CFDI藥品培訓(xùn)風(fēng)險評估方法和工具醫(yī)學(xué)課件

CFDI藥品培訓(xùn)風(fēng)險評估方法和工具YoursitehereContents質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具風(fēng)險評定實例分析Conclusion3應(yīng)用風(fēng)險評定工具應(yīng)明確多個問題124Yoursitehere風(fēng)險評定相關(guān)概念風(fēng)險:違反意愿不良后果。風(fēng)險原因:可能造成不良后果某方面原因。風(fēng)險要素（風(fēng)險基礎(chǔ)要素）:直接引發(fā)不良后果具體原因。應(yīng)用風(fēng)險評定工具應(yīng)明確多個問題應(yīng)用風(fēng)險評定工具應(yīng)明確多個問題沒有萬能評定工具質(zhì)量風(fēng)險多元性與復(fù)雜性決定了對其評定方法多樣性和靈活性,不存在任何一個評定方法和工具能夠有效評定全部風(fēng)險。實施風(fēng)險評定主體是人而非工具任何風(fēng)險評定均基于人員對風(fēng)險認(rèn)識程度,依靠是經(jīng)驗、知識、技能、道德水準(zhǔn)和責(zé)任心,人是風(fēng)險評定關(guān)鍵。工具僅是識別、量化風(fēng)險程度一個形式,起輔助作用。掌握工具使用方法,僅是含有了一個技能,不能替換人腦。Yoursitehere應(yīng)用風(fēng)險評定工具應(yīng)明確多個問題有選擇使用風(fēng)險評定工具,避免形式主義風(fēng)險評定工具使用切忌刻板化、模式化,杜絕為了評定而評定形而上學(xué)思維和做法。需要不停學(xué)習(xí)、實踐和思索。（一）適時使用,提升評定效率（二）選擇適宜評定工具,切忌亂用Yoursitehere應(yīng)用風(fēng)險評定工具應(yīng)明確多個問題明確評定目,靈活搭配使用評定工具對于較為復(fù)雜事件或系統(tǒng)性風(fēng)險評定,不可能只使用一個評定工具。Yoursitehere方法介紹:是憑已經(jīng)有經(jīng)驗和知識對顯而易見風(fēng)險進(jìn)行識別、評定,并立即采取方法有效預(yù)防或糾正,使風(fēng)險降低到可接收范圍。適用范圍:常常見于情況緊急,風(fēng)險顯而易見,事件單一,不需要大量數(shù)據(jù)支撐或復(fù)雜計算分析過程即可找到較為合理處理方案。是頭腦風(fēng)暴法基礎(chǔ)單元,常常見于一級評定和單一事件,不適適適用于復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險識別與評定。經(jīng)驗常識法質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具Yoursitehere方法介紹:經(jīng)過把數(shù)據(jù)和現(xiàn)象組織起來,利用簡單數(shù)理統(tǒng)計圖表構(gòu)建風(fēng)險管理識別與評定信息平臺,并促進(jìn)做出適宜決斷方法。該方法利用基于對數(shù)據(jù)和現(xiàn)象累積量,并從中找到通常規(guī)律,對產(chǎn)生偏差或偏差趨勢以及可能風(fēng)險進(jìn)行識別、調(diào)查分析和危害評價,進(jìn)而采取適宜方法對負(fù)面原因給予控制或消除。該方法關(guān)鍵作用是在于對風(fēng)險識別和預(yù)估。如:超趨勢分析法及其衍生出可量化偏差識別和風(fēng)險等級評定、魚骨圖、步驟圖、帕累托圖、直方圖、柱形圖、餅狀圖以及多個統(tǒng)計分析表格。適用范圍:該方法為正式質(zhì)量風(fēng)險管理方法,常常見于對工藝、設(shè)備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件風(fēng)險管理。簡單統(tǒng)計分析法質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具Yoursitehere方法介紹:針對需要處理問題,采取是和否二進(jìn)制邏輯判定方法,依次提出問題,回復(fù)問題,直到找到最終答案。適用范圍:適適適用于暫無歷史數(shù)據(jù)支持,不能進(jìn)行概率統(tǒng)計問題分析,是一個定性分析方法。判定圖分析法(FTA)質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具Yoursitehere質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具Example(判定圖分析法實例):例:決議原輔料是否需要進(jìn)行微生物程度檢驗及適合頻次？Yoursitehere微生物是否能在原料藥或賦形劑中生長或存活？提供支持性數(shù)據(jù)，不需要作微生物限度檢查和不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)原料藥和賦形劑是否無菌？原料藥/賦形劑合成/工藝的相關(guān)步驟本身是否會減少微生物？不需進(jìn)一步做微生物限度檢查或不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂微生物限度認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)所監(jiān)控的微生物量/指示菌量是否都低于規(guī)定限度？抽批檢驗微生物和指示菌逐批檢驗微生物和指示菌按照協(xié)調(diào)后藥典的各論制訂微生物限度認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)是否有科學(xué)證明減少步驟會造成在原料藥/賦形劑中微生物量認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)限度（未檢出常見指示菌）？提供支持性資料，不需要作微生物限度檢查和不必制訂認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)否是是是是是否否否否Yoursitehere質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具△方法介紹:所謂失效模式是指造成無法達(dá)成預(yù)期目多個可能情況,而造成產(chǎn)生這些情況原因稱為失效原因。因為失效原因造成發(fā)生了不可接收情況對達(dá)成預(yù)期目阻礙和干擾稱為影響。因為不能達(dá)成預(yù)期目而產(chǎn)生多個損害稱為危害。查找可能產(chǎn)生危害多個原因過程稱為分析。這一過程通常是先預(yù)想危害,然后找到失效模式和造成具體原因,最終采取方法加以控制,從而消除或降低發(fā)生危害可能性,即:危害→失效模式→失效原因→預(yù)防與糾正方法→短期效果評價→階段性評定。失效模式、影響和危害分析（FMECA）—風(fēng)險指數(shù)法（RPN）失效模式、影響和危害分析標(biāo)準(zhǔn)模板

