空氣凈化系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)第一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他水系統(tǒng)第二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一對(duì)空調(diào)機(jī)組的要求1.無(wú)菌附錄第三十二條在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。2.無(wú)菌附錄第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。■機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行■機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報(bào)警功能法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求第三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一對(duì)溫度、濕度的要求第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響?！霾辉僦苯訌?qiáng)調(diào)具體的控制范圍■由企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求第四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一對(duì)氣流組織的要求1.第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

2.無(wú)菌附錄第三十條。。。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。。。3.無(wú)菌附錄第三十三條應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。■我國(guó)GMP中首次提出“有效通風(fēng)”、“換氣次數(shù)”的要求■對(duì)氣流流型做出檢測(cè)規(guī)定法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求第五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一對(duì)壓差的要求1.第四十八條潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。3.第一百九十條在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。4.第一百九十七條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；5.無(wú)菌附錄第三十條應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，。。。。。。6.無(wú)菌附錄第三十一條氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開(kāi)。7.無(wú)菌附錄第三十四條。。。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求第六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一對(duì)潔凈級(jí)別重新分級(jí)1.第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，。。。。。。2.無(wú)菌附錄第八條潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。直接采用了ISO14644的潔凈分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求第七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一第八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一我國(guó)GMP對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)微生物的要求第九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一防止污染和交叉污染；--環(huán)境中的微生物/塵埃粒子對(duì)產(chǎn)品的影響--不同操作間的交叉污染--外界對(duì)潔凈區(qū)域的影響--人員對(duì)產(chǎn)品的污染--操作間內(nèi)環(huán)境的維持/自凈2.控制影響產(chǎn)品工藝因素；--溫濕度對(duì)物料的影響3.人員的安全/舒適度。--空氣中的含氧量--需要防止有害物質(zhì)對(duì)人員的危害4.設(shè)備運(yùn)行要求有適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度。藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的要求第十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空調(diào)機(jī)組的工作原理第十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空調(diào)機(jī)組的構(gòu)成第十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一總體構(gòu)成1.空調(diào)機(jī)組

凈化-初效、中效、高效

制冷

制熱2.操作間

3.管道空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成第十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一1.溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，有些工藝要求較低的濕度，濕度過(guò)高可能會(huì)影響物料的流動(dòng)性；細(xì)菌的繁殖條件，通常濕度越高越有利于細(xì)菌的繁殖；員工的舒適度帶來(lái)的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。確定溫濕度時(shí)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：

1）工藝、物料、產(chǎn)品的要求2）儀器穩(wěn)定運(yùn)行，避免潮濕、靜電的影響

3）設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動(dòng)態(tài)的考慮，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)4）避免陽(yáng)光照射無(wú)特殊要求時(shí)，溫度可控制在18～26℃，相對(duì)濕度可控制在45%～65%空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一加濕、除濕系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供加濕、除濕的輔助設(shè)施，通常

加濕包括：蒸汽管道、汽化噴頭。除濕通常會(huì)用制冷的方式包括冷水機(jī)組等。加熱系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供熱源的輔助設(shè)施，通常

包括：熱源：蒸汽管道、分汽缸制冷系統(tǒng)：冷水機(jī)組、涼水塔空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一2.氣流組織風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：氣流組織設(shè)計(jì)不合理，出現(xiàn)亂流或渦流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)；控制措施：1）合理設(shè)計(jì)潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過(guò)程中的污染物及時(shí)排出室內(nèi)2）應(yīng)對(duì)氣流流型進(jìn)行評(píng)估，避免，特別是產(chǎn)品暴露端氣流的覆蓋情況3）關(guān)鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)行在位分析（可視化研究），證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一3.壓差風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：壓差控制不合理導(dǎo)致污染和交叉污染；控制方法：1）提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差2）降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差3）采用氣閘或緩沖間將潔凈、非潔凈區(qū)域隔離壓差的監(jiān)測(cè);壓差計(jì)空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一4潔凈度的控制懸浮粒子與微生物的關(guān)系

由于

粒子與微生物在空氣中的存在形式

決定了存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物在關(guān)鍵區(qū)域連續(xù)出現(xiàn)少量的≥5.0μm粒子時(shí)，可能是污染事件的征兆GMP對(duì)潔凈度的控制指標(biāo)：塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)均有明確的標(biāo)準(zhǔn)?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第二十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一影響潔凈度的因素1.新風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：新風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，供給不足,使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護(hù)正壓造成的風(fēng)量損失得不到及時(shí)補(bǔ)償而使風(fēng)量不足,甚至?xí)斐墒覂?nèi)負(fù)壓。新風(fēng)的質(zhì)量有保障?？刂拼胧涸跍?zhǔn)確計(jì)算新風(fēng)量的基礎(chǔ)上,合理設(shè)計(jì)新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣2）室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h

