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文檔簡(jiǎn)介
亞洲國(guó)家農(nóng)藥管理和登記要求中化國(guó)際(控股)股份有限公司秦恩昊第一頁(yè),共四十二頁(yè)。1.東盟地區(qū)國(guó)家農(nóng)藥登記概況1.1東盟國(guó)家統(tǒng)一農(nóng)藥管理體系 (與我們關(guān)系密切的國(guó)家有:菲律賓、泰國(guó)、印尼、馬來(lái)西亞、越南) 各國(guó)農(nóng)藥管理主管部門的聯(lián)席會(huì)議 地區(qū)內(nèi)相對(duì)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)資料要求 對(duì)于MRL各國(guó)統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù)1.2由于地區(qū)發(fā)展不平衡導(dǎo)致的登記管理差異 菲律賓、印尼、馬來(lái)西亞:要求最為嚴(yán)格 泰國(guó):目前處于轉(zhuǎn)型時(shí)期,登記要求在逐步嚴(yán)格規(guī)范化 越南、柬埔寨、老撾:數(shù)據(jù)要求簡(jiǎn)單,但需要田間實(shí)驗(yàn)第二頁(yè),共四十二頁(yè)。2.1菲律賓農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān): PhilippineFertilizerandPesticideAuthority(FPA)2.2菲律賓農(nóng)藥登記的主要原則: 2.2.1.遵循FAO,EPA管理規(guī)范原則 2.2.2.同時(shí)保護(hù)生產(chǎn)商(Manufacturer)和登記持 有人原則 2.2.3.”產(chǎn)品登記“的概念以及原藥和制劑的獨(dú)家登記 原則2.菲律賓登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介第三頁(yè),共四十二頁(yè)。
2.3.1登記要求: 2.3.2已登記產(chǎn)品查詢:
2.3.3登記申請(qǐng)表格: ,在右側(cè)ApplicationForms項(xiàng)下
2.3.4主要產(chǎn)品的價(jià)格情況
, 在右側(cè)Fertilizer&PesticideWeeklyPrices項(xiàng)下
2.3.菲律賓農(nóng)藥登記相關(guān)信息的查詢第四頁(yè),共四十二頁(yè)。2.4.1相同產(chǎn)品(Commodity)登記:
認(rèn)定原則:A.該產(chǎn)品,以及該產(chǎn)品所包含的原藥在菲律 賓已獲得登記; B.如果該產(chǎn)品是獨(dú)家登記的產(chǎn)品,已過(guò)11年 的專利保護(hù)期和8年的行政保護(hù)期; C.申請(qǐng)的劑型、用法、作物都與已登記的產(chǎn)品 完全一致2.4.2相同產(chǎn)品,新作物或新劑型的登記 額外要求:需要在當(dāng)?shù)刈?季1地或1地2季的藥效和殘留2.4.3新產(chǎn)品登記(proprietaryregistration) A.需要全套的數(shù)據(jù)資料(最低費(fèi)用為200KUSD) B.需要對(duì)每個(gè)申請(qǐng)的作物進(jìn)行1地2季或2地1季藥效和殘留 C.產(chǎn)品享有11年的專利保護(hù)期和8年的行政保護(hù)期。2.4菲律賓的農(nóng)藥登記類別第五頁(yè),共四十二頁(yè)。2.5.1法律文件類:
A.工廠提供給菲律賓申請(qǐng)者的登記授權(quán)書 B.工廠承諾為菲律賓申請(qǐng)公司供貨的聲明 C.原藥和制劑的自由銷售證明(制劑可選) D.原藥和制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(制劑可選) *以上文件均需要菲律賓領(lǐng)館認(rèn)證!2.5.2樣品要求
A.10g原藥樣品 B.500mL/0.5kg制劑樣品 C.1g原藥標(biāo)樣 *需要附有原始質(zhì)檢單,樣品性狀須與提交資料一致 但是,在登記成功之后,可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改良。2.5菲律賓相同產(chǎn)品登記要求第六頁(yè),共四十二頁(yè)。2.5.3數(shù)據(jù)資料要求
在菲律賓登記制劑,須同時(shí)提供原藥和制劑的數(shù)據(jù)資料A.產(chǎn)品總述:原藥、制劑名稱,分子式結(jié)構(gòu)式,CAS號(hào)B.原藥組成:五批次全分析報(bào)告(國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室出具的可以接受,但是需要實(shí)驗(yàn)室或第三方提供GLPAllianceStatement)C.原藥和制劑的100%組成聲明D.原藥的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告:
