全自動核酸分子雜交儀產品技術要求廣州安必平醫(yī)藥科技

--#-產品名稱全自動核酸分子雜交儀型號、規(guī)格LBP-3696型號、規(guī)格LBP-3696結構及組成由控溫模塊、控制面板模塊、加液排液模塊、震蕩模塊、機械手模塊組成。產品適用范圍/預期用途適用于核酸分子斑點膜條雜交實驗。全自動核酸分子雜交儀性能指標工作性能液量準確度在試驗過程中每通道每次加入的液體量誤差應不超過3mL±10%。反應時間反應時間調節(jié)范圍為（1-200）min，調節(jié)精度1min。各步驟反應時間顯示誤差為±10秒內。反應倉溫度反應倉溫度調節(jié)范圍為（10-50）℃，步距為1℃。溫控準確度正常運轉時，反應倉的實際溫度與設定溫度誤差值應在±1.0℃范圍內。超溫保護反應倉應有超溫保護功能，溫度應不超過70℃。升溫時間反應區(qū)溫度達到設定溫度50℃所需的時間應不超過20min。溫度均勻性反應區(qū)的5個溫度測試點中，最高溫度與最低溫度的極差應不超過1.0℃。位移準確度在試驗過程中針管應能準確插入反應倉對應的位孔上，無卡盤無撞針。排液殘留量經排液處理后，反應倉內殘留液體量應W0.2mL。系統(tǒng)功能系統(tǒng)應能設置雜交膜條數量為（1?24）*4條/批；膜條反應管存放位置為12個；產物管存放位置為96個；專用吸嘴存放位置為96個。系統(tǒng)應能設置反應艙雜交溫度。系統(tǒng)應能設置雜交液、洗脫液、結合液、洗脫液、顯色液、終止液的反應時間。系統(tǒng)應能設置步驟選擇。系統(tǒng)應有清洗管道功能。系統(tǒng)應有紫外燈照射功能。實驗結束后系統(tǒng)應能提示。噪聲系統(tǒng)的整機噪聲應不大于70dB（A）。連續(xù)運行系統(tǒng)的連續(xù)正常運行時間至少為6h。外觀與結構系統(tǒng)的外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯的裂紋、鋒棱和毛刺。系統(tǒng)的文字和符號應清晰、準確。各開關、操作鍵應靈活、可靠，緊固件應無松動現象。電磁兼容性應符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》的要求。產品按GB4824-2013分為1組A類。電氣安全要求應符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》和YY0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》的要求。環(huán)境試驗環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗H組、機械環(huán)境試驗II組的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應能力應分別符合GB/T14710-2009中第4章，第5章的規(guī)定及表1的規(guī)定。表1環(huán)境試驗

試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓v額定值-10%額定值+10%常溫試驗 試驗后通電基準試驗條件全性能 AC220V額定工作低溫試驗1 試驗時通電5℃ 2.2V 低溫貯存試驗44試驗后通電—20℃ 2.2AC220V額定工作高溫試驗1 試驗時通電40℃ 2.2 V運行試驗4 試驗時通電40℃ 2.2 V高溫貯存試驗44試驗后通電55℃ 2.2AC220V額定工作濕熱試驗4 試驗時通電40℃80%RH 2.2AC220V濕熱貯存試驗4824試驗后通電40℃93%RH 2.2AC220V振動試驗 試驗后通電基準試驗條