潔凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案

干凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案干凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案干凈廠房消毒效果驗(yàn)證方案編碼：目 錄概述驗(yàn)證目的適用范圍驗(yàn)證可承受標(biāo)準(zhǔn)消毒程序5。1地面墻壁消毒5.2干凈區(qū)空氣消毒5。3干凈區(qū)人員手消毒驗(yàn)證步驟地面墻壁消毒效果驗(yàn)證干凈區(qū)人員手消毒干凈區(qū)內(nèi)空氣臭氧滅菌效果驗(yàn)證消毒效果檢測(cè)結(jié)果7。1消毒液外表消毒效果檢測(cè)結(jié)果7。275％乙醇對(duì)手消毒效果檢測(cè)結(jié)果表7.3臭氧對(duì)干凈區(qū)空氣消毒效果干凈區(qū)廠房消毒效果驗(yàn)證結(jié)論再驗(yàn)證規(guī)定概述30同的對(duì)象進(jìn)展消毒。對(duì)干凈區(qū)的空氣每周用臭氧消毒1小時(shí)，每三個(gè)月使用2％的戊二醛溶液消毒一次。對(duì)墻壁、地面每星期用0.2％潔爾滅溶液或2％苯酚溶液進(jìn)展擦拭消毒，對(duì)進(jìn)入干凈75％的乙醇消毒。驗(yàn)證目的內(nèi).適用范圍適用于臭氧消毒、地面墻壁消毒、手消毒后的消毒效果驗(yàn)證。機(jī)器設(shè)備的清潔消毒效果及有效期的驗(yàn)證不在此驗(yàn)證范圍內(nèi)。驗(yàn)證可承受標(biāo)準(zhǔn)：干凈區(qū)以臭氧消毒后沉降菌的數(shù)量應(yīng)比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落數(shù)應(yīng)≤5個(gè)/皿。干凈區(qū)工作人員手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前節(jié)的細(xì)菌殘留量應(yīng)各小于15CFU/節(jié)。墻壁、地面以2％苯酚溶液或0.2％潔爾滅溶液消毒后，地面外表細(xì)菌≤m墻壁外表細(xì)菌≤80CUF/25cm2.消毒程序地面墻壁消毒：30萬級(jí)干凈區(qū)用絲光毛巾蘸飲用水擦拭墻壁、地面,至干凈無粉塵、無垢2%苯酚溶液擦拭消毒100.2%潔爾滅溶液擦拭剩余操作室的墻面、地面。干凈區(qū)空氣消毒：按《空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒程序》(SOP-GC-02—002〕以臭氧對(duì)干凈區(qū)1干凈區(qū)人員手消毒：用75％乙醇消毒雙手腕關(guān)節(jié)以下的手掌、背、指，使消毒劑在手上停30驗(yàn)證步驟地面墻壁消毒效果驗(yàn)證消毒：用絲光毛巾蘸飲用水擦拭墻壁、地面，至干凈無粉塵、無垢斑后.檢查符合要求后，全部人員退出干凈區(qū)，啟動(dòng)車間干凈送風(fēng)系統(tǒng),使空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行自凈1小時(shí)。工作人員經(jīng)脫外衣、洗手、穿干凈衣、手消毒后進(jìn)入干凈區(qū).以絲光毛巾蘸2％苯酚溶液擦拭消毒13個(gè)操作室0.2％潔爾滅溶液擦拭剩余操作室的墻面、地面。以2%苯酚溶液消毒的房間：氣閘室1(1包裝房〔2)、質(zhì)檢室、壓片室(1、壓片室(2、潔具間、顆粒劑包裝室、散劑分裝室、容器具存放室、容器具清洗室。以0。