執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練B卷帶答案打印版

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練B卷帶答案打印版

單選題（共100題）1、藥品批發(fā)企業(yè)對所用設施和設備A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應有符合規(guī)定的專門場所【答案】D2、根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.具級以上質量技術監(jiān)督部門D.廣告經營者上級主管部門【答案】B3、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.具有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員【答案】B4、《中國藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A5、批準文號是“國妝特字GXXXX”的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B6、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A.應隨貨附加蓋單位公章的經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書B.應隨貨附加蓋單位公章的生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書C.應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件）D.應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書【答案】C7、藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關于各期臨床試驗的目的和主要內容的說法，錯誤的是A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗B.在某些特殊情況下，經批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售【答案】D8、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.構成違法，應按非法經營論處B.構成違法，應按銷售假藥論處C.構成違法，應按無照經營藥品論處D.構成違法，應按銷售劣藥論處【答案】C9、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】B10、甲縣乙醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.一般的藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重的藥品不良反應D.罕見的藥品不良反應【答案】C11、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議、申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交A.書面申請和復驗的樣品B.書面申請C.原藥品檢驗報告書D.書面申請和原檢驗報告書【答案】D12、國家藥品標準的核心是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業(yè)標準【答案】A13、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務部門【答案】A14、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A.形式審查與受理B.現場檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查【答案】D15、屬于第一類精神藥品的是A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖【答案】A16、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質量狀態(tài)實行色標管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C17、指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物【答案】D18、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應銷售C.沒有見到患者本人,不應銷售D.經與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后,可以銷售【答案】B19、不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復方制劑D.中西藥復方制劑【答案】D20、（2019年真題）根據《野生藥材資源保護管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.中藥品種保護物種C.一級保護野生藥材物種D.三級保護野生藥材物種【答案】C21、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.罌粟殼B.毛果蕓香堿C.生川烏D.士的寧【答案】A22、如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】A23、甲為A省藥品生產企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產的所有藥品在B省的經營業(yè)務。丙為C省廣告公司,業(yè)務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】C24、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B25、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業(yè)作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A26、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.某企業(yè)采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬B.某藥品經營企業(yè)采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬C.某藥品經營企業(yè)采購藥品，接受對方讓利5％。且未如實入賬D.某醫(yī)療機構采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬【答案】D27、根據《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調整的基本原則不包括A.堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點B.堅持保基本的定位C.堅持公開、公平、公正的備案制度D.堅持統(tǒng)籌兼顧【答案】C28、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】A29、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.藥品需要對癥治療B.藥品既能防病治病又能產生不良反應C.藥品不包括獸藥和農藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售【答案】C30、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應急措施。A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標注“精一”D.處方保存3年備查【答案】C31、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求藥品生產符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求要達到A.100％B.90％C.80％D.70％【答案】A32、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C33、根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構配制的制劑應當是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應求的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種【答案】D34、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C35、下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是（）A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品D.丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品【答案】A36、負責標定國家藥品標準物質的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】A37、應當慎重經驗用藥的是A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物【答案】B38、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續(xù)銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后,經協(xié)商退回原供貨的藥品經營企業(yè)D.將庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規(guī)定銷售,售完為止【答案】B39、根據零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經辦機構【答案】A40、甲省乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B41、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應當及時將藥品群體不良事件評價和調查結果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應當及時將藥品群體不良事件調查結果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構D.藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應將調查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構【答案】D42、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】C43、根據《中華人民共和國藥品管理法》，給予行政處罰“由藥品監(jiān)督管理部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款”的違法行為是A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經營許可B.未遵守藥品經營質量管理規(guī)范C.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定調配處方D.違反規(guī)定聘用人員【答案】D44、參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施的國家藥品注冊技術審評機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】A45、（2019年真題）根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是A.科學簡明，避免重名B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】D46、藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調劑B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關規(guī)定報告【答案】B47、有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產權C.在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)生產或者進口該藥的申請D.藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年【答案】B48、（2018年真題）關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C49、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是A.國家非處方藥目錄B.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險目錄》中的“乙類目錄”D.國家基本藥物目錄【答案】B50、正確處方調劑流程為A.收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥B.收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發(fā)藥C.收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發(fā)藥D.劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥【答案】C51、關于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是()A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B52、進口中國臺灣地區(qū)生產的降壓藥應取得A.《進口準許證》B.《藥品生產許可證》C.《醫(yī)藥產品注冊證》D.《進口藥品注冊證》【答案】C53、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品?B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務?D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品的，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準?【答案】D54、關于行政機關施行行政許可不正確的是A.有向申請人提供格式文本的義務B.有公示行政許可事項和條件的義務C.對公示內容進行解釋的義務D.允許申請人辦理許可證的義務【答案】D55、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝A.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識B.國務院衛(wèi)生主管部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識C.疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識D.疫苗生產企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識【答案】C56、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.定點生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C57、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發(fā)現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A58、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C59、可以接受委托生產的藥品是A.維C銀翹片B.雙黃連粉針劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】A60、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產、銷售假藥罪論處D.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B61、丙藥品生產企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于A.