特殊藥品管理培訓(xùn)

關(guān)于特殊藥品管理培訓(xùn)第1頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊藥品（狹義）醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品

精神藥品(一、二類)

放射性藥品常見藥品專用標(biāo)識(shí)——麻藥神精品毒外OTCOTC運(yùn)動(dòng)員慎用第2頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊藥品定義醫(yī)療用毒性藥品---毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。第3頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品藥品類易制毒化學(xué)品

蛋白同化制劑和肽類激素含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑）終止妊娠藥品（生物制品）第4頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公告

關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。本公告自2015年5月1日起實(shí)行。特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2015年4月3日

第5頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月食品藥品監(jiān)管總局

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知三、自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。四、自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。第6頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月我司經(jīng)營(yíng)范圍第7頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄麻醉藥鹽酸美沙酮口服液10mi:10mg*400支津中央藥業(yè)

鹽酸嗎啡注射液10mg:1ml*10支沈陽一藥廠

枸櫞酸芬太尼注射液2ml:0.1mg*10支宜昌人福

枸櫞酸芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

注射用鹽酸瑞芬太尼(瑞捷)1mg*5支宜昌人福

鹽酸哌替啶注射液2ml:0.1g*10支宜昌人福

枸櫞酸舒芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)40mg*10`s京萌蒂制藥

硫酸嗎啡緩釋片(美施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

芬太尼透皮貼劑(多瑞吉)8.4mg50ug/小時(shí)*5`s西安楊森第8頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄一類精神藥品鹽酸麻黃堿注射液1ml:30mg*10支西南藥業(yè)

鹽酸氯胺酮注射液2ml:0.1g*10支江蘇恒瑞醫(yī)

三唑侖片0.25mg*50`s蘇恩華藥業(yè)第9頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄二類精神藥品勞拉西泮片(羅拉)0.5mg*20`s泰國(guó)大西洋

勞拉西泮片1mg*14`s*2板湖南洞庭藥

地西泮注射液2ml:10mg*10支津金耀氨基

扎來普隆口腔崩解片10mg*10`s重慶康刻爾

艾司唑侖片1mg*100`s魯平原制藥

佐匹克隆片(三辰)7.5mg*12`s(薄膜衣)魯齊魯制藥

咪達(dá)唑侖注射液(力月西)5mg*1ml蘇恩華藥業(yè)

咪達(dá)唑侖注射液2ml:10mg*5支宜昌人福

地西泮片2.5mg*20`s山東信誼

鹽酸曲馬多注射液2ml:100mg*5支申旭東海普

阿普唑侖片0.4mg*100`s0.4mg*100`s

鹽酸羅哌卡因注射液10ml:100mg*5支宜昌人福

氯硝西泮片2mg*100`s湖南洞庭藥

鹽酸曲馬多緩釋片100mg*10`s京萌蒂制藥

咖啡因25kg石藥新諾威第10頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄易制毒化學(xué)品鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸麻黃堿

第11頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄蛋白同化制劑替勃龍片2.5mg*7`s京紫竹藥業(yè)注射用重組人生長(zhǎng)激素4IU*1瓶韓國(guó)LG生命科學(xué)含特殊藥品氨酚雙氫可待因片500mg:10mg*24`s陜西九州生物制品卡介菌多糖核酸注射液(斯奇康)1ml*6支湖南斯奇第12頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月公司特殊管理藥品目錄

終止妊娠米非司酮片25mg*6`s北京紫竹

米非司酮片/米索前列醇片25mg*6`s+0.2mg*3`s北京紫竹

米索前列醇片0.2mg*3`s北京紫竹

卡前列甲酯栓0.5mg東北制藥第13頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)一般原則專門制度專用賬冊(cè)票賬貨相符保存期限上報(bào)進(jìn)銷存麻醉一類√√√5年每月及每季二精/可待因√√√5年每月及每季易制毒√√√2年每月及每季蛋肽√√√自藥品有每月及每季含特殊藥品√√√效期期滿每季終止妊娠√

√之日起不無生物制品√

√少于5年無第14頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)參訓(xùn)人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間備案資料上崗條件麻醉一類管理人員特殊藥品不少于10小時(shí)培訓(xùn)記錄考核合格二精/可待因直接業(yè)務(wù)人員法律法規(guī)

