一節(jié)概述第十章散劑散劑醫(yī)療用途藥物組成藥物性質(zhì)劑量內(nèi)服散外用散兩用散撒布散吹入散牙用散殺蟲散口服散吸入散單方散復方散浸膏散低共熔組分散含毒性藥散含液體成分散泡騰散單劑量型多劑量型5/16/20237第十章散劑三、散劑的質(zhì)量要求

粒度要求內(nèi)服－細粉（5號篩），兒科及外用－最細粉

外觀要求干燥、疏松、均勻、色澤一致衛(wèi)生要求微生物限度符合《藥典》規(guī)定深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面－不能檢出破傷風桿菌眼用散－不能檢出綠膿桿菌、金葡球菌

5/16/20238第十章散劑一般散劑的制備特殊散劑的制備第二節(jié)散劑的制備5/16/20239第二節(jié)散劑的制備一、一般散劑的制備工藝流程粉碎過篩混合分劑量質(zhì)量檢查包裝使藥物達到散劑的粒度要求(增加表面積、加速溶出)保證粒度的均勻性保證外觀、成分含量的均勻性(對毒性或貴重藥非常重要)按臨床用藥的單劑量要求，分成等重量的份數(shù)粒度外觀、色澤細菌均勻度水份裝量差異含量測定采用適當?shù)姆椒ê筒牧习b，保證穩(wěn)定性5/16/202310第二節(jié)散劑的制備第十章散劑一、一般散劑的制備——粉碎和過篩目的粉碎－增加藥物有效面積，提高生物利用度過篩－保證藥物粒度的均勻性粒度對藥物的影響水溶性藥物－對溶出、吸收、療效影響小難溶性藥物－粒度小溶出、吸收、起效快5/16/202311第十章散劑根據(jù)用藥途徑、藥物性質(zhì)選擇合適的粒度作用于胃腸道局部的藥物粒度療效

粒度刺激性

、穩(wěn)定性

作用于皮膚、粘膜的外用散多為不溶性成分，粒度機械刺激性、分布性

吸入型散劑粒度吸入深度、易排出

鼻粘膜－粒度較大，肺部－粒度較小5/16/202312第二節(jié)散劑的制備第十章散劑2.藥粉的混合目的保證組分含量均勻、準確保證外觀色澤一致方法攪拌混合

研磨混合

過篩混合

5/16/202313第二節(jié)散劑的制備第十章散劑影響因素粒子的物理特性－粒度、密度、形狀混合組分比例混合中的液化或濕潤混合機械的吸附組分間化學反應5/16/202314第二節(jié)散劑的制備混合的方法：打底套色法方法：先用組分中量多的藥粉飽和研缽內(nèi)表面能(打底)，再將色深、量少的藥粉放入研缽中，依次加入色淺、量多的藥物并研勻(套色)應用：組分中含有量少、色深藥物時的常方法目的：減少容器對量少、色深藥物的吸附5/16/202315第二節(jié)散劑的制備第十章散劑等量遞增法(配研法)方法：見圖應用：當各組分的量相差懸殊的時候目的：利用“粒子等比例容量容易混合”的規(guī)律，提高混合效率AB1BB1B15/16/202316第二節(jié)散劑的制備第十章散劑物料操作要點先輕后重先色深后色淺“打底套色法”注重色澤，而對粉體粒子等比例容易混勻的規(guī)律有所忽略，“等量遞增法”則強調(diào)粉體粒子等比例量容易混合均勻。

5/16/202317第二節(jié)散劑的制備第十章散劑3.散劑的分劑量目的按臨床用藥劑量要求分成等重量份數(shù)，保證用量準確方法重量法

容量法

5/16/202318第二節(jié)散劑的制備4.散劑的包裝與貯存目的確保散劑的穩(wěn)定性(防吸濕、風化、揮發(fā))防濕：保證散劑質(zhì)量的關鍵散劑的吸濕性Elder假設：CRHAB=CRHACRHB(混合物的比單一化合物具有更強的吸濕性)包裝貯存要求：相對濕度小于散劑的CRH名稱P值名稱P值名稱P值蠟紙2~22聚乙烯2硝酸纖維素35玻璃紙222聚苯乙烯6醋酸乙烯50硫酸紙534聚乙烯丁醛30聚乙烯醇2705/16/202319第二節(jié)散劑的制備第十章散劑散劑的包裝包裝材料選擇選擇依據(jù)：根據(jù)散劑的吸濕性選擇具有合適透濕性的包裝材料衡量透濕性的參數(shù)：透濕系數(shù)P(P值防潮性)5/16/202320第二節(jié)散劑的制備第十章散劑常用包裝材料包裝紙(有光紙、玻璃紙、蠟紙)塑料薄膜袋復合膜袋(鋁箔袋)玻璃容器膠囊劑5/16/202321第二節(jié)散劑的制備第十章散劑二、特殊散劑的制備

