樣板循環(huán)水洗藥機驗證方案

中藥飲片有限公司設(shè)備驗證方案文件編碼MS-YZ—S53 版本：2014版-1文件名稱XST-750循環(huán)水洗藥機驗證方案起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日總頁數(shù)頁存放部門執(zhí)行日期年月日TOC\o"1-5"\h\z一、目的 1二、范圍 1三、驗證小組組成及其職責(zé) 1四、概述 1\o"CurrentDocument"五、驗證人員的培訓(xùn) 2六、驗證所需儀器儀表的驗證 2七、風(fēng)險評估 2八、設(shè)備確認(rèn) 2.運行確認(rèn) 2\o"CurrentDocument".性能確認(rèn) 3九、偏差與變更 3.驗證偏差 3\o"CurrentDocument".變更控制 3十、驗證結(jié)論 3十一、再驗證周期 4十二、驗證報告與驗證合格書 4十三、驗證文件歸檔 4十四、附錄 4.驗證人員培訓(xùn)記錄 5.驗證實施前儀器儀表有效性確認(rèn) 6\o"CurrentDocument".驗證文件修改審批表 7.驗證過程偏差確認(rèn) 10.驗證結(jié)論確認(rèn) 11

驗證立項申請表立項部門設(shè)備部申請日期立項題目XST-750循環(huán)水洗藥機要求完成日期驗證原因設(shè)備驗證類 另iJ設(shè)備驗證要求及目的立項部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日設(shè)備部門意見簽名： 年 月 日生產(chǎn)儲運部門意見簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見簽名： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見簽名： 年 月 日指定編制驗證方案的部門及人員編制驗證方案要求及完成日期驗證完成要求及日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核人簽名： 年 月 日備注IIIIIXST-750循環(huán)水洗藥機驗證方案、目的：為檢查并確認(rèn)XST-750循環(huán)水洗藥機安裝運行符合設(shè)計要求，文件資料符合GMP管理，設(shè)備性能滿足工藝要求。二、范圍：XST-750循環(huán)水洗藥機的驗證。三、驗證小組組成及其職責(zé)序號部門職務(wù)姓名小組職務(wù)職責(zé)01/副總經(jīng)理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人組長組織制定驗證方案組織實施驗證02質(zhì)量管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理部經(jīng)理副組長組織實施驗證03生產(chǎn)儲運部生產(chǎn)儲運部經(jīng)理副組長組織實施驗證04設(shè)備部設(shè)備管理員組員組織實施驗證05生產(chǎn)儲運部工藝員組員組織實施驗證06質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組員組織實施驗證驗證文件的歸檔07質(zhì)量管理部質(zhì)量檢驗員組員組織取樣檢驗四、概述：設(shè)備的基本情況:設(shè)備名稱循環(huán)水洗藥機型號XST-750編號PTSC-29生產(chǎn)廠家制藥設(shè)備股份有限公司安裝地點飲泛間使用部門生產(chǎn)部水箱容量260L筒體承載能力60kg整機重量380kg生產(chǎn)能力200?500kg/h電機功率0.75kw外形尺寸2950X900X1280主要部件進料斗、機架、滾筒、噴淋裝置等五、驗證人員的培訓(xùn)驗證工作的開展期間，必須對實施各項確認(rèn)的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，使他們了解各項確認(rèn)的具體方法和要求，并嚴(yán)格遵守驗證各項紀(jì)律，保證驗證實施過程中各項工作能有序的展開，最終使各確認(rèn)項目能達到預(yù)定的驗證目標(biāo)。在實施培訓(xùn)過程做好培訓(xùn)記錄并簽字確認(rèn)，作為該驗證文件的確認(rèn)項并歸檔保存。相關(guān)人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄見附錄1六、驗證所需儀器儀表的校正根據(jù)驗證的需要，列出設(shè)備所有計量器具清單，包括溫度儀、壓力表、流量計、轉(zhuǎn)速儀等，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定進行校正，保證驗證數(shù)據(jù)的合法性、正確性、準(zhǔn)確性等。將各計量儀器逐一登記并記錄于下表中，作為該設(shè)備驗證的確認(rèn)資料歸檔保存。相關(guān)儀器儀表確認(rèn)記錄見附錄2七、風(fēng)險評估洗藥機為生產(chǎn)常用設(shè)備，長期處于生產(chǎn)或驗證狀態(tài)，驗證風(fēng)險較小，所以設(shè)備驗證可與工藝驗證同步進行。但設(shè)備性能嚴(yán)重影響著藥品質(zhì)量，也關(guān)系著工作人員的人身安全，所以在進行性能確認(rèn)之前應(yīng)進行空載運行確認(rèn)，對設(shè)備的關(guān)鍵部位、關(guān)鍵項目進行確認(rèn)，以將風(fēng)險降到最低。八、設(shè)備確認(rèn).運行確認(rèn)：檢查運行確認(rèn)前所有公用工程的配備是否齊全并符合設(shè)備運行所規(guī)定的要求；檢查設(shè)備在空載運行測試中，設(shè)備各部件及附帶的功能是否符合要求。運行記錄:項目驗證方法評定標(biāo)準(zhǔn)是否達到標(biāo)準(zhǔn)啟動和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行啟動和停止操作。設(shè)備啟動和停止正常、平穩(wěn)?？蛰d運行試驗空載運行1小時，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況。設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲、無明顯振動和異常發(fā)熱、變形，無漏油現(xiàn)象。檢查人： 日期：年月日復(fù)核人： 日期：年月日.性能確認(rèn)：評價洗藥機對凈制工藝的適用性，應(yīng)嚴(yán)格按照循環(huán)水洗藥機操作規(guī)程進行蒸制試驗，連續(xù)試驗3次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。測試方法：與青皮工藝驗證同步進行，“打開洗藥機開關(guān)、進水閥，倒入適量青皮中間品，進行淘洗，每隔5分鐘觀察一次洗凈程度來確定淘洗時間?！?.2取樣：同青皮凈制工藝驗證，“洗藥時，每5分鐘做一次隨機抽樣，從不同地方抽取大小均勻的100個左右的青皮中間品，觀察其洗凈程度，從而得出其洗凈率［洗凈率=（洗凈合格數(shù)/取樣數(shù)量］”評定標(biāo)準(zhǔn)：無明顯雜質(zhì)，每個批次青皮中間品合格率38.0%。性能確認(rèn)檢驗記錄：同青皮凈制工藝驗證記錄，檢驗記錄可復(fù)制工藝驗證的檢驗記錄并附于設(shè)備驗證報告中。九、偏差與變更.驗證偏差驗證小組在實施驗證方案的過程中若出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時報告驗證小組組長，驗證小組組長組織該驗證小組成員及相關(guān)人員進行討論，分析偏差出現(xiàn)的原因，對產(chǎn)生的偏差進行風(fēng)險評估，查明后上報至驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組決定是否繼續(xù)進行驗證或是修訂驗證方案，按新方案重新進行該項目驗證。.變更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的文件執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。十、驗證結(jié)論驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果，填寫驗證報告，報驗證小組。驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：.驗證試驗是否有遺漏；3.驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；.驗證記錄是否完整；.驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。確認(rèn)內(nèi)容見附錄3十一、再驗證周期.工藝發(fā)生變更（包括工藝過程、生產(chǎn)路線、主要原輔料或溶劑、重要工藝參數(shù)等），應(yīng)進行再驗證；.設(shè)備作了調(diào)整、更換或大修；.在產(chǎn)品趨勢分析中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的超?，F(xiàn)象或可能對產(chǎn)品的安全、性狀、純度、雜質(zhì)、含量等產(chǎn)生影響；.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示異常；.按照驗證管理制度，生產(chǎn)一定周期（兩年）后，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行再驗證。十二、驗證報告與驗證合格證驗證工作按照驗證方案實施后，驗證小組應(yīng)在總結(jié)驗證結(jié)果的基礎(chǔ)上寫出驗證報告，對驗證是否達到合格標(biāo)準(zhǔn)做出評價，并將所有驗證資料報給驗證小組組長進行審批，驗證小組負(fù)責(zé)人做最終評估，合格的發(fā)放驗證合格證。十三、驗證文件歸檔驗證工作完成后，由質(zhì)量管理員整理好驗證文件，并歸檔。由質(zhì)量管理部門保存文件，保存3年。十四、附錄