包含:表觀性質(zhì)、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、蒸汽壓、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、熱儲(chǔ)穩(wěn)定性。E.制劑的物化性質(zhì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告:
包含:表觀性質(zhì)、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、懸浮率/乳化性質(zhì)、可燃性。(工廠出具的物化性質(zhì)報(bào)告FPA亦可接受,但是須根據(jù)CIPAC方法做出試驗(yàn)報(bào)告,附加GLP聲明,且至少需要3個(gè)批次的樣品。)2.5菲律賓相同產(chǎn)品登記要求第七頁(yè),共四十二頁(yè)。第八頁(yè),共四十二頁(yè)。I:標(biāo)簽信息(此項(xiàng)信息一般由菲律賓客戶完成)J:該生產(chǎn)商的原藥或制劑在東盟或OECD國(guó)家登記證明*PesticidePolicyandTechnicalAdvisoryCommittee(PPTAC)
第九頁(yè),共四十二頁(yè)。審核程序
2.6菲律賓相同產(chǎn)品登記第十頁(yè),共四十二頁(yè)。2.7.1相同產(chǎn)品登記: 3-6個(gè)月,F(xiàn)PA在一個(gè)月之后會(huì)提供中期報(bào)告2.7.2新產(chǎn)品登記: 如果已在其他國(guó)家登記:12個(gè)月,F(xiàn)PA提供季度報(bào)告 如果根據(jù)FAO要求登記并銷售:6個(gè)月,F(xiàn)PA在3個(gè)月提供中期報(bào)告2.7菲律賓產(chǎn)品登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)2.8菲律賓產(chǎn)品登記的費(fèi)用2.8.1相同產(chǎn)品登記:50,000Piso2.8.2當(dāng)?shù)靥镩g實(shí)驗(yàn)費(fèi)用: 80,000-120,000Pisopercrop第十一頁(yè),共四十二頁(yè)。A.相同產(chǎn)品登記(CommodityProducts) 有效期3年,提前3個(gè)月續(xù)展 續(xù)展時(shí)無(wú)須提供新資料,除非FAO對(duì)該產(chǎn)品提出新的評(píng)估要求B.新產(chǎn)品登記(ProprietaryProducts) 有效期3年,提前3個(gè)月續(xù)展 登記獨(dú)占期為:專利期最長(zhǎng)11年+行政保護(hù)期8年2.9菲律賓產(chǎn)品登記的有效期第十二頁(yè),共四十二頁(yè)。3.1泰國(guó)登記的基本原則
A.毒物法(HAZARDOUSSUBSTANCEACT) B.本地優(yōu)先原則:只有泰國(guó)當(dāng)?shù)刈?cè)公司才能夠持有登記,同時(shí)泰國(guó)本地的制劑工廠的登記審核要簡(jiǎn)單很多 C.“產(chǎn)品登記”原則:產(chǎn)品必須以制劑形式登記,而后才能申請(qǐng)?jiān)庍M(jìn)口登記3.2泰國(guó)產(chǎn)品登記的三個(gè)階段 A.PhaseOne:田間藥效和殘留實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)階段(TrialsClearance
) B.PhaseTwo:臨時(shí)登記階段(ProvisionalClearance) C.PhaseThree:正式登記階段(FullRegistration)3.泰國(guó)登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介第十三頁(yè),共四十二頁(yè)。1.制劑的自由銷售證明(原藥的不需要提供)