3)新風(fēng)口需要安裝百葉和絲網(wǎng)，防止鳥(niǎo)及昆蟲(chóng)進(jìn)入；

4）新風(fēng)口安裝止回閥；

5）新風(fēng)送風(fēng)口和空調(diào)回風(fēng)口不能直接相連?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第二十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一2.送風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，無(wú)法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需要,使實(shí)際送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計(jì)送風(fēng)量

控制措施：1）準(zhǔn)確計(jì)算系統(tǒng)風(fēng)量2）建議選用風(fēng)機(jī)壓頭時(shí),初效至高效過(guò)濾器的終阻力可按初阻力分別加50-150Pa來(lái)計(jì)算。3）為了避免過(guò)濾器隨著時(shí)間的增長(zhǎng)而阻力增加使?jié)崈羰绎L(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)節(jié)器來(lái)代普通閥門，以自動(dòng)補(bǔ)償過(guò)濾器增加阻力,保持風(fēng)量的恒定?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第二十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：送風(fēng)口設(shè)計(jì)不合理，室內(nèi)不能有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室內(nèi)不均勻，形成局部的污染點(diǎn)控制措施：

1）注意送風(fēng)形式；2）注意房間的布局（考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一3.回風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過(guò)重新過(guò)濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮茫O(shè)計(jì)時(shí)注意以下風(fēng)險(xiǎn)：回風(fēng)口應(yīng)易于清潔回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保持室內(nèi)氣流組織的合理性回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng)有些潔凈室回風(fēng)口設(shè)的太少,太小,甚至不設(shè)計(jì),從而使室內(nèi)正壓過(guò)大,風(fēng)從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲,不僅增加了噪聲,又使系統(tǒng)的阻力增大,回風(fēng)量減少,增加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無(wú)法回風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一4.排風(fēng)設(shè)計(jì)哪些情況需要排風(fēng)？1）生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避2）生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)的3）病原體操作區(qū)4）生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的5）采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施方式：全排、局排，注意：1）避免影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差2）防倒灌措施3）排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施4）高致敏性藥品（如青霉素類藥品）、生物安全性藥品（二類以上病原體）的排風(fēng)需經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排放（設(shè)置高效過(guò)濾器的完整性監(jiān)控手段）空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第二十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一5.風(fēng)量不平衡的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)量不平衡，可能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過(guò)大或過(guò)小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定控制措施：采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAV控制；一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化，調(diào)節(jié)電機(jī)電流頻率，改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定；CAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過(guò)程中恒定每個(gè)房間的送風(fēng)量；變頻控制與CAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第二十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一■送、回、排風(fēng)的數(shù)量及平衡直接影響換氣次數(shù)和自凈時(shí)間GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：未對(duì)換氣次數(shù)要求（未指明標(biāo)準(zhǔn)）

上述二標(biāo)準(zhǔn)中均未提及B級(jí)換氣次數(shù)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第三十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一自凈時(shí)間自凈能力不足，導(dǎo)致污染長(zhǎng)時(shí)間存在，可

能增加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)

