GCP原則與組織實(shí)施課件

GCP原則與組織實(shí)施河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院臨床藥理教研室杜文力GCP的概念實(shí)施GCP的目的GCP適用范圍GCP的產(chǎn)生GCP的產(chǎn)生vvvvGCP的產(chǎn)生GCP的產(chǎn)生GCP的產(chǎn)生GCP的產(chǎn)生GCP的產(chǎn)生ICH一經(jīng)發(fā)起，就受到世界各國(guó)的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)。為分享ICH協(xié)調(diào)工作的成就，ICH鼓勵(lì)非ICH成員國(guó)接受并合理采用這些指導(dǎo)原則。目前在世界各國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)，特別是多國(guó)多中心的藥物臨床試驗(yàn)，均以WHO和ICH的臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則為參照標(biāo)準(zhǔn)，從而使世界的藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理進(jìn)入了國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)期。GCP的產(chǎn)生《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容共十三章七十條《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》內(nèi)容第一章

總則第一章

總則第二章

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第二章

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第二章

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第三章

受試者的權(quán)益保障第四章

試驗(yàn)方案第四章

試驗(yàn)方案第四章

試驗(yàn)方案第四章

試驗(yàn)方案第四章

試驗(yàn)方案第四章

試驗(yàn)方案第五章

研究者的職責(zé)第五章

研究者的職責(zé)第五章

研究者的職責(zé)第五章

研究者的職責(zé)第五章

研究者的職責(zé)第五章

研究者的職責(zé)第六章

申辦者的職責(zé)第六章

申辦者的職責(zé)第六章

申辦者的職責(zé)第六章

申辦者的職責(zé)第六章

申辦者的職責(zé)第七章

監(jiān)查員的職責(zé)第七章

監(jiān)查員的職責(zé)第七章

監(jiān)查員的職責(zé)第七章

監(jiān)查員的職責(zé)第八章

記錄與報(bào)告第八章

記錄與報(bào)告第八章

記錄與報(bào)告第八章

記錄與報(bào)告第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析第十章

試驗(yàn)用藥品的管理第十章

試驗(yàn)用藥品的管理第十一章質(zhì)量保證第十一章質(zhì)量保證第十二章多中心試驗(yàn)第十二章多中心試驗(yàn)第十二章多中心試驗(yàn)第十二章多中心試驗(yàn)第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則第十三章

附則藥物臨床試驗(yàn)管理制度和SOP一、藥物臨床試驗(yàn)管理制度1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度???準(zhǔn)備進(jìn)行完成2、藥物管理制度(1)?????2、藥物管理制度(2)?????2、藥物管理制度(3)???üüüüüü2、藥物管理制度(4)????3、設(shè)備管理制度?????4、人員培訓(xùn)制度?????5、文件管理制度??6、合同/財(cái)務(wù)管理制度?????寫明為試驗(yàn)參與者(受試者/研究者)提供的報(bào)酬vvvv二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范1.藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范????2.病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)規(guī)范3.知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范4.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-SOPSOP的制定目的vvvv連貫性的SOP保障整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)流程????★★