制藥公司管理制度-制度匯編匯編

備注：投標(biāo)文件無效的單位及原因：六、廢標(biāo)情況說明：七、其他情況說明：八、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、評標(biāo)辦法（另附）九、評委打分表（另附）

十、投標(biāo)單位綜合得分表序號投標(biāo)單位投標(biāo)報價（萬元）技術(shù)標(biāo)合格性商務(wù)標(biāo)報價評審結(jié)論名次1234567十一、評標(biāo)小組推薦中標(biāo)候選人名單：1、2、31、綜合評價意見（填寫不下可附頁）：2、澄清、說明、補正的事項紀(jì)要（填寫不下可附頁）：十三、評標(biāo)小組簽字：經(jīng)全體評標(biāo)小組成員綜合評審和比較，得出本評標(biāo)報告中的評標(biāo)結(jié)論，現(xiàn)由全體評標(biāo)小組成員簽字，對評標(biāo)結(jié)論負(fù)責(zé)。評委簽字：說明：對評標(biāo)結(jié)論有異議的評委可以書面形式闡述其不同意見和理由，評標(biāo)小組成員拒絕在報告上簽字且不陳述不同意見和理由的，視為同意評標(biāo)結(jié)論，評標(biāo)小組應(yīng)對此作出書面說明并記錄在案。十四、招標(biāo)人確定中標(biāo)人名單評委簽字：運營監(jiān)控中心簽字：年月日

附件2：評委打分表序號投標(biāo)單位投標(biāo)報價（萬元）技術(shù)標(biāo)合格性商務(wù)標(biāo)報價評審結(jié)論名次1234567意見：評委簽字：日期：年月日中藥材采購管理制度文件編號：ZY-SY-02共4頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：第一章總則第一條為達(dá)到中藥材采購的規(guī)范管理，規(guī)定經(jīng)辦人辦理采購與請款業(yè)務(wù)的職權(quán)范圍和工作要求，特制定本制度。第二條凡股份公司中藥材采購過程控制管理，除另有規(guī)定外，依本制度辦理。第二章中藥材采購前期市場調(diào)研第三條各采購小組在相關(guān)中藥材采收期前應(yīng)到產(chǎn)地進(jìn)行市場調(diào)研（調(diào)研內(nèi)容包括：產(chǎn)量情況、質(zhì)量情況、價格情況），并形成綜合調(diào)研報告上報生產(chǎn)運營中心，參與調(diào)研人員均應(yīng)在調(diào)研報告上簽字。第四條調(diào)研人員應(yīng)對調(diào)研報告的真實性負(fù)責(zé)。第三章中藥材采購過程控制第五條采購人員要嚴(yán)格遵守財務(wù)制度，廉潔自律，保證原料質(zhì)量。第六條采購小組人員組成：采購小組每組至少由三人組成，采購成員由總監(jiān)視具體情況分組。第七條采購小組分工：1、組長一名：負(fù)責(zé)組織本組的采購工作，包括采購質(zhì)量、工作時間安排、運輸車輛聯(lián)系等。2、請付款辦理人員一名：負(fù)責(zé)中藥材采購的請款、付款手續(xù)的辦理。3、開票記賬人員一名：負(fù)責(zé)采購過程中的開票、記賬。第八條遵循“貨比三家，質(zhì)優(yōu)價廉”的原則，必須三人以上在場同時確認(rèn)價格，并將市場價格變化情況及時報到生產(chǎn)運營中心；第九條采購小組嚴(yán)格執(zhí)行錢、帳、貨分管制度，建立現(xiàn)金收支明細(xì)帳和收購存貨明細(xì)賬，日清月結(jié)。每天把收購、付款、發(fā)貨、存貨情況以電子郵件形式發(fā)送生產(chǎn)運營中心郵箱（zbdzydz@163.com）；第十條采購小組組長每天收購業(yè)務(wù)結(jié)束后，要組織錢、帳、貨管理員對賬，保證帳款、帳貨相符。第十一條三七的收購要求1、所有收購的三七不論剪口、主根、大根，裝車發(fā)運前均需倒包、重新裝包，按每包70kg凈重標(biāo)成標(biāo)裝包裝，并對剪口、主根、大根在包裝物上明確標(biāo)示，或在包裝物顏色上做出明確區(qū)分，要求包裝物完好無破損，袋口縫好無散漏；2、原始收購數(shù)量與重新打包之間的自然損耗按批次標(biāo)明單獨報損；3、在裝成標(biāo)準(zhǔn)包和裝車發(fā)運之前的這段時間，不論自購三七還是大客戶的訂購三七，均須實行全過程監(jiān)督，防止調(diào)包串貨，保證貨物安全。4、加強臨時倉庫存貨管理。每天早晚各一次至少2人一起到臨時倉庫查看存貨情況，要有足夠防備手段，保證自身及存貨安全，防止存貨被盜。第十二條采購合同管理：1、采購合同由生產(chǎn)運營中心根據(jù)規(guī)定樣本，統(tǒng)一每季度印發(fā)一次；2、合同簽定時，三人以上人員同時在場，須共同簽字確認(rèn)，如果有人押車離開，必須經(jīng)負(fù)責(zé)人及經(jīng)辦人共同簽字確認(rèn)。3、每個采購小組負(fù)責(zé)人將上季度簽定后的合同存根于下季度的第一個月的10日前收集整理交到生產(chǎn)運營中心存檔備查；第十三條中藥材運輸要求：三七裝車后發(fā)運前，要按照實際裝車數(shù)量和品種，使用公司擬定的標(biāo)準(zhǔn)運輸協(xié)議樣本填寫運輸協(xié)議，分別標(biāo)出總數(shù)量和總凈重量，并按照剪口、主根、大根分別標(biāo)示數(shù)量和凈重量。實行專人押車和護(hù)送制度，押車人員由采購小組委派，護(hù)送人員由采購小組協(xié)調(diào)醫(yī)貿(mào)公司，由沿途省區(qū)銷售分公司按省區(qū)分段派車派人護(hù)送。押車人員從裝車復(fù)核數(shù)量、重量到卸車復(fù)核數(shù)量、重量全過程負(fù)責(zé)。其它原料可以不安排押車人員，且請、付款人員不能押車。第十四條采購人員外出采購必須帶好三證一照等必要資質(zhì)。第十五條雞西分公司作為中藥材的倉儲管理及使用方，在收貨時，保管員及驗收小組人員必須到現(xiàn)場驗收確認(rèn)，無誤后出具貨物驗收清單，共同簽字確認(rèn)后，交由生產(chǎn)運營中心存檔，并與采購小組及時確認(rèn)溝通，如有差異在7個工作日內(nèi)反饋。三七到貨后除了整車過磅驗收外，還要分三七藥用部位逐包驗收，并按實際驗收數(shù)量填寫驗收單，如果發(fā)現(xiàn)到貨數(shù)量與運輸協(xié)議列示數(shù)有差異，應(yīng)在第一時間與收購小組溝通，弄清原因，并向生產(chǎn)運營中心反饋匯報，由生產(chǎn)運營中心確認(rèn)后提出處理意見。采購審批管理規(guī)定文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為明確在采購過程中各審批節(jié)點權(quán)限，規(guī)定經(jīng)辦人辦理采購業(yè)務(wù)的職權(quán)范圍和工作要求，特制定本制度。第二條凡本公司采購過程審批管理，除另有規(guī)定外，依本規(guī)章制度辦理。第二章請購及業(yè)務(wù)審批細(xì)則第三條立項項目采購/建設(shè)審批1、需要立項的采購項目必須經(jīng)股份公司立項批復(fù)后，根據(jù)立項批復(fù)意見及項目可研報告的內(nèi)容，由各生產(chǎn)公司/各中心申請采購，經(jīng)各生產(chǎn)公司總經(jīng)理/各中心總監(jiān)審核、生產(chǎn)運營中心審核、主管副總裁/總裁助理審核后報總裁批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)到生產(chǎn)運營中心按照招標(biāo)采購流程進(jìn)行招標(biāo)采購。2、需要立項的工程項目必須經(jīng)股份公司立項批復(fù)后，根據(jù)立項批復(fù)意見及項目可研報告的內(nèi)容，由各生產(chǎn)公司/各中心申請設(shè)計/建設(shè)，經(jīng)各生產(chǎn)公司總經(jīng)理/各中心總監(jiān)審核、主管副總裁/總裁助理審核后報總裁批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)到基建中心進(jìn)行招標(biāo)（涉及車間設(shè)計由生產(chǎn)運營中心負(fù)責(zé)設(shè)計院的招標(biāo)）。第四條一般采購業(yè)務(wù)的審批1、低值、備件采購：由各公司自行審批采購，分公司于次月5日前匯總價格信息報監(jiān)審中心、生產(chǎn)運營中心備案，生產(chǎn)運營中心每月10日前定期在公司內(nèi)部互通采購價格信息，做為采購價格參考依據(jù)；2、原輔料、包裝材料采購：原則上由生產(chǎn)運營中心根據(jù)股份公司年度采購計劃組織招標(biāo)采購，由各公司根據(jù)股份公司簽訂的合同/價格批件、各公司年度生產(chǎn)計劃、月度生產(chǎn)計劃及庫存自行進(jìn)行采購。日常的價格調(diào)整經(jīng)生產(chǎn)運營中心上報主管副總裁批準(zhǔn)后，下發(fā)價格批件執(zhí)行；3、中藥材：由雞西分公司根據(jù)采收季節(jié)、年度生產(chǎn)計劃、月度生產(chǎn)計劃及庫存上報生產(chǎn)運營中心采購申請，經(jīng)生產(chǎn)運營中心審核、主管副總裁審核、總裁審批后，轉(zhuǎn)生產(chǎn)運營中心組織采購；或運營監(jiān)控中心經(jīng)市場調(diào)研，根據(jù)中藥材資源戰(zhàn)略上報總裁批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)生產(chǎn)運營中心組織采購；4、設(shè)備、儀器采購：5萬元以上、50萬元以下的設(shè)備、儀器的采購申請經(jīng)各公司總經(jīng)理審核、生產(chǎn)運營中心/技術(shù)質(zhì)量中心審核、主管副總裁審批后，轉(zhuǎn)生產(chǎn)運營中心組織招標(biāo)采購。5萬元以下的設(shè)備、儀器由各公司按照內(nèi)部審批程序經(jīng)總經(jīng)理審批后，自行采購；5、運輸業(yè)務(wù)：每年組織一次招標(biāo)，醫(yī)貿(mào)公司按照合同執(zhí)行，辦理付款及結(jié)算事宜。日常的價格調(diào)整及新增地點的價格確定，由生產(chǎn)運營中心上報主管副總裁審批后執(zhí)行；6、工程業(yè)務(wù)：各公司零星維修項目，由各公司行政辦公室、設(shè)備部或基建部管理，涉及預(yù)算報基建中心審核。大型工程甲供材料由基建中心采取招標(biāo)形式采購。零星基建材料的采購，由基建中心組織審核確認(rèn)定價；7、市場用宣傳品、印刷品、促銷禮品、展臺展架、參會會費等：由醫(yī)貿(mào)公司自行審批并采購。8、項目、工程驗收：由各公司組織驗收確認(rèn)，運營監(jiān)控中心組織審計。生產(chǎn)計劃制定管理制度文件編號：ZY-JS-01共6頁，第1頁制定部門：監(jiān)審中心批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：第一章總則第一條為保證股份公司生產(chǎn)計劃執(zhí)行的嚴(yán)肅性，提高股份公司生產(chǎn)計劃的執(zhí)行效率，避免由于各公司部門管理不善及工作推諉造成生產(chǎn)計劃無法完成的情況，以保證股份公司的經(jīng)營目標(biāo)順利實現(xiàn)，現(xiàn)根據(jù)股份公司情況，特制定本制度。第二條股份公司生產(chǎn)計劃實行集中管理股份公司生產(chǎn)計劃制定，產(chǎn)量增、減時，必須經(jīng)股份公司生產(chǎn)運營中心批準(zhǔn)。第二章股份公司生產(chǎn)計劃的制定第三條年度生產(chǎn)計劃由股份公司生產(chǎn)運營中心在每年11月6日，根據(jù)醫(yī)貿(mào)公司（營銷計劃應(yīng)在11月5日前提交給生產(chǎn)運營中心）下一年度營銷計劃及股份公司生產(chǎn)能力制定下一年度股份公司生產(chǎn)計劃，于11月25日報總裁簽批后，由股份公司行政中心統(tǒng)一下發(fā)執(zhí)行。第四條月度生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)運營中心在每月20日根據(jù)醫(yī)貿(mào)公司隔月營銷計劃（15日前提交）及公司生產(chǎn)能力，制定隔月預(yù)生產(chǎn)計劃，以便各公司提前準(zhǔn)備原輔料、內(nèi)包材，每月28日召開銷售生產(chǎn)協(xié)調(diào)會，經(jīng)與醫(yī)貿(mào)公司研究確定下月生產(chǎn)計劃。第五條股份公司生產(chǎn)計劃制定完畢后，經(jīng)生產(chǎn)運營中心總監(jiān)審核、主管副總裁審核后報總裁批準(zhǔn)。