控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時(shí)間達(dá)到設(shè)計(jì)要求

GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)的自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到15-20min（指導(dǎo)值）?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第三十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一6.過(guò)濾、送風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾的作用1）物理過(guò)濾滅菌；細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過(guò)濾器將空氣中的顆粒物除去，也就達(dá)到了除菌的目的。2)過(guò)濾除粒子，防止交叉污染。臭氧、紫外線等化學(xué)方法殺菌?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容第三十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一第三十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器的安裝系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車１２h以上后，在現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝并進(jìn)行安裝空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空吹時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容第三十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控第四十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一通常設(shè)計(jì)確認(rèn)包括功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)確認(rèn)三部分，功能標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)通常由供應(yīng)商負(fù)責(zé)起草，。絕大部分企業(yè)購(gòu)買都是標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備，一般只做設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是提供書面化的證據(jù)證明供應(yīng)商待提供的設(shè)備和設(shè)施能夠達(dá)到預(yù)定的用途并且符合法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)需要參照批準(zhǔn)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行從而確保所有需求和設(shè)計(jì)活動(dòng)都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。質(zhì)量人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，設(shè)計(jì)就不能隨意更改。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-設(shè)計(jì)確認(rèn)第四十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一設(shè)計(jì)確認(rèn)需要的HVAC設(shè)計(jì)文件包括：技術(shù)手冊(cè)；設(shè)備和電路圖紙；設(shè)計(jì)說(shuō)明；車間平面圖；潔凈區(qū)劃分圖；人流物流圖；HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖；房間壓差分布圖風(fēng)量平衡計(jì)算表；空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算）；HVAC系統(tǒng)流程圖；風(fēng)口布置圖（送、回、排風(fēng)）；風(fēng)管布置圖（送、回、排風(fēng)）設(shè)備和儀表清單；HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-設(shè)計(jì)確認(rèn)第四十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一安裝確認(rèn)是為設(shè)備和設(shè)施已經(jīng)按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝或改造提供文件化的證據(jù)，通常安裝確認(rèn)分安裝確認(rèn)方案和安裝確認(rèn)報(bào)告。安裝確認(rèn)方案安裝確認(rèn)草案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計(jì)與實(shí)際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在執(zhí)行前得到批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的執(zhí)行安裝確認(rèn)必須有熟悉安裝確認(rèn)方案并且熟悉相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的人員執(zhí)行，該檢查工作通常包括：①技術(shù)資料檢查歸檔即資料檔案化工作。通常由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說(shuō)明書或手冊(cè)（包括維護(hù)、操作及排除故障等）；檢查是否有證書、證書是否準(zhǔn)確；檢測(cè)流量、壓力、溫度、重量等的關(guān)鍵儀器、壓力容器、閥門的清潔、鈍化及其材質(zhì)、質(zhì)量等是否有合格證明；校驗(yàn)證書的內(nèi)容是否符合要求，如有效期、范圍、結(jié)果和校驗(yàn)證書編號(hào)。HEPA

過(guò)濾器完整性檢測(cè)報(bào)告。管道清潔和泄露檢測(cè)報(bào)告HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)

存在的風(fēng)險(xiǎn)：

空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。

控制方法：

現(xiàn)場(chǎng)組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測(cè)，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機(jī)組》GB/T14294的規(guī)定。

HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一控制系統(tǒng)類型：1.基本控制系統(tǒng)：?jiǎn)我坏目刂茊卧騿我坏慕M合控制單元，如溫濕度控制單元；或許具有報(bào)警功能，但沒(méi)有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行、分析趨勢(shì)或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能；2.中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)（BMS）或自動(dòng)化系統(tǒng)

（BAS），專有集合系統(tǒng)。

由大量的局部獨(dú)立控制板、現(xiàn)場(chǎng)控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個(gè)或多個(gè)“監(jiān)督者”——終端電腦。終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號(hào)，建立記錄系統(tǒng)，使工作人員檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，改變初始設(shè)置點(diǎn)，在中心

位置生成報(bào)警報(bào)告HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一

通常具有以下功能：

1.參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)、顯示

參數(shù)和設(shè)備顯示，通過(guò)集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。2.自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制

參數(shù)自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制，使某些運(yùn)行參數(shù)自動(dòng)的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動(dòng)，如：自控加熱、制冷、調(diào)節(jié)風(fēng)量3.工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換

工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換，如：生產(chǎn)間隙變頻運(yùn)行HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一4.設(shè)備連鎖與自動(dòng)保護(hù)

連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序；5.自動(dòng)保護(hù)功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無(wú)風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。6.報(bào)警功能

自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警：指設(shè)備運(yùn)行狀況異常或某些參數(shù)超過(guò)允許值時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號(hào)或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動(dòng)停止工作。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一無(wú)菌附錄第三十四條應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。

機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行

機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報(bào)警功能7.記錄功能

每個(gè)公司都對(duì)記錄有自身的個(gè)性要求——有可能只是對(duì)制造過(guò)程中警報(bào)的記錄，或甚至不記錄警報(bào)！而是批次記錄表的記錄。推薦進(jìn)行實(shí)際記錄。

以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實(shí)際記錄一般包含連續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第四十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)③清潔在正式安裝前的安裝確認(rèn)階段，應(yīng)考慮如何除去設(shè)備在制造過(guò)程中用到的添加劑并除去所有設(shè)備上的異物。第四十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一風(fēng)管清潔的控制

1.風(fēng)管吊裝前需要清潔，否則材料本身和施工過(guò)程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對(duì)風(fēng)管造成污染；2.控制方法：1）生活用水對(duì)被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖洗，中性清洗溶液（中性洗潔精）對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對(duì)風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗消毒，用潔凈布擦拭目測(cè)無(wú)灰塵無(wú)油污；2.使用無(wú)塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，3.用密封膠對(duì)風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時(shí)用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，4.等待安裝；HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一④風(fēng)管的泄漏測(cè)試通常風(fēng)管的漏風(fēng)檢查包括三種方法：漏光試驗(yàn)；漏風(fēng)聲音試驗(yàn)；漏風(fēng)量測(cè)試凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)

