藥品不良反應(yīng)填報

藥品不良反應(yīng)填報第一頁，共63頁。

第一部分藥品不良反應(yīng)報告表填寫1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的詳細要求第二頁，共63頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)址(聯(lián)通用戶)(電信用戶)第三頁，共63頁。用戶名和密碼老ADR系統(tǒng)中用戶名導入到新系統(tǒng)中后用戶名改為“adr-原用戶名”，密碼統(tǒng)一為“111111”（例如：在老系統(tǒng)中的登錄名為“3701051088”，導入到新系統(tǒng)中后登錄名為“adr-3701051088”，密碼為“111111”）;老系統(tǒng)中密碼不變。如有問題請聯(lián)系北京中心藥品科。電話：。

第四頁，共63頁。第五頁，共63頁。

新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》針對不同報告類型提供了三份表格：

1《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

2《群體不良事件基本信息表》3《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告》藥品不良反應(yīng)報告表類型第六頁，共63頁。

1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表法規(guī)依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

第七頁，共63頁。2.藥品不良反應(yīng)/事件新報告表格新報告表將報告分為：基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價報告人和報告單位信息方便填寫名稱規(guī)范有效信息提取第八頁，共63頁。新增新增第九頁，共63頁。新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范第十頁，共63頁。去激發(fā)再激發(fā)新增第十一頁，共63頁。3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完

整、準確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應(yīng)準確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2每一個病人填寫一張報告表。

第十二頁，共63頁。4.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。4.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。4.5對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項第十三頁，共63頁。4.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的詳細要求4.1報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上第十四頁，共63頁。報告類型

新的□嚴重□一般□

新的：新的藥品不良反應(yīng)嚴重：嚴重藥品不良反應(yīng)一般：新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)第十五頁，共63頁。選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位的類型醫(yī)療機構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別第十六頁，共63頁。4.2患者相關(guān)情況

患者姓名（一）填寫患者真實全名。當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。第十七頁，共63頁。

患者姓名（二）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。4.2患者相關(guān)情況

第十八頁，共63頁。性別

按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。4.2患者相關(guān)情況

第十九頁，共63頁。聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。4.2患者相關(guān)情況

第二十頁，共63頁。第二十一頁，共63頁。病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。4.2患者相關(guān)情況

第二十二頁，共63頁。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。4.2患者相關(guān)情況

第二十三頁，共63頁。相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

4.2患者相關(guān)情況

第二十四頁，共63頁。4.3使用藥品情況懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準文號

這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等。

第二十五頁，共63頁。生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。4.3使用藥品情況第二十六頁，共63頁。容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”4.3使用藥品情況第二十七頁，共63頁。用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。4.3使用藥品情況第二十八頁，共63頁。用藥原因

填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。4.3使用藥品情況第二十九頁，共63頁。容易出現(xiàn)的問題：將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷，術(shù)后預防感染－膽囊炎術(shù)后用藥原因錯誤。用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因。粗心大意導致的編輯性錯誤、錯別字。預防用藥（如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查）普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫無/沒病/健康4.3使用藥品情況第三十頁，共63頁。并用藥品

指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

4.3使用藥品情況第三十一頁，共63頁。注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。4.3使用藥品情況第三十二頁，共63頁。4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》第三十三頁，共63頁。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。—當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

—當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十四頁，共63頁。不良反應(yīng)過程描述3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。

3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目和2個盡可能4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十五頁，共63頁?？偨Y(jié)

一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述4.4不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況第三十六頁，共63頁。

藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理

常見的錯誤三個時間不明確。沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”。過于簡單。如“皮疹，停藥?！薄乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫原患疾病癥狀。第三十七頁，共63頁。案例分析1

患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預措施之后的結(jié)果）。第三十八頁，共63頁。案例分析2

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結(jié)果）。第三十九頁，共63頁。

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復正常。案例分析3第四十頁，共63頁。不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。第四十一頁，共63頁。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□第四十二頁，共63頁。

對原患疾病的影響

不明顯□病情延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。第四十三頁，共63頁。4.5關(guān)聯(lián)性評價ADR分析

主要遵循以下五條原則1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？第四十四頁，共63頁。不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價

12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明第四十五頁，共63頁。案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg,脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度）。

符合：1、時間合理2、符合已知反應(yīng)類型3、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)評價結(jié)論：可能第四十六頁，共63頁。4.6報告人信息聯(lián)系電話職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：依據(jù)實際情況做出選擇。醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：報告人簽名：報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認。第四十七頁，共63頁。單位名稱聯(lián)系人電話報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗横t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注報告單位信息第四十八頁，共63頁。報表填寫常見的錯誤不良反應(yīng)名稱填寫不夠規(guī)范、不正確不良反應(yīng)過程描述過于簡單治療后效果描寫不全、不良反應(yīng)發(fā)生后動態(tài)變化描寫不夠不良反應(yīng)分析理解錯誤或者忘記選擇第四十九頁，共63頁。①對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。②不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》

報表填寫常見的錯誤問題1：不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范、不正確第五十頁，共63頁。

①缺少一些特殊情況的檢查結(jié)果，如肝腎功能等

②只寫病情變化的動態(tài)變化，不寫治療措施

報表填寫常見的錯誤問題2：不良反應(yīng)過程描述過于簡單第五十一頁，共63頁。問題3：只寫治療措施，不寫治療后效果和不良反應(yīng)發(fā)生和發(fā)展的動態(tài)變化

報表填寫常見的錯誤第五十二頁，共63頁。

報表填寫常見的錯誤問題4：忘記選擇或理解錯誤第五十三頁，共63頁。案例分析—3級不良反應(yīng)過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況：

不良反應(yīng)/事件過程描述：患者于2010年11月9日開始用藥，用藥40分鐘后（ADR發(fā)生時間），輸入該藥約80ml后患者自覺心慌，面色蒼白，自覺全身無力，大汗（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征，缺少檢查）。病人告訴護士后，立即停止用藥（干預時間），給予病人吸氧2L/min（采取的干預措施）。30分鐘左右（終結(jié)時間）病人上述癥狀基本消失（采取干預措施之后的結(jié)果）。未使用其它藥物治療。3個項目：

第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分有)藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分)發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預措施結(jié)果(有)2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