第三章股份公司生產(chǎn)計劃的執(zhí)行第六條生產(chǎn)運營中心將總裁批準(zhǔn)后的生產(chǎn)計劃轉(zhuǎn)到行政中心下發(fā)到各中心、各生產(chǎn)公司；第七條各中心及生產(chǎn)公司在接到生產(chǎn)計劃后，應(yīng)認(rèn)真對生產(chǎn)計劃進(jìn)行學(xué)習(xí)，對本部門可能存在影響生產(chǎn)計劃完成的因素，應(yīng)立即納入本月工作日程進(jìn)行解決；第八條各職能中心在接到生產(chǎn)計劃后，如有影響生產(chǎn)計劃完成的因素，在計劃執(zhí)行前不能解決的，中心負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面形式向股份公司總裁進(jìn)行匯報（當(dāng)總裁出差在外地時應(yīng)以電話形式請示總裁）,總裁審批同意調(diào)整時，應(yīng)及時轉(zhuǎn)交生產(chǎn)運營中心以調(diào)整生產(chǎn)計劃。未進(jìn)行匯報及跟蹤總裁審批意見，造成生產(chǎn)計劃無法完成由相應(yīng)職能中心總監(jiān)負(fù)責(zé)，按延誤生產(chǎn)處理；第九條各生產(chǎn)公司對生產(chǎn)運營中心下發(fā)的生產(chǎn)計劃應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真分析，作出生產(chǎn)計劃排期，具體出現(xiàn)的問題由生產(chǎn)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。對生產(chǎn)副總經(jīng)理未及時進(jìn)行協(xié)調(diào)解決，造成生產(chǎn)計劃無法完成的，按延誤生產(chǎn)處理。第四章生產(chǎn)計劃考核第十條每月月底由各生產(chǎn)公司生產(chǎn)部對當(dāng)月生產(chǎn)計劃完成情況進(jìn)行統(tǒng)計考核。第十一條考核依據(jù)是生產(chǎn)部下達(dá)的當(dāng)月最終調(diào)整計劃（無調(diào)整生產(chǎn)計劃時，按原生產(chǎn)計劃進(jìn)行考核）。第十二條考核結(jié)果，由生產(chǎn)副總經(jīng)理及公司總經(jīng)理審核，報股份公司生產(chǎn)運營中心審核后，各公司生產(chǎn)部報計財部做為各公司人員工資核算依據(jù)。第十三條各公司計財部依據(jù)生產(chǎn)部考核表進(jìn)行工資核算。1、各公司后勤人員按公司當(dāng)月生產(chǎn)計劃總完成率的百分比計算效益工資，（如完成生產(chǎn)計劃按100%計發(fā)效益工資，未完成計劃，按實際完成百分比計發(fā)）。2、各公司對影響生產(chǎn)計劃未完成的部門，對這個部門負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人進(jìn)行處罰。效益工資×單品種影響率＝處罰額度。3、由于雞西分公司提取的原料，沒有及時供給總公司、哈珍寶公司生產(chǎn)使用，造成生產(chǎn)計劃無法完成時，不扣除總公司、哈珍寶公司人員效益工資，只按百分比扣除雞西分公司后勤人員計算后的效益工資。銷售、生產(chǎn)計劃追（減）管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條規(guī)范股份公司銷售計劃與生產(chǎn)計劃月份變化（追加或減少）的管理，便于股份公司生產(chǎn)運營中心及各生產(chǎn)公司第一時間掌握銷售市場變動信息，便于生產(chǎn)運營中心統(tǒng)籌安排三個生產(chǎn)公司的生產(chǎn)計劃及相應(yīng)的物料和包材供應(yīng)，保證臨時追加或減少的生產(chǎn)任務(wù)及時完成和改變，提高醫(yī)貿(mào)公司銷售計劃的準(zhǔn)確性，保證生產(chǎn)計劃與銷售計劃相銜接，防止存貨積壓或斷貨現(xiàn)象發(fā)生，保證產(chǎn)品銷售市場供應(yīng)。特制定銷售計劃、生產(chǎn)計劃月份變化（追加或減少）工作流程。第二章追加或減少銷售計劃標(biāo)準(zhǔn)工作流程第二條當(dāng)月銷售計劃需求量增加時，醫(yī)貿(mào)公司必須提前23天（備產(chǎn)3天，生產(chǎn)2天，檢驗18天），填制“追加或減少銷售計劃協(xié)調(diào)單”，詳細(xì)說明追加或減少的品名、規(guī)格、數(shù)量、追加或變動原因、要貨和發(fā)貨時間、超原銷售計劃百分比（相應(yīng)的銷售計劃減少要求同上）。第三條醫(yī)貿(mào)公司相應(yīng)部門填制臨時追加（減少）銷售計劃協(xié)調(diào)單，經(jīng)醫(yī)貿(mào)公司事業(yè)部經(jīng)理核準(zhǔn)，商務(wù)部復(fù)核，醫(yī)貿(mào)公司總經(jīng)理簽批，報生產(chǎn)運營中心。第四條股份公司生產(chǎn)運營中心根據(jù)生產(chǎn)能力、原料、輔料、包材、檢驗（原料、輔料、包材、中間體、半成品、成品）時間，在臨時追加或變動銷售計劃協(xié)調(diào)單上簽署具體意見，由醫(yī)貿(mào)公司總經(jīng)理確認(rèn)、簽批意見，報主管銷售副總裁審批。第五條當(dāng)月單品種追加銷售計劃量小于當(dāng)月單品種原計劃銷售量10%時，由醫(yī)貿(mào)公司執(zhí)行總經(jīng)理簽批，當(dāng)月單品種追加銷售計劃量超出當(dāng)月單品種原計劃銷售量10%，但小于20%時，由醫(yī)貿(mào)公司總經(jīng)理、主管銷售副總裁簽批，當(dāng)超出當(dāng)月單品種原計劃銷售量20%時，必須報由股份公司總裁直接簽批是否同意的具體意見后方可實施追加和減少。第三章追加或減少生產(chǎn)計劃標(biāo)準(zhǔn)工作流程第六條生產(chǎn)運營中心在接到當(dāng)月追加或減少銷售計劃（協(xié)調(diào)單）時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)公司的生產(chǎn)能力、原料、輔料、包材、檢驗時間等情況，統(tǒng)籌安排各有關(guān)生產(chǎn)公司的追加或減產(chǎn)安排計劃，不能擴大產(chǎn)能時，應(yīng)在臨時追加生產(chǎn)計劃工作協(xié)調(diào)單上明確注明具體原因及可能達(dá)到的增產(chǎn)草案。第七條生產(chǎn)運營中心安排各生產(chǎn)公司生產(chǎn)時，必須填制“追加生產(chǎn)計劃指令單”，經(jīng)生產(chǎn)運營中心總監(jiān)審核、主管生產(chǎn)副總裁審批后執(zhí)行。第八條各生產(chǎn)公司在接到批準(zhǔn)的“追加生產(chǎn)計劃指令單”后,應(yīng)根據(jù)追加計劃時間要求，重新對當(dāng)月本公司生產(chǎn)計劃進(jìn)行科學(xué)排期，將新的生產(chǎn)計劃任務(wù)工作排期報生產(chǎn)運營中心，由生產(chǎn)運營中心報呈股份公司總裁閱知。第九條追加生產(chǎn)計劃指令單應(yīng)注明：追加品名、規(guī)格、追加數(shù)量、追加原因、追加生產(chǎn)時間等內(nèi)容。具體要求由生產(chǎn)運營中心下達(dá)。第十條生產(chǎn)運營中心將與各生產(chǎn)公司確認(rèn)的結(jié)果報知醫(yī)貿(mào)公司，以便銷售掌握備貨及發(fā)貨計劃；當(dāng)銷售計劃變動為減少生產(chǎn)計劃時，在此前報知的基礎(chǔ)上，需由生產(chǎn)運營中心呈報主管副總裁閱示。庫房管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為加強各公司庫房綜合管理，完善日常工作管理，不斷提高工作效率，特制訂本制度。第二章庫房現(xiàn)場管理第二條庫房貨物應(yīng)按貨位線有序整齊碼放（因貨量大超出貨位線量，應(yīng)自行安排整齊碼放，但間距要求必須符合GSP/GMP要求）；成品碼放無倒置、無側(cè)放現(xiàn)象；一個地排子單層貨物，如有同批次整排子貨物，應(yīng)把單層貨物加到整批貨物之上；合批藥品要碼放在整批貨物的里側(cè)上方，合批藥品滯銷后要統(tǒng)一存放到庫房相應(yīng)位置（責(zé)任人：保管員）。第三條嚴(yán)格加強成品檢驗報告單管理，為了方便工作，醫(yī)貿(mào)公司倉庫各批次品種報告單應(yīng)與該批貨物相一致，統(tǒng)一存放于整批貨物的右側(cè)上方（同貨位卡一側(cè)）；貨物結(jié)零后，剩余報告單統(tǒng)一拿到辦公室裝箱保管（責(zé)任人：保管員）。第四條庫房零盒藥品要存放庫房相應(yīng)位置，零盒藥品可以存放五節(jié)柜內(nèi)或原包裝箱內(nèi)，不得用非藥品紙箱或其他包裝物裝零盒藥品。第五條各庫房所有門，應(yīng)根據(jù)工作情況隨時進(jìn)行開/關(guān)，非工作時間或工作人員離開庫房時應(yīng)及時鎖好庫門。第六條溫濕度管理，成品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按時監(jiān)控庫房溫濕度情況，必要時采取相應(yīng)措施（開空調(diào)/排風(fēng)），并及時做好溫濕度記錄（責(zé)任人：質(zhì)量管理部）。第七條為了保證庫房安全防范措施到位，下班后保管員一定要檢查好所管轄庫房水、電、窗是否關(guān)閉，各庫房門嚴(yán)格上鎖。第三章貨位卡管理第八條貨位卡樣本統(tǒng)一規(guī)范，填寫準(zhǔn)確，無漏項，不得涂改，卡物數(shù)量要相符，懸掛要規(guī)范（整批貨物的右側(cè)高度適宜）。第九條貨位卡不得隨意亂扔亂放，該批成品出庫結(jié)束后，貨位卡記錄應(yīng)及時抽出統(tǒng)一保管。第四章備貨管理第十條備貨區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)存放非備貨成品。第十一條醫(yī)貿(mào)公司保管員按照發(fā)貨單進(jìn)行備貨，對各貨站先后備貨順序，由調(diào)度/復(fù)核員根據(jù)貨站到車情況安排先后備貨順序。第十二條根據(jù)出庫單保管員將備好的成品，必須在每件成品上標(biāo)明發(fā)運地點和件數(shù)（僅限于醫(yī)貿(mào)公司的發(fā)貨）。第十三條裝卸工必須按照保管員指令進(jìn)行下貨，沒有標(biāo)明發(fā)運地點和件數(shù)的成品，裝卸工不準(zhǔn)將貨物轉(zhuǎn)移到備貨區(qū)（僅限于醫(yī)貿(mào)公司）。第十四條保管員將備貨的成品和地排子轉(zhuǎn)移給裝卸工后，成品由復(fù)核員負(fù)責(zé)，地排子由裝卸工負(fù)責(zé)，由裝卸工負(fù)責(zé)將地排子送回原庫房擺放地，保管員跟蹤。第五章調(diào)發(fā)貨管理第十五條醫(yī)貿(mào)公司物流部長根據(jù)銷售計劃及庫存情況每天下午進(jìn)行調(diào)撥單據(jù)打印傳遞，次日上午11：20前完成成品調(diào)貨（貨物轉(zhuǎn)移/卸車）。第十六條醫(yī)貿(mào)公司調(diào)貨/卸車時，保管員要及時通知質(zhì)量管理部驗收員一同進(jìn)行成品驗收工作，珍寶調(diào)貨要特別注意地排子的轉(zhuǎn)移情況記錄。第十七條醫(yī)貿(mào)公司發(fā)貨時，復(fù)核員復(fù)核無誤后成品方可移出庫房，物流公司裝車時，裝車現(xiàn)場必須留人認(rèn)真查看，避免貨車裝有公司其它物資，貨車裝完車后，不許在庫前封車，應(yīng)將車開到物流門外封車。第六章庫房工器具管理第十八條庫房所有工器具根據(jù)實際使用情況及相關(guān)管轄區(qū)域要求一一落實到相關(guān)責(zé)任人。第十九條庫房內(nèi)不得隨意有單個空鐵排子，各庫房鐵排子應(yīng)統(tǒng)一定置管理。第二十條庫房工器具每月由財務(wù)部門進(jìn)行一次盤點，出現(xiàn)問題由其相關(guān)責(zé)任人負(fù)責(zé)。第二十一條庫房滅火器應(yīng)擺放于消防栓正下方，滅火器標(biāo)簽及表針指示必須在有效合格期內(nèi)。第二十二條消防栓內(nèi)水袋應(yīng)按規(guī)定整齊掛好，消防栓內(nèi)不得存放雜物。第二十三條庫房窗簾應(yīng)懸掛整齊規(guī)范，窗簾下垂部分統(tǒng)一放在窗臺上。第七章衛(wèi)生管理第二十四條庫房內(nèi)地面應(yīng)清潔，無與藥品無關(guān)雜物；庫房無死角。第二十五條重點部位要時刻保持清潔，樓梯扶手/空調(diào)（包括外面掛機）/暖氣片/消防栓/滅火器/配電盒/庫房門/檔鼠板。