設(shè)備驗(yàn)證-課件

設(shè)備驗(yàn)證北京齊力佳科技有限公司BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD追求卓越止于至善1內(nèi)容概述設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟設(shè)備驗(yàn)證案例干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證2概述---驗(yàn)證的由來(lái)20世紀(jì)50至60年代，美國(guó)，污染的輸液曾導(dǎo)致過(guò)各種敗血癥病例的發(fā)生。1970至1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。1971年3月第一周內(nèi)，美國(guó)7個(gè)州的8所醫(yī)院發(fā)生150起敗血癥病例；一周后，敗血癥病例激增至350人；1971年3月27日止，總數(shù)達(dá)到405個(gè)病例。污染菌為歐文氏菌(Erwimz

spp)或陰溝腸桿菌(Enter－obactercloacae)。3概述---驗(yàn)證的由來(lái)1972年，英國(guó)德旺波特(Devonport)醫(yī)院污染的葡萄糖輸液導(dǎo)致6起敗血癥死亡病例。1976年據(jù)美國(guó)會(huì)計(jì)總局(GeneralAccountingOffice)的統(tǒng)計(jì)：1965年7月1日至1975年11月10日期間，從市場(chǎng)撤回LPV產(chǎn)品的事件超過(guò)600起，410名病人受到傷害，54人死亡；1972年至1986年的15年間，從市場(chǎng)撤回輸液產(chǎn)品的事件高達(dá)700多起，其中1973年為225起。4FDA成立了特別工作組，對(duì)美國(guó)的輸液生產(chǎn)廠著手進(jìn)行全面的調(diào)查。工作組由政府藥品監(jiān)管官員、微生物專(zhuān)家及工程師組成。調(diào)查范圍涉及所有的輸液廠及小容量注射劑生產(chǎn)廠。概述---驗(yàn)證的由來(lái)5調(diào)查的內(nèi)容涉及以下各個(gè)方面：水系統(tǒng)；廠房及空調(diào)系統(tǒng)；滅菌柜的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)及運(yùn)行管理；產(chǎn)品的最終滅菌；氮?dú)?、壓縮空氣的生產(chǎn)、分配及使用;

與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公用設(shè)備；儀表、儀器及實(shí)驗(yàn)室管理；注射劑生產(chǎn)作業(yè)及質(zhì)量控制的全過(guò)程。概述---驗(yàn)證的由來(lái)6調(diào)查的結(jié)果表明：

企業(yè)并沒(méi)違反藥事法規(guī)；而在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程中的各種偏差及問(wèn)題。

概述---驗(yàn)證的由來(lái)7FDA從調(diào)查的事實(shí)清楚地看出：

輸液產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān)，如廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝等，關(guān)健在工藝過(guò)程。

概述---驗(yàn)證的由來(lái)8例如，調(diào)查中FDA發(fā)現(xiàn)：箱式滅菌柜設(shè)計(jì)不合理；安裝在滅菌柜上部的壓力表及溫度顯示儀并不能反映出滅苗柜不同部位被滅菌產(chǎn)品的實(shí)際溫度；產(chǎn)品密封的完好性存在缺陷，以致已滅菌的產(chǎn)品在冷卻階段被再次污染，管理不善，已滅菌及待滅菌的產(chǎn)品發(fā)生了混淆；操作人員缺乏必要的培訓(xùn)等。概述---驗(yàn)證的由來(lái)9工藝運(yùn)行狀態(tài)出現(xiàn)了危及產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，而企業(yè)并沒(méi)覺(jué)察，更談不上及時(shí)采取必要的糾偏措施。FDA將其歸結(jié)為：

“過(guò)程失控”產(chǎn)品需要檢驗(yàn)，但檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量。概述---驗(yàn)證的由來(lái)10首次將“驗(yàn)證”引入GMP

通過(guò)驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過(guò)程，確保質(zhì)量為指導(dǎo)思想，1976年6月1日發(fā)布

“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”

實(shí)踐證明驗(yàn)證使GMP的實(shí)施水平躍上了一個(gè)新的臺(tái)階。概述---驗(yàn)證的由來(lái)11我國(guó)《規(guī)范》(1998年修訂)在第十四章第八十五條將驗(yàn)證界定為：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

