藥典中成藥標準介紹詳解演示文稿

藥典年版中成藥標準介紹詳解演示文稿1目前一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（優(yōu)選）藥典年版中成藥標準介紹2目前二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點一.2010年版中國藥典中成藥標準制定的基本原則、總體目標及技術要求基本原則堅持“科學、實用、規(guī)范”、質量可控性和標準先進性的原則3目前三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點總體目標

建立符合中醫(yī)藥特點的質量標準體系逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質量控制模式轉化增加和完善中藥安全性檢測方法增強檢測方法的專屬性建立科學合理的控制指標4目前四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點技術要求中藥成分復雜，應根據(jù)所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法。對于不宜達到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別，一般不宜采用。檢查項主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面，應根據(jù)中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項目。5目前五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點應選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標

避免選擇無專屬性的指標成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測定指標。當單一成分不能反映該藥的整體活性時，應采用多成分或多組分的檢測方法。明確中藥各種含量測定方法測定結果的精密度要求以及方法學驗證各項試驗結果的精密度要求

選用的分析方法應符合《中藥質量標準分析方法驗證指導原則》。對中藥質量標準的研究及檢驗操作規(guī)程將起到重要的指導作用。6目前六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點含量測定結果的精密度要求測定方法相對平均偏差（%）容量法不得大于2氮測定法不得大于3紫外-可見分光光度法對照品比較法不得大于2比色法不得大于3薄層色譜掃描法不得大于5高效液相色譜法不得大于2蒸發(fā)光散射檢測不得大于5氣相色譜法不得大于27目前七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點中藥指紋圖譜分析方法的建立應能體現(xiàn)中藥的整體特征

在滿足表征中藥化學成分群整體性質的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認證、方法驗證、數(shù)據(jù)處理及計算分析的依據(jù)和方法。提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材

除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為“人工麝香”或“人工牛黃”；屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應按相關要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經(jīng)批準后方可列入中國藥典。8目前八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點藥典分列的品種或易混淆品種應注意核對和明確所用藥材品種不同劑型的系列品種處方藥材基源應一致含量限度應根據(jù)中藥制劑實測結果與原料藥材的含量情況綜合確定

原粉入藥的轉移率原則上要求在90%以上。有毒成分及中西藥復方制劑中化學藥品的含量應規(guī)定上下限。9目前九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。注重綠色環(huán)保要求

盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用《中國藥典》附錄中已收載的試劑與試液。10目前十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點規(guī)范制法表述制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成量。起草說明中應詳細列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術參數(shù)。除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為1000個制劑單位。11目前十一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點項目設置要求鑒別：專屬性TLC鑒別(最好對照藥材與對照品同時對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；檢查：安全性指標：含礦物藥的進行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進行限量檢查；含量測定：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標準，注意選擇指標與藥材一致。不收載的原則：

含有瀕危藥材、國家重點保護的物種、含動物糞便、有嚴重安全隱患的品種、處方藥材基源不清楚或基礎工作薄弱的品種原則上不收載。

12目前十二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點2010年版藥典一部立項情況新增品種來源：基本藥物目錄醫(yī)保目錄臨床用藥須知增修訂項目：

提高標準的可控性提高標準的可行性提高標準的安全性

13目前十三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點

二.2010年版藥典中成藥品種和項目收載的總體情況中成藥增修訂品種

2010年版收載總數(shù)：10632010年版新增品種數(shù)：4992010年版修訂品種數(shù)：25414目前十四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點

1、鑒別項--新增各項鑒別2165項顯微TLCHPLCGC特征圖譜2010年版收載總數(shù)5402962362522005年版收載總數(shù)281114411161新增2591818259115目前十五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點2、檢查項--新增各項檢查628項

通則

重金屬有害元素

毒性成分

2010版收載總數(shù)105316422005版收載總數(shù)627810

新增426832

16目前十六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點

3、指紋圖譜

2010年版收載總數(shù)：6項均為新增17目前十七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點4、含量測定--新增含量測定754項檢測方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮測定法揮發(fā)油測定法滴定鞣質重量法品種數(shù)85051172921142713項目數(shù)95652172921142713新增7092481219191018目前十八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容收載品種數(shù)量大幅度增加2005版收載中成藥570種2010版收載中成藥1063種大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標準得到提高。本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。19目前十九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容

