2023年質(zhì)量風(fēng)險管理案例

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦質(zhì)量風(fēng)險管理案例

【案例分析】

例1：應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的辦法確定儀器設(shè)備校驗周期（1）風(fēng)險識別

確定風(fēng)險問題：按照儀器設(shè)備的狀況，如何確定儀器設(shè)備的校驗周期

收集信息：歷史校驗記錄；當(dāng)前的校驗周期；偏差報告等相關(guān)信息；是否對產(chǎn)生影響等。（2）風(fēng)險分析：挑選風(fēng)險評估工具

本案例應(yīng)用失敗模式效果分析、識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險發(fā)生的頻率、嚴(yán)峻性和測量性評分（表2-1、表2-2、表2-3）。

質(zhì)量風(fēng)險管理案例

【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】

表2-3校驗失敗的可測量性

從發(fā)生頻率、嚴(yán)峻和可測量性的角度動身確定儀器設(shè)備校驗失敗的項：依據(jù)前述表2-1——表2-3的各項標(biāo)準(zhǔn)綜合、分解各項與之相關(guān)的參數(shù)。

就會有一個對應(yīng)的數(shù)字作為風(fēng)險部分。失敗風(fēng)險得分為各項標(biāo)準(zhǔn)得分的乘數(shù)，如：發(fā)生頻率×嚴(yán)峻性×可測量性=風(fēng)險得分

表2-6質(zhì)量風(fēng)險評估案例風(fēng)險評分與措施

一起設(shè)備校驗失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)峻性和可測量性都分離評估完成并且達(dá)成全都，即風(fēng)險可接受的標(biāo)準(zhǔn)。

使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險的等級并完成風(fēng)險綜合評估。

●文件和批準(zhǔn)：更新設(shè)備校驗規(guī)程并獲得批準(zhǔn)。

●交流：完成相關(guān)人員的研究及培訓(xùn)

●新周期的風(fēng)險審核：設(shè)備校驗過程私用過程中監(jiān)控任何的偏差，假如浮現(xiàn)偏差或增強(qiáng)設(shè)備校驗的新條件或要求需重新評估。

實例2：應(yīng)用失敗模式影響分析模式FMEA對配料過程舉行分析

（1）風(fēng)險識別

（2）風(fēng)險分析：挑選風(fēng)險評估工具

本案例應(yīng)用FMEA，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評分（表2-8、表2-9、表2-10）。

（3）風(fēng)險評估：識別、分析和評估潛在的風(fēng)險

確定的那個可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴(yán)峻性（SEV）分?jǐn)?shù)。

識別每一個失敗模式的緣由，給出每一個緣由的發(fā)生幾率（OCC）分?jǐn)?shù)。

識別用于發(fā)覺失敗模式的當(dāng)前控制手段，對每一個緣由和控制手段給動身現(xiàn)的可能性（DET）分?jǐn)?shù)。

計算FMEA中每一條你優(yōu)先數(shù)（RPN）,基于RPN確定失敗模式和緣由的優(yōu)先次序。

如表2-11所示，將RPN分值大小挨次，便得到了風(fēng)險控制中的關(guān)鍵控制點。基于不同工廠的實際案例和狀況，定義于本工廠需要實行行動的RPN值。已本例來看，該案例發(fā)生工廠的規(guī)定，對RPN>100的失敗模式舉行關(guān)注分析，即至少需要對一下兩點對一下兩點制相關(guān)的改進(jìn)措施來削減其過程的質(zhì)量風(fēng)險。

●在物料稱重，雙人復(fù)核分量讀數(shù)過程中的物料錯誤失敗模式，RPN=120

●將末使用的物料退回到物料存間過程中的退回物料失敗模式，RPN=150

（4）風(fēng)險降低

確定所實行的整改行動，基于整改完成后狀況重新評估后計算RPN

如表2-12所示，在實行了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對其嚴(yán)峻程度S、發(fā)生幾率0的發(fā)覺的可能性D舉行重新評估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對關(guān)鍵風(fēng)險控制點舉行了相應(yīng)的控制，從而降低了囫圇過程的質(zhì)量風(fēng)險。

實例3：應(yīng)用失敗模式風(fēng)險分析模式FMEA對包裝過程舉行分析

（1）風(fēng)險識別

包裝作為生產(chǎn)過程的最后一步，可以分為初級包裝盒次級包裝。下文以片劑鋁塑形式為例，舉行失敗模式風(fēng)險分析，找出包裝過程中的風(fēng)險關(guān)鍵點。

（2）風(fēng)險分析：挑選風(fēng)險評估工具

本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評分（參見表2-8、表2-9、表2-10）。

如表2-13所示，在對配料過程舉行全面的分析后，對其可能的失敗模式舉行了解的嚴(yán)峻稱重S

，其

緣由的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的