2022年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程、政策環(huán)境、發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及發(fā)展趨勢分析

2022年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程、政策環(huán)境、發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及發(fā)展趨勢分析

一、醫(yī)藥行業(yè)綜述1、醫(yī)藥行業(yè)定義及分類醫(yī)藥是關(guān)于人類同疾病作斗爭和增進健康的科學(xué)。它的對象是社會的人。因此，醫(yī)學(xué)與社會科學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)具有密切關(guān)系。廣義的醫(yī)藥行業(yè)分為醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)業(yè)三大組成部分，其中醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等。醫(yī)藥行業(yè)分類(廣義)從狹義上看，醫(yī)藥行業(yè)僅包括醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。本篇的分析范圍是按照國家統(tǒng)計局分類標(biāo)準(zhǔn)定義的醫(yī)藥制造行業(yè)，是一個狹義的范圍，行業(yè)代碼為27，包含化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造和藥用輔料及包裝材料八個行業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)分類(狹義)2、醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)模式1)采購模式醫(yī)藥企業(yè)一般通過設(shè)立科學(xué)合理的采購組織、建立規(guī)范的采購流程、構(gòu)建先進的管理制度及體系，確保降低采購成本，提高采購質(zhì)量和效率。采購方式一般包括四種：一是招標(biāo)采購，企業(yè)一般通過此方式采購大型設(shè)備、內(nèi)外包材等大宗物料；二是集中采購，企業(yè)一般通過此方式采購勞保、辦公用品及零星品種等用途相對單一的產(chǎn)品；三是產(chǎn)地采購，中藥企業(yè)對大宗中藥材品種多采取藥材產(chǎn)地采購模式；四是議價采購，對金額相對較小，又不符合招標(biāo)采購條件的品種，一般選擇三家以上供應(yīng)商進行議價，選擇相對價格較低的供應(yīng)商進行采購。2)生產(chǎn)模式大部分醫(yī)藥企業(yè)建立了“以銷定產(chǎn)”的精益生產(chǎn)模式，通過現(xiàn)代化信息手段，實現(xiàn)了產(chǎn)、供、銷數(shù)據(jù)進行有效協(xié)同與銜接，推動多基地、多品種生產(chǎn)的協(xié)調(diào)管理，在兼顧市場需求和生產(chǎn)效率的基礎(chǔ)上確保對市場需求精準(zhǔn)覆蓋。3)銷售模式大部分醫(yī)藥企業(yè)秉持“以市場為導(dǎo)向，以客戶為中心，合理配置資源”的理念，不斷提升銷售體系運營效率，促進資源整合，順應(yīng)銷售轉(zhuǎn)型新形勢、新變化，促進全面合規(guī)，推動銷售健康、持續(xù)發(fā)展。大型醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)構(gòu)建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，主要采用“經(jīng)銷商負(fù)責(zé)物流配送、產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣”的銷售模式。3、醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析醫(yī)藥行業(yè)上游包括基礎(chǔ)化工材料、動植物材料、藥用輔料等；中游為醫(yī)藥生產(chǎn)制造；下游為藥品銷售終端，主要包括公立醫(yī)院、零售藥店和公立基層醫(yī)療終端等。醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D5、醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析4、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展歷程分析我國化學(xué)制藥基礎(chǔ)十分薄弱，建國前主要是沿海地區(qū)存在一些外商和私人開辦的小型制劑廠，設(shè)備簡陋，資金不足。建國初期，中央人民政府衛(wèi)生部和中央軍委衛(wèi)生部在北京召開全國衛(wèi)生工作會議和全國制藥工業(yè)會議，確定充分利用我國自有資源制造藥品及醫(yī)療器械，制藥工業(yè)以發(fā)展原料藥為主和有重點有計劃對中藥進行整頓的方針，重點發(fā)展一些療效好、應(yīng)用廣泛的化學(xué)藥品，解決各種常見病、地方病和多發(fā)病的基本用藥問題。中國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程可大致分為四個發(fā)展階段：起步和建立期(1949-1966年)、發(fā)展基本停滯期(1967-1977年)、快速發(fā)展期(1978-1998年)、機遇與挑戰(zhàn)并存的轉(zhuǎn)型期(1999年至今)。中國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程2022年，我國頒布了一系列政策推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。審評審批方面，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)》征求意見的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，大力優(yōu)化創(chuàng)新審評審批制度，凸顯以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)方向，將加速臨床最緊迫、最富競爭力的創(chuàng)新藥進入市場。醫(yī)療保障方面，國家醫(yī)保局發(fā)布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件的公告，標(biāo)志著自國家醫(yī)保局成立以來的第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動，對醫(yī)保目錄內(nèi)品種的分類續(xù)約規(guī)則及對應(yīng)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、非獨家藥品競價納入細(xì)則均做出明確規(guī)定，有利于穩(wěn)定企業(yè)和社會各方預(yù)期。