放射診療管理規(guī)定

衛(wèi)生法律法規(guī)

《放射診療管理規(guī)定》網(wǎng)絡學習專題六01概述03安全防護與質量保證02執(zhí)業(yè)條件04法律責任目錄CONTENTS

第一部分概述一、基本情況介紹放射診療是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實際應用的領域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療機構擁有的放射診斷和治療設備逐年增加，接受放射診治的人數(shù)越來越多。放射診療安全和防護工作歷來是衛(wèi)生工作的重點。為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，維護社會公共衛(wèi)生秩序，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務，衛(wèi)生部于2006年1月24日制定了《放射診療管理規(guī)定》，自2006年3月1日起施行?！斗派湓\療管理規(guī)定》是衛(wèi)生部制定的規(guī)范放射診療和放射防護工作的重要規(guī)章文件。4二、制定目的制定目的一、加強放射診療工作的管理從醫(yī)用輻射（X線診斷、臨床核醫(yī)學、放射腫瘤學）三大分支學科的蓬勃發(fā)展，到影像醫(yī)學的形成，以及介入放射學的崛起，無疑為人類防病治病帶來了巨大利益，為人類健康做出了巨大貢獻。但放射性同位素和核技術在給人類帶來巨大利益的同時，也會因人為和技術的因素給人類帶來危害甚至災難?？萍际且话央p刃劍。放射性同位素和核技術的雙刃劍效應是如此直接和明顯。它使醫(yī)學診療水平明顯提高的同時，也帶來了放射危害。通過加強放射診療工作的管理，加強放射防護，可以趨利避害，最大程度的消除放射診療過程產(chǎn)生的危害。5制定目的二、保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全放射診療作為醫(yī)療的重要組成部分，其診療過程會對醫(yī)療質量和醫(yī)療安全構成重大影響。放射診療的正當性、適當性，放射診斷的準確率和輻射防護的最優(yōu)化都是醫(yī)療質量和醫(yī)療安全組成部分。醫(yī)療機構保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全必須加強放射診療管理。醫(yī)療質量是指醫(yī)療服務過程、診療技術效果及生活服務滿足病人預期康復標準的程度。醫(yī)療質量定義所包括的主要內容有：診斷是否正確、及時、全面；治療是否及時、有效、徹底；診療時間的長短；有無因醫(yī)、護技和管理措施不當給病人帶來不必要（心理或生理）的痛苦、損害、感染和差錯事故；醫(yī)療工作效率的高低；醫(yī)療技術使用的合理程度；醫(yī)療資源的利用效率及其經(jīng)濟效益；病人生存質量的測量；病人的滿意度（醫(yī)療服務與生活服務）。所以說，醫(yī)療質量是醫(yī)療技術、管理方法及其經(jīng)濟效益概念的綜合體現(xiàn)。醫(yī)療安全是指醫(yī)療過程中不出差錯、不受侵害和不出事故的狀態(tài)。醫(yī)療安全是一種狀態(tài)，是一種不存在不可接受的損害風險的狀態(tài)。6

制定目的三、保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益由于放射診療過程中放射線的危害和輻射效應，若不能正確使用和防護，就有可能對放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益構成危害。放射診療管理的最終目的是保護有可能接觸放射線的放射診療工作人員、患者等人群遠離射線危害，避免放射危害的發(fā)生。7三、制定依據(jù)

制定《放射診療管理規(guī)定》的依據(jù)是《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構管理條例》。8四、放射診療管理原則原則一、分類管理原則放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：（一）放射治療； （二）核醫(yī)學；（三）介入放射學；（四）X射線影像診斷。醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。9原則二、保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范要求的原則一是醫(yī)療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范的要求醫(yī)療機構在使用各種放射線，開展放射診療工作的同時，必須注意放射防護和使用安全。保證在電離輻射和核技術在應用于醫(yī)學，造福于人類的同時，避免造成環(huán)境污染，避免給放射工作人員、患者和受檢者，乃至普通公眾造成不應有的損害。10為加強放射診療過程的防護工作，國家陸續(xù)頒發(fā)了放射防護的系列標準，它們有：GBz100-2010外照射放射性骨損傷診斷