第二十六條衛(wèi)生清潔用具要有序擺放指定位置，不得隨意亂扔亂放，實行定置管理。第二十七條辦公室衛(wèi)生，由本科室人員負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照公司“7S”管理要求執(zhí)行。成品調(diào)撥管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為了規(guī)范股份公司內(nèi)部成品調(diào)撥醫(yī)貿(mào)公司的管理，特制訂本制度。第二條本制度適用于各生產(chǎn)公司與醫(yī)貿(mào)公司的成品調(diào)撥。第二章成品調(diào)撥第三條醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部結(jié)合庫存情況，并根據(jù)當(dāng)月銷售計劃，依據(jù)生產(chǎn)公司成品庫存情況，與生產(chǎn)公司物資部進(jìn)行溝通確定預(yù)調(diào)撥成品明細(xì)，由醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部在卓明申請調(diào)撥成品，經(jīng)醫(yī)貿(mào)公司總經(jīng)理在卓明審批確認(rèn)，商務(wù)部稽核員打印申請單據(jù)，紙制申請單據(jù)由商務(wù)部部長簽字確認(rèn)，生產(chǎn)運營中心物流部長簽字。第四條商務(wù)部將審批合格的調(diào)撥發(fā)貨申請單，由商務(wù)部稽核員傳遞（或傳真）生產(chǎn)公司物資部，由物資部轉(zhuǎn)財務(wù)部開具成品出庫單（成品出庫單需要財務(wù)會計、保管員、物資部長簽字），生產(chǎn)公司物資部保管員依據(jù)財務(wù)部開具的成品出庫明細(xì)進(jìn)行備貨、裝車發(fā)往醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部倉庫。第五條醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部保管員依據(jù)本部“成品調(diào)撥申請單”，進(jìn)行驗收、接貨。第六條醫(yī)貿(mào)公司保管員對調(diào)撥成品進(jìn)行嚴(yán)格驗收，對污染及破損藥品拒收，并在運輸協(xié)議上簽明實收成品數(shù)量。第七條保管員驗收調(diào)撥成品發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)立即與商務(wù)部部長匯報情況，商務(wù)部部長當(dāng)日將破損拒收藥品明細(xì)、車次發(fā)傳真給生產(chǎn)公司物資部長；生產(chǎn)公司物資部長要對破損成品返回情況進(jìn)行全程跟蹤，并確保對破損成品在七個工作日內(nèi)進(jìn)行該批次等量合格成品及時補貨給醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部庫房。第八條運輸過程中造成的破損，承運方負(fù)責(zé)當(dāng)次車無償將破損成品返回生產(chǎn)公司，生產(chǎn)公司物資部長及時與承運方確認(rèn)破損成品損失賠償金額并進(jìn)行賠償，同時在運費中扣除因破損成品發(fā)生的運費。第九條每月月底最后一天，醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部應(yīng)統(tǒng)計累計未補貨清單與各生產(chǎn)公司物資部進(jìn)行核對，核對無誤后經(jīng)雙方部長簽字確認(rèn)，于當(dāng)日傳遞給各財務(wù)部備查。成品暫存醫(yī)貿(mào)公司管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為了規(guī)范各生產(chǎn)公司成品暫存醫(yī)貿(mào)公司倉庫的管理，特制訂本制度。第二條本制度適用于各生產(chǎn)公司成品暫存醫(yī)貿(mào)公司倉庫的管理。第二章內(nèi)容第三條生產(chǎn)公司物資部填寫“成品預(yù)暫存申請表”，標(biāo)明預(yù)暫存成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、暫存入庫日期等詳細(xì)信息，發(fā)電子版給醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部，由商務(wù)部部長簽字確認(rèn)后同意發(fā)運申請暫存成品，生產(chǎn)公司方可發(fā)運成品給醫(yī)貿(mào)公司商務(wù)部；商務(wù)部接到成品復(fù)核無誤后填寫“成品暫存到貨確認(rèn)單”轉(zhuǎn)財務(wù)部門并回傳生產(chǎn)公司物資部（總公司財務(wù)由總公司物資部轉(zhuǎn)）。第四條商務(wù)部根據(jù)當(dāng)月成品銷售計劃進(jìn)行調(diào)撥，商務(wù)部調(diào)撥單生成后，轉(zhuǎn)給生產(chǎn)公司物資部，商務(wù)部相應(yīng)批次暫存成品轉(zhuǎn)為正常調(diào)撥成品，同時雙方保管員做好暫存、調(diào)撥情況詳細(xì)賬目。第五條生產(chǎn)公司物資部接到商務(wù)部調(diào)撥申請單后，“隨貨同行單”在2日內(nèi)將原件轉(zhuǎn)到醫(yī)貿(mào)商務(wù)部。第六條暫存成品庫存情況報表由醫(yī)貿(mào)公司保管員每日上報商務(wù)部，由商務(wù)部形成醫(yī)貿(mào)公司成品庫存表每日上報各相關(guān)單位。第七條生產(chǎn)公司暫存成品品種分類由醫(yī)貿(mào)公司保管員仍按原有品種負(fù)責(zé)管理。暫存成品到貨后，醫(yī)貿(mào)公司保管員將暫存成品單獨存放于各自庫房暫存區(qū)域內(nèi)。第八條總公司電子監(jiān)管碼成品暫不列入暫存醫(yī)貿(mào)成品。第十條各公司必須做好日常暫存成品發(fā)運、調(diào)撥等手續(xù)與詳細(xì)賬目，每月1日雙方保管及財務(wù)部門進(jìn)行賬目核對工作，并形成對賬表、雙方保管簽字確認(rèn)。設(shè)備調(diào)撥管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為充分發(fā)揮現(xiàn)有設(shè)備的作用，促進(jìn)閑置設(shè)備流通，把沉淀資源變?yōu)榭衫觅Y源，特制定本制度。第二條適用于公司內(nèi)部設(shè)備使用單之間的設(shè)備調(diào)撥行為。第二章調(diào)撥設(shè)備的范圍第三條設(shè)備更新而退役下來，且能繼續(xù)使用的設(shè)備。第四條還能使用或稍加修理仍能使用卻長期閑置，不能發(fā)揮效益的設(shè)備。第五條雖屬新品或在用品，但使用單位過?；蚨嘤嗟脑O(shè)備。第三章調(diào)撥的執(zhí)行第六條由設(shè)備調(diào)入單位根據(jù)設(shè)備需求情況，應(yīng)填寫“設(shè)備調(diào)撥單”申請外調(diào)現(xiàn)有設(shè)備，經(jīng)設(shè)備部長、主管生產(chǎn)副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)，報生產(chǎn)運營中心協(xié)調(diào)相關(guān)公司調(diào)撥。第七條生產(chǎn)運營中心根據(jù)各公司內(nèi)部設(shè)備情況將審批單發(fā)到設(shè)備調(diào)出公司，設(shè)備調(diào)出單位設(shè)備部根據(jù)單位設(shè)備的實際使用情況，若有多余、閑置設(shè)備，應(yīng)在“設(shè)備調(diào)撥單”上簽批意見，向生產(chǎn)副總經(jīng)理、總經(jīng)理報批。審批后方可調(diào)撥。第八條設(shè)備調(diào)撥過程中，調(diào)出單位、調(diào)入單位設(shè)備部應(yīng)對設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)進(jìn)行交接說明。第九條設(shè)備調(diào)撥完成后，設(shè)備部應(yīng)對設(shè)備臺帳進(jìn)行及時更新。設(shè)備年度檢修計劃制定管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為了使設(shè)備的檢修管理科學(xué)化、高效率，做到有組織、有計劃、有準(zhǔn)備地進(jìn)行，達(dá)到公司對設(shè)備管理的目標(biāo)要求，特制定本制度。第二條設(shè)備的檢修工作分為公司和車間二級管理。年度大修和中修由公司統(tǒng)一安排，具體由各公司設(shè)備部作出計劃并負(fù)責(zé)組織實施。二級以下（含二級）保養(yǎng)及日常使用過程的檢修由各車間負(fù)責(zé)組織實施。第二章設(shè)備在中修、大修前的檢查第三條設(shè)備預(yù)檢設(shè)備在中修、大修前必須進(jìn)行一次檢查，一般稱預(yù)檢，在修前三個月左右進(jìn)行。修前檢查要列入月份檢修計劃內(nèi)，可以結(jié)合二級保養(yǎng)工作進(jìn)行，不列入周期結(jié)構(gòu)中，以盡量簡化周期結(jié)構(gòu)，減少計劃人員的繁瑣工作。修后檢查要查明下次計劃修理時需要修復(fù)的缺陷，確定修理內(nèi)容，為下次修理做好準(zhǔn)備。第四條設(shè)備的清洗和潤滑設(shè)備的清洗和潤滑是根據(jù)設(shè)備的使用條件和環(huán)境及換油的周期進(jìn)行的。清洗和換油工作可結(jié)合一、二級保養(yǎng)同時進(jìn)行，不單獨安排計劃。第五條設(shè)備的預(yù)防性試驗設(shè)備的預(yù)防性試驗是對受壓設(shè)備（包括動力管道）、電氣設(shè)備（包括電力網(wǎng)路）及超重設(shè)備進(jìn)行的。一般在計劃檢修時或定期地、季節(jié)性地進(jìn)行預(yù)防試驗，以防止事故發(fā)生。第三章檢修計劃的分類及內(nèi)容第六條按完成時間、進(jìn)度的安排分：1、年度檢修計劃一安排全年的檢修任務(wù)。2、季度檢修計劃一按年計劃，安排季度檢修任務(wù)。3、月度檢修計劃一按季度計劃，安排每月的檢修任務(wù)。第七條按修理的程度和內(nèi)容分：1、年度大修理計劃（包括年度貴重、關(guān)鍵設(shè)備的局部大修計劃）。2、年度中修、二級保養(yǎng)（預(yù)防性試驗）計劃。第八條設(shè)備年度技術(shù)狀況的普查鑒定設(shè)備技術(shù)狀況的普查鑒定，是編制年度檢修計劃的重要依據(jù)，設(shè)備技術(shù)狀況普查工作的組織和進(jìn)行如下：1、每年第三季度由設(shè)備部提出全廠設(shè)備普查工作的計劃安排及要求，報主管副總經(jīng)理同意后，在全廠安排進(jìn)行設(shè)備普查工作，具體工作由設(shè)備部組織。2、各車間的普查工作，由各車間主任負(fù)責(zé)組織有設(shè)備管理員、工段長、班組長、維修工人參加的車間普查小組查清設(shè)備存在的問題和使用情況。由設(shè)備管理員填寫“設(shè)備技術(shù)狀況普查表”，提出下年度需要修理的設(shè)備申請項目，同普查表一起報設(shè)備部。3、設(shè)備部由主管負(fù)責(zé)組織成立設(shè)備普查鑒定小組，由計劃員、設(shè)備管理員、技術(shù)人員及修理工，會同各車間設(shè)備技術(shù)人員和維修工人對設(shè)備普查提出大中修的設(shè)備逐臺進(jìn)行技術(shù)鑒定。初步確定大、中修項目，并由設(shè)備部普查鑒定小組人員填寫普查表內(nèi)的有關(guān)部分。第四章計劃的編制第九條為了保證修前生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作有足夠的時間進(jìn)行，年度檢修計劃最遲應(yīng)于年前兩個月編制完成。第十條年度檢修計劃應(yīng)包括：年度大修計劃（包括精、大、稀設(shè)備的局部大修）、中修、二級保養(yǎng)預(yù)防性試驗計劃等部分。第十一條設(shè)備部根據(jù)全廠設(shè)備的普查資料對各車間提出申請大、中修設(shè)備技術(shù)鑒定意見，以上述各項編制為依據(jù)，統(tǒng)籌兼顧、全面安排，提出下一年度的設(shè)備大、中修計劃草案。二級保養(yǎng)計劃草案由車間自行編制，報設(shè)備部歸口。第十二條年度大、中修和二級保養(yǎng)計劃草案編訂后，分發(fā)各車間征求意見。各車間應(yīng)根據(jù)下年度的生產(chǎn)任務(wù)以及各方面情況對草案提出修改意見。