計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證流程

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證流程1、驗(yàn)證主計(jì)劃（用戶提供）.........................................................................................................22、用戶需求說明（URS）（用戶提供）.........................................................................................23、功能說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）.....................................................................................24、設(shè)計(jì)說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）.....................................................................................25、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)（供應(yīng)商的工作）.............................................................................................26、設(shè)計(jì)審核（供應(yīng)商提供，用戶審核）.....................................................................................27、風(fēng)險(xiǎn)評估（由用戶來做，供應(yīng)商可以參與）.........................................................................38、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）.....................................................................39、出廠測試（FAT，用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中的功能性測試）.......................310、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應(yīng)商來做，用戶參與，有能力的用戶也可以自己來做）...311、IQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）..................................................................................................312、OQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）..................................................................................................313、PQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）..................................................................................................414、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣...........................................................................................................................415、最終驗(yàn)證報(bào)告...........................................................................................................................416、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險(xiǎn)回顧...............................................................411、驗(yàn)證主計(jì)劃（用戶提供）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃可以作為《xxx

企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃》或者《xxx

項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃》的一個(gè)章節(jié)，說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件的分類原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則、確認(rèn)與驗(yàn)證原則、確認(rèn)與驗(yàn)證的控制策略，總之，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。當(dāng)然，也可以單獨(dú)制定《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃》，不過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通常作為設(shè)備的不可分割的一部分（管理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外），或者作為電氣自控設(shè)備的一種，單獨(dú)對待的必要性，也有待于商榷，大家看著辦就行了。2、用戶需求說明（URS）（用戶提供）

需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）

每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）

每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號輸出（輸入輸出方式）

操作人員對人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）

系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）

安裝空間、位置、所處的環(huán)境？

硬件、軟件的基本配置要求？

測試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求3、功能說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）

硬件及軟件的系統(tǒng)供應(yīng)商對企業(yè)

URS

的回復(fù)說明。

硬件配置方框圖與功能說明。

軟件流程方框圖與功能說明。4、設(shè)計(jì)說明（供應(yīng)商提供，用戶審核）

供應(yīng)商對自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與開發(fā)計(jì)劃

硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、配置清單

軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

IO

清單與詳細(xì)的配置說明、功能說明5、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)（供應(yīng)商的工作）包含硬件設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì),用戶可以不參與.6、設(shè)計(jì)審核（供應(yīng)商提供，用戶審核）設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與

QA

完成，通過比較

URS

與

FS、DS

的一致性，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商，尤其是涉及到

GMP

要求的地方要更加注意。用戶通常會審核到功能說明、設(shè)計(jì)說明、基本硬件配置清單、IO清單，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板卡、軟件程序，當(dāng)然你愿意做、有能力做，也可以去做審核。定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒有別的用戶使用的系統(tǒng)，那你就要仔細(xì)吃螃蟹了。27、風(fēng)險(xiǎn)評估（由用戶來做，供應(yīng)商可以參與）風(fēng)險(xiǎn)評估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧。主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，實(shí)際上主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，再通俗地講，就是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動作、功能、性能……對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估，主要是為了確定確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍程度與深度，包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度，風(fēng)險(xiǎn)小的，當(dāng)然可以降低硬件軟件的配置要求、驗(yàn)證要求和管理要求。8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）9、出廠測試（FAT，用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中的功能性測試）供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測試，并記錄測試項(xiàng)目和結(jié)果，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測試、反復(fù)修改，直至滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求）。

模塊測試（白盒法）集成測試（黑盒法）:可以模擬測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這個(gè)測試在開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了。10、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應(yīng)商來做，用戶參與，有能力的用戶也可以自己來做）安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測試，并記錄測試項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，更多的是計(jì)算機(jī)完成的功能測試?？梢詫?shí)際測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性，這個(gè)測試在運(yùn)行環(huán)境下做，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、被控制對象，在模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。主要關(guān)注傳感器輸入信號的正確性、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動作的正確性、程序、功能、流程的正確性。11、IQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）確認(rèn)硬件配置、軟件版本，確認(rèn)現(xiàn)場安裝環(huán)境、安裝條件、安裝結(jié)果。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系統(tǒng)開發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（審核開發(fā)過程、而不是審核每一條程序、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）、確認(rèn)安裝后的各種測試、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）。確認(rèn)各種技術(shù)資料、編程軟件、應(yīng)用軟件備份、密碼保存，確認(rèn)輸入輸出(I／O)清單、電路圖、接線圖……硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。補(bǔ)充：還應(yīng)確認(rèn)

I/O

輸入輸出的接線的正確性，包括所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、外圍部件……安裝與接線的正確性，否則一送電整個(gè)系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。12、OQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）按照操作

SOP

進(jìn)行各種操作、測試，包括系統(tǒng)的安全性、三級密碼、操作權(quán)限、IO

輸入輸出的測試、人機(jī)接口、錯誤輸入、報(bào)警、聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)……確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）、每一個(gè)輸入輸出之間的動作關(guān)系、模擬運(yùn)行的過程測試、全自動運(yùn)行的過程測試確認(rèn)。正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境。SOP，首先是開機(jī)前的全面檢查、上電操作、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限測試、各操作部件、操作畫面的單步測試、然后，接著上面說的……313、PQ

階段（應(yīng)由用戶來完成）確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試。測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，也就是可以與工藝驗(yàn)證同步來做，相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的控制系統(tǒng)的測試。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制設(shè)備來完成一定的動作和功能，保證生產(chǎn)工藝參數(shù)的穩(wěn)定運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續(xù)實(shí)現(xiàn)，所以我們

PQ

階段其實(shí)驗(yàn)證的應(yīng)該是工藝參數(shù)的控制策略和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)。14、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣從前期的風(fēng)險(xiǎn)評估，到貫穿于

IQ,OQ,PQ

的風(fēng)險(xiǎn)控制，最后需要對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧，確認(rèn)通過測試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。簡單一點(diǎn)兒，就是風(fēng)險(xiǎn)識別、列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單、評估風(fēng)險(xiǎn)級別，然后制定和風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)的措施，采取措施后再評估，直至風(fēng)險(xiǎn)可以接受。主要還是考慮工藝風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該是間接……間接……通過設(shè)備……影響到了工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定性。15、最終驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過程是否都正確完成，沒有未處理的偏差，正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行。16、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險(xiǎn)回顧無論哪一種自動化控制系統(tǒng)，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，他們都是廠房、設(shè)施