概述---驗(yàn)證的定義12制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的裝備，其質(zhì)量的好壞直接影響到藥品的質(zhì)量。因此《規(guī)范》(1998年修訂)第四章對(duì)設(shè)備提出了專(zhuān)門(mén)要求。清洗滅菌；材質(zhì)、外觀及安全功能；結(jié)構(gòu)；在線監(jiān)測(cè)、控制；公用系統(tǒng)的匹配。概述---設(shè)備驗(yàn)證13一、凈化、清洗和滅菌的要求設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，如壓片機(jī)、包衣鍋采用密閉性的結(jié)構(gòu)，不讓粉塵散發(fā)出來(lái)。清洗和滅菌功能人工清潔，帶來(lái)新的交叉污染；設(shè)備結(jié)構(gòu)，是否可以拆卸清洗；CIP/SIP功能。概述---設(shè)備驗(yàn)證14二、材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計(jì)的要求所用材料需具有安全性、辨別性及使用強(qiáng)度。不發(fā)生反應(yīng)不釋放微粒不易附著或吸濕的性質(zhì)外形整潔、易徹底清潔安全保護(hù)功能防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護(hù)功能；“緊急制動(dòng)”、“安全閥”；無(wú)瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停機(jī)、異物剔除。概述---設(shè)備驗(yàn)證15三、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求盡可能采用大的圓角、斜面、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。高光潔度，鎂面拋光。不得使?jié)櫥瑒?、清洗劑污染藥品。散塵、散熱、散廢氣(水、汽)。概述---設(shè)備驗(yàn)證16四、在線監(jiān)測(cè)、控制和驗(yàn)證的要求具有分析、處理系統(tǒng)，能自動(dòng)完成幾個(gè)工步或工序工作的功能，這也是設(shè)備連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。機(jī)、電、儀一體化技術(shù)：多機(jī)控制、隨機(jī)監(jiān)測(cè)、即時(shí)分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動(dòng)報(bào)警、在線自動(dòng)質(zhì)量檢測(cè)裝置(AQAl)等。驗(yàn)證的要求：如對(duì)滅菌設(shè)備型式結(jié)構(gòu)的認(rèn)定，包括滅菌釜內(nèi)熱分布的測(cè)量及熱穿透的性能試驗(yàn)——因此新型的滅菌釜都留有驗(yàn)證孔口。概述---設(shè)備驗(yàn)證17五、對(duì)公用系統(tǒng)的要求匹配接口。接口的標(biāo)準(zhǔn)化。概述---設(shè)備驗(yàn)證18設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)前驗(yàn)證前驗(yàn)證系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證；無(wú)菌產(chǎn)品的工藝及新品，一般需前驗(yàn)證；新廠及新車(chē)間需要前驗(yàn)證。19設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)/系統(tǒng)試車(chē)性能確認(rèn)模擬生產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證試生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)審核設(shè)計(jì)資料以確認(rèn)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)相適應(yīng)并符合GMP要求資料歸檔、備件驗(yàn)收、安裝效果檢查、竣工圖歸檔確認(rèn)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求原料使用代用品，按為產(chǎn)品設(shè)定的生產(chǎn)工藝及要求進(jìn)行生產(chǎn)，以確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求(三批)特殊監(jiān)控下的試生產(chǎn)，以確認(rèn)生產(chǎn)工藝各項(xiàng)參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及重現(xiàn)性(三批)20設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及分析為基礎(chǔ)的，旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性及穩(wěn)定性的驗(yàn)證；例如：有長(zhǎng)期生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的口服劑產(chǎn)品、原料藥。21設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)工藝用水監(jiān)測(cè)HVAC與環(huán)境監(jiān)測(cè)生產(chǎn)記錄中間體、成品質(zhì)量補(bǔ)充性驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總評(píng)價(jià)及總結(jié)審核批準(zhǔn)報(bào)告搜集數(shù)據(jù)(至少20批)充分回顧性驗(yàn)證報(bào)告不充分?jǐn)?shù)據(jù)補(bǔ)充信息及數(shù)據(jù)來(lái)源：批檔案成品質(zhì)量趨勢(shì)分析用戶投訴22設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的一系列活動(dòng)。同步驗(yàn)證應(yīng)考慮生產(chǎn)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)、運(yùn)行穩(wěn)定性、風(fēng)險(xiǎn)等因素，如水系統(tǒng)運(yùn)行；23設(shè)備驗(yàn)證的分類(lèi)再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在適用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。強(qiáng)制性驗(yàn)證：驗(yàn)證或校正根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)或政府法規(guī)要求進(jìn)行；變更時(shí)的驗(yàn)證：分析變更影響因素，在原驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)上修改并確定再驗(yàn)證項(xiàng)目、方法及標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)鍵設(shè)備、系統(tǒng)、工藝的定期再驗(yàn)證：嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃及有關(guān)管理/操作規(guī)程執(zhí)行；24設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟25設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design

Qualification,DQ）工廠測(cè)試（FactoryAcceptanceTest,FAT）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SiteAcceptanceTest,SAT）安裝確認(rèn)（Installation

Qualification,IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification,OQ）性能確認(rèn)（Performance

Qualification,PQ）26設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟定義：

設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)的質(zhì)量提供書(shū)面證據(jù)，證明廠家提供的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)符合用戶需求（URS）的要求。

注意：是否需要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)?該項(xiàng)目是上市成熟商品還是根據(jù)用戶要求進(jìn)行專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的？

Design

Qualification

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）27設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟將能達(dá)成工業(yè)化研究階段把握的要求事項(xiàng)的設(shè)備成形化；設(shè)計(jì)確認(rèn)DesignQualification作為「設(shè)備合理性的確認(rèn)」的一環(huán)、用科學(xué)方法證明設(shè)備選定（設(shè)備設(shè)計(jì)）的合理性?！笫马?xiàng)不明確就無(wú)法進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)→用戶要求規(guī)格工業(yè)化研究原料性質(zhì)、操作方法、量、運(yùn)行條件等的決定能投入要求量的粉末嗎與要求回轉(zhuǎn)數(shù)一致嗎能投入要求量的液體嗎與要求外觀尺寸相符嗎MDQ28設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟DQ的依據(jù)：URS/FDS/圖紙/GMP法規(guī)。主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查；考察它是否適合生產(chǎn)工藝、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，以及對(duì)供應(yīng)商的優(yōu)選。在確定定購(gòu)新設(shè)備、設(shè)施之前需要先完成設(shè)計(jì)確認(rèn)。29設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟

