藥物不良反應(yīng)報告

藥品不良反映報告制度各級醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時必須用原液做皮試等。藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會負責，負責藥物不良反應(yīng)的認定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報表的收集、整理、上報。藥物不良反應(yīng)報告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護人員負責填寫藥物不良反應(yīng)報表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負責藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報表。報表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理每半年匯總上報醫(yī)院藥事管理委員會。年終在《醫(yī)療護理質(zhì)量簡訊》上公布本年度不良反應(yīng)工作情況。若發(fā)生嚴重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時救治病人；并立即報告上級醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長或值班院長，并迅速上報上海市區(qū)藥監(jiān)局。藥劑科臨床藥學(xué)小組認定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送藥檢所和有關(guān)部門檢測，查明原因并通知藥廠。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和流程III藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和流程III加強藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理辦法》，結(jié)合本院實際，特制定本制度。一、 各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負責本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負責全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、 報告及處理程序本院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各崗位（醫(yī)生、護士、藥師）要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》（見附表），并報告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員（醫(yī)務(wù)科、藥房）燃后逐級上報。此外，對于新的、嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。②本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表3）。3發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。經(jīng)核實確認某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良之應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門確認有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)重負責人應(yīng)立即通知侖岸管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等的。緊急控制措施四、 未經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料，說明書任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供。說明書五、 對新發(fā)現(xiàn)的、嚴重的藥品不良應(yīng)應(yīng)應(yīng)進行重點監(jiān)測，進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特中的時征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。害或者六、 醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應(yīng)，其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標之一。七、 定義：1）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用應(yīng)發(fā)生藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷：導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。由、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5、 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)