執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)藥品經(jīng)營管理

第5章藥品經(jīng)營與使用管理藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可申請和審批：創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)，省藥監(jiān)部門同意并發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)，須縣以上藥監(jiān)部門同意并發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)遵照合理布局和方便群眾購藥標(biāo)準(zhǔn)，必須具備條件：①具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；②具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具備確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度。

（1）創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)遵照省藥監(jiān)部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局標(biāo)準(zhǔn)。還應(yīng)符合以下條件：①具備確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度；②具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理責(zé)任人具備大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。③具備常溫庫、陰涼庫、冷庫；④具備獨(dú)立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；⑤能全方面統(tǒng)計(jì)企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《GSP》方面信息；⑥具備符合《GSP》對藥品營業(yè)場所方面條件（2）創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通情況和實(shí)際需要要求，符合方便群眾購藥標(biāo)準(zhǔn)。還應(yīng)滿足以下條件：①具備確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度；②具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其余依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。③在超市設(shè)置零售藥店，必須具備獨(dú)立區(qū)域；④具備能夠配置滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能確保二十四小時(shí)供給。《藥品經(jīng)營許可證》管理：(1)經(jīng)營方式:未經(jīng)藥監(jiān)部門同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。(2)經(jīng)營范圍:①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。(3)從事零售企業(yè)，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，再核定經(jīng)營范圍?！端幤方?jīng)營許可證》變更類型：許可事項(xiàng)：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包含增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或責(zé)任人以及質(zhì)量責(zé)任人變更，變更企業(yè)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提出變更申請，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更決定企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)：除經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包含增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或責(zé)任人以及質(zhì)量責(zé)任人以外變更，變更企業(yè)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提出變更申請，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更決定《藥品經(jīng)營許可證》管理：有以下情形之一，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》使用期屆滿未換證；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消撤回、吊銷、收回、繳銷或宣告無效；④不可抗力造成《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施；⑤法律、法規(guī)要求應(yīng)注銷行政許可其余情形。監(jiān)督檢驗(yàn)內(nèi)容：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)責(zé)任人）、質(zhì)量責(zé)任人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等主要事項(xiàng)執(zhí)行和變動情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查其它關(guān)于事項(xiàng)。藥品批發(fā)質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系文件：統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年）（1）質(zhì)量管理體系（2）質(zhì)量方針（3）內(nèi)審（4）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（5）外審（6）全員質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件：統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（1）企業(yè)責(zé)任人及質(zhì)量責(zé)任人企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。（2）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其余部門及人員推行。（3）冷藏冷凍藥品設(shè)施設(shè)備經(jīng)營冷藏、冷凍藥品企業(yè)，應(yīng)配置：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，經(jīng)營疫苗應(yīng)該配置兩個以上獨(dú)立冷庫；用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求藥品，應(yīng)該配置符合其儲存要求設(shè)施設(shè)備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。（4）運(yùn)輸與冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。驗(yàn)證控制文件：包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防方法等。首營品種：采購首營品種應(yīng)審核藥品正當(dāng)性。藥品直調(diào)：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其余符合國家關(guān)于要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品。藥品驗(yàn)收抽樣：同一批號藥品驗(yàn)收抽樣最少檢驗(yàn)一個最小包裝生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量可不打開最小包裝3、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱應(yīng)該開箱檢驗(yàn)至最小包裝4、外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品可不開箱檢驗(yàn)藥品儲存要求：儲存藥品相對濕度：35％～75％。儲存藥品實(shí)施色標(biāo)管理：合格藥品-綠色，不合格藥品-紅色，待確定藥品-黃色。藥品堆碼：垛間距大于5厘米，與地面間距大于10厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫控設(shè)備及管道大于30厘米。藥品陳列與儲存：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，有專用標(biāo)識；處方藥不得開架自選陳列和銷售；外用藥與其余藥品分開擺放；拆零藥品集中存放拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置冷藏設(shè)備中，按要求對溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)。藥品零售質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其余崗位人員代為推行。統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年。中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯斗、串斗；應(yīng)該定時(shí)清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)。藥品定時(shí)重點(diǎn)檢驗(yàn)：拆零藥品易變質(zhì)藥品近效期藥品擺放時(shí)間較長藥品中藥飲片。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，及時(shí)處理用戶對藥品質(zhì)量投訴。藥品拆零銷售管理:負(fù)責(zé)拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生；做好拆零銷售統(tǒng)計(jì)；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。GSP認(rèn)證與檢驗(yàn)：藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）GSP認(rèn)證管理權(quán)限下放至各設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門實(shí)施。新創(chuàng)辦藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，申請《GSP》認(rèn)證。受理申請藥監(jiān)部門應(yīng)自收到申請之日起3個月內(nèi)，組織進(jìn)行認(rèn)證。在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，沒有因違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題。GSP認(rèn)證程序：（1）藥品批發(fā)企業(yè)填報(bào)GSP認(rèn)證資料，所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或省藥監(jiān)部門直接設(shè)置縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)初審，省藥監(jiān)部門審查發(fā)證。（2）藥品零售企業(yè)填報(bào)GSP認(rèn)證資料，所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門審查發(fā)證。藥品購銷：城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場可出售中藥材。不得出售中藥材以外藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》零售企業(yè)在要求范圍內(nèi)可在城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其銷售人員藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)置辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事藥品購銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)保留供貨企業(yè)相關(guān)資料及銷售憑證，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷售憑證。應(yīng)保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)地址以外場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)或者他人生產(chǎn)藥品。不得采取郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)類型：分三類第一類藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)，需要國家藥監(jiān)局同意第二類藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過本身網(wǎng)站與本企業(yè)組員之外其余企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易需要省藥監(jiān)局同意，第二類只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或本企業(yè)經(jīng)營藥品，不得利用本身網(wǎng)站提供其余互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)第三類為向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)1.藥品連鎖零售企業(yè)2.具備藥品配送系統(tǒng)3.有執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢交易需要省藥監(jiān)局同意，第三類只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或本企業(yè)經(jīng)營藥品，不得利用本身網(wǎng)站提供其余互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書：省藥監(jiān)部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理是否決定，自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)材料進(jìn)行審核，同意，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》使用期為5年。提供互