UserRequirementSpecification用戶需求（URS）用戶需求（文件）：是用戶對(duì)該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求(質(zhì)量、容量、能力等)的詳盡描述。用戶需求定義了該項(xiàng)目（設(shè)備）的任務(wù)及關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，是未來(lái)性能確認(rèn)時(shí)要檢驗(yàn)的內(nèi)容。如用戶需要符合USP標(biāo)準(zhǔn)的純水，每小時(shí)產(chǎn)水量等。用戶需求文件是設(shè)計(jì)工程師進(jìn)行功能設(shè)計(jì)的依據(jù)。設(shè)備/系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、材質(zhì)穩(wěn)定性等應(yīng)包含在用戶需求文件中。

30設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟

UserRequirementSpecification用戶需求（URS）-I工藝描述(產(chǎn)品,部件)：與質(zhì)量相關(guān)的方面進(jìn)行詳細(xì)的描述生產(chǎn)流程介紹工藝(溫度、時(shí)間、速度、

FO、介質(zhì)等)產(chǎn)品特性,物料的特性產(chǎn)量法規(guī)指南要求EUGMP/CGMP/中國(guó)GMP控制系統(tǒng)的驗(yàn)證符合GAMP4公司采用的一些指南31設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟UserRequirementSpecification用戶需求（URS）-II設(shè)備驗(yàn)證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)，如廠家的技術(shù)指標(biāo)一些指南的要求環(huán)境和安全的要求技術(shù)要求布局要求機(jī)械部分的要求電氣部分的要求控制系統(tǒng)的要求介質(zhì)的要求驗(yàn)證的要求32設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟UserRequirementSpecification用戶需求（URS）-IIIURS的關(guān)注點(diǎn)由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的,必須確保供應(yīng)商對(duì)URS仔細(xì)閱讀；對(duì)于自己列出的要求,首先要判斷是否自己是否理解，是否合理。33設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟FunctionalDesignSpecification功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FDS）由供應(yīng)商提供，包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)大多設(shè)備的FDS都是針對(duì)型號(hào)編寫(xiě)的，為了清晰的完整的表示所有的用戶需求已被相應(yīng)的功能設(shè)計(jì)所滿足，可以要求供應(yīng)商提供FDS/URS符合表對(duì)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)也是FDS的一部分34設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟FunctionalDesignSpecification功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FDS）FDS中的工程技術(shù)指標(biāo)是用于滿足用戶需求的工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，包括功能指標(biāo)及工程技術(shù)指標(biāo)。設(shè)備/系統(tǒng)的詳細(xì)工程技術(shù)信息描述包含在工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)階段，是供應(yīng)商／制造廠供貨技術(shù)文件的依據(jù)。其具體內(nèi)容需要與供貨商／制造商共同確認(rèn)。是未來(lái)進(jìn)行操作確認(rèn)所要核實(shí)的內(nèi)容。如，安裝316LSS換熱器。35設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Design

Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）DQ是URS、FDS中工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)的回顧與總結(jié)。它涵蓋了從最初的概念提出直到簽署定購(gòu)合同前各種文件評(píng)估。確保FDS的設(shè)計(jì)要求滿足URS和法規(guī)的要求；對(duì)于FDS和URS的不符合項(xiàng),需要作出決定是整改還是接受。36設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Design

Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)完成的過(guò)程是一個(gè)信息在用戶、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及供貨商之間反復(fù)交流完善的過(guò)程。三方之間信息傳遞失真及交流不充分是設(shè)計(jì)確認(rèn)最大障礙。利用設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查清單并對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。37設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Design

Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)文件可包括以下內(nèi)容：

項(xiàng)目及驗(yàn)證計(jì)劃符合性分析用戶需求文件（包括自控系統(tǒng)需求）功能設(shè)計(jì)的設(shè)備工程技術(shù)指標(biāo)（詳細(xì)工程技術(shù)信息，包括采用的工業(yè)設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn)）工程技術(shù)圖紙（廠房設(shè)備布局圖，管道及儀器裝設(shè)系統(tǒng)圖等）及技術(shù)說(shuō)明書(shū)關(guān)鍵參數(shù)控制范圍及公差與供應(yīng)商的技術(shù)協(xié)議、供應(yīng)商報(bào)價(jià)文件、審計(jì)報(bào)告38設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟與URS相符嗎？滿足所需容量嗎？必要功能，公用設(shè)施齊全嗎？運(yùn)行與用戶要求相符嗎？管道儀表的規(guī)格齊全嗎？考慮到停電對(duì)策了嗎？設(shè)置了運(yùn)行時(shí)必要的監(jiān)測(cè)裝置嗎？考慮到清潔性了嗎？?jī)x表的選定合理嗎？DQ的項(xiàng)目PPGMINVM.HSVSV25A25A25A-STM-SGPSV25ATIRPG25A-PR-SUS316○○罐?H○○泵○○?/H×○○mH管道儀表流程圖（P&ID）○○攪拌機(jī)螺旋槳型○○～○○rpm15A25A40A40A-PR-SUS316SV39設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Design

Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）重點(diǎn)關(guān)注DQ與質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，需要對(duì)下述方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：材料材質(zhì)安全評(píng)估環(huán)境問(wèn)題空間要求容易使用設(shè)計(jì)易于進(jìn)行清洗/清潔與檢查人機(jī)工程設(shè)計(jì)是否引入有害的物料?培訓(xùn)的要求需要更換的部件防呆設(shè)計(jì)-避免錯(cuò)誤的安裝與組裝40設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟假如你計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)一部新手機(jī)。。。。。。準(zhǔn)備該手機(jī)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)包括你在使用時(shí)認(rèn)為對(duì)你很重要的方面手機(jī)的大小,屏幕尺寸；電池待機(jī)時(shí)間,電池壽命；照相機(jī)像素,MP3等等。41設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟當(dāng)設(shè)計(jì)確認(rèn)錯(cuò)誤時(shí)會(huì)出現(xiàn)什么情況？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)！42設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟制藥設(shè)備在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)制造廠驗(yàn)收試驗(yàn)(FAT)、安裝確認(rèn)、調(diào)試(Commissioning)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾個(gè)步驟。FAT一般在制造廠進(jìn)行，在發(fā)貨前制造廠先進(jìn)行一系列的精心準(zhǔn)備的試驗(yàn)，并得到購(gòu)買(mǎi)方認(rèn)可，為以后的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)打下基礎(chǔ)，若設(shè)備已安裝，則FAT可在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT

）。

FactoryAcceptanceTesting工廠測(cè)試（FAT）43設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟在出廠之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體的測(cè)試對(duì)制造文件的詳細(xì)檢查,材料,焊接,壓力容器證書(shū)對(duì)于IQ/OQ中一些無(wú)法檢查的項(xiàng)目,需要安排在FAT中進(jìn)行一些控制功能的模擬,一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

FactoryAcceptanceTesting工廠測(cè)試（FAT）44設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟FactoryAcceptanceTest工廠測(cè)試（FAT）控制系統(tǒng)軟件輸入/輸出的I/O接口；控制系統(tǒng)的硬件；制造質(zhì)量；物理特性，如外形尺寸、重量、包裝等；按圖紙檢查公用工程接口；設(shè)備的服務(wù)功能；儀器儀表質(zhì)量；結(jié)構(gòu)材料；潤(rùn)滑系統(tǒng)；操作程序；裝配過(guò)程的測(cè)試結(jié)果和故障排除記錄單；壓力試驗(yàn)；功能測(cè)試；減壓裝置；清洗／鈍化；儀表的校準(zhǔn)；電路測(cè)試。45設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟SiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（SAT）設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì)開(kāi)始準(zhǔn)備SOP可以作為IQ的準(zhǔn)備46設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）定義安裝確認(rèn)是證實(shí)設(shè)備各單元按照設(shè)計(jì)要求被正確制造與安裝，相關(guān)公用系統(tǒng)符合最終確定的設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求并正確連接，工具及零件符合要求。是設(shè)備開(kāi)始操作前的質(zhì)量檢查。47設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）一、設(shè)備安裝確認(rèn)的范圍開(kāi)箱檢查按照裝箱單確認(rèn)是否相符合。設(shè)備的外觀檢查，確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕。

測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的。48設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）二、設(shè)備安裝確認(rèn)的方案安裝確認(rèn)的目的；安裝確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)；各有關(guān)部門(mén)的職責(zé)；設(shè)備描述：提供適當(dāng)?shù)男畔?，例如設(shè)備名稱(chēng)、零部件名稱(chēng)和供應(yīng)商，描述設(shè)備運(yùn)行的條件，說(shuō)明機(jī)器是如何操作的。49設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）三、設(shè)備安裝確認(rèn)的實(shí)施根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安裝進(jìn)行檢查；設(shè)備基本資料。完成設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的一覽表，包括技術(shù)參數(shù)、購(gòu)買(mǎi)訂單、設(shè)備操作手冊(cè)、裝箱單、備品備件、FAT及SAT

