云南中藥蓮房配方顆粒

蓮房配方顆粒LianfangPeifangkeli【來源】本品為睡蓮科植物蓮NelumbonuciferaGaertn.的干燥花托經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。【制法】取蓮房飲片5000g,加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為10%?16%）,加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g,即得。【性狀】本品為紅棕色至深棕色顆粒；氣微，味微苦、澀。【鑒別】取本品1g,研細，加乙醇10ml,置60℃水浴中靜置1小時，冷卻至室溫，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取金絲桃甘對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各1-2^1,分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點。【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,WatersSymmetryCl8色譜柱（柱長為250mm,內(nèi)徑為4,6mm,粒徑為5pm）;其余同【含量測定】項。參照物溶液的制備取蓮房對照藥材1g,按【含量測定】項下供試品溶液制備方法制成對照藥材參照物溶液；另取金絲桃苔對照品、異棚皮昔對照品適量，加70%甲醇制成每1ml含金絲桃昔20品、異棚皮昔lOpig的混合溶液，作為對照品參照物溶液。供試品溶液的制備同【含量測定】項。測定法分別精密吸取參照物溶液及供試品溶液各lOpil,注入液相色譜儀，測定,即得。供試品色譜中應呈現(xiàn)6個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜峰中的6個特征峰保留時間相對應，其中峰4、峰5分別與金絲桃昔、異棚皮昔對照品保留時間相對應，以與金絲桃昔參照物相應的峰4為S峰，計算峰1?3、峰6與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%之內(nèi)；規(guī)定值為：0.70（峰110.73（峰210.85（峰311.23（峰6b4(S)對照特征圖譜峰4（S）：金絲桃甘；峰5：異柵皮昔色譜柱：WatersSymmetryC18；4.6mm*250mm,5pm【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2020年版通則0104）【浸出物】照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2020年版通則2201）測定，用乙醇作溶劑，不得少于7.0%o【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5pm）；以乙睛為流動相A,以0.1%甲酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘1ml；柱溫為30℃；檢測波長為354nm0理論板數(shù)按金絲桃昔峰計算應不低于5000。時間（分鐘）流動相A（%） 流動相B（%）TOC\o"1-5"\h\z。?10 n-14 89-8610?20 /14Tl6 86-8420?28 16 8428?35 16-21 84-7935?45 21T22 79-7845?47 22T75 78T2547?50 75T90 25->1050?52 90Tli 10-89對照品溶液的制備取金絲桃苔對照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每1ml含20pg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品適量，研細，取約1g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加70%甲醇25ml,密塞，稱定重量,超聲處理（功率500W,頻率40kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與