評定表模板風(fēng)險因素嚴(yán)重性（S）風(fēng)險得分發(fā)生頻次（O）風(fēng)險得分可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險得分RPN-S×O×D風(fēng)險指數(shù)風(fēng)險等級因素一因素二

評定標(biāo)準(zhǔn)模板風(fēng)險因素嚴(yán)重性（S）風(fēng)險得分發(fā)生頻次（O）風(fēng)險得分可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險得分風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)因素一1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··風(fēng)險指數(shù)-A風(fēng)險指數(shù)-B風(fēng)險指數(shù)-C····因素二1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··風(fēng)險指數(shù)-A風(fēng)險指數(shù)-B風(fēng)險指數(shù)-C····Yoursitehere質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具失效模式分析法在具體應(yīng)用中均以RPN（各風(fēng)險原因得分乘積-風(fēng)險指數(shù)）法為關(guān)鍵,依據(jù)分析對象和目不一樣而進(jìn)行多個改變。不一定非要使用“危害性-S”、“發(fā)生頻次-O”、“可發(fā)覺性-D）作為評定標(biāo)準(zhǔn)立項。應(yīng)依據(jù)實際需要靈活制訂評定標(biāo)準(zhǔn)立項內(nèi)容,立項后可依據(jù)對風(fēng)險了解程度制訂各項具體評定標(biāo)準(zhǔn)。Yoursitehere適用范圍該方法能夠用于對復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險按優(yōu)先次序排序,并監(jiān)督風(fēng)險控制活動有效性。也可廣泛用于設(shè)施和設(shè)備、一個生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和工藝影響。它能判別系統(tǒng)內(nèi)部微弱要素和操作。分析結(jié)果能夠作為設(shè)計或深入分析或知道資源配置基礎(chǔ)。質(zhì)量風(fēng)險評定方法與常見工具魚骨圖、樹狀圖、RPN法相結(jié)合風(fēng)險評定程序一、針對評定項目,采取魚骨圖較為有條理分層次列出多個風(fēng)險原因,直至不可再拆分（最下層為”基礎(chǔ)要素“）。二、利用樹狀圖對魚骨圖進(jìn)行整理和補充,更為清楚分層列出風(fēng)險原因和基礎(chǔ)要素。三、制訂風(fēng)險評定方法、標(biāo)準(zhǔn),確定分制。四、評定基礎(chǔ)要素風(fēng)險,得出風(fēng)險指數(shù)和風(fēng)險等級。五、依據(jù)基礎(chǔ)要素得出其所屬上一層風(fēng)險原因風(fēng)險指數(shù)和風(fēng)險等級,直至頂層。六、形成偏差調(diào)查和風(fēng)險評定匯報。七、制訂糾正與預(yù)防方法和工作計劃八、監(jiān)督、實施計劃Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析例一（風(fēng)險調(diào)查）某企業(yè)生產(chǎn)某種中藥顆粒劑常常因水分超標(biāo)問題被多個省份藥品檢驗機(jī)構(gòu)判定為劣藥而受四處罰,造成了市場信譽下降和嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失。董事長決心根本處理這一問題,責(zé)成技術(shù)部門牽頭,各部門配合展開調(diào)查,拿出處理方案。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析處理問題思緒查找造成水分超標(biāo)可能原因和步驟較多,是一個系統(tǒng)性風(fēng)險評定過程,調(diào)查分析程度較為復(fù)雜,需要多個部門協(xié)同。既需要定性分析,又需要數(shù)據(jù)分析,使用單一風(fēng)險評定方法和工具不可能完成,必需選擇適宜分析方法和評定工具。找到原因后,必需采取性價比較高糾正預(yù)防方法,既能確保顆粒劑質(zhì)量,又能將成本控制在合理范圍。按GMP要求開啟偏差調(diào)查程序,做好多個統(tǒng)計。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.1利用魚骨圖或樹狀圖分層次具體列出藥品生產(chǎn)上市流通全過程中可能造成水分超標(biāo)多個原因。如:樹狀圖Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.2對找到最低層具體影響原因制訂風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)風(fēng)險程度量化標(biāo)準(zhǔn)。商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)表評估項目年平均降水量（相對濕度）a異常情況bRPN得分風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)1分：≤8002分：800＜X＜12003分：≥12001分：無異常情況2分：水漬投訴≤2起3分：水漬投訴＞2a×bA-≥3分B-=2分C-＜2分Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析分析說明:因為無法具體掌握批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)機(jī)構(gòu)庫房濕度數(shù)據(jù),以網(wǎng)上查詢當(dāng)?shù)啬昶骄邓孔鳛閰⒖贾?