等；工程圖紙索引；設(shè)備清單；安裝環(huán)境條件確認(rèn)（潔凈級(jí)別，氣流，振動(dòng)，噪聲等）

50設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟電氣檢查；其他公用工程檢查表；與藥物直接接觸面材料的檢查：對(duì)產(chǎn)品不會(huì)造成不良影響，材質(zhì)及表面粗糙度；設(shè)備各組件的安裝測(cè)試；過(guò)濾器清單(如何有的話)；過(guò)濾器／濾芯參數(shù)檢查、安裝檢查及完整性測(cè)試記錄；管道與閥門(mén)：閥門(mén)位置、方向、流向，管道焊接檢查記錄，傾斜度檢查；清洗、鈍化；設(shè)備可更換部件數(shù)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的工具確認(rèn)；壓力（保壓耐壓試驗(yàn)）、真空（泄漏測(cè)試）測(cè)試報(bào)告；51設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟潤(rùn)滑油：證實(shí)它們遵守設(shè)備生產(chǎn)廠家的技術(shù)規(guī)范；儀器(儀表)一覽表及校驗(yàn)；控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)及初始調(diào)節(jié)記錄；標(biāo)準(zhǔn)操作程序／說(shuō)明書(shū)／程序；設(shè)備控制系統(tǒng)；偏離和差異報(bào)告。

以上確認(rèn)步驟均應(yīng)包括：測(cè)試／檢查內(nèi)容，測(cè)試方法，接受標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試結(jié)果4部分。

52設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟外觀，尺寸與設(shè)計(jì)相符嗎口徑與設(shè)計(jì)相符嗎傾斜度與設(shè)計(jì)相符嗎設(shè)計(jì)圖

M檢查表型號(hào)與設(shè)計(jì)相符嗎檢查設(shè)備的制作、安裝是否正確，即是否符合設(shè)計(jì)要求。53設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）四、舊設(shè)備安裝確認(rèn)的實(shí)施對(duì)于舊設(shè)備（安裝回顧）可參考以上條目編寫(xiě)草案。但有以下特點(diǎn)：側(cè)重于對(duì)設(shè)備工程技術(shù)規(guī)格是否滿足目前工藝要求的評(píng)估，如與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)及其老化情況、潤(rùn)滑劑、工藝用壓縮空氣蒸汽的質(zhì)量規(guī)格，支持設(shè)備正常工作的文件如SOP（某些舊設(shè)備的操作手冊(cè)已不能找到）、校驗(yàn)計(jì)劃、預(yù)維修計(jì)劃、操作人員培訓(xùn)等；54設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Installation

Qualification安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)公用系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)如果已不可查詢，應(yīng)對(duì)目前公用系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及容量進(jìn)行總結(jié)記錄某些指標(biāo)，如泄漏率指標(biāo)已不可能確定，可咨詢供應(yīng)商或列入年度季度測(cè)試計(jì)劃，監(jiān)測(cè)其變化趨勢(shì)；如果采購(gòu)時(shí)沒(méi)有某些圖紙或已丟失，建議工程技術(shù)人員繪制其工作原理及結(jié)構(gòu)示意性圖紙。55設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）定義：運(yùn)行確認(rèn)是為證實(shí)設(shè)備/設(shè)施以及其操作的功能與用戶需求中的要求一致并符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的清單提供書(shū)面的證明。包括單機(jī)空車(chē)運(yùn)行和系統(tǒng)聯(lián)合試車(chē)等試驗(yàn)。56設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）范圍：所有可影響正常運(yùn)行的功能單元，及控制方法（如PLC控制，手動(dòng)控制）要按照預(yù)先設(shè)定的可接受范圍及公差進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)包括空載及負(fù)載運(yùn)行，及“最差條件”試驗(yàn)，以證實(shí)設(shè)備的能力滿足該生產(chǎn)／檢測(cè)的需求。

57設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行是否可以滿足當(dāng)初購(gòu)買(mǎi)的目的?-按照用戶需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證；安裝之后的安全,環(huán)境與健康方面的評(píng)估(噪音水平監(jiān)測(cè),手動(dòng)操作,環(huán)境影響等)；建立日常的維護(hù)計(jì)劃；準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(設(shè)定,操作,清洗)；對(duì)工程師與操作人員的培訓(xùn)58設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟按設(shè)計(jì)時(shí)間加熱冷卻嗎？壓力符合設(shè)計(jì)嗎液體按設(shè)計(jì)流量輸送嗎？流出流量符合設(shè)計(jì)嗎按設(shè)計(jì)時(shí)間開(kāi)嗎？按設(shè)計(jì)回轉(zhuǎn)數(shù)回轉(zhuǎn)嗎？PPGM檢查表運(yùn)行確認(rèn)主要確認(rèn)設(shè)備是否按設(shè)定規(guī)格運(yùn)行。59設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施SOP清單；采用的各種測(cè)試儀器儀表的清單及校驗(yàn)記錄，用于溫度分布的儀器儀表使用前后均應(yīng)校驗(yàn)；指示信號(hào)、聯(lián)鎖及安全裝置；測(cè)試的項(xiàng)目有急停功能、開(kāi)門(mén)聯(lián)鎖（如只允許一側(cè)門(mén)開(kāi)啟）、防護(hù)罩連鎖、車(chē)速指示、升溫冷卻指示、流量指示、壓力真空指示等。警報(bào)功能：記錄測(cè)試方法，預(yù)期警報(bào)現(xiàn)象，及測(cè)試結(jié)果。測(cè)試項(xiàng)目有溫度、流量、真空、壓力、轉(zhuǎn)速超上下限、超時(shí)及警報(bào)延時(shí)等。

