2023年藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）歷年考試真題試卷摘選答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）歷年考試真題試卷摘選答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共100題)1.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射90分鐘后使用2.下列對實驗室描述正確的是（）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設(shè)施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。3.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當（），并作好標識。4.國際上推行GMP的趨勢包括A、強制性趨勢B、國際化趨勢C、修訂周期加快趨勢D、一致性趨勢E、固定化趨勢5.簡述什么是文件？6.下列敘述錯誤的為：（）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。B、應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。E、以上均正確7.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝（）；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明（）。9.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在（）進行。10.10000級潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數(shù)的要求為（）A、0.5μm，3500個/m3；換氣次數(shù)：15次/hB、0.5μm，350000個/m3；換氣次數(shù)：15次/hC、0.5μm，3500個/m3；換氣次數(shù)：25次/hD、0.5μm，350000個/m3；換氣次數(shù)：25次/hE、0.5μm，35000個/m3；換氣次數(shù)：15次/h11.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可12.操作工對所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（）負責。13.潔凈廠房的清潔標準包括（）A、目測表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級潔凈廠房應(yīng)定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求E、地面無污跡14.通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、生產(chǎn)要求D、倉儲區(qū)E、以上均可15.應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯16.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運行，保證室內(nèi)（），以免結(jié)露。間歇運行時，每次工作前首先打開空調(diào)系統(tǒng)，運行30分鐘后，待室內(nèi)自凈后人員方可進入。17.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于（）A、10PaB、20PaC、15PaD、5PaE、1Pa18.下列表述正確的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C19.清潔驗證之前，必須完成清潔驗證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。20.送樣委托檢驗，需依據(jù)標準檢驗，得出檢論，證明該批產(chǎn)品質(zhì)量合格或不合格（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：1）21.下列說法中正確的有：（）A、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，不應(yīng)當有隔離措施B、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求C、排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒D、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔E、以上均是22.委托生產(chǎn)的運作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？23.設(shè)備管理中應(yīng)當建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝24.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)25.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品（），應(yīng)當能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。26.哪些情形需要藥品生產(chǎn)企業(yè)重新申請藥品GMP認證？27.下列表述錯誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。28.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。29.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）。30.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、以上均正確31.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。32.物料的驗收程序包括三個環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）33.無菌工藝驗證過程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長情況。34.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是()A、檢驗及計量驗證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計E、以上均正確35.人員進入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（）分鐘后進行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過程中應(yīng)減少動作幅度，盡量避免不必要的走動和移動，以免造成過多的產(chǎn)塵及空氣污染。36.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源E、以上均正確37.屬國家GMP認證的申報資料的技術(shù)審查由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會38.下列關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。39.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A、A級B、B級C、C級D、D級E、E級40.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）41.應(yīng)當按照操作規(guī)程對（）管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水42.二級自檢組織可定為每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日43.質(zhì)量管理的發(fā)展階段主要包括A、質(zhì)量檢驗階段B、全面質(zhì)量管理階段C、標準化全面質(zhì)量管理D、質(zhì)控階段E、質(zhì)量檢查階段44.水處理設(shè)備的運行不得超出其（）能力。A、設(shè)計B、儲存C、使用D、輸送E、以上均正確45.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年46.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（）。A、檢查B、監(jiān)控C、清潔D、參觀E、以上均是47.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗報告書，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應(yīng)商D、企業(yè)質(zhì)量控制部門E、以上均可48.物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向（）報告并進行調(diào)查和記錄。49.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當定期審核總結(jié)報告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）50.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色51.應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥52.我國最早于1982年由中國制藥工業(yè)協(xié)會制定了我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）53.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六54.一次接受數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按量取樣、檢驗、放行。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）55.國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告(2019年第103號)中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認證的取消會帶來哪些影響呢？56.無菌工藝驗證的目標是所有灌裝的培養(yǎng)均不存在任何污染。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）57.對消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？58.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。59.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標準有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。