片劑車間的布置形式-課件

（6）—（9）（6）廠房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心布置。

一般廠房大門寬度要比所通過(guò)的設(shè)備寬度大0.2米左右，比滿載的運(yùn)輸設(shè)備寬度大0.6~1.0米。（7）在不嚴(yán)重影響工藝流程的原則下，將較高設(shè)備盡量集中布置。（簡(jiǎn)化工房體形，節(jié)約廠房體積，利用建筑上的有利條件，如利用天窗安裝較高的設(shè)備。）（8）生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)敏性、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。（9）安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻的設(shè)備，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。物料須分段等

。1ppt課件§2.2.4車間布置步驟與方法

●車間布置的步驟與方法取決于：車間的復(fù)雜程度/設(shè)計(jì)人員的熟練程度/其它因素?！褴囬g布置一般先從平面圖布置著手，分布置草圖和布置圖兩個(gè)階段，步驟如下：→制作設(shè)備圖案或平面模型

初步廠房建筑平面輪廓線→在廠房平面方格上進(jìn)行安排和調(diào)整→適當(dāng)修正和肯定→繪制正式的車間布置圖，包括車間平面圖和剖面圖。●方法平面圖法、活板設(shè)計(jì)法、立體模型布置法（容易看出問題，更切合實(shí)際。已成為布置現(xiàn)代化復(fù)雜的化工、制藥車間的有效方法）?！駧c(diǎn)事項(xiàng)：建筑知識(shí)、立體概念、多方案比較、協(xié)作完成。2ppt課件§2.2.5多能車間的設(shè)計(jì)一、多能車間的任務(wù)二、多能車間的設(shè)計(jì)何為多能車間為何建多能車間多能車間應(yīng)用多能車間的兩種設(shè)計(jì)方法多能車間的設(shè)計(jì)原則。

本節(jié)內(nèi)容：3ppt課件一、多能車間的任務(wù)■何為多能車間？

●多能車間又稱綜合車間或小產(chǎn)品車間，是一種可實(shí)行多品種生產(chǎn)的特定車間。它是適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量差別懸殊，品種的發(fā)展和淘汰較快等特點(diǎn)而發(fā)展起來(lái)的。

●在國(guó)外，多能車間發(fā)展較早；國(guó)內(nèi)則始建于60年代初期?！鰹楹谓ǘ嗄苘囬g●醫(yī)藥工業(yè)的特點(diǎn)（有些藥物如抗生素年產(chǎn)量高達(dá)幾千噸，有的需要量卻很小，如急救藥等，個(gè)別的甚至只有幾千克），逐個(gè)建立專用生產(chǎn)車間是不合適的，而多能車間恰好是常規(guī)的單品種生產(chǎn)車間的補(bǔ)充?！龆嗄苘囬g應(yīng)用

●采用多能車間進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品：

1、產(chǎn)銷量小或有效使用期短的藥物的固定生產(chǎn)

2、新藥的試生產(chǎn)（完善工藝，為擴(kuò)大生產(chǎn)提供技術(shù)數(shù)據(jù)）

3、新藥的中間放大研究（新藥生產(chǎn)研究的重要環(huán)節(jié)）。

4ppt課件二、多能車間的設(shè)計(jì)■多能車間的兩種設(shè)計(jì)方法：

●第一種

固然藥品品種很多，工藝路線也不相同，但卻有著共同點(diǎn)，因此，在設(shè)計(jì)多能車間時(shí)不必拘泥于具體生產(chǎn)品種和規(guī)模，讓設(shè)備相對(duì)固定，而用不同產(chǎn)品的流程去適應(yīng)它

；

第二種

根據(jù)既定的產(chǎn)品方案和規(guī)模，選擇工藝設(shè)備，實(shí)行多品種生產(chǎn)。每更換一個(gè)品種，都要根據(jù)產(chǎn)品工藝和其它要求，重新調(diào)整和組合設(shè)備及管道。；

●比較：第一種方法靈活性高，適應(yīng)性強(qiáng)，缺點(diǎn)是設(shè)備數(shù)量多，第二種方法是設(shè)備利用率高，操作方便，但靈活性和適應(yīng)性較差。

●選用：綜合考慮建設(shè)多能車間的目的和經(jīng)濟(jì)效果等因素：以工業(yè)為主的多能車間，采用第二種設(shè)計(jì)方法較適宜；以試制、少量生產(chǎn)為主的多能車間，采用第一種設(shè)計(jì)為宜

