藥事管理第一章總論

藥事管理第一章總論第一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二Question&ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師GMP基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會(huì)經(jīng)常見(jiàn)到上述概念，它們分別是什么含義？在我國(guó)是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？第二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二概述為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)》?1從這門(mén)課我們能學(xué)到什么？2這門(mén)課程的要求是什么？3課程結(jié)構(gòu)？4第三頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)》？重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課1增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容3124提高藥事行政水平2.5學(xué)分

藥事管理與法規(guī)

藥害事件

綜合素質(zhì)

第四頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。第五頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二提高藥事行政水平磺胺肔(chǐ)事件30年代美國(guó)107人死亡反應(yīng)停事件60年代歐洲日本上千嬰兒畸形

發(fā)達(dá)國(guó)家的藥害事件第六頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第七頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二我國(guó)的藥害事件06年齊二藥假藥事件13人死亡06年欣弗劣藥事件11人死亡07年甲氨喋呤劣藥

200多人下肢癱瘓09年假糖脂寧膠囊雙黃連事件假狂犬疫苗……第八頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二西安一名患者注射欣弗病危

湖南老教師因注射欣弗導(dǎo)致死亡

第九頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陜西、湖南各2人，內(nèi)蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。

第十頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二安徽華源生物藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)過(guò)程中，違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌。藥品監(jiān)管部門(mén)作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書(shū)》；三、撤銷(xiāo)該企業(yè)欣弗的批準(zhǔn)文號(hào)。四、召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)督銷(xiāo)毀。相比于發(fā)達(dá)國(guó)家我國(guó)藥害事件的特點(diǎn)？第十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二完善法律法規(guī)加強(qiáng)監(jiān)管生產(chǎn)、流通、使用提高藥學(xué)從業(yè)人員的職業(yè)道德提高藥事行政水平第十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二從這門(mén)課我們能學(xué)到什么？藥品管理領(lǐng)域的基本概念藥品生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域的法律規(guī)范及管理規(guī)則藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的方法和技能第十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二這門(mén)課程的要求是什么？掌握藥學(xué)實(shí)踐中的基本法律法規(guī)分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問(wèn)題運(yùn)用法律法規(guī)解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題第十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二課程結(jié)構(gòu)第一章 緒論第二章 國(guó)家藥品政策第三章 藥事組織第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)概論第五章 藥品管理立法第六章 藥品注冊(cè)管理第七章 特殊管理的藥品第八章 中藥管理第九章 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥事法律法規(guī)第十章 藥品信息管理第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 藥事部門(mén)管理第十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥事管理概述1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義2藥事管理學(xué)課程概述3藥事管理研究特征與方法類型(了解)4章節(jié)安排第十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二學(xué)習(xí)要求掌握藥事的含義藥事管理的含義及其重要性藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容

熟悉《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法

了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展過(guò)程

藥事管理研究特征與方法類型

第十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二Section1OverviewofPharmacyAdministration第一節(jié)藥事管理概述第十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、藥事及藥事管理的含義

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書(shū)《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門(mén)下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見(jiàn)，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。藥事第十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第一節(jié)藥事管理概述藥事（pharmaceuticalaffairs）傳到日本，成為日本藥品管理法定用語(yǔ)。《藥事法》藥事的對(duì)象包括：藥品、類藥品、化妝品等。藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。第二十頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第一節(jié)藥事管理概述我國(guó)藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng)藥事對(duì)應(yīng)的英文是pharmacyaffairs藥事是指：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。★“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的，其范圍將根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理的法規(guī)、政策等而定。藥事第二十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第一節(jié)藥事管理概述R&DManufacturingDistributingPricingAdvertisementUtilizationInformationSupervision第二十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第一節(jié)藥事管理概述由來(lái)：1951年美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)將pharmacyadministration作為一門(mén)學(xué)科名稱。1985年我國(guó)華西醫(yī)大藥學(xué)院將其譯為藥事管理，正式給各專業(yè)本科生開(kāi)設(shè)藥事管理學(xué)作為必修課。1987年國(guó)家教育部決定將藥事管理列為藥學(xué)專業(yè)必修課。藥事管理第二十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥事管理的含義

藥事管理（pharmacyadministration）是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。第二十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二宏觀的藥事管理宏觀的藥事管理是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)，在我國(guó)稱藥政管理（drugadministration）或藥品監(jiān)督管理(drugsupervision)。第二十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省級(jí)FDA)

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)第二十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二微觀的藥事管理

微觀的藥事管理系指藥事各部門(mén)內(nèi)部的管理。主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。第二十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問(wèn)題以及醫(yī)療費(fèi)用的問(wèn)題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問(wèn)題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點(diǎn)是建立國(guó)家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行招標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)、集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性第二十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進(jìn)行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動(dòng)。20世紀(jì)以來(lái)，各國(guó)普遍進(jìn)行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說(shuō)藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人們身心健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理二、藥事管理的重要性第二十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GoodLaboratoryPractice

GLP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice

GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodManufacturingPractice

GMP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodSupplyPractice

GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實(shí)踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理實(shí)踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。第三十頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二

20世紀(jì)中后期以來(lái)，國(guó)際間醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為國(guó)與國(guó)之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競(jìng)爭(zhēng)；質(zhì)量與新藥的競(jìng)爭(zhēng)也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競(jìng)爭(zhēng)，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，藥業(yè)道德秩序的競(jìng)爭(zhēng)。藥品研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)應(yīng)以社會(huì)效益為最高原則，堅(jiān)持質(zhì)量第一，必須處理好社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力二、藥事管理的重要性第三十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二社會(huì)效益2009年9月3日，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)福.1”獲得CFDA頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)疫苗投入使用。全球首支獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的甲型H1N1流感疫苗由此誕生。第三十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第三十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二經(jīng)濟(jì)效益輝瑞的立普妥