60.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）61.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量E、以上均是62.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及有效期。63.質(zhì)量管理部門人員（）A、可以將職責委托給其他部門的人員B、不得將職責委托給本部門的人員C、不得將職責委托給其他部門的人員D、可以將職責委托給他人E、不得將職責委托給任何的人員64.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)那個部門的審核？（）A、生產(chǎn)管理部門B、藥品檢驗部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門E、質(zhì)量管理部門65.某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下66.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求E、以上均可67.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品（）匯總報告一次A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年68.國家制定GMP的根本目的是（）A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTOC、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全E、與國際接軌的大趨勢69.成品指（）。A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對E、以上均不正確70.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。71.沒有實行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確72.因市場需貨的待檢成品，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確73.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（）質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當制定與成品質(zhì)量標準相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。A、應(yīng)當有B、不應(yīng)當有C、對此項無要求D、可以制定E、必須有74.一般來講，級別越低的自檢組織其自檢頻次應(yīng)相對低，級別高的自檢組織自檢頻次相對高。（章節(jié)：自檢難度：2）75.清潔驗證的驗證對象不包括（）。A、廠房設(shè)施B、設(shè)備儀器C、容器D、工作服E、以上均正確76.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。77.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。A、文件體系B、組織機構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系E、以上均正確78.維修間應(yīng)當盡可能遠離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。79.作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當把什么放在第一位？（）A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽D、效益E、專利80.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場，并填寫清場記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、班組長C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員E、QC81.新版藥品GMP認證工作變化之一包括自愿性認證改為強制性認證。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：2）82.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011年修訂版，待驗的定義正確的為（）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。83.潔凈區(qū)的內(nèi)表面墻壁、地面、天棚應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)進行（）。84.下列說法錯誤的是（）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標準、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品E、以上均不正確85.設(shè)備材質(zhì)確認中需要確認設(shè)備材料是否對藥品性質(zhì)、（）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。86.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。87.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）88.對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作稱（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售E、待驗89.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正確90.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）91.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。92.以下說法正確的是：（）A、清理設(shè)備時一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂B、擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹布不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設(shè)備D、清潔標準為玻璃透亮，項棚、墻壁無污染，室內(nèi)設(shè)施、設(shè)備干凈，設(shè)備見本色，地面無灰塵、無積水，物品、用具定置擺放整齊，標示明顯E、以上均是93.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的（）。A、范圍B、量程C、刻度D、使用范圍E、以上均正確94.文件記錄發(fā)生錯誤時應(yīng)該用（）A、單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)該報告監(jiān)督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正確95.我們今天所說的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范96.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。97.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）98.如生產(chǎn)過程中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（）A、有批準程序B、確認無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,C應(yīng)具備99.制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求，至少應(yīng)當采用（）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水100.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:集中存放4.正確答案:A,B,C5.正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程中使用的書面標準、程序、規(guī)程、制度和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標識等。6.正確答案:B7.正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器8.正確答案:清潔狀態(tài)9.正確答案:專門設(shè)計的稱量室內(nèi)10.正確答案:D11.正確答案:C12.正確答案:安全運轉(zhuǎn)13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:C15.正確答案:A,B,C,D16.正確答案:正壓17.正確答案:A18.正確答案:D19.正確答案:SOP20.正確答案:錯誤21.正確答案:B,C,D22.正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。23.正確答案:A,B,C,D,E24.正確答案:C25.正確答案:生產(chǎn)要求26.正確答案:1.現(xiàn)有通過藥品GMP認證的廠房、車間（生產(chǎn)線）進行改建、擴建、遷建的；2.新建、改建、擴建、遷建中藥、天然藥物、動物組織等提取車間的。27.正確答案:B28.正確答案:包裝材料29.正確答案:70℃以上保溫循環(huán)30.正確答案:D31.正確答案:玻璃器具32.正確答案:正確33.正確答案:1434.正確答案:D35.正確答案:3036.正確答案:C37.正確答案:B38.正確答案:A,B,C,D,E39.正確答案:D40.正確答案:錯誤41.正確答案:C42.正確答案:B43.正確答案:A,B,C44.正確答案:A45.正確答案:D46.正確答案:A,B47.正確答案:D48.正確答案:質(zhì)量管理部門49.正確答案:正確50.正確答案:B51.正確答案:B52.正確答案:正確53.正確答案:A54.正確答案:錯誤55.正確答案:1.某種程度上，GMP認證的取消是一種簡政放權(quán)、釋放紅利；政府審批事項的減少，給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但是這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標準，這對于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來說是好消息，但是對于那些慣于投機取巧、臨時抱佛腳的企業(yè)來說就是威脅了。2.