新增劑型露劑品種：金銀花露涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑20目前二十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容

多來源藥材分列的品種在處方中明確品種

黃柏與關黃柏金銀花與山銀花葛根與粉葛牛黃與人工牛黃麝香與人工麝香冰片與天然冰片21目前二十一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容

首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長期以來配方和投料是使用藥材還是飲片的問題。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為“飲片”中成藥處方中藥味全部改用飲片名表述。應符合飲片標準規(guī)定。2010版藥典飲片標準數(shù)量大幅度增加，由2005年版的13個，增加至438個，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。22目前二十二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點藥味改用飲片名表述例如：香附（醋制）→醋香附麥芽（炒）→炒麥芽百部（蜜炙）→蜜百部山楂（焦）→焦山楂藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱例如：杜仲葉（鹽炙）→杜仲葉（鹽炙）處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項下23目前二十三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點處方中無標準的浸膏、提取物，均單獨制定標準，列于正文后，保證原原料質量共收載47個提取物標準，比2005年版藥典增加16個品種，在品種正文后附了38個提取物或浸膏標準。例如：復方夏天無片—夏天無總堿益心酮片—山楂葉提取物茵梔黃口服液—茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物珍黃膠囊（珍黃丸）—黃芩浸膏粉七葉神安片—三七葉總皂苷24目前二十四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點標準進一步規(guī)范名稱項對中成藥的名稱進行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進行了修訂處方項單味藥也列處方處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留1～2位小數(shù)25目前二十五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點制法項明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質量的相對穩(wěn)定。對工藝參數(shù)進行了規(guī)范表述按實際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術參數(shù)。例如：明確醇沉前的相對密度與測定溫度等相關參數(shù)。26目前二十六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點對不符合附錄通則要求品種進行調(diào)整糖漿劑含糖量不低于45%合劑含糖量不高于20%對于不符合要求的品種，對含糖量進行了調(diào)整，或修改名稱。如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）27目前二十七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點鑒別項顯微特征規(guī)范描述麝香由人工麝香替代后顯微特征項修訂薄層色譜鑒別采用各種方法去除雜質干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如優(yōu)化展開劑、點樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點更清晰對薄層色譜條件進行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。28目前二十八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點含量測定項含量限度應根據(jù)中藥制劑實測結果與原料藥材的含量情況確定。一般原粉入藥的轉移率要求在90%以上。有毒成分及中西醫(yī)復方制劑中化學藥品的含量應規(guī)定上下限，一般應在±5%～±20%之間，制定上下限應有充分依據(jù)29目前二十九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點規(guī)格項對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格功能主治對中成藥的功能主治進行了規(guī)范修訂成方制劑新增品種的臨床標準規(guī)范化原則上按中醫(yī)術語表述，不得摻入西醫(yī)藥學的相關內(nèi)容對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結合臨床實踐以及當今疾病譜的變化，進行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減30目前三十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點四.2010年版藥典增修訂的特點

