藥品注冊審評

藥品注冊審評第一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一一、北京市藥品審評中心簡介二、藥品注冊相關(guān)知識三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識四、現(xiàn)場核查與技術(shù)審評第二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一一、北京市藥品審評中心介紹1、基本情況北京市藥品審評中心是北京市食品藥品監(jiān)督管理局下屬的全額撥款事業(yè)單位，2004年組建，2011年批準(zhǔn)為參照公務(wù)員管理的事業(yè)單位，主要承擔(dān)本市藥品注冊相關(guān)的技術(shù)性、輔助性和服務(wù)性工作。第三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

2、人員結(jié)構(gòu)中心現(xiàn)有編制35人，實(shí)有人數(shù)34人，是一支專業(yè)門類齊全的高水平專業(yè)化的團(tuán)隊(duì)，其中，博士、碩士學(xué)位人員21人，占總?cè)藬?shù)62%；高級專業(yè)技術(shù)職稱人員8人；北京大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)碩士研究生導(dǎo)師2人,北京中醫(yī)藥大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師1人；此外還有多名國家GMP、GCP、GLP認(rèn)證檢查員，先后7人次作為外聘專家到CDE工作。一、北京市藥品審評中心介紹第四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一3、組織機(jī)構(gòu)中心副主任綜合業(yè)務(wù)科化學(xué)藥品科辦公室生物制品科中藥天然藥物科中心主任一、北京市藥品審評中心介紹第五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一4、業(yè)務(wù)情況組建以來，北京市藥品審評中心各項(xiàng)工作穩(wěn)步開展，專業(yè)人才快速成長。從最初的藥品注冊資料的簡單接收、規(guī)范的形式審查與受理，到現(xiàn)在嚴(yán)格的資料審查、原始資料核查與現(xiàn)場核查，補(bǔ)充申請中的20項(xiàng)、21項(xiàng)、22項(xiàng)、34項(xiàng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料、按照38號文要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等申請的技術(shù)審評，以及藥品再注冊審評工作，各項(xiàng)藥品審評工作均在規(guī)定時限內(nèi)完成。一、北京市藥品審評中心介紹第六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一近三年藥品注冊申請接收與完成情況一、北京市藥品審評中心介紹第七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一5、體系保障2006年11月，中心首次通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作嚴(yán)格執(zhí)行體系要求的工作規(guī)程。經(jīng)過幾年的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)，目前ISO9001質(zhì)量管理體系已與藥品審評工作完全融合，不僅為我中心各項(xiàng)工作的穩(wěn)步開展提供了重要保障，也為業(yè)務(wù)工作的規(guī)范化管理奠定了基礎(chǔ)。一、北京市藥品審評中心介紹第八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一二、藥品注冊相關(guān)知識1、法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品現(xiàn)場核查管理規(guī)定》《新藥特殊審批管理規(guī)定》《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

《中國藥典》及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則第九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一2、藥品注冊審批流程

形式審查與受理技術(shù)審評行政審批現(xiàn)場核查二、藥品注冊相關(guān)知識第十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一3、藥品注冊申請的種類

藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及補(bǔ)充申請和再注冊申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。

二、藥品注冊相關(guān)知識第十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。二、藥品注冊相關(guān)知識第十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

二、藥品注冊相關(guān)知識4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類第十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

二、藥品注冊相關(guān)知識第十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。4、注冊分類---化學(xué)藥品注冊分類二、藥品注冊相關(guān)知識第十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。4、藥品注冊分類---中藥、天然藥物注冊分類二、藥品注冊相關(guān)知識第十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一兩個概念：中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。二、藥品注冊相關(guān)知識第十七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一注冊分類1-6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。1.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識第十八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。5.“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識第十九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一6.“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識第二十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9.“仿制藥”是指注冊申請我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

有關(guān)中藥、天然藥物注冊分類的說明二、藥品注冊相關(guān)知識第二十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方。生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。生物制品注冊分類生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。生物制品注冊分類生物制品注冊分類--治療用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11.改變給藥途徑的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14.擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。生物制品注冊分類—預(yù)防用生物制品二、藥品注冊相關(guān)知識第二十七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一5、注冊檢驗(yàn)藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施。二、藥品注冊相關(guān)知識第二十八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一二、藥品注冊相關(guān)知識第二十九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一申報臨床的注冊申請，若藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。申報生產(chǎn)的注冊申請，除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。6、藥品注冊檢驗(yàn)的幾種情形和時限二、藥品注冊相關(guān)知識第三十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一申請仿制藥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（中藥1、2類）；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥（化藥1類）以及生物制品送中檢院檢驗(yàn)。時限