新版《藥品管理法》中指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人由廠家變?yōu)樯鲜性S可人，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，此時，如果仍然執(zhí)行GMP認證，那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠家身上，這會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。3.GMP認證取消后，必將迎來更為科學藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施，即藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代。在動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代，藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，加強了對事中和事后的監(jiān)管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業(yè)進行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國家、省取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性。56.正確答案:正確57.正確答案:（1）使用前應(yīng)認真閱讀產(chǎn)品包裝上的“產(chǎn)品說明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項”等，并嚴格遵照執(zhí)行。（2）消毒劑應(yīng)放置于陰涼通風處，避光、防潮、密封保存。（3）按產(chǎn)品說明，根據(jù)有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數(shù)消毒劑配制后穩(wěn)定性下降，應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配、使用前監(jiān)測濃度。連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)每日監(jiān)測濃度，或每次使用前監(jiān)測濃度。（5）用過的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時容器應(yīng)加蓋，并存放于通風良好的環(huán)境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長時間浸泡物品或殘留58.正確答案:容器59.正確答案:A,B,C,D,E60.正確答案:錯誤61.正確答案:A,B,D62.正確答案:配制日期63.正確答案:C64.正確答案:E65.正確答案:C66.正確答案:B67.正確答案:A68.正確答案:D69.正確答案:A70.正確答案:圓珠筆71.正確答案:B72.正確答案:C73.正確答案:A74.正確答案:錯誤75.正確答案:D76.正確答案:工作現(xiàn)場77.正確答案:A78.正確答案:生產(chǎn)區(qū)79.正確答案:B80.正確答案:A81.正確答案:正確82.正確答案:A83.正確答案:消毒84.正確答案:D85.正確答案:純度86.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)87.正確答案:錯誤88.正確答案:B89.正確答案:C90.正確答案:正確91.正確答案:質(zhì)量評估92.正確答案:A,B,D93.正確答案:D94.正確答案:A95.正確答案:C96.正確答案:質(zhì)量目標97.正確答案:正確98.正確答案:D99.正確答案:B100.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(共100題)1.人員和物料進入潔凈區(qū)時應(yīng)（）A、同時進入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確2.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動員工認真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。3.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）4.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照（）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗D、不合格E、合格5.《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法》自()起實施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/106.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，（）應(yīng)當予以保存。7.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。8.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的（）。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。9.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。10.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過（）天，超過期限需重新清洗、消毒。11.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）12.藥品生產(chǎn)配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確13.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是14.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）15.對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓和考核。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）16.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）17.實驗動物試驗、實驗室的布置應(yīng)相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）18.質(zhì)量控制的基本要求包括（）A、應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動B、應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求C、由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣D、取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄E、以上均是19.在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點在控制程序。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）20.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的灌裝數(shù)量為（）瓶。21.潔凈區(qū)中不應(yīng)設(shè)置通風與除塵的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）22.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用23.物料平衡24.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。25.申請藥品GMP認證品種屬于（），由國家藥品監(jiān)管部門負責受理認證申請。A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥26.生產(chǎn)區(qū)、實驗室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）27.物料的購進，首先必須對（）質(zhì)量管理體系進行確定。28.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）29.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。30.已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（章節(jié)：文件管理難度：4）31.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。32.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。33.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時，沒有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時也沒有按規(guī)定嚴格操作，壓出來的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴格管理？34.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風險區(qū)35.當班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。36.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。37.全方位的質(zhì)量管理的目的是建立一套完善的質(zhì)量保證體系。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）38.成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？39.案例：2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局在對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對此責令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責令狂犬疫苗停產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查該公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據(jù)。行政處罰：國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。問題：請結(jié)合所學，分析該公司的上述違法事實違反了哪些法規(guī)或條例？我們從中能得到哪些啟示？40.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對生產(chǎn)線、包裝工序進行清理，確認（）為止。41.藥品GMP認證檢查時需進行現(xiàn)場抽樣檢驗。