半自動(dòng)凝血分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求pulang

半自動(dòng)凝血分析儀適用范圍：采用光學(xué)凝固法對(duì)凝血功能中PT、APTT、TT、FIB進(jìn)行檢測(cè)。型號(hào)/規(guī)格PUH-2048（A/B）中?——產(chǎn)品系列型號(hào)，

半自動(dòng)覆血分析僅代號(hào)產(chǎn)結(jié)構(gòu)組成儀器主要由機(jī)械部分、光源部分、光電檢測(cè)部分、溫控裝置部分及液晶屏顯示部分、打印機(jī)部分組成。本儀器按檢測(cè)通道及附加功能的不同，分為2048A和2048B二個(gè)型號(hào)。具體差別見(jiàn)表1表1型號(hào)對(duì)比表序f對(duì)比項(xiàng)目型號(hào)：PUN-2043A型號(hào):PUN-2048B1通道類型四通道,兩通道2試劑預(yù)熱槽7孔位2孔位3樣品預(yù)熱槽12孔位其中4個(gè)可定時(shí)6個(gè)孔位其中3個(gè)可定時(shí)4外形尺寸（mm）340X3ToX190230XM50X2005質(zhì)量（kg）105.56輸入功率100AVS0AV7顯示屏彩色液晶顯示屏黑白液晶顯示屏2.性能指標(biāo)正常工作條件1）環(huán)境溫度：10℃~30℃；2）相對(duì)濕度：＜70%；3）海拔高度不超過(guò)2000m；4）電源要求：220V±22V,50Hz±1Hz；5）輸入功率：2048A輸入功率：100VA；2048B輸入功率：80VA；6）供電電源應(yīng)具有良好的接地。7）遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源；防塵、防振，空氣中不得含有腐蝕性氣體；8）避免強(qiáng)光直接照射。預(yù)溫時(shí)間開(kāi)機(jī)預(yù)熱30分鐘。外觀a）外觀應(yīng)該清潔、無(wú)劃痕、無(wú)毛刺、無(wú)銳邊、銳角；b）面板上的圖形、符號(hào)和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻；c）緊固件連接應(yīng)該牢固可靠，不得有松動(dòng)現(xiàn)象。d）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該平穩(wěn)，不應(yīng)該有開(kāi)住、突跳和顯著空回現(xiàn)象，按鍵回跳應(yīng)該靈活。性能溫度控制檢測(cè)部位溫度為37℃，準(zhǔn)確度為±1.0℃；預(yù)熱槽的溫度為37℃，準(zhǔn)確度為±1.0℃。檢測(cè)項(xiàng)目和報(bào)告單位檢測(cè)項(xiàng)目包括血漿凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶時(shí)間（TT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血因子活性測(cè)定。PT、APTT、TT的報(bào)告單位為秒（S），其中PT還應(yīng)報(bào)告比值（PTR）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）；FIB報(bào)告單位為mg/dl；凝血因子活性報(bào)告單位為百分比（％）。通道差不同通道測(cè)試PT所得結(jié)果百分極差W10%。測(cè)量重復(fù)性儀器的測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合表2的要求。表2儀器的測(cè)量重復(fù)性要求項(xiàng)目名稱CV正常樣本（質(zhì)控品）異常樣本（質(zhì)控品）PT/s<5.颼<10.0%APTT/s<5.勰<10.勰KW(gA)<10.。%<20.0%TT/s<15.0%<20.勰注；異常樣本指不小于儀器正常參考范圍中位值兩倍值。2.4.5測(cè)量準(zhǔn)確度FIB的測(cè)量相對(duì)偏倚不超過(guò)±10.0%。測(cè)量線性測(cè)定FIB的線性范圍約150-600mg/dl內(nèi)的相關(guān)系數(shù)rN0.975。連續(xù)工作時(shí)間儀器的連續(xù)工作時(shí)間不應(yīng)小于24h。主要功能系列半自動(dòng)凝血分析儀產(chǎn)品的主要功能見(jiàn)表3。

功能2O48A2048B1操作方式儀器具有大屏幕,在檢測(cè)時(shí)，屏幕上顯示操作提示；儀器具有大屏幕，在檢測(cè)時(shí)，顯示操作提示；2樣本預(yù)熱定時(shí)預(yù)熱時(shí)間在0~99inin之間口」造行任意設(shè)置預(yù)熱時(shí)間在0-99min之間可意設(shè)置3自動(dòng)感知加試劑信號(hào)功能有自動(dòng)感知加試劑信號(hào)功能,用普通加液槍加試劑后』儀器自動(dòng)開(kāi)始檢測(cè)計(jì)時(shí);有自動(dòng)感知加試劑信號(hào)功能,加液槍加試劑后，儀器自動(dòng)開(kāi)計(jì)時(shí)；4項(xiàng)目存儲(chǔ)儀器能設(shè)置、保存項(xiàng)目畚數(shù)，可供日后檢測(cè)時(shí)調(diào)用和查詢儀器能設(shè)置、保存項(xiàng)目參數(shù)，后檢測(cè)時(shí)調(diào)用和查詢5定標(biāo)功能儀器具有定標(biāo)功能,并且定標(biāo)參數(shù)可自動(dòng)存儲(chǔ)、調(diào)用儀器具有定標(biāo)功能，并且定標(biāo)自動(dòng)存儲(chǔ)、調(diào)用6通訊接口RS-232RS-2327定標(biāo)曲線可顯示和貯存定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)電線無(wú)8檢測(cè)結(jié)果存儲(chǔ)可以輸入病人信息，并儲(chǔ)存1000個(gè)病人檢測(cè)結(jié)果可以輸入病人信息，并儲(chǔ)存出人檢測(cè)結(jié)果9查詢功能可查詢定標(biāo)蓼數(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果，可以打印綜合報(bào)告可查詢定標(biāo)參數(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果,印綜合報(bào)告10質(zhì)控功能具■■白至內(nèi)質(zhì)控功能,口」顯小和打印填控?cái)?shù)據(jù)和質(zhì)控圖二無(wú)11打印機(jī)設(shè)有內(nèi)置熱敏打印機(jī)設(shè)有內(nèi)置熱敏打印機(jī)2.6安全要求設(shè)備的額定污染等級(jí)：2級(jí)；瞬態(tài)過(guò)電壓類別：11類。應(yīng)符合GB4793.1-2007、GB4793.6—2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008中適用條款的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710—20