藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范演示

（優(yōu)選）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范目前一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第一部分：GSP概述

目前二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

（一）GSP的由來

1、我國GSP於1984年發(fā)布。

2、修改后發(fā)布實施二次。

1984-1992-2000

目前三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

1、試行階段。(1984)2、推行階段。(1992)3、行政主管部門監(jiān)督實施階段。(2000.7.1)4、依法強(qiáng)制執(zhí)行階段。(2001.12.1)目前四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（二）GSP的概念l、GSP的英文解釋:GoodSupplyPractice

好的供應(yīng)規(guī)范它的中文解釋:是指在藥品流通過程中,針對計劃采購,購進(jìn)驗收,儲存養(yǎng)護(hù),銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和過程,以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量2、對2000版GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。目前五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（三）補充GSP認(rèn)證的基本概念：（1）是國家按照法律規(guī)定對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政手段（2）是對企業(yè)實施GSP情況的合格評定和監(jiān)督管理的過程

（3）體現(xiàn)出二個特性：依法和強(qiáng)制性

目前六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（四）2000版GSP（即現(xiàn)行的GSP）

國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令

2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行共四章，88條

目前七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點有以下四個特點

l、與國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000接軌。

2、適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，明確了零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)定。

3、增加了藥品流通分類管理的內(nèi)容

4、規(guī)范中針對的商品僅限于藥品。目前八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié)(第3章)條款(16條款)具體內(nèi)容2、明確了GSP的法律地位。3、明確了監(jiān)督實施GSP的具體措施。4、明確了監(jiān)督實施的部門。5、明確了監(jiān)督實施部門及人員的法律責(zé)任。目前九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（六）GSP的基本原則

A、一切標(biāo)準(zhǔn)用文字寫出來，以便執(zhí)行(寫好要做的)；

B、一切經(jīng)營過程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(做好已寫的)；

C、一切寫出來的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。

目前十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點（七）GSP的指導(dǎo)思想1、全過程：售前、售中、售后（市場調(diào)研、計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、出庫運送、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)等）。2、全員：企業(yè)負(fù)責(zé)人到倉庫保養(yǎng)員。3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實施質(zhì)量決策，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作。4、全動態(tài)：分階段、分步驟實施，并且要重在保持。5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)”。目前十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第二部分：GSP的監(jiān)督實施

目前十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

法律規(guī)定：對企業(yè)的認(rèn)證及對企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查制度。

《藥品管理法》第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！钡诹藯l：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！辈荒苷J(rèn)為已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)就“終生”符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認(rèn)為完成了認(rèn)證工作就完成了認(rèn)證使命。目前十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。新版《藥品管理法》，結(jié)束了我國推行GSP的歷史，使GSP的實施進(jìn)入了強(qiáng)制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)。目前十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點三項監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)：

l、實施GSP認(rèn)證。

2、對通過認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查。

3、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。目前十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實行的是雙重管理方法。（1）經(jīng)營許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理（2）GSP認(rèn)證：持續(xù)、動態(tài)的全面監(jiān)督管理目前十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點***行政相對人與監(jiān)管部門都要共同遵守：1、企業(yè)領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》后，按照法律規(guī)定申請GSP認(rèn)證，藥監(jiān)部門依照GSP進(jìn)行檢查。2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營過程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。3、藥品監(jiān)管部門在市場監(jiān)管工作中，要依照GSP進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的，要依法查處。目前十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第三部分GSP具體要求目前十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP及其實施細(xì)則

評定標(biāo)準(zhǔn)介紹藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

認(rèn)證檢查評定項目

132

項其中一般項目

95

項關(guān)鍵項目37

項目前十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)目前二十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗收場所及設(shè)施倉儲設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場所及設(shè)備營業(yè)場所及設(shè)施，運輸設(shè)施設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；供方合法資質(zhì)審核；合同明確質(zhì)量條款；首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核；逐批驗收倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；分類儲存與保管；效期藥品管理；退貨管理；不合格藥品管理；藥品養(yǎng)護(hù)依法 依法銷售；出庫質(zhì)質(zhì)量復(fù)核；安全規(guī)范范銷售；問題藥品招回；質(zhì)量事故處理；合理運輸；做好售后服務(wù)目前二十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點類別進(jìn)存銷過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗收相關(guān)記錄倉庫、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格藥品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案、質(zhì)量體系評審等目前二十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)（一）法人批發(fā)企業(yè)（二）非法人批發(fā)企業(yè)（三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)二、零售連鎖三、零售企業(yè)目前二十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點經(jīng)營范圍（*0401）中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品放射性藥品生物制品診斷藥品目前二十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）建立企業(yè)的質(zhì)量體系實施企業(yè)質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)目前二十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品養(yǎng)護(hù)組織