如果沒(méi)有該劑型的登記,可使用類似劑型登記+原藥登記2.5批次全分析報(bào)告:目前依然不需要GLP實(shí)驗(yàn)室出具,但是需要符合GLP標(biāo)準(zhǔn),例如:需要有方法驗(yàn)證,需要標(biāo)樣的質(zhì)檢單,實(shí)驗(yàn)室出具GLP聲明等等。3.原藥和制劑的6項(xiàng)急性毒性報(bào)告:不要求GLP實(shí)驗(yàn)室出具,但是要求實(shí)驗(yàn)規(guī)程符合OECD的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程,同時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)室GLP聲明。4.原藥的物化性質(zhì)總述:不需要提交報(bào)告,可以利用網(wǎng)上信息。5.制劑性狀總述,包括:表觀狀態(tài)、含量、物化性質(zhì)、可燃性。6.環(huán)境毒性概述:水生生物、鳥類、蜜蜂毒性,不需要報(bào)告,僅需要提供綜述并提供出處。7.原藥和制劑的分析方法:一般摘錄CIPAC即可。8.授權(quán)書3.3泰國(guó)第一階段產(chǎn)品登記的文件要求第十四頁(yè),共四十二頁(yè)。本階段主要的任務(wù)是在泰國(guó)當(dāng)?shù)剡M(jìn)行2年2地的藥效和殘留實(shí)驗(yàn),一般不需要提供額外的數(shù)據(jù)資料。但是可能會(huì)根據(jù)泰國(guó)農(nóng)業(yè)部的要求補(bǔ)充下列信息:亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)慢性毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)三致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)神經(jīng)毒性數(shù)據(jù)殘留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(在本國(guó)的MRL或在本國(guó)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù))*以上數(shù)據(jù)無(wú)須提供報(bào)告,綜述注明出處可被接受。以上信息在第三階段也是需要提供的。3.4泰國(guó)第二階段產(chǎn)品登記的文件要求第十五頁(yè),共四十二頁(yè)。在這一階段主要需要補(bǔ)充以下材料: 1.田間試驗(yàn)結(jié)果和殘留實(shí)驗(yàn)結(jié)果 2.如果在第二階段開展了小區(qū)示范實(shí)驗(yàn),也可以提交 3.制劑的完整物化性質(zhì) 4.原藥和制劑的全套毒性資料
除了急性6項(xiàng)以外,都不需要提供報(bào)告,僅需提供綜述 5.殘留分析方法 6.環(huán)境中的MRL信息 7.包裝信息 8.當(dāng)?shù)匚淖值臉?biāo)簽 9.MSDS3.5泰國(guó)第三階段產(chǎn)品登記的文件要求第十六頁(yè),共四十二頁(yè)。第一階段:6-12個(gè)月, 如果泰國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)于毒性和雜質(zhì)進(jìn)行評(píng)估,一般如果沒(méi)有負(fù)面的評(píng)估結(jié)果,在6個(gè)月會(huì)給出反饋,并批準(zhǔn)田間藥效和殘留實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)。第二階段:12個(gè)月
2年2地田間藥效和殘留試驗(yàn),這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)是無(wú)法減免的!第三階段:6-12個(gè)月
如果第二階段的藥效和殘留實(shí)驗(yàn)沒(méi)有問(wèn)題(殘留數(shù)據(jù)不超過(guò)MRL,藥效與已登記的相同產(chǎn)品差異不大),一般泰國(guó)農(nóng)業(yè)部會(huì)在6-12月之內(nèi)核準(zhǔn)登記并發(fā)證。正式登記完成所需要的時(shí)間一般為2.5年!3.6泰國(guó)農(nóng)藥登記的時(shí)間節(jié)點(diǎn)第十七頁(yè),共四十二頁(yè)。泰國(guó)農(nóng)業(yè)部自2008年8月31日起清理老的農(nóng)藥登記,要求所有國(guó)外供應(yīng)商提交補(bǔ)充數(shù)據(jù)資料,否則在2010年8月31日之前取消有效登記。目前泰國(guó)農(nóng)業(yè)部對(duì)于登記的有效期沒(méi)有規(guī)定,可以認(rèn)為登記是“永久有效”的。根據(jù)9月底頒布的新政策,泰國(guó)農(nóng)業(yè)部會(huì)定期(一般為5年)要求對(duì)已登記產(chǎn)品進(jìn)行再次評(píng)估,以確定是否繼續(xù)維持登記的有效性。3.7泰國(guó)農(nóng)藥登記的有效期第十八頁(yè),共四十二頁(yè)。