第十三條設(shè)備部根據(jù)各車間的意見和要求、車間生產(chǎn)能力、各車間自己維修能力以及技術(shù)準(zhǔn)備情況，進(jìn)行綜合平衡，編制正式的年度設(shè)備大修、中修、二級保養(yǎng)計劃，并分車間、分季度編制計劃明細(xì)項目和各季度的檢修臺數(shù)和修理復(fù)雜系數(shù)的考核指標(biāo)。第五章檢修計劃的審批及下達(dá)第十四條年度設(shè)備大、中修計劃編制后，中修報公司總經(jīng)理審批，大修需轉(zhuǎn)報總經(jīng)理審核，報生產(chǎn)運營中心審批。計劃批準(zhǔn)后，由設(shè)備部發(fā)送各有關(guān)部門（生產(chǎn)、財務(wù)等）和設(shè)備各職能組以及各有關(guān)車間和單位執(zhí)行。第十五條車間維修有能力承擔(dān)中修及二級保養(yǎng)的，則計劃下達(dá)到車間；如車間維修只能承擔(dān)二級保養(yǎng)而無能力承擔(dān)中修的，則中修任務(wù)由動力車間承擔(dān)；生產(chǎn)車間和動力車間合作完成的中修項目，計劃分別下達(dá)到生產(chǎn)車間和動力車間。第十六條預(yù)防性試驗計劃由設(shè)備部下達(dá)到動力車間執(zhí)行。第十七條建立設(shè)備檢修文件資料設(shè)備檢修必須建立修理卡片，修理卡片是編制修理工作和編制修理計劃的主要資料，由設(shè)備部計劃員填寫（承擔(dān)車間存一份）。其內(nèi)容包括設(shè)備修理周期、周期結(jié)構(gòu)、歷次修理時間、實耗工時、停歇天數(shù)及設(shè)備每次的開動臺時。設(shè)備報廢管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：總則第一條為了規(guī)范各生產(chǎn)公司設(shè)備報廢程序的管理，特制定本制度。第二章設(shè)備的報廢條件第二條因意外事故災(zāi)害，造成主要部件、主要結(jié)構(gòu)的嚴(yán)重?fù)p壞而無法使用的設(shè)備。第三條制造質(zhì)量低劣，達(dá)不到最低工藝要求的設(shè)備。第四條因生產(chǎn)使用造成損壞，無修復(fù)價值的設(shè)備。第五條機型陳舊，技術(shù)性能不能滿足生產(chǎn)要求，且無法改造的設(shè)備。第六條超過使用年限無修復(fù)價值的設(shè)備。第七條耗能高，嚴(yán)重污染環(huán)境的設(shè)備。第三章申報流程第八條報廢設(shè)備要由使用部門提出申請，由設(shè)備管理員、設(shè)備專業(yè)工程師組織使用部門主管共同審核，確認(rèn)符合報廢條件，填寫《設(shè)備報廢審批單》，設(shè)備部長審核、主管副總經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理審批后報生產(chǎn)運營中心批準(zhǔn)后方可報廢，由各公司設(shè)備部進(jìn)行報廢處理。第四章報廢設(shè)備的處理應(yīng)遵循原則第九條按現(xiàn)存價值整機出售。第十條拆解、轉(zhuǎn)讓可利用零部件。第十一條報廢的設(shè)備，在其設(shè)備檔案中應(yīng)做相應(yīng)記錄，在設(shè)備出售或拆零完畢后經(jīng)主管副總經(jīng)理審查將該設(shè)備檔案封存一年以備查。供應(yīng)商管理制度文件編號：ZY-SY-03共4頁，第1頁制定部門：營銷中心制定日期：第一章總則第一條為了確保供應(yīng)商政策的有效實施，同時規(guī)范供應(yīng)商管理與操作，特制定本制度。第二條凡本公司的供應(yīng)商管理，除另有規(guī)定外，依本規(guī)章制度辦理。第二章供應(yīng)商選擇第三條供應(yīng)商初步評價1、采購部與使用部門根據(jù)公司的實際需求尋找適合的供應(yīng)商，同時收集多方面的資料，如質(zhì)量、服務(wù)、交貨期、價格作為篩選的依據(jù)，并要求有合作意向的供應(yīng)商填寫《供應(yīng)商基本資料表》。2、采購員對《供應(yīng)商基本資料表》進(jìn)行初步評價，篩選可進(jìn)一步評審的供應(yīng)商，填寫供應(yīng)商候選名單，交總監(jiān)審核。第四條供應(yīng)商選擇原則1、質(zhì)量優(yōu)先、優(yōu)中選優(yōu)；2、優(yōu)先選擇按國家標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系并按要求通過認(rèn)證的供應(yīng)商。第五條供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)1、供應(yīng)商應(yīng)有合法的經(jīng)營許可證，應(yīng)有必要的資金能力；2、供應(yīng)商按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系并已通過認(rèn)證；3、有良好的售前、售后服務(wù)措施和服務(wù)意識；4、具有足夠的生產(chǎn)能力，能滿足本企業(yè)經(jīng)營需要；5、具備緊急訂單處理能力；6、考察供應(yīng)商的歷史業(yè)績及主要客戶群體，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性及信譽程度；第三章供應(yīng)商評審第六條評審方式根據(jù)質(zhì)量部門要求成立評審小組，采購部門會同使用部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門對供應(yīng)商進(jìn)行評審，并提出相應(yīng)意見和建議；評審根據(jù)采購過程劃分，包括采購前評審及合作后定期現(xiàn)場評審；第七條供應(yīng)商評審內(nèi)容1、采購部主要負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的資質(zhì)、經(jīng)營狀況、付款條件、信用及服務(wù)進(jìn)行評價；2、使用部門（提報部門）、質(zhì)量管理部門、技術(shù)部門主要負(fù)責(zé)對供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行評價；3、上述所有部門共同對采購的價格、交貨時間進(jìn)行評價。第四章供應(yīng)商檔案管理第八條供應(yīng)商檔案管理權(quán)限1、《供應(yīng)商基本資料表》及相關(guān)供應(yīng)商初選過程文件材料由采購部制定專人負(fù)責(zé)管理，未經(jīng)總監(jiān)允許，不得隨便查閱；2、屬于GMP 認(rèn)證管理所需供應(yīng)商紅章資料由各生產(chǎn)公司質(zhì)量管理部門及物資部門共同負(fù)責(zé)管理、更新；第九條供應(yīng)商檔案內(nèi)容檔案應(yīng)包括供應(yīng)商調(diào)查表、貨比三家審批材料、供應(yīng)商質(zhì)量檔案、供應(yīng)商所提供的完備資質(zhì)材料等；第十條供應(yīng)商檔案管理要求1、采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商基本信息資料的收集，物資部門配合整理歸檔，對每一個選定的供應(yīng)商均需有詳盡的供應(yīng)商檔案；2、對于已開發(fā)過的供應(yīng)商和潛在的供應(yīng)商應(yīng)分別進(jìn)行保存，以備開發(fā)新供應(yīng)商使用；3、供應(yīng)商資料變更時，采購相關(guān)人員應(yīng)及時做好變更處理工作；4、采購人員應(yīng)做好相關(guān)資料的保密工作，不得向其他人員泄露供應(yīng)商相關(guān)信息；第五章供應(yīng)商監(jiān)督第十一條供應(yīng)商交期控制1、采購人員應(yīng)及時催辦供應(yīng)商按時交貨，供應(yīng)商在確認(rèn)本公司下達(dá)的采購訂單后，必須嚴(yán)格遵照采購訂單及所簽訂采購合同執(zhí)行，2、供應(yīng)商因各種原因不能在原確認(rèn)交期交貨的，應(yīng)提前以書面形式傳遞至本公司確認(rèn)，否則視為延期。如因此影響生產(chǎn)，各生產(chǎn)公司物資部門應(yīng)依據(jù)情節(jié)擬定《供應(yīng)商違約商務(wù)函》經(jīng)物資部部長審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后傳真供應(yīng)商廠家確認(rèn)并對供應(yīng)商予以處罰，情節(jié)特別嚴(yán)重的物資部有權(quán)通知財務(wù)部暫停付款或折讓（算）貨款；第十二條供應(yīng)商質(zhì)量控制1、質(zhì)量檢驗部門和物資部門應(yīng)保存質(zhì)量檢驗記錄，對于不合格品應(yīng)及時通知供應(yīng)商，并在發(fā)生產(chǎn)品不合格是對供應(yīng)商提出警告，連續(xù)多批出現(xiàn)不合格品時停止采購，并啟用備選供應(yīng)商，同時開發(fā)新備選供應(yīng)商；2、對供應(yīng)商實行考核，考核項目包括質(zhì)量、交期、服務(wù)等多方面，對于特定供應(yīng)商增加考核頻率。GMP、GSP文件管理制度文件編號：ZY-JZ-01共3頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的規(guī)定股份公司GMP、GSP文件管理的基本要求。規(guī)范股份公司GMP、GSP文件的格式，以及文件的起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)等管理。保證GMP、GSP文件體系與法規(guī)的符合性。二、范圍本制度適用于股份公司的所有GMP、GSP文件的管理，任何分公司的文件如與本制度規(guī)定發(fā)生沖突時，應(yīng)以本制度為準(zhǔn)。三、職責(zé)（一）技術(shù)質(zhì)量中心有制定及確定股份公司GMP、GSP文件模板的職責(zé)；（二）各分公司有對GMP、GSP文件的起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)的職責(zé)；（三）技術(shù)質(zhì)量中心對各分公司的文件起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)有監(jiān)督指導(dǎo)的職責(zé)；（四）技術(shù)質(zhì)量中心對各分公司文件有效電子版有備案的職責(zé)。四、內(nèi)容（一）技術(shù)質(zhì)量中心應(yīng)根據(jù)股份公司的實際情況，制定GMP、GSP文件的模板。（二）各分公司依照技術(shù)質(zhì)量中心的文件模板制定本公司的GMP或GSP文件。（三）文件的起草1．當(dāng)需要建立新的文件或者已有的文件不能滿足現(xiàn)行生產(chǎn)需要時，需要起草新的文件。2.文件應(yīng)由各分公司相應(yīng)的部門負(fù)責(zé)人指定有能力起草該規(guī)程的人員進(jìn)行起草。這里的能力包括對該項工作的熟練掌握和對GMP精神的基本把握。通常是該規(guī)程的直接操作人或者對該規(guī)程內(nèi)容非常熟悉和了解的人員進(jìn)行起草。3.要求起草人一定要根據(jù)實際狀況進(jìn)行規(guī)程的起草。所起草的文件必須具有適用性和可執(zhí)行性。同時，文件內(nèi)容不能違背GMP的精神和規(guī)定。4.SOP的表達(dá)必須準(zhǔn)確、有效，語言必須精準(zhǔn)且通俗易懂。（四）文件的審核1.起草人將已簽字的文件交于部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、修訂。部門審核完畢后，提交QA進(jìn)行審核、修訂，并保證其內(nèi)容符合GMP的各項規(guī)定。當(dāng)審核人審核通過時，應(yīng)簽字、注明日期。2.審核過程中，出現(xiàn)任何的修訂，都必須返回起草人進(jìn)行修改。（五）文件的批準(zhǔn)審核結(jié)束后，根據(jù)文件涉及內(nèi)容，QA將文件提交給相應(yīng)的負(fù)責(zé)人（QP/生產(chǎn)副總/行政人力副總等），進(jìn)行最終批準(zhǔn)。（六）文件的培訓(xùn)1．文件的內(nèi)部培訓(xùn)由各分公司組織培訓(xùn)，如需技術(shù)質(zhì)量中心協(xié)助或需要進(jìn)行外部培訓(xùn)，應(yīng)報送技術(shù)質(zhì)量中心，由技術(shù)質(zhì)量中心統(tǒng)一安排培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)在生效日期之前完成。