藥品管理方面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，提出在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面支持和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)對藥物創(chuàng)新的積極性，且明確鼓勵兒童用藥品及罕見病藥品的研制和創(chuàng)新。2022年醫(yī)藥行業(yè)重點政策分析6、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1)經(jīng)濟運行情況醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平和國民經(jīng)濟的發(fā)展速度息息相關(guān)，隨著我國國民經(jīng)濟的快速持續(xù)增長，我國人民的生活水平也隨著得到提升，我國醫(yī)藥行業(yè)也得到不斷快速發(fā)展。2020年，新冠肺炎疫情的爆發(fā)進一步推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)規(guī)模增速較快。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年，我國醫(yī)藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)單位數(shù)為8814個，總產(chǎn)值31505.6億元，資產(chǎn)總計47885.3億元，銷售收入29111.4億元，利潤總額6290.5億元。2015-2022年中國醫(yī)藥制造行業(yè)經(jīng)濟運行情況內(nèi)容摘自《2023-2029年中國醫(yī)藥行業(yè)市場專項調(diào)研及發(fā)展策略分析報告》2)進出口分析除2021年外，2017-2022年我國醫(yī)藥材及藥品行業(yè)總體貿(mào)易處于逆差態(tài)勢，2021年受全球疫情反復(fù)等因素影響，對疫苗等醫(yī)藥材及藥品的需求增長，我國作為在疫情下經(jīng)濟韌性較強的經(jīng)濟體，醫(yī)藥材及藥品貿(mào)易順差特點顯著，2021年我國醫(yī)藥材及藥品出口額為3205.54億元，進口額為2884.68億元，貿(mào)易順差為320.86億元。2022年，我國醫(yī)藥材及藥品出口額為1677.99億元，進口額為2862.28億元，貿(mào)易逆差為1184.29億元。從價格來看，我國醫(yī)藥材及藥品進口均價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于出口均價，2022年進口均價為98.33萬元/噸，出口均價為12.63萬元/噸。2017-2022年中國醫(yī)藥材及藥品進出口分析從進口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國人用疫苗進口額較大，進口均價也較高，2022年進口額為263.90億元，均價為2029.00萬元/噸；中藥材進口量較大，但由于價格較低，進口額較小，2022年為25.94億元，均價為1.96萬元/噸。2022年中國醫(yī)藥材及藥品進口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國抗菌素出口額較高，2022年為286.48億元，均價為36.63億元；人用疫苗出口均價較高，2022年為776.81萬元/噸，但明顯低于進口均價；2022年我國中藥材出口額為66.10億元，出口均價為4.90萬元/噸，高于進口均價。2022年中國醫(yī)藥材及藥品出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析二、醫(yī)藥行業(yè)促進與阻礙因素分析1、促進因素分析1)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注度日益提升，市場需求持續(xù)增長隨著我國經(jīng)濟實力的增強，人民生活的水平的提高，人們對健康衛(wèi)生的重視程度達(dá)到前所未有的高度。而與人們健康衛(wèi)生息息相關(guān)的產(chǎn)業(yè)—醫(yī)藥產(chǎn)人口為26,402萬人，占18.70%，與2010年相比上升5.44個百分點，我國居民對醫(yī)藥的剛性需求持續(xù)增長，成為我國醫(yī)藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的最重要推動力。2)我國高度重視技術(shù)人才培養(yǎng)，有利于行業(yè)的持續(xù)發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)競爭力主要體現(xiàn)在高端技術(shù)人才儲備方面，從業(yè)人員的技術(shù)水平與企業(yè)的競爭力直接相關(guān)。近年來，我國高度重視對擁有科技創(chuàng)新能力、質(zhì)量管理意識、國際化運作經(jīng)驗等方面人才的培養(yǎng)，不斷支持及引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所合作，聯(lián)合培養(yǎng)對口專業(yè)人才，以滿足行業(yè)的需求。同時我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展已吸引了大量的海外人才歸國就業(yè)，人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競爭優(yōu)勢已成為我國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力之一。3)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，國家政策支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展四、醫(yī)藥行業(yè)競爭格局分析我國目前正處于深化醫(yī)改的關(guān)鍵時期，集中采購、關(guān)聯(lián)審批、一致性評價等一系列改革措施大大縮短了藥品的流通環(huán)節(jié)，切實有效地降低了藥品及醫(yī)療服務(wù)的價格，下游醫(yī)藥市場需求顯著提升，帶動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。同時，近年來我國頒布了一系列政策支持醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力。