。5ppt課件續(xù)二■多能車間的設(shè)計(jì)原則

以工業(yè)生產(chǎn)為主的多能車間設(shè)計(jì)原則：

1．產(chǎn)品方案

產(chǎn)品數(shù)目不宜過(guò)多過(guò)雜/產(chǎn)品所需設(shè)備大致相近/要求基本相同；

2．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)和選擇

●以流程最長(zhǎng)、操作最多的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)和選出工藝設(shè)備，酌量增加。

●注意點(diǎn)：材料、規(guī)格、接口、結(jié)構(gòu)、緩沖等（P53）。

3．管道設(shè)計(jì)

（P53）

4．車間布置

●遵循前述車間布置的原則、要求和設(shè)計(jì)方法；●由于多能車間的特點(diǎn)，還得考慮下列幾點(diǎn)：

多數(shù)是單層/操作面不宜過(guò)長(zhǎng)/設(shè)備要既利于操作又利于移動(dòng)/盡量不澆灌基礎(chǔ)/較大試驗(yàn)分析室等（P54）

。

6ppt課件§2.2.6車間管道布置與設(shè)計(jì)*

一、車間管道計(jì)算二、管道及管件材質(zhì)要求三、車間管道安裝要求.7ppt課件第2.3章制劑車間布置舉例

本章主要介紹片劑、水針劑、粉針劑的區(qū)域劃分、車間布置方案及形式：

§2.3.1片劑車間布置

§2.3.2水針劑車間布置

§2.3.3粉針劑車間布置.

第二部分8ppt課件§2.3.1片劑車間布置本節(jié)內(nèi)容：

一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分二、布置方案的提出與比較示例三、片劑車間的布置形式四、片劑車間布置舉例

.9ppt課件一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬停a(chǎn)品屬非無(wú)菌制劑?！衿瑒┑纳a(chǎn)工序包括：原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝?！衿瑒┕に嚵鞒淌疽鈭D及環(huán)境區(qū)域劃分如圖2-3-1所示?！衿瑒┥a(chǎn)及配套區(qū)域的設(shè)置要求見表2-3-1?！衿瑒┤敉瑫r(shí)生產(chǎn)不同品種時(shí)，各生產(chǎn)區(qū)均需分室，外包裝可同室，但需設(shè)屏障(不到頂)?！衿瑒┥a(chǎn)需有防塵、排塵設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備也應(yīng)加局部排風(fēng)除塵裝置。

10ppt課件圖2-3-1片劑工藝流程示意圖

及環(huán)境區(qū)域劃分.11ppt課件二、片劑車間布置方案的提出與比較示例

●一個(gè)車間的布置可有多種方案。●進(jìn)行方案比較時(shí)，考慮的重點(diǎn)是防止交叉污染、混藥和差錯(cuò)，避免人流、物流混雜，布置合理、緊湊。●片劑車間布置的3種方案：

圖2-3-2——貯存區(qū)設(shè)于車間中心部位，生產(chǎn)操作沿四周設(shè)置。優(yōu)點(diǎn)是原輔料及包裝材料的貯存緊靠生產(chǎn)區(qū)；缺點(diǎn)是流程條理不清，物流交叉往返，容易產(chǎn)生污染和差錯(cuò)。

圖2-3-3——包裝基本構(gòu)成環(huán)形布置。在相同廠房面積下基本消除人物流混雜。

圖2-3-4——基本形成直線式布置，一端進(jìn)入，另一端送出。避免交叉往返、污染和混雜。其缺點(diǎn)是所需車間面積較大。

12ppt課件三、片劑車間的布置形式

●片劑車間常用的布置形式有水平布置和垂直布置?！袼讲贾檬菍⒏鞴ば虿贾迷谕黄矫嫔希话銥閱螌哟竺娣e廠房。有二種方式：（1）工藝過(guò)程水平布置，而將空調(diào)機(jī)、除尖器等布置于其上的技術(shù)夾層內(nèi)，也可布置在廠房一角。（2）將空調(diào)機(jī)等布置在底層，而將工藝過(guò)程布置在二層。用于地下水位較高地區(qū)?！翊怪辈贾檬菍⒏鞴ば蚍稚⒉贾糜诟鳂菍樱弥亓鉀Q加料。有二種布置方式：（1）二層布置——將原輔料處理、稱量、壓片、糖衣、包裝及生活間設(shè)于底層，將制粒、干燥、混合、空調(diào)機(jī)等設(shè)于二層。（2）三層布置——制粒、干燥、混合設(shè)于三層；壓片、糖衣、包裝設(shè)于二層；原輔料處理、稱量、生活間及公用工程設(shè)于底層。