可接受標(biāo)準(zhǔn)：1、單位風(fēng)管展開(kāi)面積漏風(fēng)量符合GB50591-2010

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的規(guī)定2、系統(tǒng)允許漏風(fēng)率：?jiǎn)蜗蛄飨到y(tǒng)≤1%、非單向流系統(tǒng)≤2%HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn)

1.1-5級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)；2.6-9級(jí)潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對(duì)30%的風(fēng)管并不少于1個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；可以分段測(cè)試，也可以整體測(cè)試；

將支管取下，用盲板和膠帶密封開(kāi)口處，將試驗(yàn)裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。逐步打開(kāi)進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗(yàn)壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒(méi)有張口、開(kāi)裂等損壞的現(xiàn)象；

注意傾聽(tīng)風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn)作出記號(hào)并進(jìn)行修補(bǔ)。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一漏光試驗(yàn)方法：

對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：1.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于16處。2.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一圖紙的核對(duì)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員按照批準(zhǔn)的圖紙檢查固定的管道是否按圖紙施工，其上是否已明確地標(biāo)明介質(zhì)的流向和介質(zhì)名稱、設(shè)備是否貼有唯一的編號(hào)、關(guān)鍵儀表是否貼有校驗(yàn)標(biāo)簽、與公用系統(tǒng)（例如：壓縮空氣）的連接是否符合圖紙要求、主要部件是否按照?qǐng)D紙進(jìn)行安裝；所有由供應(yīng)商提供的圖紙必需精確地根據(jù)版本號(hào)控制和核實(shí)，所有圖紙必需反映設(shè)備的裝配情況。電氣部分由專業(yè)技術(shù)人員按照電氣安裝圖紙確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的電氣安裝是否符合圖紙要求，常見(jiàn)的做法是對(duì)關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢10％，如果發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)在不一致的圖紙上做上醒目的紅色標(biāo)記，簽字并注明日期，直接記錄并按照偏差程序進(jìn)行調(diào)查。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一安裝確認(rèn)報(bào)告必須包括：①根據(jù)安裝確認(rèn)方案中定義的接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回顧；②提供符合／不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述③詳細(xì)闡述所有偏差和必要的補(bǔ)救措施。安裝確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)有明確的安裝確認(rèn)是否成功完成，能否進(jìn)行性能確認(rèn)的結(jié)論。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-安裝確認(rèn)第五十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前下面的工作必須完成：①發(fā)生在安裝確認(rèn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關(guān)閉；②運(yùn)行確認(rèn)方案已經(jīng)批準(zhǔn)；③運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中使用的設(shè)備或儀表必須經(jīng)過(guò)校證，并在校正期內(nèi)。第五十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)通常包括驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)；高效過(guò)濾器完整性檢查（DOP測(cè)試）；房間風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試；

房間壓差測(cè)試；房間溫濕度測(cè)試；氣流流型測(cè)試（A/B級(jí)區(qū)域）；自凈時(shí)間測(cè)試；

潔凈度測(cè)試。主要操作間照度

噪音HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-運(yùn)行確認(rèn)第五十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一DOP重點(diǎn)檢測(cè)點(diǎn)過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間。如某點(diǎn)讀數(shù)的穿透率＞0.01％，說(shuō)明該點(diǎn)有泄漏.HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-運(yùn)行確認(rèn)第五十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一送風(fēng)量的計(jì)算

按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值

1.按換氣次數(shù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算，確保自凈時(shí)間符合設(shè)計(jì)要求2.根據(jù)濕、熱負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量3.向室內(nèi)提供的新鮮空氣量4.注意送風(fēng)形式、射流參數(shù)；5.注意房間的幾何形狀（考慮工藝

設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-運(yùn)行確認(rèn)第五十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一單向流風(fēng)速測(cè)試測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過(guò)0.02m/s

測(cè)試方法：面風(fēng)速法，用固定支架測(cè)試1、垂直單向流：距地0.8m無(wú)隔阻的工作面，如有隔阻，在隔阻面之上0.25m的工作面2、水平單向流：距送風(fēng)面0.5m的截面標(biāo)準(zhǔn)：0.36---0.54m/s風(fēng)速測(cè)試

第六十頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一非單向流風(fēng)速測(cè)試

測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過(guò)0.02m/s測(cè)試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法