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）42.GMP現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。43.驗證報告就是匯集了整個驗證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。44.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量45.橫向委托生產(chǎn)是上下游企業(yè)進行的委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）46.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標準E、以上均正確47.注射用水需在65°C以上保溫儲存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）48.警戒限度49.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）50.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進入A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準人員D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確51.衛(wèi)生潔具要存放于（）并限定使用區(qū)域A、生產(chǎn)區(qū)B、對產(chǎn)品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室E、以上均可52.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（）A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機械潤滑油，以免污染藥品E、以上均不正確53.原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行()。54.委托生產(chǎn)申請一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2）55.下列哪一項不是實施GMP的要素（）A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場E、目標56.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗的放行系統(tǒng)。57.清潔用具、清潔劑可以存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）58.事故的“三不放過”指的是什么？59.關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和（）。60.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷C、任何專業(yè)本科以上學歷D、任何專業(yè)大專以上學歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷61.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說法哪些正確？（）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準B、進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準62.下列說法錯誤的為：（）A、原輔料應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄E、以上均不正確63.簡述什么是批生產(chǎn)記錄？64.下列哪項屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；65.每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果66.原輔料，包裝材料在進入生產(chǎn)區(qū)前對其包裝均進行清潔，故此物料從收貨區(qū)進入倉庫時（）A、經(jīng)收貨、入帳后可直接進入倉儲區(qū)B、無需進行清潔C、也需進行清潔D、A,B,C均不正確E、以上均是67.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊伍D、加速GMP修訂速度E、加強資金投入68.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C69.下列說法正確的為（）A、記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。D、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以注冊批準的工藝為依據(jù)。70.下列哪項屬于物料的基本信息（）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標準的依據(jù)C、經(jīng)批準的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項71.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少沖洗（），同時檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍72.清場記錄內(nèi)容包括：（）A、操作間編號B、產(chǎn)品名稱、批號C、生產(chǎn)工序、清場日期D、檢查項目及結(jié)果E、清場負責人及復(fù)核人簽名73.關(guān)于批的說法，正確的有（）。A、經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。74.GMP現(xiàn)場檢查時間原則上為（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~775.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。A、有批準程序B、確認無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,B均應(yīng)具備76.下列對批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確77.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無特殊要求的，宜為（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、50078.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（）A、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確79.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下：（）A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門E、經(jīng)批準后重新加工80.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應(yīng)嚴格分開，（）A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。E、以上均不正確81.100級潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）82.潔凈室（區(qū)）無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在（）°C，相對濕度控制在（）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%83.應(yīng)當配備有適當量程和精度的（）。A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計84.下列有關(guān)物料的說法，錯誤的為（）A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確85.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）86.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過程中引發(fā)嚴重的輸液反應(yīng)，共報告不良反應(yīng)病例93例，死亡11人。調(diào)查表明，該公司2006年6月-7月生產(chǎn)的“欣弗”未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經(jīng)理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請結(jié)合所學，剖析出現(xiàn)該質(zhì)量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？87.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確88.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標明（）的醒目標志。A、編碼B、內(nèi)容物名稱C、清潔狀態(tài)D、流向E、以上均是89.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。90.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。91.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和“運行”，如未進行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和（）。92.驗證是GMP的理論基礎(chǔ)。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）93.對制藥用水的定義和用途，通常以（）為準。94.下列哪項為生產(chǎn)管理的原則：（）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。95.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品()首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年96.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確97.質(zhì)量管理負責人和（）可以兼任。98.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯誤的是（）。A、實驗動物房可以不與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道B、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室可以不分開C、必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求E、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存99.