藥物不良反應(yīng)報(bào)告

藥品不良反映報(bào)告制度各級醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴(yán)格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時(shí)必須用原液做皮試等。藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)表的收集、整理、上報(bào)。藥物不良反應(yīng)報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護(hù)人員負(fù)責(zé)填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負(fù)責(zé)藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護(hù)士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表。報(bào)表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理每半年匯總上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)。年終在《醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量簡訊》上公布本年度不良反應(yīng)工作情況。若發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時(shí)救治病人；并立即報(bào)告上級醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長或值班院長，并迅速上報(bào)上海市區(qū)藥監(jiān)局。藥劑科臨床藥學(xué)小組認(rèn)定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送藥檢所和有關(guān)部門檢測，查明原因并通知藥廠。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度和流程III藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度和流程III加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理辦法》，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、 各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、報(bào)告管理工作。二、 報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、 報(bào)告及處理程序本院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報(bào)，填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》（見附表），并報(bào)告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員（醫(yī)務(wù)科、藥房）燃后逐級上報(bào)。此外，對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。②本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表3）。3發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良之應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)重負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知侖岸管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時(shí)追回已發(fā)出的藥品等的。緊急控制措施四、 未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料，說明書任何單位和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。說明書五、 對新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良應(yīng)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特中的時(shí)征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。害或者六、 醫(yī)院鼓勵(lì)各科室積極及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，其上報(bào)情況納入科室評先評優(yōu)的指標(biāo)之一。七、 定義：1）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用應(yīng)發(fā)生藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷：導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。由、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5、 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)