（一）含毒性藥物散方法：制成倍散(稀釋散)稀釋倍數(shù)－視藥物劑量而定(<0.01g：100或1000倍散；0.01~0.1g：10倍散)稀釋劑－控制用藥劑量

著色劑－顯示均勻性、藥物濃度

配制方法：等量遞增法注意－配制前測定藥物中毒性成分含量5/16/202322第二節(jié)散劑的制備第十章散劑（二）含低共熔組分散低共熔現(xiàn)象：兩種以上藥物混合后出現(xiàn)潤濕或液化的現(xiàn)象0100%B100%0ATaTkTeTbe

完全液化完全不液化低共熔低共熔潤濕線低共熔組分：能出現(xiàn)共熔現(xiàn)象的組分低共熔混合物：出現(xiàn)低共熔現(xiàn)象后所形成的混合物低共熔點5/16/2023235/16/202324第二節(jié)散劑的制備第十章散劑方法：藥理作用的變化藥效增強：低共熔法(減少用藥劑量)藥效減弱：避免低共熔藥效不變：從混合的方便性及均勻性考慮其他組分的性質(zhì)含能溶解低共熔物的液體：噴霧法5/16/202325第二節(jié)散劑的制備第十章散劑（三）含液體組分散劑方法液體組分少：直接用固體組分吸收后混勻液體組分多：加入吸收劑吸收后混勻含水且對熱穩(wěn)定：①先加熱蒸發(fā)掉水分后再采用以上方法；②直接混合后低溫干燥（四）眼用散劑應過九號篩；要求無菌，特別是葡萄球菌及綠膿桿菌等。配制用具應滅菌，配制在清潔、避菌環(huán)境下進行。5/16/2023265/16/202327第十章散劑（一）均勻度檢查（二）粒度檢查（三）水分檢查不超過9%（四）裝量差異檢查（五）裝量檢查單劑量－裝量差異；多劑量－最低裝量限度（六）微生物限度符合《藥典》規(guī)定深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面－不能檢出破傷風桿菌眼用散－不能檢出綠膿桿菌、金葡球菌

（七）無菌檢查：對于燒傷或嚴重創(chuàng)傷外用散劑第三節(jié)散劑的質(zhì)量控制本章小結(jié)：掌握：散劑的制備（一般散劑、特殊散劑工藝、特點）；熟悉：散劑的分類；散劑的質(zhì)量檢查；考試題型：選擇、填空、判斷、名解、簡答5/16/202328練習一、單項選擇題1.通常所說的百倍散是指1份毒性藥物中,添加稀釋劑的量為

()A

100份

B99份

C

10份

D

9份2.制備含毒性藥物的散劑,劑量為0.05g時

,一般應配成多少比例的倍散

?()

A1:10B1:100C

1:5D1:1000二、多項選擇題1.關于散劑特點的陳述

,正確的是

（）A易分散，奏效快

B制備方法簡便

C可掩蓋不良氣味

D較丸、片劑穩(wěn)定E可隨意增減劑量

2.關于含低共熔混合物散劑的陳述

,正確的是

()A低共熔現(xiàn)象是藥物混合后出現(xiàn)潤濕或液化的現(xiàn)象

B低共熔現(xiàn)象的發(fā)生與藥物的品種及比例量有關。C低共熔藥物混合時全都迅速產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象。D薄荷腦與樟腦混合時能產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象。E若低共熔物藥效增強則可直接用共熔法混合。5/16/202329三是非題1.除另有規(guī)定外,散劑的含水量不得超過

5%()2.制備散劑時,密度相差懸殊的散劑應該采用

V型混合桶混合。

()3.散劑自動包裝機大多是利用重量法分劑量的原理設計的。

()4.制備含液體藥物的散劑時,可以利用處方中其他固體組分吸收液體藥物。

()四計算題硫酸阿托品1.0g,若將其制成100倍散,除加入腦脂紅乳糖1g染色外,還需要加入多少稀釋劑？五、填空題1.除另有規(guī)定外

,散劑的含水量不得超過