13ppt課件四、片劑車間布置舉例

1．中小型片劑車間圖2-3-5為鋁塑包裝糖衣片的片劑生產(chǎn)車間（底層864㎡）。

●布置特點(diǎn)：外環(huán)參觀走廊/主要操作崗位環(huán)行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分隔清晰，保證潔凈區(qū)的潔凈度/原輔料及成品庫(kù)房系中轉(zhuǎn)庫(kù)，車間外需設(shè)總庫(kù)。2．大型固體制劑車間

圖2-3-6為生產(chǎn)片劑、硬膠囊的綜合車間（4572㎡）。

●本車間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉(cāng)庫(kù)區(qū)?！癖拒囬g倉(cāng)庫(kù)為中轉(zhuǎn)庫(kù)，全廠另有廠區(qū)總倉(cāng)庫(kù)。●操作人員經(jīng)門廳、換鞋、更衣、緩沖進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)?！駥?duì)產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房?jī)?nèi)?！裼捎谄瑒┥a(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上。

14ppt課件§2.3.2水針劑車間布置本節(jié)內(nèi)容：

●水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●水針劑車間的布置形式●水針劑車間的基本平面布置●水針劑車間布置舉例

.15ppt課件一、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●針劑屬于可滅菌小容量注射劑，是將配制好的藥液灌入安瓿內(nèi)封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備的滅菌注射劑。●針劑的生產(chǎn)工序包括：配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝?！襻槃┕に嚵鞒淌疽鈭D及各工序環(huán)境空氣潔凈度要求如圖2-3-7

。16ppt課件圖2-3-7可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.17ppt課件●水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層?！袢鐚⑴湟?、粗濾、蒸餾水置于主要生產(chǎn)車間的上層，則可采用多層布置，但由洗瓶至包裝仍應(yīng)在同一層平面內(nèi)完成。二、水針劑車間的布置形式18ppt課件三、水針劑車間的基本平面布置●不論車間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置?！駶崈舳雀叩姆块g要相對(duì)集中,基本平面布置參見P63圖2-3-8

。19ppt課件四、水針劑車間布置舉例

圖2-3-9（P63）為制劑樓中一層的水針車間，約1500㎡。原料經(jīng)濃配、稀配、灌封為一條線；兩條線匯合于灌封室，再經(jīng)滅菌、檢漏、包裝至成品。安瓿經(jīng)洗滌、干燥、冷卻為另一條線；20ppt課件§2.3.3粉針劑車間布置本節(jié)內(nèi)容：

●粉針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●粉針劑車間的布置形式●粉針劑車間布置舉例.21ppt課件一、粉針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●生產(chǎn)過(guò)程必須是無(wú)菌操作——粉針劑藥品多數(shù)不耐熱，屬于無(wú)菌分裝注射劑，不能采用灌裝后滅菌?！穹盅b室的環(huán)境相對(duì)濕度、容器與工器具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性應(yīng)特別注意——無(wú)菌分裝藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)?！駥?duì)強(qiáng)致敏性青霉素類分裝車間的設(shè)計(jì)需按GMP的規(guī)定，如空調(diào)系統(tǒng)、與其他車間的隔離、分裝室的相對(duì)負(fù)壓等。●粉針劑的生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、包裝?！駸o(wú)菌分裝注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分見圖2-3-10。22ppt課件圖2-3-10無(wú)菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.

23ppt課件二、粉針劑車間的布置形式●粉針劑由洗瓶至包裝宜設(shè)于同一樓層，洗瓶、分裝、軋蓋至小包裝宜按工序相鄰布置，以便于用鏈帶輸送?！穹坩槃┸囬g可平面布置于單層廠房或某一樓層，也有的采取垂直布置，但其主要操作還應(yīng)安排在同一樓層。

匯集于分裝室進(jìn)行分裝及蓋塞→然后再在軋蓋室軋鋁蓋?！窈娓蓽缇蟮奈髁制克幏厶幚砗蟮哪z