（七）文件的發(fā)放與歸檔1.各部門將文件原件及文件電子版?zhèn)浞萁y(tǒng)一交質(zhì)量管理部文件管理員處。2.質(zhì)量管理部文件管理員及時將文件復(fù)制、發(fā)放到相關(guān)人員或部門（文件原件由質(zhì)量管理部保存，各使用部門只發(fā)給復(fù)印件）。3.歸檔文件：包括現(xiàn)行文件、驗證文件（包括電子版）和各種記錄。4.歸檔文件、記錄應(yīng)建立目錄登記以便追蹤、調(diào)用。5.各分公司所有歸檔文件的電子版均應(yīng)為技術(shù)質(zhì)量中心拷貝一份備案，各分公司文件如有變更，應(yīng)由質(zhì)量管理部文件管理員3個工作日內(nèi)上報技術(shù)質(zhì)量中心備案。（八）原則上技術(shù)質(zhì)量中心不接受其他中心、部門查閱各公司GMP、GSP文件。特殊情況必須首先將所查閱文件報本部門負(fù)責(zé)人審批，再報技術(shù)質(zhì)量質(zhì)中心總監(jiān)批準(zhǔn)后方能查閱。查閱文件均不能復(fù)制。有關(guān)部門確需復(fù)制有關(guān)文件時，需經(jīng)所用文件公司質(zhì)量受權(quán)人同意后，由技術(shù)質(zhì)量中心負(fù)責(zé)復(fù)制。（九）文件的變更應(yīng)依照股份公司變更管理程序及各分公司變更管理程序進(jìn)行。（十）技術(shù)質(zhì)量中心的備案電子版文件應(yīng)按照上述規(guī)定時時更新，保證存檔文件均為現(xiàn)行版本。質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件編號：ZY-JZ-02共5頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的建立技術(shù)質(zhì)量中心風(fēng)險管理制度，規(guī)范技術(shù)質(zhì)量中心的風(fēng)險評估和風(fēng)險預(yù)防工作。二、范圍適用于股份公司及各分公司研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品的生命周期的各個階段的風(fēng)險管理。涵蓋從研發(fā)至上市銷售的風(fēng)險管理，在此制度中也涵蓋上市后對藥品風(fēng)險的管理。三、職責(zé)技術(shù)質(zhì)量中心負(fù)責(zé)對各分公司的風(fēng)險管理工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查及指導(dǎo)。各分公司負(fù)責(zé)開展各分公司產(chǎn)品的風(fēng)險評估，建立各分公司各產(chǎn)品的風(fēng)險管理檔案，并制定、執(zhí)行各項風(fēng)險控制措施。醫(yī)貿(mào)公司負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品銷售后的風(fēng)險信息，并及時報給技術(shù)質(zhì)量中心和相應(yīng)的生產(chǎn)公司。四、基本定義危害引起人員傷亡、健康受損、財產(chǎn)損失等不良后果的根源或狀態(tài)。風(fēng)險指危害發(fā)生的可能性和其嚴(yán)重程度的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險是可能導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格、污染和交叉污染、混淆、差錯和違反法規(guī)的風(fēng)險。藥品風(fēng)險藥品風(fēng)險是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。五、內(nèi)容（一）風(fēng)險管理流程和工具1.質(zhì)量風(fēng)險管理過程由風(fēng)險信號的收集、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)查、風(fēng)險回顧和信息交流組成。2.風(fēng)險管理常用的方法和工具有頭腦風(fēng)暴法、情景分析法、流程圖、檢查表、魚骨圖、失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)、預(yù)危害分析（PHA）、危險與可操作性分析（HAZOP）、風(fēng)險排序與篩選、統(tǒng)計學(xué)工具等。（二）風(fēng)險信號的收集1.風(fēng)險信號是指可能導(dǎo)致危害發(fā)生的事件，比如偏差、OOS、變更、不良反應(yīng)信息、質(zhì)量缺陷等事件。2.通過對各公司內(nèi)部和外部信息的收集，獲取風(fēng)險信號。3.通過對各公司生產(chǎn)現(xiàn)場的風(fēng)險診斷排查，獲取風(fēng)險信號。4.通過每年對各公司的質(zhì)量體系審計，獲取風(fēng)險信號。5.通過收集供應(yīng)商審計信息，獲取風(fēng)險信號。（三）風(fēng)險評估1.風(fēng)險評估過程由風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個步驟組成。2.各公司內(nèi)部的風(fēng)險由各公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員組織進(jìn)行評估，風(fēng)險管理總工給予協(xié)助和指導(dǎo)。3.涉及到多個公司的風(fēng)險評估，由風(fēng)險管理總工負(fù)責(zé)組織或協(xié)調(diào)進(jìn)行。4.各分公司的風(fēng)險評估由風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員編寫風(fēng)險評估報告，由各公司質(zhì)量受權(quán)人審核，風(fēng)險管理總工協(xié)助，涉及多個公司的風(fēng)險評估報告由風(fēng)險管理總工負(fù)責(zé)組織，風(fēng)險評估報告上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)審批。5.風(fēng)險識別（1）由風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人應(yīng)隨時了解和掌握各公司的生產(chǎn)、設(shè)備、公用系統(tǒng)、質(zhì)量等風(fēng)險評估相關(guān)的情況。風(fēng)險管理總工定期到現(xiàn)場協(xié)助和指導(dǎo)。（2）各公司按品種、按系統(tǒng)設(shè)計并制作風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)模塊或風(fēng)險管理表單模板。風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)模塊報風(fēng)險管理總工審核，報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)審批。（3）各分公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)組織本公司內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行風(fēng)險現(xiàn)場排查，對已存在或潛在的風(fēng)險進(jìn)行識別。風(fēng)險管理總工負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)工作。6.風(fēng)險分析（1）各分公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)組織實施本公司的風(fēng)險分析工作。（2）風(fēng)險管理總工負(fù)責(zé)指導(dǎo)對已識別的風(fēng)險因素進(jìn)行風(fēng)險分析。（3）風(fēng)險分析針對風(fēng)險的三要素進(jìn)行：嚴(yán)重性：分析風(fēng)險可能產(chǎn)生的后果?？赡苄裕悍治鲲L(fēng)險發(fā)生的可能性或概率?？蓹z測性：評估現(xiàn)有的控制措施，判定風(fēng)險發(fā)現(xiàn)可能性或概率。（4）風(fēng)險分析可以采用定性、半定量或定量方式進(jìn)行。（5）對于風(fēng)險分析的結(jié)果用風(fēng)險等級或風(fēng)險等級分?jǐn)?shù)表示，風(fēng)險因子=嚴(yán)重性X可能性X可檢測性。7.風(fēng)險評價（1）各分公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員對各公司自行評估的風(fēng)險分析結(jié)果參照已批準(zhǔn)風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險評價。風(fēng)險管理總工對分公司完成的風(fēng)險評價進(jìn)行審核。（2）對于涉及多個公司的風(fēng)險分析結(jié)果，由風(fēng)險管理總工參照已批準(zhǔn)的風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險評價。（3）風(fēng)險評價結(jié)果分為高、中、低三個等級，高風(fēng)險和中風(fēng)險初步評價為重大風(fēng)險，需要上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)作最終判斷。低風(fēng)險直接判定為一般風(fēng)險，由風(fēng)險管理總工和各分公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員對評價過程確認(rèn)無誤后即可判定。（4）對于技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)確定為重大風(fēng)險的，需要上報給分管副總裁，特別重大的要上報至總裁。（5）由總監(jiān)、中心各總工、分公司共同參與研究和討論重大風(fēng)險的控制措施。（6）討論的結(jié)果形成處理意見。上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)審核后，報分管副總裁審批，特別重大的報總裁審批。（四）風(fēng)險控制1.高風(fēng)險的必須采取控制措施，中等風(fēng)險的參照技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)判定結(jié)果酌情采取控制措施，低風(fēng)險為可接受風(fēng)險，視具體情況考慮是否采取控制措施。2.技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)確定為一般風(fēng)險的高風(fēng)險或中風(fēng)險由各分公司提出整改建議，質(zhì)量總工審批其整改措施后，由各分公司完成一般風(fēng)險的整改措施。3.對于重大風(fēng)險各分公司制定各分公司的風(fēng)險控制措施，報風(fēng)險總工審核后上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)審核。涉及多公司的重大風(fēng)險控制措施由風(fēng)險總工組織協(xié)調(diào)制定后上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)審核。4.重大的風(fēng)險控制措施由分管副總裁審批，特別重大的控制措施上報總裁審批。（五）風(fēng)險監(jiān)查1.各分公司負(fù)責(zé)執(zhí)行已批準(zhǔn)的風(fēng)險控制措施。2.風(fēng)險管理總工和信息主管負(fù)責(zé)監(jiān)督風(fēng)險控制措施的執(zhí)行，技術(shù)質(zhì)量中心其他總工負(fù)責(zé)各自負(fù)責(zé)領(lǐng)域的風(fēng)險控制措施的執(zhí)行的監(jiān)督。3.風(fēng)險管理總工定期對各分公司的控制措施的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查，并完成監(jiān)查表。4.技術(shù)質(zhì)量中心其他總工在定期監(jiān)查內(nèi)容中加入對各分管領(lǐng)域的風(fēng)險控制措施執(zhí)行情況的監(jiān)查。5.