醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定

醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定———封面頁封面頁醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定制定部門：某某單位時間：202X年X月X日醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定制定部門：某某單位時間：202X年X月X日醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定為規(guī)范本單位生產(chǎn)生活及工作次序，確保本單位相關(guān)工作有序正常運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)單位發(fā)展需要，結(jié)合單位工作實(shí)際情況，特制定《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，望本單位職工嚴(yán)格執(zhí)行!

第二條醫(yī)用氧艙的設(shè)計、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理與改造務(wù)必符合本規(guī)定。

第三條本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：

（一）醫(yī)療用空氣加壓艙與氧氣加壓艙；

（二）兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。

本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。

第四條醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表與控制臺等。

第五條地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查行政部門與衛(wèi)生行政部門承擔(dān)對本規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)管與督查檢查。

第二章設(shè)計

第六條醫(yī)用氧艙的設(shè)計實(shí)行設(shè)計文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局鍋爐局）承擔(dān)審批。

申請醫(yī)用氧艙設(shè)計的單位，須將設(shè)計申請報告及設(shè)計文件（包括：艙體設(shè)計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設(shè)計圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局鍋爐局提出。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設(shè)計文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計總圖與各系統(tǒng)設(shè)計圖樣上加蓋審批標(biāo)志。

第七條醫(yī)用氧艙設(shè)計單位應(yīng)有專業(yè)配套與穩(wěn)定的設(shè)計隊(duì)伍，必備的設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系與管理制度。

第八條醫(yī)用氧艙的設(shè)計應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定。

對超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計，沒有相應(yīng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計應(yīng)由設(shè)計單位技術(shù)總承擔(dān)人批準(zhǔn)。

第十條醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時，材料的物理、力學(xué)性能與外觀質(zhì)量應(yīng)不低于GB7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材與管材》中I級品的要求。

第十一條艙體內(nèi)部設(shè)置器物與裝飾材料的選用，應(yīng)符合BG12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。

第十二條供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。

醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料與石棉制品。

第十三條醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四條醫(yī)用氧艙空氣與氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。

第十五條艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。

第十六條艙體的A、B類焊縫，應(yīng)按JB4730《壓力容器無損檢測》的要求進(jìn)行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于AB級，焊縫質(zhì)量不低于Ⅲ級。

中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按FB4730要求進(jìn)行100%的表面檢測，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。

第十七條電氣系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合以下要求：

（一）控制臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合GB9706、1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分"安全通用要求"中的有關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24V。

（三）氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)務(wù)必設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。

（四）多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接務(wù)必采用焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯開。

（五）醫(yī)用氧艙照明務(wù)必采用外照明。

（六）艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置務(wù)必設(shè)置在艙外。

（七）醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器與電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療如需進(jìn)艙的電器，務(wù)必選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載保護(hù)裝置。

（八）醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合GB12130的有關(guān)規(guī)定。

第十八條多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置與應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。

第十九條采用空氣加壓與氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀與氧濃度超標(biāo)報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應(yīng)符合GB12130有關(guān)規(guī)定。

第二十條空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合GB12130的規(guī)定。

第二十一條安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：

（一）醫(yī)用氧艙艙體與配套壓力容器上務(wù)必裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》與GB12130的有關(guān)規(guī)定。

（二）多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。

（三）醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。

（四）空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關(guān)規(guī)定。

（五）醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。

第二十二條醫(yī)用氧艙設(shè)計資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)與供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求與醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖與配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計審批標(biāo)志。

第三章制造與安裝

第二十三條醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局頒發(fā)的《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。

醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。

對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查局與衛(wèi)生部共同安排或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第二十四條醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量保證體系與管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝與檢測手段。

第二十五條醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定與GB12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十六條醫(yī)用氧艙在制造與安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)管與督查檢驗(yàn)（以下簡稱監(jiān)檢）。

制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管與督查機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。

第二十七條制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，務(wù)必取得原設(shè)計單位的同意，并附修改通知單。

第二十八條從事醫(yī)用氧艙艙體與配套壓力容器及管路焊接的焊工，務(wù)必按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，才能從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。

第二十九條醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，務(wù)必具有產(chǎn)品合格證與使用說明書。

第三十條醫(yī)用拉艙供、排氧與供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按GBJ235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗與吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按GBJ235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。

第三十一條供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法與合格指標(biāo)應(yīng)符合GB12130的有關(guān)要求。

第三十二條醫(yī)用氧艙制