中成藥質量控制的主要特點（一）標準整體水平全面大幅度提高（二）注重中成藥的安全性質量控制（三）實現(xiàn)整體性、多成分、多指標質量控制（四）使中成藥標準更科學、有效（五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用31目前三十一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（一）標準整體水平全面大幅度提高首次對原標準（包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種）收載的方法進行了全面驗證和復核，使質量標準整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。標準起點高、可控性強，質量標準中鑒別、含量測定、檢查等項目均較前幾版有大幅度增加。2010版藥典共收載檢測項目6236項，其中新增檢測項目3553項，是歷版藥典中新增檢測項目數(shù)量最多的一版。制劑中可控項目平均超過所含藥味的1/3。90%以上的中藥制劑均有定量檢測指標。大幅度的增加了TLC鑒別.32目前三十二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點對原專屬性不強的測定方法（紫外、重量法、容量法）修改為HPLC、GC等專屬性強的方法。戊已丸05版：UV法測定黃連總生物堿含量10版：HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量黃氏響聲丸05版：TLC-S法測定貝母素乙含量10版：HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量HPLC用于烏頭堿限量檢查如：原烏頭堿限量檢查基本用TLC，二十五味珊瑚丸用HPLC檢查烏頭堿限量含量測定增加了較多的新對照品金蓮花潤喉片（2010新增品種）測定葒草苷33目前三十三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（二）注重中成藥的安全性質量控制眼用制劑按無菌制劑要求；用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求；口服酊劑增訂甲醇限量檢查;橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等;34目前三十四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點強化中藥注射劑的安全性控制一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術要求中藥注射液安全性項目的增加如：注射用燈盞花素相關物質、注射劑有關物質、熱原、異常毒性、降壓物質、過敏反應、溶血與凝聚檢查一部注射劑劑標準正文中亦對鉛、鎘、汞、砷、銅分別進行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質量控制方式35目前三十五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度處方中含化學藥的品種均建立化學藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。有毒成分及中西醫(yī)復方制劑中化學藥品的含量應規(guī)定上下限，一般應在±5%～±20%之間，制定上下限應有充分依據(jù)36目前三十六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點平消片（膠囊）測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍消渇丸測定處方中的化學藥格列本脲，按標示量計維Ｃ銀翹片測定處方中的化學藥維生素Ｃ、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那酚，均按標示量計37目前三十七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點在標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步加強重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強了有害物質的檢測，使標準的安全性控制加強。樹脂殘留物檢測（復脈定膠囊）重金屬及有害元素檢查（紫雪散）重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等7個品種）烏頭堿限量（固腎定喘丸等32個品種）三氧化砷檢查（六應丸等10個品種）38目前三十八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（三）實現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標質量控制1、注重中藥質量控制的整體性和均一性——指紋圖譜、特征圖譜的應用色譜指紋圖譜技術在中藥質量控制中具有整體、宏觀分析的特點，符合中藥的特點。采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術，更好的控制中藥整體質量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質量的穩(wěn)定性和有效性。色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時間可以表達某個品種特有的化學特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。結合專屬性鑒別和多指標成分定量分析，是全面控制中藥質量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。39目前三十九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點色譜指紋圖譜確實能夠反映中藥內(nèi)在質量的整體變化情況和質量的均一程度本質上是藥典色譜技術在應用上的延伸控制產(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實可行。2005版收載高效液相色譜特征圖譜1項2010版收載高效液相色譜特征圖譜11項，指紋圖譜11項使整體性控制中藥質量的方法學和實際應用方面有了大幅度的提高，確保中藥質量的均一穩(wěn)定。40目前四十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點

中成藥收載指紋圖譜6項，特征圖譜2項。

采用指紋圖譜檢測的品種桂枝茯苓膠囊天舒膠囊復方丹參滴丸注射用雙黃連腰痛寧膠囊諾迪康膠囊

采用特征圖譜檢測的品種烏靈膠囊百令膠囊

41目前四十一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點123456S

烏靈膠囊樣品色譜圖

6、金雀異黃素S、5-甲基蜂蜜曲菌素42目前四十二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點注射用雙黃連指紋圖譜43目前四十三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點注射用雙黃連藥材、提取物、成品的相關性44目前四十四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點建立中藥色譜特征圖譜應滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性的要求。收集有代表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復三次實驗，樣品應均勻并具代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。制備供試品溶液時應選擇合適的溶劑進行提取分離，盡可能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。測定方法的選擇應能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特征圖譜中反映出來，并達到較好的分離。