對風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況的監(jiān)查情況要定期上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)，特別重要的要上報分管副總裁和總裁。（六）風(fēng)險回顧1.風(fēng)險管理總工定期組織對風(fēng)險管理情況進(jìn)行回顧?；仡櫧Y(jié)果上報技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)。2.在年度質(zhì)量回顧時將風(fēng)險管理作為一項內(nèi)容進(jìn)行年度回顧。（七）信息交流1.各分公司也對應(yīng)建立相應(yīng)的風(fēng)險管理制度和流程，保持與股份公司一致，便于協(xié)調(diào)和交流。2.風(fēng)險管理總工、各分公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員、股份公司信息主管應(yīng)積極與各公司相關(guān)人員溝通，以確保出現(xiàn)的所有風(fēng)險信號能夠得到及時反饋、評估和控制。3.各分公司應(yīng)及時將風(fēng)險評估和其后的整改措施的實施情況反饋給技術(shù)質(zhì)量中心，風(fēng)險管理總工和各公司風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人員也應(yīng)及時跟蹤評估過程和整改措施實施情況。變更管理制度文件編號：ZY-JZ-03共4頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的為使整個股份公司生產(chǎn)質(zhì)量體系的各方面處于受控狀態(tài)，始終保持各公司GMP實施的水平不下滑，能夠如一地達(dá)到最大限度降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的目的，特建立股份公司變更管理制度，規(guī)范各公司變更申請、評估、審批、執(zhí)行及備案等管理。二、范圍本制度適用于所有可能影響股份公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、均一性、有效性的變更。包括新產(chǎn)品上市、廠房變更、設(shè)備、設(shè)施變更、檢驗儀器、方法變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工藝布局、物料供應(yīng)商的變更、文件、記錄變更以及其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。三、職責(zé)（一）股份公司技術(shù)質(zhì)量中心：負(fù)責(zé)監(jiān)督各公司是否建立變更控制系統(tǒng)，并定期檢查其運行情況，必要時組織重大變更評估，并做出是否變更的建議。對各公司變更情況進(jìn)行備案，對需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更材料進(jìn)行審定。（二）各公司：應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，微小變更在技術(shù)質(zhì)量中心備案，重大變更需將所有評估材料報技術(shù)質(zhì)量中心審定后，方可執(zhí)行或上報報藥品監(jiān)督管理部門審批備案。定期對變更控制情況進(jìn)行回顧，不斷完善變更規(guī)程。四、內(nèi)容（一）變更的定義指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。這些變化可能影響到藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個藥品生命周期內(nèi)任何與原來不同的規(guī)定和做法。是為了改進(jìn)之目的而提出的對藥品生產(chǎn)和管理全過程的某項內(nèi)容的變化。（二）變更控制的基本要求1.各公司應(yīng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品驗證狀態(tài)的變更進(jìn)行評估和管理。2.各公司應(yīng)建立書面規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件等變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)制定專人負(fù)責(zé)變更控制。3.任何申請的變更都應(yīng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品驗證狀態(tài)的潛在影響。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)有科學(xué)依據(jù)。4.任何與藥品質(zhì)量或藥品的驗證狀態(tài)有關(guān)的變更經(jīng)申請部門提出后，應(yīng)由質(zhì)量部門及受變更影響的部門評估、審核，質(zhì)量管理部組織制定變更實施計劃，明確實施的職責(zé)分工，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。各部門負(fù)責(zé)根據(jù)受權(quán)人批準(zhǔn)的實施計劃和時限執(zhí)行相關(guān)的任務(wù)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實施情況。5.變更實施前，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，變更實施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄，由質(zhì)量管理部門保存。6.對于需要在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)的變更，在未得到批準(zhǔn)前，該變更不能正式實施。7.變更實施時，應(yīng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，并記錄第一次實施變更的時間或產(chǎn)品批次。8.定期對變更控制情況進(jìn)行回顧，不斷完善變更規(guī)程。（三）變更分類1.微小變更：對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或影響微小的變更。如文件變更等。2.重大變更：對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響為重大變更。需要藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)的變更全部屬于重大變更。（四）變更控制范圍1.新產(chǎn)品的上市指新品種、新劑量的產(chǎn)品或新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。2.廠房的變更包括廠房原設(shè)計功能的改變，間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對墻體或地面造成破壞性的改變等。設(shè)備、設(shè)施的變更包括改變送回風(fēng)管路和送、回、排風(fēng)口尺寸、位置，空氣處理機組或消毒系統(tǒng)，改變溫濕度控制實施，改變氣流組織，改變潔凈區(qū)內(nèi)地漏，純化水制水設(shè)備、貯水設(shè)施材質(zhì)、純化水管管路及用水點的改變，凈化空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)過濾器型號的改變，高效、亞高效過濾器供應(yīng)商的改變，直接接觸藥品的氣體過濾器的改變，生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括新增和報廢），直接接觸藥品的容器材質(zhì)的改變，潔凈區(qū)內(nèi)運輸形式的改變等。檢驗方法的變更包括取樣方法、條件的變化，樣品制備和處理方法的變化，對照品配備方法的變化，檢驗儀器型號的改變等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的改變，有效期或貯存期的改變，貯藏條件的改變，中間產(chǎn)品項目監(jiān)控點的改變等。生產(chǎn)工藝的變更包括輔料品種或數(shù)量（數(shù)量范圍）、溶媒濃度、用量的改變，生產(chǎn)方法的改變，批量調(diào)整、藥材炮制方法的改變等。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，需要確定該變更是否需要到藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)。7.物料供應(yīng)商的變更8.直接接觸藥品的包裝材料的變更9.文件、記錄的變更10.其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更（五）變更流程1.各公司按照各自制定的變更管理流程執(zhí)行。2.微小變更隨時報技術(shù)質(zhì)量中心備案。3.不需要藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)的重大變更申請及評估材料報技術(shù)質(zhì)量中心審定，各公司需根據(jù)審定意見執(zhí)行。4.需要藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)的重大變更，技術(shù)質(zhì)量中心除審定整套評估及報送材料外，必要時組織評估、向藥監(jiān)部門申請變更以及變更的執(zhí)行。待備案工作完成后或得到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，各公司方可實施變更。5.各公司應(yīng)對變更實施過程進(jìn)行評價，微小變更的評價完成后報技術(shù)質(zhì)量中心備案，重大變更隨時反饋變更實施計劃中重要部分的進(jìn)展情況，計劃完成后將整體評價材料報技術(shù)質(zhì)量中心，必要時技術(shù)質(zhì)量中心將組織、參與評價，有否決權(quán)。6.簡易流程圖（六）變更控制的監(jiān)督、檢查、考評、歸檔1.技術(shù)質(zhì)量中心將不定期對各公司變更控制情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。2.變更控制將做作為各公司年終考評的重要項目之一。3.技術(shù)質(zhì)量中心對各公司變更內(nèi)容、評估、實施情況進(jìn)行備案，每半年進(jìn)行統(tǒng)計和回顧分析，并統(tǒng)一歸檔至股份公司檔案室。質(zhì)量審計管理制度文件編號：ZY-JZ-04共2頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的通過質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)各分公司執(zhí)行GMP、GSP及相關(guān)法律、規(guī)范時存在的缺陷項目，并通過實施糾正與預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP、GSP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性和有效性。二、范圍：股份公司各分公司GMP、GSP檢查三、職責(zé)（一）各分公司質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施本公司的質(zhì)量審計工作；（二）技術(shù)質(zhì)量中心負(fù)責(zé)股份公司的年度質(zhì)量審計工作。四、內(nèi)容（一）質(zhì)量審計組織形式1.分公司的質(zhì)量審計:由各分公司質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織本公司GMP、GSP質(zhì)量審計工作的實施，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人（包括生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部部長、質(zhì)量管理部部長、物資部部長、設(shè)備部部長等）積極配合。各分公司質(zhì)量審計時間、次數(shù)不做具體要求，可根據(jù)實際情況自行安排，但每年不得少于2次。2.股份公司年度質(zhì)量審計:由技術(shù)質(zhì)量中心牽頭組織各總工及各分公司抽調(diào)人員組成檢查小組在每年三、四季度組織一次全股份對各分公司GMP、GSP執(zhí)行情況的檢查，推進(jìn)各分公司GMP、GSP的執(zhí)行。