（*0701、0702）*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)目前二十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

（0602—0611）應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核建立藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告藥品入庫質(zhì)量驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)目前二十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）文件體系的管理規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購進(jìn)、銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質(zhì)量檢查驗收的管理目前二十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）

（*0801）倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理藥品效期管理的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定目前二十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護(hù)工作崗位范圍最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運輸目前三十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時間合理檢查、考核記錄記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎懲措施落實、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時、有效、準(zhǔn)確、到位目前三十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

內(nèi)部評審（0901）定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進(jìn)行檢查、評定目的：確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作目前三十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第二節(jié)人員與培訓(xùn)GSP目前三十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)目前三十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)目前三十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格（*1201）

執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人職稱資格條件任職條件（1202）

能堅持原則有實際經(jīng)驗可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題目前三十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點從業(yè)藥師制度2000年11月20日發(fā)文范圍：藥品經(jīng)營企業(yè)工作，具備一定條件目的：推動藥品分類管理、GSP認(rèn)證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補執(zhí)業(yè)藥師不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日審批部門：省級藥品監(jiān)管部門目前三十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理人員

（1401、1402、*1403）具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）目前三十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員

（1501、1502、1503）驗收、養(yǎng)護(hù)、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗目前三十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點就業(yè)準(zhǔn)入定義

指根據(jù)《勞動法》和《職業(yè)教育法》的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。目前四十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》

中華人民共和國勞動和社會保障部令第6號確定了90個工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種

醫(yī)藥商品購銷員中藥調(diào)劑員中藥購銷員目前四十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量專職人員數(shù)量

（*1504）批發(fā)企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應(yīng)少于3人零售連鎖企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%最低不應(yīng)少于3人目前四十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點健康檢查（1601、1602）直接接觸藥品的崗位質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間每年至少一次，定期檢查目前四十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點傳染病分類

《中華人民共和國傳染病防治法》傳染病分為甲類、乙類和丙類甲類二種：鼠疫、霍亂。乙類22種：病毒性肝炎、傷寒、愛滋病、麻疹、炭疽、乙腦、狂犬病、瘧疾等。丙類11種：肺結(jié)核、血吸蟲、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等。目前四十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項目視力色盲目前四十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案一、每年體檢的工作安排二、每年體檢的總?cè)藛T名單三、體檢匯總表體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果四、采取措施

目前四十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個人體檢檔案一、上崗體檢表及資料二、每年體檢表及資料三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料四、健康證明目前四十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案目前四十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點培訓(xùn)教育分類按組織部門———1、企業(yè)外部培訓(xùn)

監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時間————定期、不定期按內(nèi)容————基本知識、專業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)目前四十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案一、培訓(xùn)教育制度二、培訓(xùn)教育規(guī)劃三、培訓(xùn)教育方案目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、四、培訓(xùn)教育記錄五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果六、措施目前五十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點員工個人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料目前五十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備目前五十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔目前五十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2目前五十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施目前五十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)辦公室、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室目前五十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%目前五十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點倉庫劃區(qū)（*2001）待驗庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）目前五十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點色標(biāo)管理

綠色

黃色

紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）目前五十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備目前六十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點特殊管理藥品的儲存（*2201）范圍麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專用倉庫安全保衛(wèi)措施（二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標(biāo)準(zhǔn)----安監(jiān)司2001年1

月

1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力3、裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖4、備有防盜、防火、報警裝置5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)目前六十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點驗收養(yǎng)護(hù)室面積大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液中藥材、中藥飲片用儀器水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡目前六十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集適宜中藥材、中藥飲片

陳列、保存的設(shè)施完善的管理制度，專人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用目前六十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案目前六十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具工作服目前六十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點中藥飲片分裝管理人員條件分裝計劃衛(wèi)生清場操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫目前六十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)施完備人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰庫房配貨復(fù)核發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整目前六十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第四節(jié)進(jìn)貨GSP目前六十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點進(jìn)貨管理程序

（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品審核所購藥品的合法性和質(zhì)量驗證銷售人員合法資格按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行目前六十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點購進(jìn)藥品的基本條件具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件包裝和標(biāo)識中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地目前七十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點首營企業(yè)的審核（*2901）首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨目前七十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點首營品種審核（*3001）首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽目前七十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