4.1越南農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān)TheMinistryofAgricultureandRuralDevelopment(MARD)PlantProtectionDepartment(PPD)NorthernPesticideControlCentre(NPCC),SouthernPesticideControlCentre(SPCC)主管農(nóng)藥進(jìn)出口的質(zhì)量監(jiān)測(cè)4.2越南農(nóng)藥登記的分類Experimentalregistration;實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品登記(僅僅適用與新產(chǎn)品)Fullregistration;正式登記,這類登記是我們最常見(jiàn)的Supplementaryregistration;(補(bǔ)充登記,包含變更原藥供應(yīng)商,劑型優(yōu)化,添加目標(biāo)作物等等)Re-registration.續(xù)展登記4.越南農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介第十九頁(yè),共四十二頁(yè)。1.登記申請(qǐng)表:填表過(guò)程中需要填寫物化性質(zhì)、毒性、殘留的數(shù)據(jù),可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查詢獲得2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明:如果產(chǎn)品涉及專利,需要提供該項(xiàng)文件,否則其他公司可以自由在越南注冊(cè)相同的產(chǎn)品。3.授權(quán)書:授權(quán)越南當(dāng)?shù)毓镜怯浽摦a(chǎn)品并且使用數(shù)據(jù)資料4.ICAMA自由銷售證明:至少需要原藥的登記,制劑登記可備選5.產(chǎn)地證:不是硬性要求,但是提供可以加快審核6.數(shù)據(jù)文件:國(guó)內(nèi)出具的全分析報(bào)告和毒性報(bào)告,PPD不要求必須提供該項(xiàng)文件,但是提供報(bào)告會(huì)大大加快PPD對(duì)于登記文件的審核。7.標(biāo)簽和原藥標(biāo)樣1g8.田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告(制劑):這項(xiàng)報(bào)告必須在越南當(dāng)?shù)剡M(jìn)行,要求北方和南方各做2地2季。而且必須是一年中同一季節(jié)。4.3越南產(chǎn)品登記要求的文件第二十頁(yè),共四十二頁(yè)。4.4越南產(chǎn)品登記流程SchemeofpesticideregistrationinVietnamAccepttodofieldtrialSubmitRegistrationDocumenttoPPDEfficacyevaluation(6members)National
PesticideAdvisoryCommittee(9members)Decision
byMARDIssuance
ofCertificateDonotacceptFieldtesting(byN&SPCCofPPD)ReturntheDocumentApproveDonotapprove第二十一頁(yè),共四十二頁(yè)。1.田間試驗(yàn)批準(zhǔn):自提交數(shù)據(jù)后1個(gè)月,PPD會(huì)做出核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)批文,可以開始進(jìn)行田間試驗(yàn)。2.田間實(shí)驗(yàn)階段:需要在越南南北部,各選擇2地2季做田間實(shí)驗(yàn),一般耗時(shí)18個(gè)月3.PPD數(shù)據(jù)審核:PPD任命的專業(yè)委員會(huì)將審核數(shù)據(jù)資料和田間藥效實(shí)驗(yàn)報(bào)告,耗時(shí)6個(gè)月左右。*總的登記完成時(shí)間為24個(gè)月。4.5越南產(chǎn)品登記時(shí)間節(jié)點(diǎn)第二十二頁(yè),共四十二頁(yè)。5.1.印度農(nóng)藥登記的主管機(jī)關(guān) A.CentralInsecticideBoard(CIB) B.RegistrationCommittee(RC) C.CentralInsecticideLaboratory(CIL)5.2.印度登記的法律原則 1.TheinsecticideAct,1968農(nóng)藥法案,1968版 2.只有印度當(dāng)?shù)氐墓灸軌虺钟械怯?3.國(guó)外的生產(chǎn)商只能登記原藥,制劑只能由當(dāng)?shù)貜?fù)配 4.