培訓(xùn)檔案

易制毒儲(chǔ)存

蛋肽運(yùn)輸

含特殊藥品

終止妊娠

生物制品

第15頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品相關(guān)制度第16頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月培訓(xùn)檔案內(nèi)容年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)記錄表課件試卷年度員工個(gè)人健康/培訓(xùn)教育檔案年度培訓(xùn)情況匯總表年度培訓(xùn)效果調(diào)查表第17頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)設(shè)施設(shè)備庫房庫房要求區(qū)位庫房出入麻醉一類專庫庫中庫雙門雙鎖驗(yàn)收區(qū)出入庫登記二精/可待因?qū)^(qū)——發(fā)貨區(qū)出入庫登記易制毒麻精庫專區(qū)庫中專區(qū)雙門雙鎖退貨區(qū)出入庫登記蛋肽專區(qū)——不合格品區(qū)出入庫登記含特殊藥品專區(qū)——合格品區(qū)出入庫登記終止妊娠——————出入庫登記生物制品——————出入庫登記第18頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實(shí)行雙鎖；有相應(yīng)的視頻監(jiān)控設(shè)備和自動(dòng)報(bào)警裝置并直接連接到24小時(shí)值班室，自動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)聯(lián)網(wǎng)；有調(diào)溫調(diào)濕設(shè)備、防火設(shè)施及防鼠設(shè)備。第19頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)購進(jìn)資質(zhì)購進(jìn)渠道貨款進(jìn)口麻醉一類麻醉一類國(guó)批(重慶/國(guó)藥/上醫(yī)）不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證二精/可待因麻精/二類精神生產(chǎn)廠/國(guó)批/區(qū)批/其他二類不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證易制毒麻醉（制劑）/易制毒購用證明（原料）不得現(xiàn)金結(jié)算——蛋肽蛋肽資質(zhì)——不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證含特殊藥品有《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》——不得現(xiàn)金結(jié)算進(jìn)口準(zhǔn)許證終止妊娠終止妊娠——————生物制品生物制品——————第20頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素：納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。第21頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)收貨/驗(yàn)收收貨查證驗(yàn)收人員驗(yàn)收地點(diǎn)抽樣要點(diǎn)警示標(biāo)志麻醉一類——雙人驗(yàn)收，到貨即驗(yàn)專庫待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收至最小包裝麻/精二精/可待因——專人驗(yàn)收——驗(yàn)收至最小包裝精易制毒運(yùn)輸許可證雙人驗(yàn)收專庫待驗(yàn)區(qū)原料不拆包裝——蛋肽——專人驗(yàn)收————運(yùn)動(dòng)員慎用含特殊藥品——專人驗(yàn)收——————終止妊娠——————————生物制品批簽發(fā)證明————不拆小包裝——第22頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)儲(chǔ)存/出庫庫房要求出庫復(fù)核麻醉一類專庫雙人雙鎖雙人復(fù)核簽字二精/可待因?qū)靸?nèi)專區(qū)專人專人復(fù)核簽字易制毒專庫內(nèi)專區(qū)雙人雙人復(fù)核簽字蛋肽專區(qū)專人專人復(fù)核簽字含特殊藥品——專人復(fù)核簽字終止妊娠————生物制品————第23頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)銷售可銷售單位不得經(jīng)營(yíng)銷售憑證貨款麻醉一類本省特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)原料藥購用印鑒卡及填寫采購明細(xì)不得現(xiàn)金結(jié)算二精/可待因特定單位————不得現(xiàn)金結(jié)算易制毒本省有購用證明單位經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購銷購用證明/購用印鑒卡不得現(xiàn)金結(jié)算蛋肽蛋肽資質(zhì)除胰島素外不能銷往零售企業(yè)——不得現(xiàn)金結(jié)算含特殊藥品批發(fā)/零售/醫(yī)療機(jī)構(gòu)可待因、甘草、地芬諾酯二票制當(dāng)次委托書不得現(xiàn)金結(jié)算終止妊娠批發(fā)公司/母嬰醫(yī)療機(jī)構(gòu)——懸掛銷售流程圖不得現(xiàn)金結(jié)算生物制品——————不得現(xiàn)金結(jié)算第24頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊藥品銷售對(duì)象麻醉藥品和第一類精神藥品：本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)計(jì)劃的藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品：?jiǎn)畏街苿?小包裝麻黃素：由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按渠道銷售麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷原料藥：只能銷售給本省行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的生產(chǎn)企業(yè)/科研單位/出口企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購銷第25頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月豁免辦理《購用證明》醫(yī)療機(jī)構(gòu)：憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品生產(chǎn)企業(yè)：憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的。第26頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月購進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第27頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月第28頁，課件共31頁，創(chuàng)作于2023年2月特殊管理藥品監(jiān)管要點(diǎn)運(yùn)輸運(yùn)輸憑證運(yùn)輸方式安全保障托運(yùn)事項(xiàng)交貨手續(xù)麻醉一類運(yùn)輸證明送貨不得自提專人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)二精/可待因郵寄證明送貨不得自提專人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)易制毒運(yùn)輸證明送貨不得自提專人押運(yùn)標(biāo)注蓋章交付手續(xù)蛋肽———