2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練考試卷A卷附答案

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練考試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、（2020年真題）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是（）A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況【答案】C2、與國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】C3、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到底排序，正確的是A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】A4、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的是A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)日期C.用法用量D.適應(yīng)證或者功能主治【答案】A5、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是A.不需辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】D6、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.第一類精神藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒素【答案】B7、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.第一類精神藥品【答案】D8、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械【答案】B9、集液袋是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A10、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】B11、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是A.品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄B.品種數(shù)量不得多于國家輔助用藥目錄C.品種數(shù)量要和國家輔助用藥目錄保持一致D.品種數(shù)量不需要考慮國家輔助用藥目錄【答案】A12、（2015年真題）藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D13、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C14、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】A15、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B16、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D17、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯(cuò)誤的是A.“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】D18、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年【答案】A19、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門【答案】B20、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】D21、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】B22、進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)工商行政管理部門C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C23、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材C.維生素、礦物質(zhì)類藥品D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品【答案】A24、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)A.特殊管理藥品B.對(duì)銷后退回的藥品C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片【答案】C25、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志【答案】C26、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)【答案】B27、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.炮制規(guī)范D.中國藥典【答案】A28、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】D29、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，且現(xiàn)場(chǎng)銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B30、急診處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍(lán)色D.淡黃色【答案】D31、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】D32、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】B33、（2017年真題）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】B34、批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門【答案】B35、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C36、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門【答案】A37、關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。A.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名D.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量【答案】B38、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D39、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為【答案】C40、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)【答案】A41、屬于麻醉藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】C42、應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響A.潔凈室（區(qū)）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應(yīng)有的文件包括D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括【答案】B43、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.處方藥【答案】A44、不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是A.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D.中西藥復(fù)方制劑【答案】D45、不得在市場(chǎng)銷售的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中成藥C.中藥飲片D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】A46、依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.麝香【答案】D47、屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)【答案】A48、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗【答案】B49、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】B50、2019年《藥品管理法》修訂，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B.取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等【答案】A51、發(fā)布非處方藥廣告的程序是()。A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【答案】C52、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備【答案】D53、定點(diǎn)零售藥店是指A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨(dú)建賬【答案】B54、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】D55、受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會(huì)C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】C多選題（共13題）1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性【答案】AD2、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范不得有A.以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務(wù)B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務(wù)C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力D.在名片或胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷，職稱、社會(huì)職務(wù)以及所獲榮譽(yù)等【答案】ABCD3、（2020年真題）關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決C.同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記，其內(nèi)容包括A.患者身份證號(hào)B.臨床診斷C.患者姓名D.發(fā)藥日期【答案】CD5、某市組織各個(gè)醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》，對(duì)按劣藥論處的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D.變質(zhì)、被污染的【答案】BC6、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD7、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C