印度實(shí)行的是“保護(hù)生產(chǎn)商”的登記原則: 當(dāng)一個(gè)原藥供應(yīng)商被登記成功后,其它公司必須獲得 其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。5.印度農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介第二十三頁(yè),共四十二頁(yè)。ProvisionalRegistration9(3b)臨時(shí)登記首次在印度登記的新化合物,有效期為2年RegularRegistrationu/s9(3)新產(chǎn)品登記所有首次進(jìn)入印度的原藥廠家都需要做此類登記,登記一旦完成永久有效?!癕e-Too”Registrationu/s9(4)相同產(chǎn)品登記如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記,其它貿(mào)易商通過(guò)該公司的直接授權(quán),可以獲得在印度經(jīng)營(yíng)此產(chǎn)品的許可FIMRegistration(FormulationIndigenousManufacture
)印度當(dāng)?shù)貜?fù)配登記取得原藥登記的印度公司,可以申請(qǐng)此項(xiàng)登記5.3印度農(nóng)藥登記的分類第二十四頁(yè),共四十二頁(yè)。1.法律文件部分(LegalDocuments)2.化學(xué)性狀部分(ChemistryDossier)3.毒理學(xué)部分(ToxicologicalDossier)4.生物學(xué)部分(BiologyDossier)4.包裝和標(biāo)簽部分(LabelandPacking)5.登記申請(qǐng)表格(FormC,FormD)5.4印度新產(chǎn)品登記的資料要求第二十五頁(yè),共四十二頁(yè)。TOXICITYPACKAGINGBIOEFFICACYCHEMISTRYLEGAL基于上述資料的多態(tài)評(píng)估機(jī)制第二十六頁(yè),共四十二頁(yè)。工廠授權(quán)印度登記公司的授權(quán)書工廠的生產(chǎn)許可證第一次貨物出運(yùn)到印度時(shí)的法檢報(bào)告5.4.1法律文件部分第二十七頁(yè),共四十二頁(yè)。1.產(chǎn)品說(shuō)明書Technicalbulletin, 在申請(qǐng)樣品進(jìn)口時(shí)提供2.物化性質(zhì)報(bào)告3.質(zhì)檢分析報(bào)告4.單批次全分析報(bào)告5.常溫2年儲(chǔ)存報(bào)告以上報(bào)告中,2,3,5都需要印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室出具5.4.2化學(xué)性狀部分第二十八頁(yè),共四十二頁(yè)。1.印度版“急性六項(xiàng)”毒性報(bào)告(注意與我們平時(shí)OECD的6項(xiàng)毒性是不同的?。?/p>
小鼠經(jīng)口、大鼠經(jīng)口、家兔經(jīng)皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、2.大鼠家犬亞慢性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)3.大鼠亞慢性經(jīng)皮毒性實(shí)驗(yàn)4.大鼠亞慢性吸入實(shí)驗(yàn)5.三致實(shí)驗(yàn):Ames,微核實(shí)驗(yàn),染色體斷裂實(shí)驗(yàn)6.環(huán)境毒性實(shí)驗(yàn):
魚類,蜜蜂,鳥類(鴿子或者雞),家畜毒性5.4.3毒理學(xué)部分第二十九頁(yè),共四十二頁(yè)。1.原藥的土壤、水體和植物體內(nèi)代謝報(bào)告2.原藥在土壤、水體和植物體的持久性報(bào)告3.藥效實(shí)驗(yàn)(典型劑型)
2季3地田間實(shí)驗(yàn)4.植物毒性實(shí)驗(yàn)
2季3地田間實(shí)驗(yàn),和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行5.殘留實(shí)驗(yàn),包括土壤殘留和作物殘留
2季3地田間實(shí)驗(yàn),和藥效實(shí)驗(yàn)同步進(jìn)行5.4.4生物學(xué)部分第三十頁(yè),共四十二頁(yè)。1.根據(jù)印度法規(guī)制作的標(biāo)簽和小冊(cè)子 標(biāo)簽包含: A.產(chǎn)品百分組成,B.產(chǎn)品目的:Import/Manufacture C.解毒劑,D.毒性標(biāo)示,E.注意事項(xiàng),F(xiàn).使用限制