吉利德的天價(jià)丙肝治療藥物Sovaldi70億美元第三十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration

第三十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二1910年

1916年1924年ACPF（美國(guó)藥學(xué)教師協(xié)會(huì)）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課。”ACPF與NABP（國(guó)家藥房委員會(huì)協(xié)會(huì)）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一（一）藥事管理學(xué)科的法定地位一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況第三十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主階段（20世紀(jì)30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。社會(huì)與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（SocialandAdministrativeSciences，簡(jiǎn)稱SAdS）

（二）美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況第三十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二我國(guó)高等藥學(xué)教育建立藥事管理學(xué)科體系，大體經(jīng)歷了兩個(gè)階段：第一階段

20世紀(jì)30～60年代，主要是間斷引進(jìn)英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段

20世紀(jì)80年代至現(xiàn)在，從我國(guó)藥事管理實(shí)際出發(fā)，借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，建立了符合我國(guó)藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學(xué)科體系。

一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展第三十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展

中國(guó)藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1930－1949年，原齊魯大學(xué)、華西協(xié)合大學(xué)開(kāi)設(shè)《藥房管理》、《藥物管理與藥學(xué)倫理》課程；1954－1963年，國(guó)家高教部藥學(xué)專業(yè)指導(dǎo)性教學(xué)計(jì)劃開(kāi)設(shè)《藥事組織》；1982年、1983年，中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)建立醫(yī)藥企業(yè)

管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學(xué)招收藥物情報(bào)方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學(xué)各專業(yè)開(kāi)設(shè)《藥事管理學(xué)》課程54學(xué)時(shí),

成立藥事管理教研室；1986年，中國(guó)藥學(xué)會(huì)設(shè)立“藥事管理分科學(xué)會(huì)”，1992年改為藥事管理專業(yè)委員會(huì)；1987年，國(guó)家教委決定《藥事管理學(xué)》列為藥學(xué)專業(yè)必修課；第三十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展

中國(guó)藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1991年，華西醫(yī)大招收藥事管理學(xué)碩士1995年，人事部、國(guó)家醫(yī)藥管理局決定《藥事管理與法規(guī)》列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫(xiě)了考試大綱及應(yīng)試指南；1996年，國(guó)家教育委員會(huì)設(shè)立面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究項(xiàng)目，西安醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)了“藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容、方法、手段的改革”，中國(guó)藥科大學(xué)承擔(dān)了“深化《藥事法規(guī)》法學(xué)類課程改革”；2000年，沈陽(yáng)藥科大學(xué)招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國(guó)家教育部依次批準(zhǔn)中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、天津商業(yè)大學(xué)建立藥事管理專業(yè)（本科）；第四十頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二二、藥事管理學(xué)科的含義與性質(zhì)藥事管理學(xué)--應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系；是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。第四十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二含義與性質(zhì)是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，與藥學(xué)其他分支學(xué)科不同，具社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法;研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等非專業(yè)技術(shù)方面；研究(社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化)環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以及實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。第四十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二ManagementEconomicsJurisprudenceEthicsBehavioralscienceandsoonPharmacyScienceSocialSciencePharmacyAdministration,Ph.APharmaceuticsPharmacologyPharmaceuticalAnalysisPharmaceuticalchemistryandsoon第四十三頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥事管理研究不同于藥學(xué)其他分支學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

藥事管理

藥劑、藥化研究對(duì)象：以“人”及“社會(huì)”為主以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實(shí)地觀察方式采用量具、

研究、資料內(nèi)容分析，評(píng)價(jià)研究光譜分析儀器等研究結(jié)果：可行性報(bào)告、政策建議、新藥、新產(chǎn)品、新技術(shù)

方案新工藝研究人員：具有開(kāi)放性，教師、干部、專業(yè)人員，教師、

經(jīng)理、藥師、廠長(zhǎng)研究人員、技術(shù)人員第四十四頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses第四十五頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊(cè)管理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中藥管理一、我國(guó)藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容★第四十六頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（一）藥品監(jiān)督管理研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國(guó)家藥物政策、基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行研究。（二）藥事組織藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理學(xué)運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門(mén)之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。

第四十七頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（三）藥學(xué)技術(shù)人員管理保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過(guò)立法的手段實(shí)施藥師管理是非常必要的。

（四）藥品注冊(cè)管理對(duì)藥品注冊(cè)管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊(cè)管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對(duì)新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制，提高我國(guó)上市藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。第四十八頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（五）藥品管理立法藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或過(guò)時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。

藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時(shí)具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及管理等環(huán)節(jié)實(shí)際問(wèn)題的能力。

第四十九頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（六）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對(duì)智力勞動(dòng)成果的使用，這種權(quán)利的保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣?huì)各方的遵循和認(rèn)可，以鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運(yùn)用法律對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。（七）藥品信息管理從藥事管理的角度來(lái)講，藥品信息管理主要討論國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。

第五十頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；以及國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。（十）中藥管理中藥管理的核心問(wèn)題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)容涉及法律法規(guī)對(duì)中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。第五十一頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯于2023年，星期二教材結(jié)構(gòu)第五十二頁(yè)，共五十七頁(yè)，編輯