制藥用水生產(chǎn)技術(shù) 制藥用水的種類及用途 中藥制劑技術(shù)課件

制藥用水的種類及用途飲用水純化水注射用水滅菌注射用水1.飲用水制藥用水的原水通常為飲用水，是天然水經(jīng)凈化處理所得?！渡铒嬘盟l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。飲用水可作為飲片凈制時(shí)的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為普通制劑所用飲片的提取溶劑。中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取，不得使用飲用水。2.純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備的制藥用水。應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，口服、外用制劑配制用海劑或稀釋劑，非滅菌制劑所用器具的清洗用水；也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。市售的純凈水即為純化水3.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑，靜脈用乳劑型注射劑的水相及用于注射劑容器的清洗。為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水中的細(xì)菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。4.滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。用途：（1）非無菌藥品的設(shè)備、器具和包裝材料的初洗

（2）制備純水的原水水質(zhì)要求：應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-20061.飲用水用途：（1）非無菌藥品的配料、洗瓶（2）注射劑、無菌沖洗劑瓶子的初洗（3）非無菌原料藥的精制（4）制備注射用水的原水（用于配料和原料藥精制時(shí)，應(yīng)控制雜菌數(shù)）水質(zhì)要求：應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)2.純化水用途：（1）注射劑、無菌沖洗劑配料（2）注射劑、無菌沖洗劑最后洗瓶水（經(jīng)孔徑為0.45μm的濾膜過濾后使用）（3）無菌原料藥精制、直接接觸無菌原料藥包裝材料的最后洗滌水質(zhì)要求：應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)3.注射用水用途：（1）注射用滅菌粉末的溶劑（2）注射劑的稀釋劑水質(zhì)要求：應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)4.滅菌注射用水實(shí)例

雙黃連口服液/注射液實(shí)例

雙黃連口服液實(shí)例

雙黃連注射液實(shí)例

雙黃連粉針劑配液——滅菌注射用水飲用水純化水注射用水滅菌注射用水

由于制藥生產(chǎn)的特殊性，不同劑型的藥品對(duì)于制藥用水的要求也是不同的，在實(shí)際生產(chǎn)操作過程中，我們一定要進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分，按照操作要求使用，絕不能夠?qū)追N水混淆使用，否則難以保證藥品的安全和質(zhì)量，這也是新時(shí)期大國工匠精神的基本要求和制藥人的責(zé)任。

請(qǐng)大家查閱資料，再列舉出幾個(gè)類似雙黃連口服液例子的