T-GDMDMA 0024-2023 個性化基臺標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

T/GDMDMA

0024—2023 前言

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II1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術(shù)語和定義

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14

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15

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26 試驗(yàn)方法

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37

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5T/GDMDMA

0024—20231 范圍本文件規(guī)定了個性化基的性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對包裝和識的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。本文件適用于由符合GB/T

13810料制成的個性化基。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

1804

一般公差

未注公差的線性和角度尺寸的公差GB/T

9937

牙科學(xué)

名詞術(shù)語GB/T

13810

外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY

0315

鈦及鈦合金牙種植YY/T

0343

外科金屬植入物液滲透檢驗(yàn)YY/T

0520

鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植附件YY/T

0521

牙科學(xué)

種植

骨內(nèi)牙種植動態(tài)疲勞試驗(yàn)

6

3 術(shù)語和定義GB/T

9937、YY

0315、

0520界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?；?/p>

abutment用于義齒支持和固位的任何結(jié)構(gòu)。牙種植

和/或抵抗義齒的位移。4 材料化學(xué)性能材料化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T

13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中各相應(yīng)牌號的規(guī)定。T/GDMDMA

0024—2023顯微組織材料的顯微組織應(yīng)符合

13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中各相應(yīng)牌號的規(guī)定。5 要求表面化學(xué)成分經(jīng)過表面處理的個性化基，表面的化學(xué)組成按照試驗(yàn)，應(yīng)符合生產(chǎn)廠家提供的詳細(xì)。尺寸確測試位置。其中，與種植連接部分尺寸公差應(yīng)符合GB/T

1804中線性尺寸精密公差等級的規(guī)定。表面性能5.3.1 外觀按照6.3.1試驗(yàn)，個性化基表面應(yīng)無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。5.3.2 表面粗糙度按照6.3.2試驗(yàn)，個性化基與組織接觸的外表面粗糙度：Ra≤1.6μm。5.3.3 表面缺陷按照6.3.3試驗(yàn)，個性化基表面不得有不連續(xù)性缺陷。附著物按照試驗(yàn)，個性化基應(yīng)無肉眼可見的附著物。個性化基與種植的配合5.5.1 與種植的配合按照6.5.1試驗(yàn)，個性化基與牙種植的連接界面應(yīng)配合良好。5.5.2錐度按照6.5.2試驗(yàn)，具有錐度的個性化基，錐度偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)廠家提供錐度值的±3%。5.5.3 與牙種植的配合間隙按照6.5.3試驗(yàn)，個性化基與牙種植的配合間隙應(yīng)≤。5.5.4 螺紋偏差公差，如螺距、螺紋大徑、螺紋中徑、螺紋小徑。按照6.5.4試驗(yàn)，螺紋偏差應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。機(jī)械性能個性化基與牙種植及中央螺釘配套組裝后的機(jī)械性能應(yīng)符合5.6.1～的規(guī)定。T/GDMDMA

0024—20235.6.1 抗扭性能按照6.6.1試驗(yàn)，最壞情況下，個性化基與牙種植連接后的最大扭矩應(yīng)符合：a)

外連接≥50Ncm；b)

內(nèi)連接≥70Ncm。5.6.2 緊固性能按照6.6.2試驗(yàn)，施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察基與種植組件，各組件不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的5.6.3 靜態(tài)抗壓強(qiáng)度按照6.6.3試驗(yàn)，個性化基與配套牙種植組裝后，試樣斷裂時的最大載荷應(yīng)不低于生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)文件中的相關(guān)規(guī)定。疲勞極限按照6.7試驗(yàn)，個性化基與配套牙種植組裝后進(jìn)行疲勞試驗(yàn)，疲勞極限應(yīng)符合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)文件中有關(guān)疲勞試驗(yàn)的規(guī)定。6 試驗(yàn)方法表面化學(xué)成分表面化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析。尺寸采用游卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀等通用器具進(jìn)行測量，測試5個試樣，均應(yīng)符合5.2的規(guī)定。表面性能6.3.1 外觀采用10倍放大鏡觀察個性化基的表面，測試5個試樣，均應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。6.3.2 表面粗糙度用比較法或針描法測試個性化基。比較法采用粗糙度比較樣塊，并借助510倍放大鏡進(jìn)行比較檢驗(yàn)。針描法采用電動輪廓儀直接測量被測表面的Ra值。測試5個試樣，均應(yīng)符合5.3.2的規(guī)定。6.3.3 表面缺陷按YY/T

0343的規(guī)定試驗(yàn)。測試5個試樣，均應(yīng)符合的規(guī)定。附著物在50ml燒杯中放入30ml310min3個試樣，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。T/GDMDMA

0024—2023個性化基與種植的配合6.5.1 與種植的配合將個性化基與生產(chǎn)廠家提供的配套牙種植按說明書組裝后，個性化基與種植的連接界面應(yīng)配合良好。測試5個試樣，均應(yīng)符合5.5.1的規(guī)定。6.5.2 錐度用光學(xué)測量儀測量個性化基的錐度，測試5個試樣，均應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。6.5.3 與牙種植的配合間隙按照生產(chǎn)廠家的說明書將個性化基與其配套牙種植配套組裝，采用金相制樣法磨拋至樣品表面無劃痕。用光學(xué)測量儀測量牙種植與個性化基的各配合間隙，[包括錐面間隙或端面間隙（如適用），即端點(diǎn)到對邊的最大垂直距離，見圖1]。測試5個試樣，均應(yīng)符合的規(guī)定。說明：1——錐面間隙；2——牙種植；3——螺絲；4——個性化基。說明：1——端面間隙；2——牙種植；3——螺絲；4——個性化基。圖1 個性化基與牙種植各配合間隙示意圖T/GDMDMA

0024—20236.5.4 螺紋偏差采用游卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等通用量具，測量精度應(yīng)滿足測量所需。測試5個試樣，均應(yīng)符合5.5.4的規(guī)定。機(jī)械性能6.6.1 抗扭性能按照YY

0315中抗扭性能的方法進(jìn)行檢測，共測試6個試樣，均應(yīng)符合5.6.1的規(guī)定。6.6.2 緊固性能0.01N·m定的緊固扭矩值的120%，保持載荷5s，肉眼觀察個性化基，不得出現(xiàn)變形和斷裂現(xiàn)象。用扳手沿反方向松開中央螺釘或個性