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版對操作規(guī)程概念的定義為（）A、經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件B、對操作人員在全部操作過程中必須遵守的事項、程序及動作等作出的規(guī)定。C、也稱標準操作規(guī)程D、A+CE、B+C100.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料E、以上均正確卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:C2.正確答案:保養(yǎng)3.正確答案:正確4.正確答案:C5.正確答案:D6.正確答案:培訓記錄7.正確答案:原輔料8.正確答案:質(zhì)量標準9.正確答案:單獨10.正確答案:311.正確答案:錯誤12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C14.正確答案:正確15.正確答案:正確16.正確答案:正確17.正確答案:正確18.正確答案:A,B,D19.正確答案:正確20.正確答案:5000~1000021.正確答案:錯誤22.正確答案:A,B,C,D,E23.正確答案:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。24.正確答案:201125.正確答案:A,B,C26.正確答案:錯誤27.正確答案:物料供應(yīng)商28.正確答案:正確29.正確答案:530.正確答案:正確31.正確答案:減少32.正確答案:空氣潔凈度級別33.正確答案:不能。加強生產(chǎn)操作管理，嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。34.正確答案:B35.正確答案:自己編號36.正確答案:注射用水37.正確答案:正確38.正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。39.正確答案:上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。迅速處置，建立暢通的信息發(fā)布機制。從嚴處罰，建立更嚴格的懲戒體系。追本溯源，加強全鏈條的常態(tài)化監(jiān)管。敬畏生命，重建企業(yè)的誠信道德建設(shè)。40.正確答案:無生產(chǎn)遺留物41.正確答案:錯誤42.正確答案:343.正確答案:評估44.正確答案:A,B,C45.正確答案:錯誤46.正確答案:D47.正確答案:錯誤48.正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正49.正確答案:正確50.正確答案:C51.正確答案:B52.正確答案:D53.正確答案:復(fù)驗54.正確答案:正確55.正確答案:E56.正確答案:百特57.正確答案:錯誤58.正確答案:⑴事故原因分析不清不放過；⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過；⑶沒有防范措施不放過。59.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人60.正確答案:B61.正確答案:A,B,C,D,E62.正確答案:D63.正確答案:一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過程中使用的所有物料和進行的所有操作的文件。64.正確答案:A,B,C,D,E65.正確答案:A,B,C,D66.正確答案:A,C67.正確答案:A,B,C68.正確答案:B69.正確答案:A,B,C,D,E70.正確答案:A,B,C,D71.正確答案:B72.正確答案:A,B,C,D,E73.正確答案:A,B,C,D,E74.正確答案:D75.正確答案:B76.正確答案:B77.正確答案:C78.正確答案:A79.正確答案:A80.正確答案:B81.正確答案:錯誤82.正確答案:C83.正確答案:A,B,C,D84.正確答案:B85.正確答案:正確86.正確答案:安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，藥監(jiān)部門監(jiān)管不力，兩者對“欣弗事件”負有主要責任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，屬于違規(guī)生產(chǎn)，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實上的只要藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認證，藥品監(jiān)督管理部門很少到藥廠去抽檢，對認證后需進行的跟蹤檢查不聞不問。從制度設(shè)計上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問題的能力，如果相關(guān)部門嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定，問題就可能得到提前預(yù)防和有效消除。欣弗事件”致死的幾例病例都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導(dǎo)致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例，這與我國醫(yī)療體制不健全，導(dǎo)致藥物不合理應(yīng)用息息相關(guān)。我們應(yīng)提高認識，進一步完善藥品招標過程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強職業(yè)道德建設(shè)。加強藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率，追究監(jiān)管責任。87.正確答案:A88.正確答案:B,D89.正確答案:油污90.正確答案:外界天氣91.正確答案:“待用”92.正確答案:正確93.正確答案:藥典94.正確答案:A,B,C,D,E95.正確答案:E96.正確答案:B97.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人98.正確答案:A,B99.正確答案:D100.正確答案:D卷III一.綜合考核題庫(共100題)1.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確2.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）3.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確4.一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按（）取樣、檢驗、放行。5.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。A、《中華人民共和國藥品注冊法》B、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國質(zhì)量法》D、《中華人民共和國藥典》E、《中華人民共和國藥品管理法》7.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過拆卸等重大維修后必須進行變更驗證。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）8.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。9.下列表述正確的為（）。A、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準的情形。B、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對E、以上全不對10.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）11.簡述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對”原則。12.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：1）13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？14.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應(yīng)具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確15.GMP的理論（）A、僅適用于國外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)16.清場清潔完畢后，所有上個品種的有關(guān)（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車間負責人保存。17.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）18.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當有（）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放。A、專人專柜B、專人C、專柜D、專庫E、C+D19.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當制定與（）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。A、采購B、驗收C、保管D、維護E、發(fā)放及報廢20.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）21.設(shè)備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設(shè)備檔案。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）22.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同E、GCP23.對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP24.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。25.簡述生產(chǎn)管理負責人的資質(zhì)。26.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識E、以上均是27.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核和批準。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。E、以上均不正確28.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。A、戰(zhàn)略目標B、管理職責C、質(zhì)量目標D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標29.清場完畢后，由（）填寫清場記錄。