2%潔爾滅溶液消毒的房間:膠囊充填室(1、膠囊充填室〔2、膠囊存放室、中間站、晾片室、包衣房、總混〔1)、總混〔2)、沸騰制粒、濕法制粒、粉碎過篩室、備料稱量室、原輔料暫存、氣閘室〔2、緩沖間、男內(nèi)更、女內(nèi)更、飲水間、不合格品室。6。1。2取樣預(yù)備6。1.2.1100ml6.1。2。2取樣用的消毒劑：75％乙醇.6.1.2.3取樣用溶劑:滅菌生理鹽水.6.1.3取樣點(diǎn)及取樣點(diǎn)面積6.1。3。1以2%2%苯酚溶液消毒的房間中，抽取4個(gè)房間在墻壁上各取樣25cm，另抽取4個(gè)房間在地面上各取樣25cm2，具體見下表。房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積氣閘室〔1〕墻壁25cm2壓片室〔1)地面25cm2瓶包裝室墻壁25cm2潔具間地面25cm2(1〕墻壁25cm2散劑分裝室地面25cm2質(zhì)檢室墻壁25cm2容器具清洗室地面25cm26。1.3.2以0.2％潔爾滅溶液消毒的房間取樣點(diǎn)及取樣面積：從以0.2%潔爾滅溶液消毒的房間中,抽取4個(gè)房間在墻壁上各取樣25cm24個(gè)房間在地面上各取樣25cm2下表。房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積房間名稱取樣點(diǎn)取樣面積〔1〕墻壁25cm2粉碎過篩室地面25cm2包衣房墻壁25cm2備料稱量室地面25cm2總混〔1)墻壁25cm2濕法制粒室地面25cm2總混〔2〕墻壁25cm2沸騰制粒室地面25cm26.1。4各取樣點(diǎn)的取樣時(shí)間:分別在干凈區(qū)操作間已進(jìn)展清潔并用消毒劑消毒后馬上取樣。6。1。5取樣操作6.1.5.1取不銹鋼鑷子以75擠去多余的滴水。6.1。5。2鑷子夾住棉球在取樣外表上平穩(wěn)、緩慢地擦取外表,在向前移動(dòng)的同時(shí)將其向一邊移動(dòng)至另一邊，擦拭應(yīng)掩蓋外表，然后翻轉(zhuǎn)取藥棉球，讓取藥棉球另一面擦取，但與前次擦拭方向垂直，示圖如下。6。1。5.3取樣完畢，將取樣棉球盛放于已裝有20ml100ml6。1.6微生物檢測(cè)將已取微生物樣的三角瓶超聲振蕩2分鐘,取上清夜按《微生物限度檢查法操作〔SOP-QC-01—043〕檢查.6。2干凈區(qū)人員手消毒6。2。175%的乙醇噴灑手腕以下全部暴露部位，并使乙醇在手上停留的時(shí)間不少于30秒鐘。6。2.2待乙醇自然揮干后，取滅菌生理鹽水20ml,以滅菌棉球蘸鹽水分別,擦拭每位員工的右手拇指、食指、中指前節(jié)〔每個(gè)指取一個(gè)樣品，加蓋密封。6.2.3將已取微生物樣的三角瓶超聲振蕩2(SOP-QC—01—043)檢查。6.3干凈區(qū)內(nèi)空氣臭氧滅菌效果驗(yàn)證：6。3。1取樣點(diǎn)選擇在各生產(chǎn)崗位各取一個(gè)房間作為取樣點(diǎn)，具體選擇如下瓶包裝室 膠囊充填室〔1〕 包衣室 粉碎室 篩粉室 備料稱量室 散劑分裝室 顆粒分裝室 壓片室(1〕 〔1〕6.3。2按《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程〔SOP—QC-01-044〕測(cè)試沉降菌。6.3。3按《空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒程序》(SOP-GC—02-002)以臭氧對(duì)干凈區(qū)消毒16.3.4〔SOP-QC—01—04412消毒效果檢測(cè)結(jié)果消毒液外表消毒效果檢測(cè)結(jié)果7。1。12%苯酚溶液對(duì)墻面、地面外表消毒效果檢測(cè)結(jié)果表房間名稱瓶包裝室

取樣對(duì)象

每