（二）質(zhì)量審計的內(nèi)容硬件、軟件、人員管理，包括設(shè)施、設(shè)備、工藝規(guī)程執(zhí)行情況、生產(chǎn)環(huán)境、工藝衛(wèi)生、倉儲管理及崗位sop、smp等文件執(zhí)行情況。（三）質(zhì)量審計實施方式1.質(zhì)量審計可分為全面質(zhì)量審計、簡要質(zhì)量審計、跟蹤質(zhì)量審計；2.分公司的質(zhì)量審計由分公司根據(jù)實際情況,確定質(zhì)量審計方式和方案；3.股份公司年度質(zhì)量審計，應(yīng)采用全面質(zhì)量審計方式，并由技術(shù)質(zhì)量中心確定質(zhì)量審計方案。（四）檢查結(jié)果及跟蹤1.在質(zhì)量審計結(jié)束，依照風(fēng)險評估相關(guān)管理制度及規(guī)定進(jìn)行評估后，由檢查小組形成質(zhì)量審計報告，于質(zhì)量審計結(jié)束后3日內(nèi)反饋技術(shù)質(zhì)量中心及分公司有關(guān)人員，由分公司制定缺陷項目整改方案，限期整改。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對缺陷項目整改完成情況進(jìn)行跟蹤，并將跟蹤結(jié)果上報技術(shù)質(zhì)量中心。2.技術(shù)質(zhì)量中心各分公司對質(zhì)量審計及整改完成情況進(jìn)行跟蹤和抽查。3.各生產(chǎn)公司在正常生產(chǎn)中不允許隨意修改工藝或不按工藝執(zhí)行，股份公司技術(shù)質(zhì)量中心將不定期進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有違反工藝卡現(xiàn)象將視情節(jié)對分公司進(jìn)行相應(yīng)處罰。4.技術(shù)質(zhì)量中心定期對各公司各項主要經(jīng)濟、技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢查和分析。技術(shù)質(zhì)量事件管理制度文件編號：ZY-JZ-05共3頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的規(guī)范公司質(zhì)量事件的管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量事件的分類、管理機構(gòu)、質(zhì)量事件的調(diào)查處理及對事件相關(guān)責(zé)任人的處罰。二、范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對采購、生產(chǎn)、儲存、運輸和銷售過程中所發(fā)生的質(zhì)量事件的管理。三、職責(zé)（一）股份公司技術(shù)質(zhì)量中心和各公司質(zhì)量管理部是質(zhì)量事件的管理部門，負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量事件的調(diào)查、處理、糾正預(yù)防措施的審定、落實情況的檢查，建立質(zhì)量事件檔案，每季度進(jìn)行分析等。（二）各公司與質(zhì)量相關(guān)的部門參與質(zhì)量事件的調(diào)查和分析，負(fù)責(zé)提供本部門管理的有關(guān)數(shù)據(jù)和情況，負(fù)責(zé)本部門（單位）預(yù)防措施的制訂及實施。四、質(zhì)量事件的定義及分類（一）質(zhì)量事件是指在采購、生產(chǎn)、儲運和銷售中發(fā)生的原材料、半成品、成品、外包裝、服務(wù)等質(zhì)量問題，或是對公司質(zhì)量信譽造成較大影響的事件。（二）質(zhì)量事件的分類1.發(fā)生因質(zhì)量問題媒體曝光或相關(guān)職能部門抽查不合格：縣級為較大質(zhì)量事件，市級為重大質(zhì)量事件，省、國家級為特大質(zhì)量事件。2.因產(chǎn)品質(zhì)量不合格進(jìn)行的返工回收，半成品、成品檢驗不合格的返工回收，產(chǎn)品退貨、報廢或中轉(zhuǎn)引起的損失。3.各生產(chǎn)公司或醫(yī)貿(mào)公司收集到的關(guān)于用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)事件。五、質(zhì)量事件的處理（一）質(zhì)量事件報告1.質(zhì)量事件發(fā)生后，事件當(dāng)事人或發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即制止事件發(fā)展和蔓延，現(xiàn)場負(fù)責(zé)人立即上報相關(guān)質(zhì)量部門領(lǐng)導(dǎo)或公司經(jīng)理。2.質(zhì)量部門領(lǐng)導(dǎo)或經(jīng)理得到報告后，一般質(zhì)量事件在8小時內(nèi)，較大質(zhì)量事件在4小時內(nèi)，重、特大質(zhì)量事件在2小時內(nèi)向股份公司技術(shù)質(zhì)量中心報告并提出現(xiàn)場處理意見。3.質(zhì)量事件發(fā)生或發(fā)現(xiàn)單位，均需在生產(chǎn)原始記錄或工作管理記錄上如實記錄事件發(fā)生的時間、原因、現(xiàn)象、處理經(jīng)過、當(dāng)事人等，不得隱瞞真相、不報、不寫或私下處理了事。（二）股份公司技術(shù)質(zhì)量中心接到質(zhì)量事件的報告后，根據(jù)具體情況，重大質(zhì)量事件及時組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、處理、分析。（三）對質(zhì)量事件分析，要堅持“三不放過”原則，即：事件原因分析不清不放過，事件責(zé)任者與相關(guān)人員未受到教育不放過，沒有提出糾正和預(yù)防重復(fù)發(fā)生措施不放過。必要時組織召開技術(shù)質(zhì)量分析會，對于重、特大質(zhì)量事件的技術(shù)質(zhì)量分析會，必須請主管副總裁參加。（四）填報質(zhì)量事件報表1.股份公司技術(shù)質(zhì)量中心隨時填寫內(nèi)部質(zhì)量事件統(tǒng)計表或產(chǎn)品外部信息（不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、市場抽檢）統(tǒng)計表，并跟蹤事件處理進(jìn)展，不斷完善統(tǒng)計表。2.事件報表包括:事件發(fā)生日期、地點、責(zé)任者、事件發(fā)生經(jīng)過、原因、損失、事件種類及責(zé)任、對事故責(zé)任單位及責(zé)任人的處理建議、預(yù)防措施。對每項內(nèi)容均應(yīng)認(rèn)真填寫。（五）股份公司技術(shù)質(zhì)量中心、各公司均應(yīng)建立質(zhì)量事件檔案，每月進(jìn)行一次匯總、報告，每季度進(jìn)行一次統(tǒng)計分析、作為質(zhì)量考核、改進(jìn)的依據(jù)。（六）質(zhì)量事件的考核及責(zé)任人處理1.對任何質(zhì)量事件必須進(jìn)行嚴(yán)格核查，明確原因和責(zé)任者，實施整改。（1）對事件責(zé)任單位按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、整改效果，對公司內(nèi)重復(fù)性發(fā)生的質(zhì)量事件，應(yīng)從嚴(yán)處理。（2）對于一般、較大質(zhì)量事件，追究各相關(guān)部門主管領(lǐng)導(dǎo)的管理責(zé)任。視損失情況對責(zé)任人處以公司內(nèi)部罰款，并通報批評。（3）對于重大、特大質(zhì)量事件，追究各相關(guān)部門主管領(lǐng)導(dǎo)以及公司經(jīng)理的管理責(zé)任。視損失情況對責(zé)任人處以內(nèi)部罰款或行政降職，并通報批評。2.對有意制造事件、屢次發(fā)生、不認(rèn)真整改、隱瞞事件真相、因事件處理不當(dāng)而擴大損失者，除經(jīng)濟處罰外還要給予行政降級、降薪處分直至開除出廠，如因質(zhì)量事件觸犯國家法規(guī)的，交國家有關(guān)部門處理。不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴管理制度文件編號：ZY-JZ-06共6頁，第1頁制定部門：技術(shù)質(zhì)量中心制定日期：一、目的為加強我公司產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，及時有效減少或規(guī)避產(chǎn)品風(fēng)險，特制定本制度。二、受理范圍（一）市場上的不良反應(yīng)信息反饋（二）藥檢部門抽檢藥品索要資料及檢測結(jié)果信息（三）藥監(jiān)部門對藥檢不合格的處罰（四）患者及醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量投訴（五）患者對藥品適應(yīng)癥或禁忌癥的咨詢（六）銷售人員或代理商對產(chǎn)品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量投訴三、一般不良反應(yīng)上報管理制度（一）醫(yī)貿(mào)公司收到市場信息反饋并核實后，應(yīng)當(dāng)立即報給當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組，同時在1個工作日內(nèi)收集到必要的可供股份公司與生產(chǎn)公司分析的藥物不良事件信息（包括：藥物品規(guī)，批號，患者人數(shù)，癥狀及適應(yīng)癥，所使用大輸液的品規(guī)，聯(lián)合用藥情況等），報給當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組、公共事務(wù)部、生產(chǎn)公司質(zhì)量部及技術(shù)質(zhì)量中心。（二）生產(chǎn)公司接到信息后，應(yīng)當(dāng)在1個工作日內(nèi)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)數(shù)據(jù)及市場反饋信息做出初步判斷，并將結(jié)果報給技術(shù)質(zhì)量中心和公共事務(wù)部；技術(shù)質(zhì)量中心收到市場信息和生產(chǎn)公司的分析結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)立即備案，并展開跟蹤工作；公共事務(wù)部接到反饋后必須在一個工作日內(nèi)將結(jié)果告知公共關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組，并立即展開跟蹤和協(xié)調(diào)此事的公關(guān)工作；公共關(guān)系小組在收到生產(chǎn)公司的分析結(jié)果后，應(yīng)當(dāng)在此事公關(guān)處理完畢前完成《藥物不良事件信息表》，報給生產(chǎn)公司質(zhì)量部與技術(shù)質(zhì)量中心。技術(shù)質(zhì)量中心收到《藥物不良事件信息表》后應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)判斷是否為藥品不良反應(yīng)-ADR，并將結(jié)果反饋給生產(chǎn)公司和公共事務(wù)部；生產(chǎn)公司收到《藥物不良事件信息表》后整理歸檔，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》將得到的不良反應(yīng)信息報給當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。（三）生產(chǎn)公司接到患者或者客戶反饋藥物不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)立即按照《藥物不良事件信息表》的要求收集信息并做出初步判斷，同時將信息反饋給公共事務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量中心，在一個工作日內(nèi)將分析結(jié)果告知公共事務(wù)部與技術(shù)質(zhì)量中心；公共事務(wù)部收到信息反饋后應(yīng)當(dāng)在一個工作日內(nèi)將信息與分析結(jié)果告知當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系小組并開展跟蹤協(xié)調(diào)工作；技術(shù)質(zhì)量中心應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)判斷是否為藥品不良反應(yīng)-ADR，將結(jié)果反饋給生產(chǎn)公司和公共事務(wù)部，并開展跟蹤工作。