樣品檢驗(yàn)：30日；同時進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。二、藥品注冊相關(guān)知識第三十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一二、藥品注冊相關(guān)知識7、藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號。

2.使用藥品商品名稱。

3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5.變更藥品規(guī)格。

6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。第三十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一9.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10.進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11.申請藥品組合包裝。12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目。

二、藥品注冊相關(guān)知識第三十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一14.改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16.改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。

17.進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識第三十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。

22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。二、藥品注冊相關(guān)知識第三十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

25.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。

26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。

28.改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。

29.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識第三十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31.補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

36.其他。二、藥品注冊相關(guān)知識第三十七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一二、藥品注冊相關(guān)知識8、補(bǔ)充申請事項(xiàng)檢驗(yàn)和時限事項(xiàng)類別事項(xiàng)名稱抽樣/送樣1持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號抽樣3批，現(xiàn)場考核5變更藥品規(guī)格送樣3批，若工藝有改變則抽樣和現(xiàn)場考核6變更藥品處方中已有藥用要求的輔料送樣3批，若工藝有改變則抽樣和現(xiàn)場考核7變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝抽樣3批，現(xiàn)場考核8修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)送樣3批9替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材送樣3批10進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器送樣3批12新藥的技術(shù)裝讓抽樣3批，現(xiàn)場考核15改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地送樣3批20國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地抽樣3批，現(xiàn)場考核21變更直接接觸藥品的包裝材料或容器（除上述第10項(xiàng)外）；送樣3批34改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地送樣，1批第三十八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一二、藥品注冊相關(guān)知識8、補(bǔ)充申請事項(xiàng)檢驗(yàn)和時限對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)時限同藥品注冊檢驗(yàn)；涉及藥品注冊申請的檢驗(yàn)報告書直接寄送給國家藥品審評中心，涉及藥品補(bǔ)充申請的檢驗(yàn)報告書寄送我中心。第三十九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識1、醫(yī)療制劑概念是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。2、法律依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）

《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)

則》（試行）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）

第四十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識3、注冊檢驗(yàn)及時限申請臨床研究應(yīng)抽取樣品1批，申請配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的3倍。接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。第四十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識制劑名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號申請單位申請事項(xiàng)主送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?zāi)康摹鯓悠窓z驗(yàn)

□標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

□核定標(biāo)準(zhǔn)說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制數(shù)量現(xiàn)存數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊復(fù)核通知單第四十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識4、補(bǔ)充申請事項(xiàng)

1、變更制劑的配制單位名稱2、增加中藥制劑的功能主治或化學(xué)制劑的適應(yīng)癥；3、變更只記得使用量；4、變更/增加制劑規(guī)格5、變更制劑的輔料6、變更制劑的配制工藝7、修改制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8、替代或減去制劑處方中的毒性藥材或?yàn)l危狀態(tài)的藥材9、補(bǔ)充完善制劑說明書安全內(nèi)容；10、改變制劑的有效期；11、改變制劑的用法用量，但不改變制劑的給藥途徑；12、其他第四十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識5、補(bǔ)充申請檢驗(yàn)及時限需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補(bǔ)充申請（4-8項(xiàng)），抽取檢驗(yàn)用樣品1批，并通知市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送市局并抄送申請人。

第四十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標(biāo)準(zhǔn)整頓和再注冊的檢驗(yàn)問題北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高復(fù)核通知單制劑名稱劑型規(guī)格編號研究單位申請事項(xiàng)北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高主送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?zāi)康摹鯓悠窓z驗(yàn)

□標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）送樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注附申報資料一套；各集中研究單位自行送樣三批至北京市藥品檢驗(yàn)所，送樣時附送檢樣品檢驗(yàn)報告，并一般應(yīng)保證距有效期滿時間不少于3個月；送樣時同時提交經(jīng)技術(shù)審評通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電子文檔。研究單位與送樣單位不一致的，在研究單位欄中注明送樣單位名稱。如：**醫(yī)院（樣品為**醫(yī)院提供）第四十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標(biāo)準(zhǔn)整頓和再注冊的檢驗(yàn)問題制劑名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號申請單位申請事項(xiàng)主送檢驗(yàn)?zāi)康摹鯓悠窓z驗(yàn)