1.驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)*****中藥飲片有限公司培訓(xùn)記錄文件編碼：RD-RY-03 版本：2014版-1培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點科室培訓(xùn)方式授課人培訓(xùn)內(nèi)容：參加培訓(xùn)人員名單姓名合格J不合格義姓名合格J不合格義授課人點評：

2.驗證實施前儀器儀表有效性確認(rèn)測試用儀器清單名稱型號證書編號校驗日期有效期至確認(rèn)結(jié)果□符合口不符合注釋：偏差情況：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.驗證文件修改申請表*****中藥飲片有限公司變更流程表記錄編號:變更申請申請人：變更類型：編號：變更范圍（從以下方面選擇）：口產(chǎn)品上市口產(chǎn)品撤市口廠房口設(shè)施、設(shè)備（容器）口檢驗方法口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口生產(chǎn)工藝口物料供應(yīng)商口直接接觸藥品的包裝材料口技術(shù)改造口其他變更描述:申請人簽名： 日期第二步：部門經(jīng)理評估、審核是變更嗎? 口是 口否評估者簽名： 日期評估者簽名： 日期制定實施計劃

4.驗證過程偏差確認(rèn)結(jié)論：口在方案執(zhí)行過程中未產(chǎn)生任何偏差 口在方案執(zhí)行過程中有偏差產(chǎn)生確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：序號偏差編號偏差內(nèi)容描述驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見整改完成時間5.驗證結(jié)論確認(rèn)驗證報告名稱驗證報告編號修訂號驗證實施情況：1、驗證實施起始