醫(yī)用一次性防護(hù)服工藝驗(yàn)證方案(2021年度)

醫(yī)用一次性防護(hù)服工藝驗(yàn)證方案(2021年度))起草起草人：起草日期：審核意見(jiàn)批準(zhǔn)意見(jiàn)驗(yàn)證小組醫(yī)用一次性防護(hù)服是我公司主要產(chǎn)品之一，為具有特定液體阻隔功能、特定強(qiáng)度、過(guò)濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式或分身式兩種，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。主要適用于醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性使用防護(hù)服。通過(guò)工藝驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、工藝參數(shù)合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3.1該產(chǎn)品工藝過(guò)程確定關(guān)鍵工序的情況：3.1.1對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可能性及成本警有直接影響的工序。3.1.2產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)出問(wèn)題較多的工序。3.2適用于醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)工藝，該產(chǎn)品工藝過(guò)程驗(yàn)證階段時(shí)間進(jìn)度安排主要負(fù)責(zé)人5.1驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請(qǐng)、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫(xiě)等工作。5.1.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過(guò)程及實(shí)施結(jié)果符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》GB19082-2009、《醫(yī)用一次性防護(hù)服》產(chǎn)品技術(shù)要求甘械注準(zhǔn)20202140038進(jìn)行有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，對(duì)整個(gè)驗(yàn)證記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。5.2驗(yàn)證小組成員6.驗(yàn)證前的確認(rèn)6.1.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常6.1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作6.2廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)(附件一)6.2.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系6.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在6.3.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)6.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，6.6.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。6.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。6.7關(guān)鍵物料的確認(rèn)(附件二)6.7.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料(系指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料)是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。6.7.2合格標(biāo)準(zhǔn)：7.1驗(yàn)證依據(jù)品技術(shù)要求甘械注準(zhǔn)202021400388.1防護(hù)服制作工序(附件三)8.1.2驗(yàn)證方法：按照防護(hù)服制作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求粘連、裂縫、孔洞等缺陷。連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針～14針，線跡應(yīng)均勻、平直、不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無(wú)氣泡。拉鏈不能外漏，拉頭應(yīng)能自鎖。防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。袖口、腳踝處采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口。8.2包裝工序(附件三)8.2.1驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。8.2.2驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證。內(nèi)包熱封工序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)工序封口嚴(yán)密整齊數(shù)量：1只/袋外包裝準(zhǔn)確8.3環(huán)氧乙烷滅菌解析工序(附件三)工序環(huán)氧乙烷殘留量(解析)各工段收率指標(biāo)工序單位技術(shù)指標(biāo)防護(hù)服制作個(gè)>95%計(jì)算方法合格品量合格量+不合格量包裝熱封個(gè)>98%合格品量合格量+不合格量合格品量合格量+不合格量成品率個(gè)>98%×100%8.6取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求8.6.1按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。8.6.2按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。9.偏差及變更處理10驗(yàn)證總結(jié)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的11.再驗(yàn)證周期11.1主要生產(chǎn)設(shè)備維修、變更或主要技術(shù)11.2醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期為1年。人員滅菌備注廠房(是否已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期備注廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)確認(rèn)狀態(tài)(是否已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期檢驗(yàn)儀器名稱文件名稱批生產(chǎn)指令和記錄工序質(zhì)量監(jiān)控記錄合格證儀器編號(hào)檢定(校驗(yàn))有效期至方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針～14針，線跡應(yīng)均勻、平直、不驗(yàn)證監(jiān)