□標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

□核定標(biāo)準(zhǔn)說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注申報單位自行送樣三批至北京市藥品檢驗(yàn)所，送樣時附送檢樣品檢驗(yàn)報告，并一般應(yīng)保證距有效期滿時間不少于3個月；送樣時同時提交經(jīng)技術(shù)審評通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔。（注明包材和包裝規(guī)格）北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊復(fù)核通知單第四十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標(biāo)準(zhǔn)整頓和再注冊的檢驗(yàn)問題制劑名稱劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號申請單位申請事項(xiàng)主送檢驗(yàn)?zāi)康摹鯓悠窓z驗(yàn)

□標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

□核定標(biāo)準(zhǔn)說明書聯(lián)系人聯(lián)系電話配制單位（委托配制單位）樣品情況試制批號試制時間試制數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）申請單位經(jīng)手人（簽字）日期（公章）備注請北京市藥品檢驗(yàn)所對微生物限度檢查進(jìn)行復(fù)核并對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文字格式及藥典版本等做調(diào)整。申報單位自行送樣三批至北京市藥品檢驗(yàn)所，申請人送樣時附送檢樣品檢驗(yàn)報告，同時提交經(jīng)技術(shù)審評通過的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)電子文檔。北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊復(fù)核通知單第四十七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)知識6、標(biāo)準(zhǔn)整頓和再注冊的檢驗(yàn)問題注意：包裝材料與包裝規(guī)格與復(fù)核通

知單的一致性

一個規(guī)格一個復(fù)核通知書一個包裝規(guī)格一個復(fù)核通知書第四十八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一1、研制現(xiàn)場核查相關(guān)法規(guī)1999年《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）2000年《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》2005年《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》試行2007年《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》2008年《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第四十九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審2、基本概念藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實(shí)地確認(rèn)，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。。第五十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一3、藥品注冊研制現(xiàn)場核查內(nèi)容、目的及范圍核查內(nèi)容及目的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。分為常規(guī)和有因核查。核查范圍臨床前研究：藥學(xué)、藥理毒理臨床試驗(yàn)：方案執(zhí)行、GCP、真實(shí)性、一致性等報產(chǎn)研制：樣品試制、后續(xù)穩(wěn)定性考察；補(bǔ)充研究，等等三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一4、研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)核查要點(diǎn)處方工藝樣品試制質(zhì)量與穩(wěn)定性研究核查內(nèi)容制度研制或研究人員場所、儀器和設(shè)備物料研究記錄數(shù)據(jù)溯源三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作是否與申報資料的記載一致工藝及處方研究-研制人員三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備和儀器工藝及處方研究-場地、儀器和設(shè)備三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致工藝及處方研究-研究記錄三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所和設(shè)備,能滿足樣品生產(chǎn)的要求臨床試驗(yàn)用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求樣品試制-現(xiàn)場三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：申報生產(chǎn)所需樣品的批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝相符樣品試制記錄或批生產(chǎn)記錄是否齊全，與申報資料相符樣品試制-試制記錄三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十七頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：是否具有合法來源購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報告書樣品試制-原輔料、直接接觸藥品的包裝材料三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十八頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否相對應(yīng)尚在進(jìn)行的穩(wěn)定性研究是否有留樣，直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料中的一致樣品試制-樣品三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第五十九頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：是否從事過該項(xiàng)研制工作是否與申報資料的記載一致質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-研究人員三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：是否具有與研究與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格是否有使用記錄記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，是否有使用記錄記錄內(nèi)容是否與申報資料的一致

質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-場地、儀器和設(shè)備

三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十一頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)對照研究所用對照藥品是否具有來源證明所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄

質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-樣品與對照品三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十二頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整質(zhì)量研究各項(xiàng)目是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù),是否與申報資料一致數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配

質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-質(zhì)量研究三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十三頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：穩(wěn)定性研究過程中各時間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-穩(wěn)定性研究三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十四頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一核查要點(diǎn)：各圖譜的電子版是否保存，需目視檢查的項(xiàng)目是否有照片圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息；圖譜是否可以溯源圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息、一圖多用等現(xiàn)象質(zhì)量及穩(wěn)定性研究-實(shí)驗(yàn)圖譜三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十五頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

核查內(nèi)容條款核查要點(diǎn)結(jié)果工藝及處方研究研制人員1.1.1是否從事過該項(xiàng)研制工作

1.1.2是否與申報資料的記載一致

場地、儀器和設(shè)備1.2.1是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所

1.2.2是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備和儀器

原始記錄1.3.1是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的相關(guān)記錄/證據(jù)

1.3.2工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致

樣品試制現(xiàn)場2.1.1是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所和設(shè)備,能滿足樣品生產(chǎn)的要求

2.1.2臨床試驗(yàn)用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

試制記錄2.2.1申報生產(chǎn)所需樣品的批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝相符