當(dāng)該事件處理完畢后，生產(chǎn)公司、技術(shù)質(zhì)量中心、公共事務(wù)部進(jìn)行信息歸檔；生產(chǎn)公司按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》將得到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分類整理，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量中心審批后，報給當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心。若《藥物不良事件信息表》最初填寫不完善，由公共關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組在事件處理期間協(xié)助完成。四、嚴(yán)重不良反應(yīng)上報管理制度（一）造成病人短暫損害，門診需要住院或延長住院時間（7天以上）。醫(yī)貿(mào)公司收到信息反饋并核實后，當(dāng)立即報給當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組，事業(yè)部總經(jīng)理、技術(shù)質(zhì)量中心總監(jiān)協(xié)商進(jìn)行公關(guān)處理，同時在1個工作日內(nèi)收集到必要的可供股份公司與生產(chǎn)公司分析的藥物不良事件信息（包括：藥物品規(guī)，批號，患者人數(shù)，癥狀及適應(yīng)癥，所使用大輸液的品規(guī)，聯(lián)合用藥情況等）。處理完成后在1個工作日內(nèi)將《藥品不良事件信息表》交至技術(shù)質(zhì)量中心。1.處理原則：調(diào)查產(chǎn)品情況，并安排分公司進(jìn)行相關(guān)項目的復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果即時報與醫(yī)貿(mào)公司公共事務(wù)部；與代理商聯(lián)合做好醫(yī)療單位的工作；與醫(yī)療單位配合做好患者及其家屬的安撫工作；按患者情況、處方、病歷查找真正的原因；視情況做好事發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測中心、衛(wèi)生等相關(guān)部門的公關(guān)工作。處理原則：調(diào)查產(chǎn)品情況，并安排分公司進(jìn)行相關(guān)項目的復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果即時報與醫(yī)貿(mào)公司公共事務(wù)部；與代理商聯(lián)合做好醫(yī)療單位的工作；與醫(yī)療單位配合做好患者及其家屬的安撫工作；按患者情況、處方、病歷查找真正的原因；視情況做好事發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測中心、衛(wèi)生等相關(guān)部門的公關(guān)工作。2.造成病人永久性損害（系統(tǒng)和器官的永久性損害、三致、殘疾等）或?qū)ι形ｋU（如窒息、休克、昏迷、紫紺等需急救的癥狀）。（二）醫(yī)貿(mào)公司收到信息反饋并核實后，當(dāng)立即報給副總裁，同時在1個工作日內(nèi)收集到必要的可供股份公司與生產(chǎn)公司分析的藥物不良事件信息（包括：藥物品規(guī)，批號，患者人數(shù)，癥狀及適應(yīng)癥，所使用大輸液的品規(guī)，聯(lián)合用藥情況等）。副總裁召集醫(yī)貿(mào)公司各事業(yè)部總經(jīng)理、技術(shù)質(zhì)量中心總監(jiān)會議，研究處理策略和辦法，分工并制定相關(guān)措施。當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組立即趕赴事發(fā)地，迅速反應(yīng)，立即行動。需做好以下工作：與商業(yè)公司、代理商聯(lián)合做好醫(yī)療單位的工作；視情況與醫(yī)療單位配合做好患者及其家屬的安撫工作；第一時間了解患者情況及其處方、病歷；視情況做好事發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測中心、衛(wèi)生等相關(guān)部門的公關(guān)工作，有專人負(fù)責(zé)。視情況做好事發(fā)省份省級衛(wèi)生、藥監(jiān)、藥檢、ADR監(jiān)測中心等相關(guān)部門的公關(guān)工作，有專人負(fù)責(zé)。技術(shù)質(zhì)量中心立即與各分公司展開調(diào)查，并將結(jié)果隨時反饋給醫(yī)貿(mào)公司公共事務(wù)部；立即派技術(shù)質(zhì)量人員趕赴事發(fā)地，調(diào)查事件真實情況并為醫(yī)貿(mào)的公關(guān)處理提供技術(shù)支持。每日的處理情況即時反饋給副總裁。事件處理完畢后，填寫完畢《藥品不良事件信息表》并交至技術(shù)質(zhì)量中心。（三）死亡、群發(fā)不良反應(yīng)的處置醫(yī)貿(mào)公司收到信息反饋并核實后，立即報告副總裁、總裁，并停止發(fā)貨。成立應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，由股份公司總裁任命成員組成，所有成員全力以赴投入到突發(fā)事件的處理，必要時可停止其他工作。指派當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系小組立即趕赴事發(fā)地，迅速反應(yīng)，立即行動。需做好以下工作：與商業(yè)公司、代理商聯(lián)合做好醫(yī)療單位的工作；視情況與醫(yī)療單位配合做好患者及其家屬的安撫工作；第一時間了解患者情況及其處方、病歷；并將信息立即反饋技術(shù)質(zhì)量中心，以便分析判斷原因和事件真相；做好事發(fā)當(dāng)?shù)厮帣z、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測中心、衛(wèi)生等相關(guān)部門的公關(guān)工作，有專人負(fù)責(zé)；做好事發(fā)省份省級衛(wèi)生、藥監(jiān)、藥檢、ADR監(jiān)測中心等相關(guān)部門的公關(guān)工作，有專人負(fù)責(zé)。視具體情況派公司領(lǐng)導(dǎo)前往事發(fā)地，現(xiàn)場指揮、現(xiàn)場處理，并有技術(shù)質(zhì)量中心人員隨行，掌握專業(yè)信息并提供相應(yīng)的技術(shù)支持。股份公司下文：指示相關(guān)中心做好應(yīng)急工作，包括留樣檢驗、流向核查，應(yīng)對突擊檢查等。情況緊急，需要發(fā)生費用處理的，可先使用后請示，事情處理完畢后再上報審批。進(jìn)展情況隨時報告副總裁、總裁。由總裁召集會議，評估事件的風(fēng)險，并決定是否召回產(chǎn)品。對于新聞媒體和記者采訪藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)、患者死亡的，由總裁下令，主管銷售副總裁指揮應(yīng)對，所在地區(qū)公關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作。事件處理完畢后，將《藥品不良事件信息表》交至技術(shù)質(zhì)量中心。五、質(zhì)量投訴上報管理制度（一）醫(yī)貿(mào)公司收到市場信息反饋并核實后，應(yīng)當(dāng)立即報給當(dāng)?shù)毓碴P(guān)系領(lǐng)導(dǎo)小組，并安撫投訴人。同時在1個工作日內(nèi)收集到必要的可供股份公司與生產(chǎn)公司分析的藥物不良事件信息，反饋至公共事務(wù)部。（二）公共事務(wù)部收到信息后應(yīng)當(dāng)在1個工作日內(nèi)反饋至技術(shù)質(zhì)量中心和生產(chǎn)公司。（三）生產(chǎn)公司接到信息后，馬上調(diào)查產(chǎn)品的情況，做出初步分析判斷，并與技術(shù)質(zhì)量中心確認(rèn)產(chǎn)生原因，并將原因以O(shè)A形式反饋給公共事務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量中心。（四）若覺得該質(zhì)量問題可疑，技術(shù)質(zhì)量中心應(yīng)當(dāng)組織生產(chǎn)公司相關(guān)人員與公共事務(wù)部及各事業(yè)部總經(jīng)理進(jìn)行商討并提供技術(shù)支持，必要時，技術(shù)質(zhì)量中心需參與出面處理。處理后樣品必須拿回技術(shù)質(zhì)量中心。（五）投訴處理完畢后，技術(shù)質(zhì)量中心風(fēng)險管理總工與各分公司技術(shù)質(zhì)量人員針對出現(xiàn)的問題，進(jìn)行分析并采取措施，以防止類似事件的再發(fā)生。處理結(jié)果、分析、措施報與技術(shù)質(zhì)量中心總監(jiān)、醫(yī)貿(mào)公司總經(jīng)理。六、抽檢上報管理制度（一）普通抽檢1.各部門、人員收到抽檢信息后，應(yīng)當(dāng)在一個工作日內(nèi)將信息同時反饋至公共事務(wù)部、生產(chǎn)公司、技術(shù)質(zhì)量中心。2.生產(chǎn)公司收到信息后應(yīng)當(dāng)調(diào)查產(chǎn)品出廠指標(biāo)，有必要時可復(fù)檢相關(guān)項目。復(fù)檢的決定與結(jié)果以O(shè)A反饋給公共事務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量中心。若需要提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗證等材料，生產(chǎn)公司直接與公共事務(wù)部溝通確認(rèn)傳真方式。公共事務(wù)部根據(jù)反饋結(jié)果安排各轄區(qū)公關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果最終反饋給生產(chǎn)公司和技術(shù)質(zhì)量中心。（二）國抽1.各部門、人員收到接到產(chǎn)品國抽信息后，一日內(nèi)將信息報于醫(yī)貿(mào)公共事務(wù)部、技術(shù)質(zhì)量中心和生產(chǎn)公司。2.公共事務(wù)部收到信息后，應(yīng)當(dāng)立即通知轄區(qū)經(jīng)理并開始跟蹤工作；生產(chǎn)公司收到信息后，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查所抽產(chǎn)品的批次的質(zhì)量情況及生產(chǎn)情況，確定是否安排必要項目復(fù)檢，并將結(jié)果在確定后的1個工作日內(nèi)報給公共事務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量中心。3.若需提供材料，則先由生產(chǎn)公司按國抽所提要求進(jìn)行準(zhǔn)備后，再報給技術(shù)質(zhì)量中心審對并備案。技術(shù)質(zhì)量中心確認(rèn)后，與公共事務(wù)部溝通確認(rèn)材料傳遞方式并開始跟蹤工作，由生產(chǎn)公司負(fù)責(zé)傳遞材料。4.若需要人員到檢驗單位進(jìn)行樣品確認(rèn)，需由醫(yī)貿(mào)公司、生產(chǎn)公司和技術(shù)質(zhì)量中心公共協(xié)商，選出樣品確認(rèn)人。5.若國抽產(chǎn)品已出具不合格報告，立即將信息報與主管醫(yī)貿(mào)的副總裁，安排對國家局稽查處下屬的四處進(jìn)行公關(guān)跟蹤。公關(guān)處理結(jié)果由醫(yī)貿(mào)公共事務(wù)部反饋給技術(shù)質(zhì)量中心和生產(chǎn)公司。（三）被抽檢的產(chǎn)品公司內(nèi)部留樣復(fù)檢不合格1.一旦發(fā)現(xiàn)被抽檢的產(chǎn)品公司內(nèi)部留樣復(fù)檢不合格，生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)立即將信息反饋給公共事務(wù)部和技術(shù)質(zhì)量中心。2.公共事務(wù)部應(yīng)當(dāng)馬上與各事業(yè)部經(jīng)理協(xié)商公關(guān)處理，處理原則：通過本省的公關(guān)資源爭取拿