30.污染31.什么是藥品的發(fā)運和藥品召回？32.制藥用水至少應(yīng)當采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水33.下列哪些文件不需要長期保存？（）A、質(zhì)量標準B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄E、以上均正確34.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出（），未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確35.潔凈區(qū)36.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。（章節(jié)：確認與驗證難度：2）37.一級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）38.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程需更改時，應(yīng)（）A、崗位提出，車間主任審批B、崗位提出，車間主任審核，生產(chǎn)主管批準C、提出修訂申請，經(jīng)批準后方可進行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過的標準執(zhí)行，再報主管部門審批E、A+C39.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。40.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作A、皮膚病患者B、傳染病患者C、體表有傷口者D、胃病患者E、以上均是41.清場完畢后，由車間質(zhì)量員對清場情況進行復(fù)查，復(fù)查合格后及時簽發(fā)（）。42.無菌工藝應(yīng)當（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝每班次半年進行1次，每年進行2次，每次至少一批。43.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在()內(nèi)報告,并同時報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時44.中間控制45.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（）洗滌。46.藥品出庫應(yīng)遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠期先出47.（）級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100048.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（）。A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應(yīng)當有詳細記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查不需要記錄。49.無菌工藝驗證過程中環(huán)境監(jiān)測應(yīng)當設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）50.何為工藝規(guī)程？51.（）級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當不可避免時，手部應(yīng)及時消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、100052.設(shè)備的運行確認是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行可靠性的活動。（章節(jié)：確認與驗證難度：5）53.下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄A、確認和驗證B、廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是E、以上都不是54.批生產(chǎn)記錄由車間指定的人員按批號整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）55.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（）的驗證。56.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證分為設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、和（）四個步驟進行。57.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕E、以上均正確58.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年59.對緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應(yīng)大于5paE、以上均正確60.印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置()妥善存放A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域E、以上均正確61.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。62.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓檔案E、體檢證明63.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）64.以下哪一項不屬于委托生產(chǎn)的運作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托E、以上均正確65.GMP質(zhì)量風險管理流程的標準程序是什么？66.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。67.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號E、以上均可68.性能確認是指在給定的具體工藝情況下，對設(shè)備實際生產(chǎn)過程中運行的穩(wěn)定性、（）進行確認，確保設(shè)備在實際生產(chǎn)過程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。69.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。70.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜E、以上均是71.（）不得進行重新加工，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品一般不得進行返工。72.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。73.管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露74.國家實行藥品不良反應(yīng)（）。A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度E、檢查制度75.某藥廠生產(chǎn)阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場不徹底，遺漏一盤無任何標簽標記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產(chǎn)的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產(chǎn)品的抽檢中也未檢出。銷售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產(chǎn)前、后應(yīng)做哪些工作呢？76.全面質(zhì)量管理的中心思想不包括A、全面的質(zhì)量B、全過程的質(zhì)量C、全員參與的質(zhì)量D、全方位的質(zhì)量E、全面的檢驗77.設(shè)備日常保養(yǎng)：進行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。78.以下行為在潔凈區(qū)中不被允許的有（）A、在生產(chǎn)現(xiàn)場大聲商討生產(chǎn)過程的異常情況B、只戴一次性無菌乳膠手套而不進行手消毒即在潔凈區(qū)操作C、非生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)任意走動D、操作時以盡量小的動作幅度操作E、以上均是79.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。A、設(shè)備檢修B、物料清場C、工序清場D、記錄整理E、狀態(tài)標識更改80.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為（）A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。E、以上均不正確81.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）82.具有消毒作用的乙醇濃度為()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%83.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室設(shè)有以下幾個功能區(qū)：A、留樣觀察區(qū)B、中藥標本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實驗室84.進口、出口（）和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品E、以上均正確85.經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，屬于返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）86.簡述工藝驗證的定義。87.設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。88.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓有（）A、GMP法規(guī)培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、安全知識培訓E、GCP培訓89.物料應(yīng)按（）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可90.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場要求C、驗證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面91.質(zhì)量管理部門應(yīng)當（）A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)