45目前四十五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點中藥制劑、藥材供試品溶液的制備、測定圖譜的條件與方法應具有相關性。建立中藥制劑特征圖譜的同時應建立藥材的相應圖譜。在對藥材產(chǎn)地、采收期、基源調(diào)查基礎上建立藥材圖譜，多來源藥材應有對比研究數(shù)據(jù)。藥材、中藥制劑特征圖譜應具相關性，藥材圖譜中的特征峰在制劑色譜圖上應能指認。46目前四十六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點特征圖譜制定要求特征圖譜中具有特殊意義的峰應予以編號，對供試品中的色譜峰應盡可能進行峰的成分確認。對色譜峰多的樣品，參照物最好能有2－3個，以便與對照圖譜定位。為確保特征圖譜具有足夠的信息量，必要時中藥復方制劑可使用二張以上對照圖譜。特征圖譜方法認證確認其具有特征性驗證考察專屬性、重現(xiàn)性、可操作性,符合特征圖譜測定的要求。方法認證、驗證必須符合“中藥特征圖譜研究指導原則”的要求。47目前四十七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點本版藥典用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件為國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》48目前四十八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（三）實現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標質量控制2、實現(xiàn)中成藥的多成分、多指標質量控制HPLC的梯度洗脫，同一色譜條件同時測定多個成分安宮牛黃丸（散）采用HPLC梯度洗脫同時測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。柴胡舒膽丸采用HPLC梯度洗脫同時測定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚龍膽泄肝丸含量含量同一色譜條件測定龍膽中龍膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷2010版共有31個品種采用了梯度洗脫法49目前四十九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（三）實現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標質量控制2010版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有159個品種測定二種以上成分總量或含量的達到258個品種。例如：三黃片測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量雙黃連系列黃芩苷、綠原酸、連翹苷清開靈系列膽酸，梔子，黃芩苷50目前五十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點（三）實現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標質量控制總成分與單一成分的測定地奧心血康膠囊有甾體總皂苷與偽原薯蕷皂苷的含量測定HPLC雙波長測定

消炎利膽片、新雪顆粒225nm測定穿心蓮內(nèi)酯254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯51目前五十一頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點1、由測定指標成分逐漸向測定活性成分轉變，使質量控制更有實際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外，2010版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達到60%以上。例如：獨一味片、膠囊有效、活性、多指標成分定量2005版含量測定收載高效液相色譜法505項2010版新增含量測定高效液相色譜法1138項，其中做到有效活性成分測定的713項，占新增總數(shù)的62.7%（四）使中成藥標準更科學、有效52目前五十二頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點例如：獨一味片、膠囊，原標準測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質量控制意義，現(xiàn)改測獨一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨一味專屬的有效成分。山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯53目前五十三頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點2、測定成分與功效結合，更有效的控制產(chǎn)品質量。例如：11個處方含大黃的系列品種分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定游離蒽醌含量；大黃清胃丸等10個品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測定結合蒽醌含量。54目前五十四頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點3、制劑中測定成分與藥材測定成分保持一致。

例如：腫節(jié)風—迷迭香酸何首烏—二苯乙烯苷（12個含何首烏或制何首烏的品種選測）山茱萸—馬錢苷（17個含山茱萸或酒萸肉的品種選測）冬凌草——冬凌草甲素55目前五十五頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點4、鑒別的專屬性進一步提高大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別標準中專屬性差的顯色反應或沉淀反應和光譜鑒別一般不再使用。建立與品質直接相關、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測方法，改變了中藥質量標準借鑒化學藥品質量控制模式的現(xiàn)狀56目前五十六頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點對照物質新增2010版藥典2005版藥典對照品191473282對照藥材151369218對照提取物51611合計347858511TLC鑒別廣泛使用：2005年版收載TLC鑒別1144項2010年版新增TLC鑒別1818項

TLC鑒別除對照品外增加了大量對照藥材，增強了鑒別的信息量和專屬性。57目前五十七頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點例如:女金丸薄層色譜鑒別T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶劑前沿---------------------------------------------------點樣原點12345678910111213141516171、17陳皮空白對照2、16陳皮對照藥材3~15女金丸樣品T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶劑前沿--------------------------------------------------點樣原點123456789101、10益母草空白對照2、9鹽酸水蘇堿對照品3~8女金丸樣品58目前五十八頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點一個TLC同時鑒別幾味藥材桂林西瓜霜同時鑒別青黛、大黃腦得生膠囊同時鑒別三七、葛根百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參59目前五十九頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點

5、顯微粉末鑒別技術國際領先2005年版收載顯微鑒別620項2010年版新增顯微鑒別633項原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬并首次在標準正文中對顯微特征進行了歸屬標注60目前六十頁\總數(shù)六十六頁\編于十九點6、含小劑量化學藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查例如：消渴丸格列本脲含量均勻度檢查。（2010版新增）黃楊寧片含量均勻度（05版）