60設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施功能測(cè)試；證實(shí)所有的設(shè)備／系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)功能均能按照生產(chǎn)商技術(shù)文件，在全部預(yù)定的范圍內(nèi)，正確執(zhí)行。測(cè)試時(shí)若需要模擬或隔離相關(guān)系統(tǒng)的某部分要在草案中說(shuō)明。測(cè)試項(xiàng)目有車(chē)速，如攪拌器轉(zhuǎn)速（全程及正常應(yīng)用設(shè)定值）、空載及負(fù)載溫度分布、水處理系統(tǒng)再生、吸塵器轉(zhuǎn)速及真空度、附屬設(shè)備與主設(shè)備的聯(lián)動(dòng)、壓蓋（扭矩）密封（外觀及完整性等）、CIP噴水球的覆蓋范圍等。61設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施斷電及恢復(fù)：通訊中斷及恢復(fù)測(cè)試。模擬或強(qiáng)制達(dá)到停機(jī)。針對(duì)設(shè)備／系統(tǒng)的各種關(guān)鍵功能模式進(jìn)行該項(xiàng)測(cè)試。評(píng)估停機(jī)及恢復(fù)對(duì)產(chǎn)品的安全性。其他緊急狀態(tài)測(cè)試如氣動(dòng)閥控制系統(tǒng)停壓縮空氣等。62設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施記錄器輸出：數(shù)據(jù)圖線輸出情況，如單位，可讀性，圖線精度63設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟Operational

Qualification運(yùn)行確認(rèn)（OQ）舊設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施可參考以上條目編寫(xiě)草案。但有以下特點(diǎn)：側(cè)重于對(duì)設(shè)備功能及操控范圍是否滿足目前工藝要求的評(píng)估，及支持設(shè)備正常工作的文件如SOP，預(yù)維修及校驗(yàn)計(jì)劃（某些舊設(shè)備的操作手冊(cè)已不能找到）。測(cè)試試驗(yàn)的設(shè)計(jì)通常需要本廠工程師的配合，同時(shí)不考慮操作范圍的測(cè)試，而僅僅是正常使用范圍的測(cè)試，以證實(shí)操作的安全性。評(píng)估操作人員培訓(xùn)情況等。64設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟定義：性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。Performance

Qualification性能確認(rèn)（PQ）65設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟整個(gè)過(guò)程（設(shè)備、材料和工藝條件）是否能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求的產(chǎn)品？方法是證明系統(tǒng)運(yùn)行可靠，達(dá)到設(shè)計(jì)要求的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)或模擬生產(chǎn)。Performance

Qualification性能確認(rèn)（PQ）66設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟性能確認(rèn)的要素IQ、OQ已完成;取樣計(jì)劃，試驗(yàn)方法和試驗(yàn)周期;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);相應(yīng)的SOP和BPR;原始數(shù)據(jù)的獲取;漏項(xiàng)、偏差的處理。Performance

Qualification性能確認(rèn)（PQ）67設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施步驟確認(rèn)設(shè)備在設(shè)定規(guī)格運(yùn)行時(shí)，能否產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果。能得到預(yù)期的質(zhì)量嗎PPGM分析儀器68驗(yàn)證V模型

功能闡述

運(yùn)作條件UserRequirementsSpecification使用要求

FunctionalSpecificationsDesignSpecificationsPerformanceQualificationOperationalQualificationInstallationQualificationBuildSystemVerifies證實(shí)Verifies證實(shí)Verifies證實(shí)

