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執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題練習?？季韼Т鸢?/p>

單選題（共100題）1、《藥品經營許可證管理辦法》的適用范圍是A.《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理B.《藥品批發(fā)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理C.《藥品生產許可證》發(fā)證、換證、變更D.《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更【答案】A2、人體產生毒副反應的程度體現藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】D3、（2021年真題）根據《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】B4、（2015年真題）產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續(xù)的是（）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A5、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】B6、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢A.【成分】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【禁忌】【答案】B7、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D8、根據甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是()。A.丙藥品生產企業(yè)B.甲醫(yī)療機構C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A9、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】B10、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類【答案】C11、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A12、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差【答案】D13、根據中共中央、國務院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本B.堅持立足國際C.堅持公平與效率統(tǒng)一D.堅持統(tǒng)籌兼顧【答案】B14、根據藥品監(jiān)督管理部門的職責分工，省級藥品監(jiān)督管理部門的職責不包括A.負責藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰B.負責藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰D.負責藥品互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰【答案】A15、某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）。A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B16、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當地的中藥飲片生產企業(yè)B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材【答案】C17、關于藥品進口管理的說法，正確的是（）A.經批準，醫(yī)療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續(xù)D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作【答案】A18、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的是A.地巴唑B.麥角胺C.芬太尼D.地西泮【答案】B19、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A20、禁止出口的野生藥材物種是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】A21、多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，各中心同期開始與結束試驗。關于上述臨床試驗的說法，錯誤的是A.多中心臨床試驗用藥物不得銷售B.多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調者C.在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應再次審查D.國際多中心藥物臨床試驗數據用于在我國申報藥品注冊的，申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時，應遵守相關法律法規(guī)【答案】C22、根據《反不正當競爭法》乙醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B23、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B24、（2019年真題）下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是A.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品B.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品D.丁診所（持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務【答案】B25、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，記錄應當A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】D26、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明A.請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用【答案】B27、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C28、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯網藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】A29、甲省乙市的A藥品生產企業(yè)，經審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙省藥品監(jiān)督管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】A30、不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯系方法、診療項目A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】A31、藥品零售企業(yè)不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】C32、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經營的品種，拒絕調配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調配3盒C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調配【答案】B33、《湖北省基本藥物集中招標目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補藥物，國家基本藥物的種類保持不變。A.化學藥品和生物制品B.醫(yī)療機構制劑C.中成藥D.中藥飲片【答案】B34、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法研究的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】D35、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯網不正當競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為【答案】C36、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D37、按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業(yè)的指南性標識【答案】C38、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復核應當建立的記錄內容可以不包括A.批準文號B.購貨單位C.生產廠商D.質量狀況【答案】A39、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》【答案】A40、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是A.零售藥店可以從具有藥品生產資質的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構可以從具有藥品生產資質的企業(yè)購進藥品C.藥品生產企業(yè)可以從另一家具有藥品生產資質的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】D41、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A42、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B43、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D44、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經營藥品質量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員【答案】D45、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產中藥材限于A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用B.民族地區(qū)使用C.農村集貿市場購銷D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑【答案】A46、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是()。A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進特字(年份)第XXXX號D.國妝特字(年份)第XXXX號【答案】B47、（2019年真題）甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務員的資料B.因為有多年業(yè)務關系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務員變更信息的說明材料留存C.只需要留存新業(yè)務員的身份證復印件D.應按新換業(yè)務員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權書【答案】D48、某醫(yī)療機構藥師調劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】B49、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】D50、在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理人員C.企業(yè)質量管理部門負責人D.企業(yè)質量負責人【答案】A51、生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應當開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】B52、根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.具級以上質量技術監(jiān)督部門D.廣告經營者上級主管部門【答案】B53、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）A.二分之一B.三分之一C.三分之二D.四分之一【答案】A54、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化鈉【答案】B55、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》,關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%-75%【答案】C56、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B57、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規(guī)范。目前，全國已有數千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》原件C.購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性【答案】B58、（2016年真題）國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強制采購、優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先、質量合格D.以獎代補、全額報銷【答案】A59、（2019年真題）國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】D60、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B61、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】D62、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發(fā)現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A63、醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A64、甲基麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】D65、根據《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內容不包括A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】D66、（2017年真題）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C67、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家醫(yī)療保障局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展和改革委員會【答案】A68、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.