中醫(yī)中藥1-中藥制劑分析 緒論

中藥制劑分析（AnalysisofChinesePreparation）任課教師：李威中藥學(xué)銜接班第一章緒論1了解中藥制劑分析的意義和任務(wù)2熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)3掌握中藥制劑分析工作的基本操作學(xué)習(xí)目的：§1概述中藥制劑分析

以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑質(zhì)量的一門應(yīng)用學(xué)科，是中藥科學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重要的組成部分。

中藥制劑是根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其它規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。中藥制劑分析的意義與任務(wù)意義：保證有效性和安全性任務(wù)：運(yùn)用現(xiàn)代分析手段和方法對(duì)中藥制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量分析對(duì)照品穩(wěn)定性考察生物樣品分析等中藥制劑分析的特點(diǎn)中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性，有效成分的非單一性原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響）以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則中藥制劑工藝及輔料的特殊性雜質(zhì)來源的多途徑性質(zhì)量控制的多元性中藥制劑分析的特點(diǎn)中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性，有效成分的非單一性化學(xué)成分復(fù)雜化學(xué)成分之間可以相互作用中藥藥效的發(fā)揮是多種成分協(xié)同作用的結(jié)果，因此應(yīng)從整體上來控制中藥的質(zhì)量。同一成分在不同藥材中的藥理作用不同（30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、紫萁科、烏毛蕨科）貫眾

原料藥的品種多樣1.原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響重樓：為百合科ParispolyphyllaSmith.的根莖又名七葉一枝花、蚤休、草河車。拳參：為蓼科PolygonumbistraL.的根莖又名草河車。同物異名同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重2.原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響生長環(huán)境差異3.麻黃東北→西北左旋麻黃堿含量↑右旋偽麻黃堿含量↓GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采收季節(jié)差異4.水蘇堿營養(yǎng)期含量最高益母草堿營養(yǎng)期含量最低薄荷腦秋季葉變黃時(shí)含量最高丹參酮11、12月份含量最高益母草原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響藥用部位差異4.不同部位人參皂苷的含量

重量比(%)總皂苷含量(%)周皮6.92.60韌皮46.63.04木質(zhì)部46.50.31原料藥材質(zhì)量的差別（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響中藥制劑工藝及輔料的特殊性劑型繁多，輔料干擾大1.

針對(duì)不同的劑型，采用相應(yīng)的方法進(jìn)行分離純化后測(cè)定蠟丸蜂蠟蜜丸蜂蜜糊劑糯米粉、黃米粉曲劑發(fā)酵膠劑豆油、黃酒、冰糖中藥制劑工藝及輔料的特殊性制備工藝的影響2.例

三黃瀉心湯干浸膏的濃縮方法對(duì)其有效成分的影響

成分常壓濃縮減壓濃縮逆浸透噴霧大黃酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗堿34.537.594.5黃連堿6.312.093.7黃岑苷77.477.698.5雜質(zhì)來源的多途徑性原料藥1.保管貯存2.二次污染3.§2藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?中華人民共和國藥典?（ChinesePharmacopoeia,CP)2010國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)）外國藥典USP，BP，JP，EP

國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)?！?中藥制劑分析的基本程序取樣供試品的制備鑒別檢查含量測(cè)定原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告§3中藥制劑分析的基本程序取樣

固體樣品的取樣方法抽取樣品法適用于：樣品已包裝成箱或袋，數(shù)量較大隨機(jī)取樣圓錐四分法樣品量不大粉末狀、小塊狀以及小顆粒狀樣品液體樣品的取樣方法混濁液和濃度大的溶液用吸管分層取樣各類中藥制劑取樣量應(yīng)至少夠三次檢測(cè)的用量供試樣品被檢查完畢，應(yīng)保留一半數(shù)量作為留樣觀察§3中藥制劑分析的基本程序供試品的制備原則：最大限度地保留被測(cè)定組分，除去干擾物質(zhì)，將被測(cè)組分濃縮至分析方法最小檢測(cè)限所需濃度。提取方法溶劑提取法（萃取、冷浸、回流提取法、連續(xù)回流提取、超聲波提取法）水蒸氣蒸餾法超臨界流體萃取法升華法凈化方法液液萃取法、色譜法、沉淀法、鹽析法§3中藥制劑分析的基本程序鑒別（定性）性狀鑒別（色、形、氣、味、其他）顯微鑒別理化鑒別檢查制劑通則檢查（與劑型有關(guān)）一般雜質(zhì)檢查（水分、灰分、重金屬、砷鹽、殘余農(nóng)藥、殘余溶劑）特殊雜質(zhì)檢查（與質(zhì)量直接相關(guān)的專項(xiàng)檢查）微生物限度檢查（一般檢查細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)）§3中藥制劑分析的基本程序含量測(cè)定藥味的選定測(cè)定成分的選定測(cè)定方法及條件的選定方法學(xué)考察（線性范圍、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、精密度實(shí)驗(yàn)、重復(fù)性實(shí)驗(yàn)、空白實(shí)驗(yàn)、加樣回收率實(shí)驗(yàn)）原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告（名稱、來源、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、取樣方法、外觀形狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康姆椒耙罁?jù)、收到日期、報(bào)告日期、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等。）練習(xí)１．中藥制劑分析的任務(wù)是A．對(duì)中藥制劑的原料進(jìn)行質(zhì)量分析

B．對(duì)中藥制劑的半成品進(jìn)行質(zhì)量分析C．對(duì)中藥制劑的成品進(jìn)行質(zhì)量分析

D．對(duì)中藥制劑的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量分析E．對(duì)中藥制劑的體內(nèi)代謝過程進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)練習(xí)中藥制劑分析的特點(diǎn)A．制劑工藝的復(fù)雜性

B．化學(xué)成分的多樣性和復(fù)雜性C．中藥材炮制的重要性

D．多由大復(fù)方組成E．有效成分的單一性練習(xí)《中國藥典》規(guī)定，熱水溫度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃中藥制劑分析中最常用的分析方法是

A．光譜分析法

B．化學(xué)分析法

C．色譜分析法

D．聯(lián)用分析法

E．電學(xué)分析法練習(xí)中藥分析中最常用的提取方法是

A．溶劑提取法

B．煎煮法

C．升華法

D．超臨界流體萃取

E．沉淀法指紋圖譜可用于中藥制劑的

A．定性

B．鑒別

C．檢查

D．含量測(cè)定

E．綜合質(zhì)量測(cè)定練習(xí)取樣的原則是

A．具有一定的數(shù)量

B．在效期內(nèi)取樣

C．均勻合理

D．不能被污染

E．包裝不能破損粉末狀樣品的取樣方法可用

A．抽取樣品法

B．圓錐四分法

C．稀釋法

D．分層取樣法

E．抽取樣品法和圓錐四分法練習(xí)中藥制劑分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸B．超聲提取法C．回流提取法D．微柱色譜法E．水蒸氣蒸餾法中藥制劑分析中常用的凈化方法有A．液—液萃取法

B．微柱色譜法

C．沉淀法

D．蒸餾法

E．超臨界流體萃取法練習(xí)1．簡述中藥制劑的檢查包括的主要內(nèi)容。2．簡述中藥制劑雜質(zhì)來源的多途徑性。3．中藥制劑分析的檢驗(yàn)程序包括哪些步驟？4．中藥分析的原始記錄應(yīng)記載哪些內(nèi)容？中藥制劑分析、溶劑提取法、藥品標(biāo)準(zhǔn)萃取法適用