設(shè)計(jì)闡述

設(shè)立條件

構(gòu)筑體系69設(shè)備驗(yàn)證實(shí)例70RH<100％(99.9%至1％以下)的滅菌方式統(tǒng)稱(chēng)干熱滅菌。干熱法是常見(jiàn)有效的去熱原方法。干熱滅菌的介質(zhì)通常是被滅菌品環(huán)境濕度條件下的空氣。滅菌時(shí)，以強(qiáng)制方式將空氣對(duì)流，高溫空氣將水分逐漸帶走，被滅菌物品及芽孢跟著失水，滅菌率也發(fā)生相應(yīng)變化；非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝中，干熱滅菌工藝主要使用在藥品內(nèi)包裝材料玻璃瓶(西林瓶或安瓿瓶)洗滌后滅菌與除熱原，以及無(wú)菌區(qū)域內(nèi)使用的金屬工具的洗滌和除熱原；干熱滅菌的滅菌介質(zhì)通常采用100級(jí)潔凈度的高溫凈化空氣；干熱滅菌設(shè)備的結(jié)構(gòu)形式，玻璃瓶采用隧道式，金屬工、器具采用雙扉門(mén)，滅菌后玻璃瓶直接輸送至灌裝區(qū)域內(nèi)，工、器具直接從B級(jí)無(wú)菌區(qū)域內(nèi)取出。隧道式干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證71隧道式干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證干熱滅菌適用于能耐受較高溫度，不易被蒸氣穿透，或著被濕熱破壞的物品的滅菌，同時(shí)也是制藥工業(yè)中用于除熱源的方法之一。評(píng)價(jià)干熱滅菌的相對(duì)滅菌能力，一般采用類(lèi)似F0致死率單位和生物指示劑。72隧道式干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證B區(qū)層流保護(hù)干熱滅菌除熱源瓶清潔排水汽預(yù)熱去熱原冷卻73隧道式干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證加熱器：電流監(jiān)測(cè)器高效過(guò)濾器緩沖板、風(fēng)閥、氣流調(diào)節(jié)器或空氣擋板風(fēng)機(jī)：進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)、排放風(fēng)機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)、壓差保持系統(tǒng)傳送帶：運(yùn)行互鎖控制系統(tǒng)：門(mén)、傳送帶速控、排風(fēng)倒流防護(hù)系統(tǒng)溫度控制器及記錄儀：程序記時(shí)控制器：74IQ設(shè)備資料確認(rèn)設(shè)備說(shuō)明設(shè)備供應(yīng)商提供的使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)設(shè)計(jì)指標(biāo)滅菌器的腔室、管路系統(tǒng)、儀表說(shuō)明或圖紙公用設(shè)施說(shuō)明維修要求滅菌物品裝載支撐物及系統(tǒng)圖設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備驗(yàn)收結(jié)構(gòu)安裝設(shè)備的水平、隔熱保溫、材質(zhì)及腔室內(nèi)光潔度管路安裝75OQ對(duì)設(shè)備所配備的全部?jī)x表及記錄儀進(jìn)行校驗(yàn)，確認(rèn)其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。單機(jī)（單元設(shè)備）試運(yùn)行：對(duì)每一系統(tǒng)或單元進(jìn)行單獨(dú)運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其正常運(yùn)轉(zhuǎn)性能，如：高效過(guò)濾器的完整性檢測(cè)；空氣中及滅菌器內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測(cè)試驗(yàn)；76OQ1.高效過(guò)濾器效率：檢測(cè)d≥0.3μm,η≥99.999%2.潔凈度：d≥0.5μm,

＜3500個(gè)/m3

3.空氣流動(dòng)速度：垂直層流v≥0.36m/s

水平層流v≥0.45m/s軟袋大輸液灌裝設(shè)備垂直單向流空氣保護(hù)罩77OQ整體設(shè)備運(yùn)行試驗(yàn)，包括正常狀態(tài)下的設(shè)備運(yùn)行和最大、最小設(shè)計(jì)條件下的運(yùn)行（溫度、空氣流量、滅菌周期的最大、最小狀態(tài)),以確認(rèn)整體設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量?？刂瞥绦虻拇_認(rèn)升溫、滅菌、除熱源及冷卻過(guò)程溫度、時(shí)間78PQ空載熱分布試驗(yàn)確定設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)；測(cè)定冷點(diǎn)溫度；根據(jù)冷點(diǎn)溫度確定允許的偏差和實(shí)際發(fā)現(xiàn)的偏差；79PQ負(fù)載熱分布試驗(yàn)和熱穿透試驗(yàn)每種裝載方式/和所用的不同大小容器分別進(jìn)行試驗(yàn)；每種裝載方式的運(yùn)轉(zhuǎn)次數(shù)；每種裝載方式均檢測(cè)冷點(diǎn)；80PQ注意：使用前后均對(duì)熱電偶校正；高溫參照標(biāo)準(zhǔn)是否均有可追溯性。在驗(yàn)證時(shí)，如發(fā)現(xiàn)了熱分布或熱穿透研究不一致，偏差應(yīng)予于糾正的；干熱滅菌應(yīng)根據(jù)容器大小，產(chǎn)品粘性等確定延滯時(shí)間和分別調(diào)整滅菌周期。81PQ微生物致死、細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗(yàn)冷點(diǎn)枯草桿菌黑色變種芽孢（滅菌過(guò)程）大腸桿菌內(nèi)毒素（除熱源過(guò)程）82濕熱滅菌設(shè)備濕熱滅菌設(shè)備類(lèi)型靜態(tài)--水浴式滅菌器過(guò)熱水動(dòng)態(tài)--旋轉(zhuǎn)水浴式滅菌器加熱方式一次預(yù)真空蒸汽脈動(dòng)真空83濕熱滅菌設(shè)備旋轉(zhuǎn)噴淋滅菌柜