評價商業(yè)庫存濕度風(fēng)險;以售后是否接到因外包裝有水漬投訴為商業(yè)企業(yè)庫存異常情況評價標(biāo)準(zhǔn)。年降水量評定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)降水分布圖制訂。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.3統(tǒng)計最底層具體影響原因歷史數(shù)據(jù)及相關(guān)情況,對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險評定,量化分值,計算RPN得分。依據(jù)RPN得分判定風(fēng)險等級,并打出該風(fēng)險等級對應(yīng)風(fēng)險得分。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析Example:商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險評定表批號抽驗地點年平均降水量（mm）a得分異常情況投訴b得分RPNa×b風(fēng)險等級風(fēng)險得分20110401湖北孝感11282012B220110609廣西南寧13043013A320110901浙江金華14003126A320110907江西九江13003013A320120202吉林延邊6421011C120120306江蘇蘇州13003013A320120503湖南郴州14453126A3Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析注意事項:風(fēng)險評定中制訂風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)等級要對應(yīng)分制。有3個等級判定標(biāo)準(zhǔn),對應(yīng)3分制;有5個等級判定標(biāo)準(zhǔn),對應(yīng)就是5分制;……Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.4匯總最底層具體影響原因風(fēng)險等級及相對應(yīng)風(fēng)險得分,得出上一級風(fēng)險評定得分,依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn),確定上一級風(fēng)險等級及分值。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析Example:7批運輸儲存條件對產(chǎn)品水分影響風(fēng)險評定匯總表批號抽驗地點車間暫存環(huán)境a在庫儲存環(huán)境b運輸環(huán)境c商業(yè)庫存環(huán)境dRPN得分a×b×c×d風(fēng)險等級風(fēng)險得分20110401湖北孝感11122B220110609廣西南寧13139A320110901浙江金華13139A320110907江西九江11133A320120202吉林延邊11111C120120306江蘇蘇州11133A320120503湖南郴州11133A3影響因素得分1914864374A3Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析分析說明:運輸儲存環(huán)境對顆粒劑水分影響顯著,風(fēng)險等級為A級。其中庫存環(huán)境影響最大,尤其是淮河以南潮濕地域流通儲存環(huán)境對水分風(fēng)險最高。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.5按上述方法,逐層計算得分,判定風(fēng)險等級,得出風(fēng)險等級對應(yīng)風(fēng)險分值,直到得出最頂級風(fēng)險等級。工藝過程影響產(chǎn)品水分風(fēng)險評定匯總表干燥工藝操作a半成品檢驗b半成品儲存cRPN得分a×b×c風(fēng)險等級風(fēng)險得分風(fēng)險等級得分風(fēng)險等級得分風(fēng)險等級得分C1A3A39A3Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析顆粒劑水分超標(biāo)風(fēng)險評定匯總表內(nèi)包材a產(chǎn)品檢驗b工藝環(huán)境c運輸儲存條件d工藝過程eRPN得分a×b×c×d×e風(fēng)險等級判定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險等級風(fēng)險等級風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險得分風(fēng)險等級風(fēng)險得分81A-≥3分B-=2分C-＜2分AA3A3C1A3A3Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析具體做法NO.6寫出風(fēng)險評定總結(jié)或匯報內(nèi)容包含:查擺思緒、項目、找到風(fēng)險點、結(jié)論及糾正預(yù)防方法。風(fēng)險評定實例分析FMECA方法總結(jié)系統(tǒng)性風(fēng)險調(diào)查方法一個偶發(fā)風(fēng)險背后可能隱含著多處系統(tǒng)性管理漏洞。制訂量化評定標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵基于豐富實踐經(jīng)驗、全方面專業(yè)知識、較強(qiáng)綜合能力。將嚴(yán)重性、可發(fā)覺性和出現(xiàn)頻次三大風(fēng)險要素融匯在量化評定標(biāo)準(zhǔn)中切忌刻板和生搬硬套。Yoursitehere風(fēng)險評定實例分析例二（風(fēng)險識別）某生化藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一批骨瓜提取物注射液引發(fā)