2.2.2樣品試制記錄或批生產(chǎn)記錄是否齊全，與申報資料相符

原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料2.3.1是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）

2.3.2購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求

2.3.3樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報告書

樣品2.4.1樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否相對應(yīng)

2.4.2尚在進(jìn)行的穩(wěn)定性研究是否有留樣，直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料中的一致

核查人員：

日期：注：“結(jié)果”欄中核查通過的填“√”、未通過的填“×”、通過但存在問題的填“○”并將問題記錄在《藥品現(xiàn)場核查記錄表》中；不須核查該項(xiàng)目，用“／”勾掉藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)---工藝研究、樣品試制藥品名稱：被核查單位：

核查內(nèi)容條款核查要點(diǎn)結(jié)果質(zhì)量、穩(wěn)定性研究試驗(yàn)人員3.1.1是否從事過該項(xiàng)研制工作

3.1.2是否與申報資料的記載一致

場地、儀器和設(shè)備3.2.1是否具有與研究與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器

3.2.2研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格

3.2.3是否有使用記錄

3.2.4記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致

3.2.5記錄內(nèi)容是否與申報資料的一致

樣品與對照品3.3.1用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)

3.3.2對照研究所用對照藥品是否具有來源證明

3.3.3所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄

質(zhì)量研究3.4.1質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整

3.4.2質(zhì)量研究各項(xiàng)目是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容

3.4.3各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù),是否與申報資料一致

3.4.4數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配

穩(wěn)定性研究3.5.1穩(wěn)定性研究過程中各時間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)

3.5.2原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致

實(shí)驗(yàn)圖譜3.6.1各圖譜的電子版是否保存，需目視檢查的項(xiàng)目是否有照片

3.6.2圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息

3.6.3圖譜是否可以溯源

核查人員：

日期：注：“結(jié)果”欄中核查通過的填“√”、未通過的填“×”、通過但存在問題的填“○”并將問題記錄在《藥品現(xiàn)場核查記錄表》中；不須核查該項(xiàng)目，用“／”勾掉

藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)---質(zhì)量及穩(wěn)定性研究藥品名稱：被核查單位：三、研制現(xiàn)場核查與技術(shù)評審第六十六頁，共七十二頁，編輯于2023年，星期一

核查內(nèi)容條款核查要點(diǎn)結(jié)果研究條件管理制度1.1是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行

研制人員1.2.1研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作

1.2.2是否與申報資料的記載一致

場地、儀器和設(shè)備1.3.1是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所

1.3.2是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備和儀器，提供設(shè)備及儀器的型號和使用記錄

相關(guān)記錄1.4.1研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格

1.4.2是否具有使用記錄

1.4.3記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致

1.4.4記錄內(nèi)容是否與申報資料一致

實(shí)驗(yàn)動物動物憑證2.1是否具有購置實(shí)驗(yàn)所用動物的確切憑證

實(shí)驗(yàn)動物2.2實(shí)驗(yàn)動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致

2.3購置實(shí)驗(yàn)動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。

實(shí)驗(yàn)動物的飼養(yǎng)單位2.4是否具備相應(yīng)的資質(zhì)，如實(shí)驗(yàn)動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄

原始記錄各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄3.1是否完整并與申報資料一致

3.2實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報資料一致

供試品與對照品3.3.1供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整

3.3.2來源、批號等是否和申報資料一致

原始圖表和照片3.4是否齊全并與申報資料一致

病理3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報資料一致

核查人員：

日期：注：“結(jié)果”欄中核查通過的填“√”、未通過的填“×”、通過但存在問題的填“○”并將問題記錄在《藥品現(xiàn)場核查記錄表》中；不須核查該項(xiàng)目，用“／”勾掉藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)---藥理毒理藥品名稱：被核查單位：

核查內(nèi)容條款核查要點(diǎn)結(jié)果臨床試驗(yàn)條件資質(zhì)1.1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格

1.1.2是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會批件

管理制度1.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致

試驗(yàn)人員1.3.1是否從事過該項(xiàng)研究工作

1.3.2承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致

臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器1.4.1是否與試驗(yàn)內(nèi)容相適應(yīng)

1.4.2設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致

臨床試驗(yàn)記錄知情同意書的簽署2.1.1是否由受試者或其法定代理人簽署

2.1.2簽署時間是否合理

臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用2.2.1試驗(yàn)用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致

2.2.2.1試驗(yàn)用藥品的接收、使用和回收是否有原始記錄

2.2.2.2藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否正確

2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報告對應(yīng)一致

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料以及申報資料是否對應(yīng)一致

2.3.2臨床檢查數(shù)據(jù)