1、風(fēng)口法測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：截面積與風(fēng)口一致，長(zhǎng)度為風(fēng)口邊長(zhǎng)的2倍的輔助風(fēng)管連接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測(cè)定，將出口截面劃分為邊長(zhǎng)不大于200mm的小塊來(lái)測(cè)定，但至少不少于6點(diǎn)2、風(fēng)管法測(cè)試風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：在矩形風(fēng)管上打孔測(cè)試，將測(cè)試截面劃分為邊長(zhǎng)不大于200mm的小塊來(lái)測(cè)定，但至少不少于6點(diǎn)，測(cè)定位于小塊中心風(fēng)速測(cè)試

第六十一頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一儀器

風(fēng)速儀、風(fēng)量罩

測(cè)試方法

平均風(fēng)速法風(fēng)量測(cè)試

風(fēng)速測(cè)定

風(fēng)量測(cè)定風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試第六十二頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一總風(fēng)量

L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)

×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h);

換氣次數(shù)N=L/房間體積V(m3)(次/時(shí))；判斷與調(diào)整

換氣次數(shù)測(cè)試第六十三頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一人工發(fā)煙如果要求很快測(cè)定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時(shí)：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1--2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。

立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。自凈時(shí)間計(jì)算由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（N），和實(shí)際換氣次數(shù)（n），查表，得到計(jì)算自凈時(shí)間，再和實(shí)測(cè)自凈時(shí)間進(jìn)行對(duì)比，不得超過(guò)計(jì)算自凈時(shí)間的1.2倍自凈時(shí)間測(cè)試第六十四頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一檢測(cè)方法：

測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)

測(cè)試儀器：

發(fā)煙器，風(fēng)速儀，照相機(jī)或攝像機(jī)

發(fā)煙量盡量大一些，不能對(duì)環(huán)境和高效產(chǎn)生影響

檢測(cè)方法：

發(fā)煙器方法逐點(diǎn)觀察、

記錄（可以拍攝）氣流流型；氣流組織測(cè)試

第六十五頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：①依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)整個(gè)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)；②提供符合/不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述；③詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時(shí)確認(rèn)該措施已成功完成，所有SOP已經(jīng)生效。④若沒(méi)有測(cè)試完成的證據(jù)（例如：打印結(jié)果或報(bào)告），則應(yīng)有復(fù)核人證實(shí)所有測(cè)試均依照運(yùn)行確認(rèn)方案完成并在相應(yīng)的測(cè)試位置簽名；⑤在測(cè)試結(jié)束后獲得的所有結(jié)果應(yīng)在項(xiàng)目文件中歸檔。在所有運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-運(yùn)行確認(rèn)第六十六頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。驗(yàn)證測(cè)試次數(shù)：連續(xù)3次。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后測(cè)試

性能確認(rèn)的要點(diǎn)：1.所有檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)的確認(rèn);2.系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的確認(rèn);

空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行規(guī)程壓差控制規(guī)程；溫濕度控制規(guī)程；送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測(cè)量規(guī)程；高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)規(guī)程；潔凈度檢測(cè)規(guī)程；環(huán)境定期回顧規(guī)程3.潔凈房間潔凈度（塵埃粒子、微生物）的測(cè)試；4.房間壓差的連續(xù)測(cè)試；5.房間溫濕度的連續(xù)測(cè)試；

HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控-性能確認(rèn)第六十七頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一測(cè)試狀態(tài)：動(dòng)態(tài)、靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：符合URS中對(duì)工藝提出的具體需求存在的風(fēng)險(xiǎn)

1.應(yīng)關(guān)注動(dòng)態(tài)，注意房間內(nèi)工藝設(shè)備的產(chǎn)熱、產(chǎn)濕情況2.測(cè)試點(diǎn)數(shù)不夠，結(jié)果缺乏代表性，特別是關(guān)鍵的溫室、冷度等溫度控制要求較高的區(qū)域測(cè)試位置：

距離墻面超過(guò)0.5m，離地面高度0.8m的統(tǒng)一層面

不同高度的幾個(gè)層面點(diǎn)數(shù)溫濕度測(cè)試

第六十八頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一代表性的地點(diǎn)

①室內(nèi)送風(fēng)口處

②室中心③室內(nèi)回風(fēng)口處④室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)⑤操作點(diǎn)

儀器

通風(fēng)干濕球溫度計(jì)，自記式溫濕度計(jì)、手持式多點(diǎn)溫濕度測(cè)試儀。溫濕度測(cè)試

第六十九頁(yè)，共八十七頁(yè)，編輯于2023年，星期一壓差測(cè)試

1.機(jī)組過(guò)濾器壓差：初效、中效、高效

初阻力終阻力二者的差值決定了初效、中效是否清潔或更換2.房間