可以撤銷B.應當予以撤銷C.不予撤銷D.重新進行行政許可【答案】B62、有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的要求的說法，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.儲存藥品相對濕度為35％～75％C.儲存藥品實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色D.藥品按批號堆碼，臨近批號的藥品可以混垛【答案】D63、甲藥店經營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業(yè)生產。甲藥店發(fā)現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產企業(yè)生產的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.屬于甲類非處方藥B.消費者可以自行判斷購買和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過2個最小包裝【答案】C64、根據《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，中藥飲片采用準入法管理。可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是A.酒制蜂膠（省級藥品標準）B.酒制蜂膠（國家藥品標準）C.穿山甲D.生白附子【答案】D65、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產的復方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現金交易，且未開具銷售票據，未收集客戶資質證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政機關D.湖北省衛(wèi)生行政機關【答案】B66、零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑【答案】D67、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院農業(yè)主管部門D.國務院公安部門【答案】D68、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A69、根據《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為A.生產銷售假藥罪B.生產銷售劣藥罪C.生產銷售偽劣產品罪D.虛假廣告罪【答案】C70、氨酚曲馬多膠囊屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D71、根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A72、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交流基礎上銷售【答案】D73、《制劑許可證》及制劑品種申報文件A.潔凈室（區(qū)）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】C74、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A75、根據《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是A.國家計劃統(tǒng)一定價B.市場調節(jié)經營者自主定價C.政府定價和市場調節(jié)價相結合D.以市場競爭為主導的藥品價格形成機制【答案】D76、某省保健食品生產企業(yè)于2011年取得進口A保健食品批準證書。A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?【答案】B77、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】A78、應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品，經評估不宜作為國家基本藥物使用的【答案】D79、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】C80、經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A.非處方藥B.處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥【答案】D81、關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法,錯誤的是()A.到2020年,完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現按規(guī)定時限評審審批D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】A82、醫(yī)療機構制劑是指A.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑【答案】C83、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D84、根據《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優(yōu)先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯(lián)審評D.藥品上市許可禁止轉讓【答案】D85、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內容的是A.建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系B.醫(yī)療保障體系C.非醫(yī)療服務體系D.藥品供應保障體系【答案】C86、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數額罰款【答案】B87、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C88、國務院決定在全國范圍內進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務是A.保障職工醫(yī)療用藥B.降低國家衛(wèi)生服務的財政負擔C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效D.保障職工基本醫(yī)療需求【答案】D89、（2019年真題）在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C90、負責制定質量制度，實施質量審核A.生產記錄B.生產企業(yè)的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】B91、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】D92、保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任A.質量領導組織B.質量管理機構C.企業(yè)主要負責人D.藥品養(yǎng)護組織【答案】C93、某醫(yī)療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方應當保存A.1年B.2卑C.3年D.5年【答案】B94、可以發(fā)布廣告但不得在7點至22點發(fā)布含有改善和增強性功能內容的媒介是A.廣播電臺B.未成年人出版物C.綜藝冠名D.政府指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物【答案】A95、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】B96、關于藥品生產的說法，正確的是A.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準B.藥品生產企業(yè)可接受委托生產生物制品C.開辦藥品生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》D.經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品【答案】C97、運輸、儲藏包裝的標簽沒有要求標示A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產日期、產品批號、有效期C.不良反應、禁忌、注意事項D.批準文號、生產企業(yè)【答案】C98、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產品生產批文，人福醫(yī)藥占據約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。A.兩種標簽B.兩種說明書C.都必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別【答案】C99、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C100、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C多選題（共40題）1、關于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是A.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗B.嬰幼兒配方食品生產企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊D.不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ACD2、（2019年真題）藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗的有A.從事現有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】AD3、必須在藥品的中包裝、大包裝、標簽、說明書上印有規(guī)定的標志的藥品有A.麻醉藥品和精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.外用藥品D.放射性藥品【答案】ABCD4、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預防措施【答案】ABCD5、根據《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益A.醫(yī)療機構負責人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師【答案】ABCD6、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經驗最低要求為3年的崗位有A.質量負責人B.質量管理部門負責人C.疫苗質量管理工作人員D.疫苗驗收工作人員【答案】ABCD7、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有A.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品B.藥品生產、經營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定C.藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓D.藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥【答案】ABCD8、對涂改、偽造或以不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員的處理是A.發(fā)證機構收回證書B.取消其執(zhí)業(yè)藥師資格C.注銷注冊D.并對直接責任者按規(guī)定給予警告、罰款等處罰【答案】ABCD9、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產企業(yè)生產的品種【答案】BD10、國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD11、應當按照規(guī)定進行補充申請的是A.藥品改變劑量B.藥品改變給藥途徑C.藥品增加新適應證D.藥品在原申請范圍內補充說明【答案】AD12、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布風險信息、召回產品D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD13、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.厚樸C.伊貝母D.天麻【答案】AC14、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中有關藥品使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營B.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率C.推行藥品購銷“兩票制”D.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為【答案】ABCD15、藥品廣告應符合下列哪些法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發(fā)布標準》【答案】ABCD16、關于生產中藥飲片的說法正確的有A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地【答案】ABCD17、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用C.急診處方一般不得超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD18、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應B.根據藥物經濟學評價，可被更便宜的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.藥品標準被取消的【答案】CD19、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，已上市中成藥通用名稱必須更名的情況包括A.處方相同而藥品名稱不同的中成藥通用名稱B.藥品名稱相同而處方不同的中成藥通用名稱C.藥品名稱相似而處方不同的中成藥通用名稱D.來源于古代經典名方的各種中成藥制劑【答案】ABC20、（2020年真題）關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品D.其授權派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業(yè)務等活動【答案】AC21、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時A.把質量放在首位B.對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力審核C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄D.對首營品種應進行合法性和質量基本情況審核【答案】ABD22、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調查.評價和處理C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC23、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查工作D.醫(yī)療機構沒有按照要求開展重點監(jiān)測【答案】ABC24、興奮劑目錄所列的禁用物質包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD25、下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是（）。A.治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物B.限制級抗菌藥物不得在門診使用C.越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征D.越級使用抗菌藥物應于24小時內補辦越級使用手續(xù)【答案】AB26、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.易濫用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.發(fā)生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