小冊(cè)子包含: A.產(chǎn)品介紹,B.毒性和解救措施,C.儲(chǔ)存/廢棄注意事項(xiàng) D.詳細(xì)的包裝信息,5.4.5包裝和標(biāo)簽部分5.4.6申請(qǐng)表格樣品實(shí)驗(yàn)許可申請(qǐng)_FormC正式登記申請(qǐng)_FormD第三十一頁(yè),共四十二頁(yè)。1.生物學(xué)資料:需要在印度CIB指定的研究所進(jìn)行,費(fèi)用3.3millionRs.2.化學(xué)性狀部分:印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行,可自由選擇,一般GLP實(shí)驗(yàn)室,費(fèi)用730,000Rs.3.毒理學(xué)部分:印度當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行,可自由選擇,5,500,500Rs.5.4.7數(shù)據(jù)來(lái)源和費(fèi)用范圍第三十二頁(yè),共四十二頁(yè)。5.5印度的登記流程5.CentralInsecticidesLaboratory(Testing)2.CIB&RC,MinistryofAgriculture(Registration&Scrutiny)1.ApplicantAdmnOfficeLegalChemistryBioefficacyToxicologyPackagingRegistrationCommittee3.ICARForProductsManufacturedinIndiaInspectorvisitssiteandcollectsthesampleSampleanalysisForImportedTechnicalsSubmitsamplesSampleanalysis4.MinistryofHealth(MRLFixation)SecretariatscrutinizesresidueproformaSCPRstudiesdataandrecommendstheMRLCCFSstudiesSCPRrecommendationandapprovesMRLSubmitsapplicationalongwithdataDeficiencyreportSocialandCommunityPlanningResearch(SCPR)第三十三頁(yè),共四十二頁(yè)。5.6印度的登記時(shí)間Activity9(4)–“MeToo”registration9(3)and9(3b)-FreshRegistrationDocumentationandFormCandotherdocumentsverificationbylegal0.5month1monthSamplesubmission,collection&Analysis2-6months2-6months(獲得CIB許可要3個(gè)月)CIB&RCanalysis,covering:ChemistryBioefficacyToxicologyPackaging1-3months6-12months(其中儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)需要1年)MRLFixation(MinistryofHealth)1-2++months3-12monthsRegistrationCertificateIssuance2months2monthsOVERALLPROCESSMinimum6monthsMinimum12-36months第三十四頁(yè),共四十二頁(yè)。6.1巴基斯坦農(nóng)藥登記的分類:Form16:登記的產(chǎn)品及劑型必須是genericlist的 120個(gè)產(chǎn)品之一Form17:僅限新劑型的登記,產(chǎn)品來(lái)源于OECD和中國(guó)。需要帶有商品名稱,再授權(quán)時(shí)商品名也必須一樣。如果已經(jīng)做了Form1或者16,那么就不能做17了。Form1:在此登記形式下,客戶能登記有自己當(dāng)?shù)? 品牌的任何產(chǎn)品。
6.巴基斯坦農(nóng)藥登記實(shí)務(wù)簡(jiǎn)介第三十五頁(yè),共四十二頁(yè)。1.廠家提供的授權(quán)書,需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證;2.廠家提供的原藥和制劑的100%全分析,需做貿(mào)促會(huì)認(rèn)證;3.原藥/制劑的自由銷售證明原件;4.原藥和制劑的ICAMA有效登記證復(fù)印件。5.標(biāo)準(zhǔn)品2—5克,原藥0.5—1.0kg,制劑1kg或1L
*如果廠家只有原藥的登記,那么至少要有制劑的CHD(出口臨時(shí)備案),這樣就可以在國(guó)外登記原藥和制劑;如果廠家只有制劑的臨時(shí)登記沒(méi)有原藥的,那么只能在國(guó)外登記制劑的。在巴
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