（*3001）核實藥品的批準(zhǔn)文號索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽目前七十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點購貨計劃編制購貨計劃形式：1、供貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品種目錄3、年度、季度、月份購進(jìn)計劃4、非計劃內(nèi)采購清單編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)目前七十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報、電傳口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期目前七十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運輸要求商商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運輸要求4、進(jìn)口藥品證明文件目前七十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年目前七十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點進(jìn)貨質(zhì)量評審評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評審項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查目前七十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP

第五節(jié)驗收入庫目前七十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品質(zhì)量驗收的要求對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種場所、時限目前八十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件目前八十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻目前八十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語外外用藥品目前八十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語處方藥：

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用目前八十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

標(biāo)識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC目前八十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容藥品的名稱、主要成分、注冊證號進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》目前八十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號目前八十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量驗收—驗收抽樣原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件計

D.每件上、中、下抽3個以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢目前八十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點驗收要求—驗收記錄內(nèi)容

（*3509）供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人員目前八十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點首營藥品、銷后退回藥品的驗收驗收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收。目前九十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點特殊管理藥品的驗收（*3512）對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，實行雙人驗收制度目前九十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品入庫管理倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門

1、貨與單不符

2、質(zhì)量異常

3、包裝不牢或破損

4、標(biāo)志模糊目前九十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點不合格藥品的處理

企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報明顯標(biāo)識，專庫區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時處理并預(yù)防確認(rèn)、報告、報損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析目前九十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP第六節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)目前九十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品儲存要求（一）按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼目前九十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品儲存要求（二）

藥品的效期管理（一）藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分目前九十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品儲存要求（三）

藥品的效期管理（二）《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（三）超過有效期的；藥品儲存時實行效期管理。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報催銷報表。目前九十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm目前九十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥

3、處方藥與非處方藥應(yīng)單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品目前九十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點特殊管理藥品的儲存（*4108）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符（二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理）目前一百頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點銷后退回藥品的管理

（*4109、4110）憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存3年目前一百零一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點庫房溫濕度監(jiān)測及控制

（*4202）監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄目前一百零二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理對庫存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)及時上報質(zhì)量信息管理設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案目前一百零三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP

第七節(jié)出庫與運輸目前一百零四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品出庫原則先產(chǎn)先出近期先出按批號發(fā)貨目前一百零五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品出庫檢查藥品出庫時異常問題

1、包裝內(nèi)有異常響動

2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

4、藥品已超過有效期目前一百零六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存目前一百零七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核（*4401）出庫復(fù)核內(nèi)容品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、門店名稱、復(fù)核人目前一百零八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品運輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施目前一百零九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點直調(diào)藥品的管理（*4801）定義將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)（重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件）必須按規(guī)定做好檢查記錄由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品驗收地點不允許委托檢查目前一百一十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點GSP第八節(jié)銷售與售后服務(wù)目前一百一十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)特殊管理藥品的銷售正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存正確宣傳目前一百一十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品銷售記錄（*5302）

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

目前一百一十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點質(zhì)量查詢及處理對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。目前一百一十四頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品不良反應(yīng)報告制度定義藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）目前一百一十五頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)的種類副作用特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)毒性作用藥物依賴性后遺效應(yīng)致癌作用變態(tài)反應(yīng)致突變繼發(fā)反應(yīng)致畸作用目前一百一十六頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品不良反應(yīng)報告制度上一世紀(jì)世界發(fā)生的重大藥害事件1890—1950，歐、亞、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡兒童大于585人；1930—1960，各國使用“醋酸鉈”治療頭癬，造成鉈中毒，死亡人數(shù)超過1萬人1956—1961，歐洲、南美和日本使用“反應(yīng)?！?，造成大于1萬例海豹樣畸胎，死亡5000人。累計（1890—1980），共發(fā)生16種，死亡2.2萬人，傷殘1.1萬人。目前一百一十七頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點第五部分零售門店的要點目前一百一十八頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

5802

◆店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）

◆店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)資格、職稱）。目前一百一十九頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點

5803（連）

連鎖門店是否懸掛連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志目前一百二十頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點●在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為

●制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn)

目前一百二十一頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點藥品驗收

一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并詢問驗收時是否按《中國藥典》制劑通則或中國醫(yī)藥公司制訂的《藥品驗收細(xì)則》進(jìn)行二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容是否一致（簡化驗收程序，但需在憑證上簽字）目前一百二十二頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點(續(xù))三查企業(yè)驗收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證目前一百二十三頁\總數(shù)一百四十一頁\編于十九點(續(xù))四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等目前一百二十四頁\總數(shù)一百四十