省級衛(wèi)生行政部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A69、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制E.責任制【答案】B70、生產、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的A.處三年以下有期徒刑B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】D71、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業(yè)生產的。甲藥店發(fā)現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產企業(yè)生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數量為依據D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數量為依據【答案】C72、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C73、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫(yī)療機構進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品B.調配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出C.每次處方劑量不得超過1日極量D.須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的的醫(yī)療機構公章的正式處方方可調配藥品【答案】C74、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為一級保護野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C75、藥品廣告監(jiān)督管理機關是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上衛(wèi)生行政部門D.縣級以上質量技術監(jiān)督部門【答案】B76、醫(yī)療器械召回的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C77、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品?！敬鸢浮緿78、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監(jiān)督管理部門C.甲地制藥企業(yè)D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】D79、（2019年真題）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥D.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥【答案】D80、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】B81、某藥品生產企業(yè)生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程巾出現"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業(yè)停產整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售D.責令該企業(yè)在當地相應媒體上發(fā)布更正啟事【答案】B82、某全國性藥品批發(fā)企業(yè)經批準可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的經營活動，關于其從事購銷、配送藥品活動的說法，錯誤的是A.該企業(yè)可以從事第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務B.該企業(yè)應當將藥品送至向其購買麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構C.該企業(yè)應該從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品D.該企業(yè)可從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】D83、藥品批發(fā)企業(yè)負責人A.應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】A84、藥物臨床應用的原則是A.安全、有效、經濟B.安全、有效、合理C.安全、合理、經濟D.安全、有效、方便【答案】A85、根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關于化妝品管理的說法正確的是（）A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產許可證C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號【答案】C86、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更質量負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D87、承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務部門【答案】C88、藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C89、（2017年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）A.乙藥品生產企業(yè)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A90、（2015年真題）甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B91、根據《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】A92、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C93、甲藥品生產企業(yè)為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【禁忌】D.【注意事項】【答案】D94、體溫計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B95、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準文號的藥品廣告審查機關在發(fā)現后應撤銷該藥品廣告批準文號并給予的處罰包括（）A.3年內不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請【答案】D96、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥C.將自種的中草藥加工成中藥制劑D.種植中藥材洋金花【答案】A97、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應標示A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】C98、（2018年真題）根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是（）A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C.對行政機關作出的行政處分不服的D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的【答案】C99、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D100、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D多選題（共40題）1、根據2016年3月發(fā)布的《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是A.境內外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內外均未上市的改良型新藥C.境內申請人仿制境外上市境內未上市原研藥品的藥品D.境外上市的藥品申請在境內上市【答案】AB2、（2016年真題）關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫(yī)療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD3、根據《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復方制劑未發(fā)現對應發(fā)票D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現給客戶開具發(fā)票【答案】ABCD4、根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是A.根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”C.新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD5、麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備的條件是A.生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法規(guī)、行政法規(guī)B.取得藥品生產許可證C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度、管理水平和經營規(guī)模D.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件【答案】ABCD6、根據《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好醫(yī)療機構合理用藥考核工作的通知》相關規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》且使用藥物的醫(yī)療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監(jiān)控藥物的使用和管理情況C.公立醫(yī)療機構國家基本藥物配備使用情況D.公立醫(yī)療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況【答案】ABCD7、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理E.設立監(jiān)控報警設施【答案】ABC8、下列屬于藥品生產環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查C.藥品生產質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查【答案】CD9、（2017年真題）根據《藥品經營質量管理規(guī)范》關于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】ACD10、醫(yī)療機構配制制劑，申請人提出補充申請的情形是A.制劑的質量標準B.制劑的生產工藝C.制劑處方組成D.制劑的配制地點【答案】ABCD11、根據《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有（）A.未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰B.在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量C.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管D.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑【答案】ABD12、醫(yī)療單位和國營藥店供應和調配毒性藥品A.憑醫(yī)生的正式處方，不超過三日極量B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發(fā)售C.民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售D.處方上未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】CD13、藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發(fā)藥品生產許可證D.核發(fā)藥品經營許可證【答案】ABCD14、根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及國家有關規(guī)定，可以自種、自采地產中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用的人員包括A.在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師B.在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生C.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師D.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生【答案】AB15、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括ABA.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB16、公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為所依據的下列規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請行政復議時可以一并向復議機關提出審查申請的是A.國務院部門的規(guī)定B.國務院部門規(guī)章C.地方人民政府規(guī)章D.縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定【答案】AD17、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實C.行政處罰的種類和依據D.作出行政處罰決定的公安機關名稱和日期【答案】ABC18、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于國產的療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷《藥品生產許可證》C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC19、口服固體制劑每劑量單位正確的是A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD20、生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰，所指突發(fā)事件包括A.自然災害、事故災難B.藥品斷貨C.公共衛(wèi)生事件D.社會安全事件【答案】ACD21、調配毒性處方時，必須A.認真負責B.計量準確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC22、醫(yī)療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD23、根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布風險信息、召回產品D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD24、以下關于儲存毒性藥品的說法正確的是A.儲存毒性藥