2023學(xué)年完整公開課版藥事法規(guī)

藥事法規(guī)主講人：李波知識目標(biāo)：

掌握藥事法規(guī)的基本概念。

熟悉我國法的主要種類及效力。

了解行政管理與藥事法規(guī)之間的聯(lián)系與區(qū)別。技能目標(biāo)：能區(qū)分法規(guī)文件的效力大小、能運用各項法規(guī)指導(dǎo)日常工作。學(xué)習(xí)目標(biāo)一、藥事法規(guī)的概念藥事法規(guī)是國家關(guān)于藥品管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件的總稱，是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、進出口和監(jiān)督管理的單位、個人都必須嚴(yán)格遵守和認真執(zhí)行的行為規(guī)范，是國家藥品監(jiān)督管理部門實施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。（一）法的基本知識法，是由國家制定或認可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。1.法的基本特征規(guī)范性國家意志性國家強制性法的普遍性程序性一、藥事法規(guī)的概念（一）法的基本知識2.法的淵源法律淵源是法的外在表現(xiàn)形式，指法律由何種國家機關(guān)制定或認可，具有何種表現(xiàn)形式或效力等級。一、藥事法規(guī)的概念我國法律位階共分六級（一）法的基本知識2.法的淵源一、藥事法規(guī)的概念我國法律淵源及效力（一）法的基本知識2.法的淵源一、藥事法規(guī)的概念（一）法的基本知識3.法的適用原則

①上位法優(yōu)于下位法，適用于不同機關(guān)制定的法律規(guī)范之間的沖突。②特別法優(yōu)于一般法，適用于同一機關(guān)制定的法律規(guī)范的沖突。③新法優(yōu)于舊法，適用于同一機關(guān)制定的法律規(guī)范的新舊沖突。一、藥事法規(guī)的概念1.法律《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正）2001年12月1日正式施行《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年頒布）2017年7月1日起施行

二、我國主要的藥品管理法規(guī)2.國務(wù)院頒布實施的行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002年9月15日施行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年11月1日施行《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》

2003年10月1日《放射性藥品管理辦法》(2017年3月1日修訂)1989年1月13日施行《野生藥材資源保護管理條例》1987年12月1日施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年6月1日施行《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》2015年8月9日印發(fā)二、我國主要的藥品管理法規(guī)3.藥品管理的規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的局令《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2016年6月30日修正)2013年6月1日施行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2011年7月1日施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011年3月1日施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》2007年5月1日施行《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日施行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006年6月1日施行《藥品生產(chǎn)監(jiān)