2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷A卷附答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習試卷A卷附答案

單選題（共50題）1、除列出全部活性成分外，還應列出所用的全部輔料名稱A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥C.藥品處方D.藥品生產企業(yè)【答案】B2、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現藥品經營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】B3、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A4、根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B5、屬于第一類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】D6、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.蛋白同化制劑和肽類激素D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C7、第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B8、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A9、根據《中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片管理的說法，正確的是（）A.根據臨床需要，可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機構內炮制使用C.醫(yī)療機構對其炮制的中藥飲片質量負責D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C10、（2017年真題）根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C11、應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用的是A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】D12、關于藥品零售企業(yè)藥學服務行為的說法，正確的是A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學服務人員應當進行重點關注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內的經營活動C.藥品零售企業(yè)應當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學服務信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學服務人員應當開展“面對面”藥學服務，暫不允許通過網絡或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學服務【答案】C13、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品A.藥品生產企業(yè)B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位C.藥品經營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A14、在《國家基本藥物》的基礎上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】B15、根據《反不正當競爭法》某藥品生產企業(yè)研制部門負責人未經企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業(yè)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】B16、2012年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關要求，以下說法不正確的是A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥D.推動執(zhí)業(yè)藥師立法【答案】C17、藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【答案】A18、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督的是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】B19、藥品批發(fā)企業(yè)經營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質要求是A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱【答案】C20、屬于第一類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】D21、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應出示證件B.不得少于三人，并應出示證件C.不得少于四人，并應出示證件D.不得少于五人，并應出示證件【答案】A22、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】B23、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C24、根據《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括A.蛋白同化制劑品B.肽類激素C.藥品類易制毒化學品D.疫苗類藥品【答案】D25、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.批準文號中數字組成部分應該為9位，該批準文號可直接認定為虛假文號C.批準文號中數字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號D.批準文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視【答案】C26、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C27、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B28、國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】D29、審批核發(fā)藥品批準文號的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.國家科技管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A30、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C31、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監(jiān)督管理部門查處【答案】A32、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】D33、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的【答案】A34、特異體質反應屬于A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.新的藥品不良反應【答案】B35、根據國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A36、應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是A.藥品說明書B.藥品外標簽C.運輸包裝的標簽D.原料藥標簽【答案】A37、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋B.藥品質量公告可以防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益D.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果【答案】A38、承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任的是A.衛(wèi)生健康部門B.商務部門C.中醫(yī)藥管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【答案】C39、某藥店因為被舉報可能存在藥品質量安全風險從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據飛行檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括A.限期整改B.責令召回藥品C.約談被檢查單位D.暫停銷售【答案】B40、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D41、2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.該醫(yī)療機構不得繼續(xù)在門診使用該藥品B.必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應D.必須由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品【答案】B42、從事醫(yī)療器械經營業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄制度的不包括A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務【答案】B43、負責對新藥申報資料進行全面審評，決定是否批準新藥的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】C44、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議的解決方式不包括A.協(xié)商解決B.向有關行政部門申請行政裁決C.請求消費者協(xié)會組織調解D.向人民法院提起訴訟【答案】B45、藥品廣告中必須標明的內容不包括A.藥品的通用名稱B.咨詢熱線、咨詢電話C.忠告語D.藥品生產批準文號【答案】B46、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經營的高頻電刀采購自境內乙醫(yī)療器械生產企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明使用該高頻電刀可能或已經引起暫時的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責令召回。A.一級召回，1日內B.二級召回，3日內C.三級召回，7日內D.四級召回，15日內【答案】B47、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D48、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方D.存在重復給藥現象【答案】D49、醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽【答案】C50、藥品零售企業(yè)嚴格禁止銷售的是（）A.所有抗菌藥物B.所有中藥注射劑C.所有終止妊娠藥品D.所有生物制品【答案】C多選題（共20題）1、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料B.第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料C.第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑D.藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品【答案】ACD2、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調劑使用D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)【答案】AB3、麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備的條件是A.生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)B.取得藥品生產許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度、管理水平和經營規(guī)模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件【答案】ABCD4、對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括A.所有可疑的不良反應B.說明書中未載明的不良反應C.服用后引起死亡的不良反應D.服用后導致住院時間延長的不良反應【答案】BCD5、（2016年真題）根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC6、個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告B.當地的衛(wèi)生行政部門報告C.藥品經營企業(yè)報告D.當地的藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】AC7、關于中藥飲片的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》.《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》B.醫(yī)療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》.《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC8、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的特點包括A.安全B.有效C.方便D.覆蓋城鄉(xiāng)居民【答案】ABC9、目前對新藥的臨床試驗申請，實行A.一次性審批B.分期申報C.分期審評審批D.逾期未實施的，應重新申請【答案】AD10、（2020年真題）關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有（）A.藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列[不良反應]項目B.藥品說明書[不良反應]項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項C.藥品說明書[藥品名稱]項下應注明漢語拼音D.藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規(guī)格、產品批號和有效期【答案】CD11、法律效力是包含A.空間效力B.時間效力C.對人的效力D.執(zhí)行的效力【答案】ABC12、關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案中重點改革的主要內容包括A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設B.建立健全藥品供應保障體系C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系D.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化【答案】ABCD13、有關中藥飲片的生產、經營，嚴禁的行為包括A.藥品生產企業(yè)外購中藥飲片半成品B.藥品生產企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片C.藥品經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽活動D.藥品經營企業(yè)從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片【答案】ABCD14、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有（）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用C.