GBZ120-2006臨床核醫(yī)學衛(wèi)生防護標準GBZ121-2002后裝γ源近距離治療衛(wèi)生防護標準GBZ126-2002醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護標準GBZ128-2002職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ129-2002職業(yè)性內照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ130-2002醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護標準GBZ131-2002醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護標準GBZ133-2009醫(yī)用放射性廢物管理衛(wèi)生防護標準GBZ134-2002放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護標準GB16362-2010遠距治療患者放射防護與質量保證要求11GBZ134-2002放射性核素敷貼治療衛(wèi)生防護標準GBZ135-2002密封γ放射源容器衛(wèi)生防護標準GBZ136-2002生產(chǎn)和使用放射免疫分析試劑（盒）衛(wèi)生防護標準BZ138-2002醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護監(jiān)測規(guī)范GBZ/T149-2002醫(yī)學放射工作人員的衛(wèi)生防護培訓規(guī)范GBZ/T152-2002γ遠距治療室設計防護要求GBZ161—2004醫(yī)用γ射束遠距治療防護與安全標準GBZT191-2007放射性疾病診斷名詞術語GBZ235-2011放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范GBZ169-2006職業(yè)性放射性疾病診斷程序和要求GBZT217-2009外照射急性放射病護理規(guī)范12二是醫(yī)療機構應當采取有效措施，保證放射診療質量符合有關規(guī)定、標準和規(guī)范的要求放射診療是醫(yī)療診治的重要組成部分，放射診療質量對醫(yī)療質量構成直接影響。醫(yī)療質量是指醫(yī)療服務過程、診療技術效果等滿足病人預期康復標準的程度。為保證放射診療質量，在我國醫(yī)療質量管理中設定了一系列放射診療質量控制指標。這些指標有：⑴三級醫(yī)院綜合指標：CT檢查陽性率（附病例分析報告）≥60%；大型X線機檢查陽性率≥50%；X攝片甲片率≥95%。⑵二級醫(yī)院綜合指標：臨床與放射線診斷符合率≥90%；大型X線機檢查陽性率≥60%；X攝片甲片率≥90%。⑶一級醫(yī)院綜合指標：X攝片甲片率≥40%。13

第二部分執(zhí)業(yè)條件14基本條件設備條件人員條件安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品條件

第二部分執(zhí)業(yè)條件基本條件：

醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；（二）具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施；（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。15人員條件：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫(yī)學工作的，應當具有：

1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。16人員條件：

（三）開展介入放射學工作的，應當具有：1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關內、外科的專業(yè)技術人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。17設備條件第八條醫(yī)療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備；（二）開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關設備；（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備；（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。18安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品條件：第九條醫(yī)療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

警示標志要求第十條醫(yī)療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。2021新放射標志222007年2月15日一個新的電離輻射警示標志出臺，以作為傳統(tǒng)的三角三葉形國際輻射標志的補充。該標志由輻射波、骷髏頭加交叉的股骨圖形以及一個奔跑的人形組成。國際原子能機構（IAEA）和國際標準化組織(ISO)啟用上述新標志是幫助減少大型輻射源事故性照射造成的不必要死亡和嚴重傷害。新標志旨在警示任何地方的任何人注意靠近大型電離輻射源的潛在危險，這是在全世界11個國家實施的一個為期五年的項目所取得的成果。目的是確保其“危險-遠離”的信息非常清晰，并為所有人所理解。

放射診療工作場所控制區(qū)進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。并配備“射線有害，燈亮勿入”或“燈亮請勿入內”的警示語。

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第三部分安全防護與質量保證

醫(yī)療機構對放射安全防護與質量保證負有重要責任。明確規(guī)定醫(yī)療機構要配備專兼職管理人員。負責相應管理職責。安全防護主要涉及設備、場所和人員三個方面。24設備和檢測儀表

第二十條醫(yī)療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態(tài)檢測；（三）按照國家有關規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。25放射診療工作場所第二十一條醫(yī)療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規(guī)定或者標準。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。26質量保證第二十四條醫(yī)療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監(jiān)測規(guī)范。第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。27第二十六條醫(yī)療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術。實施檢查應當遵守下列規(guī)定：（一）嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。28第二十七條醫(yī)療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

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第四部分法律責任