2、阻礙因素分析1)我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不足，制約產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展由于新藥研發(fā)周期長、資金需求多、研發(fā)人才素質(zhì)要求高、研發(fā)項目風(fēng)險大，國內(nèi)相當(dāng)部分醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入積極性較低，研發(fā)資金投入嚴(yán)重不足，以至于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)工作難以深入進行，由于資金較少，也使得醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)備存在缺失的情況，嚴(yán)重影響了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和國際競爭力。2)企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方同時，受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力。3)國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。三、醫(yī)藥行業(yè)壁壘分析1、政策壁壘藥品安全事關(guān)國計民生，國家在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過事前、事中嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。我國2020年7月正式施行新的《藥品注冊管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學(xué)科的知識技術(shù)加以整合與應(yīng)用。藥物研發(fā)對企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術(shù)實力的嚴(yán)格考驗。3、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長、資金投入高，需要長時間和大量資金的支持，對創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實力提出了很高的要求。同時，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營銷隊伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。4、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是知識密集型行業(yè)，涉及臨床研發(fā)、生產(chǎn)及工藝、質(zhì)量控制、新藥注冊、市場開發(fā)及銷售等，需要大量的具有專業(yè)背景的復(fù)合型人才。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)對人才的素質(zhì)要求更高，藥物的研發(fā)活動需要藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等多學(xué)科人才共同合作，并且對人才的創(chuàng)新能力和整合能力提出很高的要求。藥品研發(fā)人才不僅需要扎實的專業(yè)知識，還需要長期的研發(fā)實踐來提高技術(shù)能力，對人才的培養(yǎng)周期長且投入大。穩(wěn)定的人才隊伍、合理的人員結(jié)構(gòu)是新藥研發(fā)企業(yè)在市場競爭中的關(guān)鍵影響因素。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2022年末，我國醫(yī)藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)達(dá)到8814家，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題。隨著政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭項目和范圍也正從簡單的數(shù)量競爭到質(zhì)量競爭轉(zhuǎn)變。從細(xì)分領(lǐng)域來看，化藥領(lǐng)域競爭實力較強的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等；中藥領(lǐng)域有華潤三九、步長制藥等；生物醫(yī)藥領(lǐng)域有智飛生物、長春高新等。新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動因素，對人類健康和生命安全有著重大意義，但目前我國相當(dāng)部分醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金投入嚴(yán)重不足，2022年上半年華潤三九、步長制藥和智飛生物的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重均不超過3%。不過部分企業(yè)也高度重視研發(fā)，不斷增強研發(fā)實力，如2022年上半年恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入達(dá)到29.09億元，占營業(yè)收入的比重提升至28.44%。2022年上半年主要醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營情況注：上海醫(yī)藥營收僅包含醫(yī)藥工業(yè)五、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢分析1、國產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展創(chuàng)新藥通過新靶點或新作用機制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長的臨床需求。且相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，與發(fā)達(dá)國家相比，我國目前創(chuàng)新藥市場規(guī)模仍有較大的市場空間。未來在國家政策的支持下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將快速發(fā)展。2、中小藥企走特色化、差異化競爭路線目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類藥品領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細(xì)分特色領(lǐng)域