84濕熱滅菌設(shè)備工作原理純化水或注射用水作傳熱介質(zhì)---循環(huán)水

（過(guò)熱水）；加熱時(shí)開(kāi)工業(yè)蒸汽；冷卻時(shí)，可用冷凍水或自來(lái)水冷卻；換熱后的循環(huán)水通過(guò)安裝在腔室頂部的噴淋裝置自上而下的噴淋產(chǎn)品，達(dá)到滅菌效果；產(chǎn)品轉(zhuǎn)動(dòng)，受熱均勻，更適合于熱敏性產(chǎn)品；軟袋滅菌時(shí)，用過(guò)熱水較多，但需加壓縮空氣工業(yè)用飽和蒸汽及冷卻水均通過(guò)外部熱交換器加熱或冷卻循環(huán)水，不與產(chǎn)品接觸。因而可以避免對(duì)產(chǎn)品的“二次污染”。85濕熱滅菌設(shè)備結(jié)構(gòu)組成主體管路系統(tǒng)控制箱雙扉平移門(mén)安全閥及壓力表主控制裝置測(cè)量與控制部件輔機(jī)86濕熱滅菌設(shè)備主體上部循環(huán)水噴淋頭中部下部分水盤(pán)式：簡(jiǎn)單、均勻噴嘴式：復(fù)雜、易堵塞、不均勻滾動(dòng)體：轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活，裝載后轉(zhuǎn)動(dòng)平衡，原位停車(chē)。滅菌車(chē)探頭參考瓶純化水貯槽滅菌車(chē)傳送裝置87濕熱滅菌設(shè)備管路系統(tǒng)管路系統(tǒng)按壓力容器設(shè)計(jì)制造。其作用是將主機(jī)和輔機(jī)連成一體，連接方式采用不銹鋼法蘭和活接頭結(jié)構(gòu)相結(jié)合，循環(huán)泵進(jìn)出口兩端與腔體和熱交換器管道的連接應(yīng)采用波紋管柔性連接，便于安裝定位和檢修?？刂葡湟蛩∈綔缇鞯淖詣?dòng)化程度高，用一個(gè)主控制柜裝不下所有控制元件，所以另設(shè)一個(gè)強(qiáng)電控制箱。用于對(duì)滅菌器所有驅(qū)動(dòng)裝置的控制（如循環(huán)泵、真空泵、回轉(zhuǎn)柜滾動(dòng)體、滅菌車(chē)傳送機(jī)構(gòu)等）。它由電氣元件、接線端子，外殼組成?？刂葡鋬?nèi)應(yīng)布局合理，電氣元件和接線端子排列均勻、整齊，橫平豎直?？刂葡鋺?yīng)安裝在輔機(jī)機(jī)架上，最終控制集中到滅菌器的主控制柜內(nèi)。88濕熱滅菌設(shè)備雙扉平移門(mén)防止混藥門(mén)密封和安全性門(mén)上設(shè)置安全互鎖裝置，出現(xiàn)下列情況之一不能解除門(mén)密封：

a.滅菌室內(nèi)壓力大于0.015

MPa；

b.滅菌室內(nèi)溫度高于60

℃；

c.滅菌室內(nèi)水位高于集水槽。89濕熱滅菌設(shè)備安全閥及壓力表用于測(cè)量和顯示柜內(nèi)壓力和門(mén)封壓力，安裝在便于操作一端的門(mén)框上。

主控制裝置主控制裝置應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，安裝于主機(jī)旁，便于操作和觀察。主控裝置應(yīng)設(shè)計(jì)精良，控制準(zhǔn)確，快速處理。計(jì)算機(jī)應(yīng)采用抗干擾能力強(qiáng)，防塵，防震，防潮，使用壽命長(zhǎng)的工控機(jī)。顯示器應(yīng)采用高分辨率的彩色監(jiān)視器，對(duì)整個(gè)滅菌過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)顯示。操作鍵盤(pán)應(yīng)與計(jì)算機(jī)連接一體，進(jìn)行程序編排和選擇、參數(shù)修改等控制過(guò)程的操作。90濕熱滅菌設(shè)備測(cè)量與控制部件正常生產(chǎn)的三個(gè)測(cè)溫探頭是：

a、置于熱交換器出口到進(jìn)入腔室前的管道內(nèi)，測(cè)循環(huán)水溫度；

b、置于腔室內(nèi)前門(mén)端底層藥液瓶?jī)?nèi)；

c、置于腔室內(nèi)后門(mén)端底層藥液瓶?jī)?nèi)。即滅菌室內(nèi)采用雙探頭控制。既保證控制精度，又保證最低運(yùn)行成本。

91濕熱滅菌設(shè)備輔機(jī)輔機(jī)由過(guò)濾器、循環(huán)泵、熱交換器、真空泵、執(zhí)行閥和機(jī)架等組成。過(guò)濾器：蒸汽、循環(huán)水、冷卻水、壓縮空氣的進(jìn)口處均應(yīng)安裝過(guò)濾器，保證藥品和循環(huán)水不受污染，設(shè)備安全運(yùn)行。熱交換器：有組裝式和整體焊接式。采用雙通道焊接式不銹鋼板式換熱器，換熱效率高，注意板間密封墊失效發(fā)生“內(nèi)漏”。92濕熱滅菌設(shè)備工作原理真空泵抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負(fù)壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸汽，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，如此反復(fù)3次或4次。三次脈動(dòng)抽真空后，柜內(nèi)空氣殘留為0.1%，飽和蒸汽熱穿透力更強(qiáng)，利于滅菌。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。滅菌后，抽真空使滅菌物品迅速干燥。93濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證用戶要求（URS）-I工藝描述(產(chǎn)品,部件)生產(chǎn)流程介紹滅菌的工藝(溫度/時(shí)間,FO,飽和蒸汽,過(guò)熱水,混合空氣和蒸汽)產(chǎn)品特性,物料的特性產(chǎn)量法規(guī)指南要求EUGMP/CGMP/中國(guó)GMP控制系統(tǒng)的驗(yàn)證符合GAMP4公司采用的一些指南94濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證